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Maschere facciali chiuse e aperte per la radioterapia cranica

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Studio controllato randomizzato che confronta maschere facciali chiuse e aperte per la radioterapia cranica

Lo scopo dello studio è valutare se le maschere a faccia aperta migliorano il comfort/preferenza del paziente pur mantenendo le prestazioni di immobilizzazione come noto per le maschere chiuse in pazienti sottoposti a radioterapia cranica totale o parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i pazienti inizieranno il trattamento con una maschera aperta (A) o una maschera chiusa (B). Per ogni singolo paziente verranno fabbricate due maschere di immobilizzazione individuali - la maschera aperta e quella chiusa. Durante la prima metà del trattamento verrà utilizzata la maschera assegnata in modo casuale, seguita dall'uso di un'altra maschera per la seconda metà del trattamento. Il disagio/dolore/ansia e la preferenza della maschera saranno valutati durante il trattamento con un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti dell'International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Indicazione per radioterapia cranica indipendentemente dal tipo di tumore;
  • Età: ≥ 18 anni;
  • Karnofsky performance status ≥70;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia cranica in meno di 10 frazioni;
  • Precedente irradiazione cerebrale;
  • Incapacità di completare la procedura di risonanza magnetica (MRI) a causa di ansia claustrofobica;
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Intenzione di rimanere incinta nel corso del processo;
  • Mancanza di contraccezione sicura;
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschere per immobilizzazione della testa a viso aperto
Maschere utilizzate per l'immobilizzazione della testa (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) durante la radioterapia con aperture per il viso
Dispositivo: Maschera di immobilizzazione della testa
Immobilizzazione
Comparatore attivo: Maschere per l'immobilizzazione della testa a viso chiuso
Maschere utilizzate per l'immobilizzazione della testa (Radioterapia CIVCO, Orange City, Iowa) durante la radioterapia con il viso chiuso
Dispositivo: Maschera di immobilizzazione della testa
Immobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente con le due maschere di immobilizzazione
Lasso di tempo: Variazione del disagio del paziente durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Disagio del paziente misurato con la scala analogica visiva (VAS) 0-10 con "nessun disagio" (punteggio 0) e "disagio estremo" (punteggio 10).
Variazione del disagio del paziente durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Preferenza maschera
Lasso di tempo: Al completamento della radioterapia, fino a 6 settimane a seconda del frazionamento della dose di radiazioni
Preferenza maschera misurata con il questionario Sì/No. Al termine della radioterapia, ai pazienti verrà chiesto quale delle due maschere di immobilizzazione preferiscono: Sì o No a una delle maschere utilizzate.
Al completamento della radioterapia, fino a 6 settimane a seconda del frazionamento della dose di radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'impostazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Misurato con imaging planare kilovoltaggio (kV).
Durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Accuratezza intra-frazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Misurato con un sistema di imaging della superficie ottica (OSI).
Durante il corso della radioterapia, fino a 6 settimane
Eventi avversi gravi indotti dall'immobilizzazione della maschera durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Misurato con CTCAE versione 5.0
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Posizione del disagio sulla testa/viso
Lasso di tempo: Cambiamenti nella posizione del disagio sulla testa/viso durante il corso della radioterapia fino a 6 settimane
Misurato con il questionario costituito da un diagramma testa/viso suddiviso in 8 regioni
Cambiamenti nella posizione del disagio sulla testa/viso durante il corso della radioterapia fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Comfort RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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