Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt és nyitott arcmaszkok koponyasugárterápiához

2024. május 22. frissítette: University of Zurich

Véletlenszerű, kontrollált próba a zárt és a nyitott arcmaszkok összehasonlításával koponyasugárterápiához

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a nyitott arcmaszkok javítják-e a betegek komfortérzetét/preferenciáját, miközben megtartják a zárt maszkoknál ismert immobilizációs teljesítményt a teljes vagy részleges koponyasugárterápián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlen besorolást követően a betegek kezelését nyitott arcmaszkkal (A) vagy zárt maszkkal (B) kezdik. Minden egyes páciens számára két egyedi immobilizációs maszkot – a nyitott és zárt maszkot – készítenek. A kezelés első felében a véletlenszerűen kiválasztott maszkot használjuk, majd a kezelés második felében egy másik maszkot használunk. A kényelmetlenséget/fájdalmat/szorongást és a maszkpreferenciát a kezelés során kérdőívvel pontozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés a svájci jog és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) előírásai szerint bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
  • A koponyasugárterápia indikációja a daganat típusától függetlenül;
  • Életkor: ≥ 18 éves;
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70;
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett viziteknek, kezeléseknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Koponyasugárterápia kevesebb, mint 10 frakcióban;
  • Előzetes agyi besugárzás;
  • Klausztrofóbiás szorongás miatt képtelenség a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzésére;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Terhesség szándéka a tárgyalás során;
  • a biztonságos fogamzásgátlás hiánya;
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott arcú, immobilizáló fejmaszkok
A fej immobilizálására használt maszkok (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) sugárterápia során, arcnyílásokkal
Eszköz: Fejrögzítő maszk
Immobilizálás
Aktív összehasonlító: Zárt arcú fej immobilizáló maszkok
A fej immobilizálására használt maszkok (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) sugárterápia során, zárt arccal
Eszköz: Fejrögzítő maszk
Immobilizálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmetlensége a két immobilizáló maszk miatt
Időkeret: A beteg kellemetlen érzésének változása a sugárterápia során, legfeljebb 6 hétig
A vizuális analóg skálával (VAS) mért 0-10-es beteg kellemetlen érzése „nincs kellemetlen érzés” (0-val értékelve) és „extrém kényelmetlenség” (10-es pontszámmal).
A beteg kellemetlen érzésének változása a sugárterápia során, legfeljebb 6 hétig
Maszk preferencia
Időkeret: A sugárterápia befejezésekor a sugárdózis frakcionálásától függően legfeljebb 6 hét
Az Igen/Nem kérdőívvel mért maszkpreferencia. A sugárterápia befejeztével a betegeket megkérdezik, hogy a két immobilizáló maszk közül melyiket részesítik előnyben – az igent vagy a nemet a használt maszkok közül.
A sugárterápia befejezésekor a sugárdózis frakcionálásától függően legfeljebb 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés beállításának pontossága
Időkeret: A sugárterápia során legfeljebb 6 hétig
Síkkilofeszültségű (kV) képalkotással mérve
A sugárterápia során legfeljebb 6 hétig
A kezelés frakción belüli pontossága
Időkeret: A sugárterápia során legfeljebb 6 hétig
Optikai felületi képalkotó (OSI) rendszerrel mérve
A sugárterápia során legfeljebb 6 hétig
Immobilizációs maszk által kiváltott súlyos nemkívánatos események a kezelés során
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelést követő 3 hónapig
CTCAE 5.0 verzióval mérve
Az alapvonaltól a kezelést követő 3 hónapig
A kellemetlen érzés helye a fejen/arcon
Időkeret: A fejen/arcon fellépő kellemetlen érzések helyének megváltozása a sugárterápia során legfeljebb 6 hétig
8 régióra osztott fej/arc diagramból álló kérdőívvel mérve
A fejen/arcon fellépő kellemetlen érzések helyének megváltozása a sugárterápia során legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Comfort RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel