Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket vs. åbne ansigtsmasker til kraniel strålebehandling

22. maj 2024 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukkede vs. åbne ansigtsmasker til kraniel strålebehandling

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om åbne ansigtsmasker forbedrer patientens komfort/præference, mens de bibeholder immobiliseringsevnen som kendt for lukkede masker hos patienter, der gennemgår hel eller delvis kraniel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil patienter begynde behandlingen enten med en åben maske (A) eller lukket maske (B). To individuelle immobiliseringsmasker - de åbne og lukkede masker - vil blive fremstillet til hver enkelt patient. I løbet af 1. halvdel af behandlingen vil den tilfældigt tildelte maske blive brugt efterfulgt af brug af en anden maske til 2. halvdel af behandlingen. Ubehag/smerte/angst og maskepræference vil blive scoret under behandlingen med et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)-regler før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer;
  • Indikation for kraniel strålebehandling uanset tumortype;
  • Alder: ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70;
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniel strålebehandling i mindre end 10 fraktioner;
  • Forudgående hjernebestråling;
  • Manglende evne til at gennemføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure på grund af klaustrofobisk angst;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Intention om at blive gravid i løbet af forsøget;
  • Mangel på sikker prævention;
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immonbiliseringsmasker med åbent ansigt
Masker brugt til immobilisering af hovedet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålebehandling med åbninger til ansigtet
Enhed: Hoved immobiliseringsmaske
Immobilisering
Aktiv komparator: Masker til immobilisering af hovedet med lukket ansigt
Masker brugt til immobilisering af hovedet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålebehandling med ansigtet lukket
Enhed: Hoved immobiliseringsmaske
Immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ubehag med de to immobiliseringsmasker
Tidsramme: Ændring i patientens ubehag gennem strålebehandlingsforløbet, op til 6 uger
Patientubehag målt med Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 med "intet ubehag" (scoret som 0) og "ekstremt ubehag" (scoret som 10).
Ændring i patientens ubehag gennem strålebehandlingsforløbet, op til 6 uger
Maske præference
Tidsramme: Ved afslutning af strålebehandling, op til 6 uger afhængig af stråledosisfraktionering
Maskepræference målt med Ja/Nej-spørgeskemaet. Efter endt strålebehandling vil patienter blive spurgt, hvilken af ​​de to immobiliseringsmasker de foretrækker - enten Ja eller Nej til en af ​​de brugte masker.
Ved afslutning af strålebehandling, op til 6 uger afhængig af stråledosisfraktionering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopsætnings nøjagtighed
Tidsramme: Gennem forløbet af strålebehandling, op til 6 uger
Målt med plan kilospænding (kV) billeddannelse
Gennem forløbet af strålebehandling, op til 6 uger
Behandling intra-fraktion nøjagtighed
Tidsramme: Gennem forløbet af strålebehandling, op til 6 uger
Målt med et optisk overfladebilleddannelsessystem (OSI).
Gennem forløbet af strålebehandling, op til 6 uger
Immobiliseringsmaske-inducerede alvorlige bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målt med CTCAE version 5.0
Fra baseline til 3 måneder efter behandling
Placering af ubehag på hovedet/ansigtet
Tidsramme: Ændringer i placeringen af ​​ubehag på hovedet/ansigtet gennem strålebehandlingsforløbet op til 6 uger
Målt med spørgeskemaet bestående af et hoved/ansigt diagram opdelt i 8 regioner
Ændringer i placeringen af ​​ubehag på hovedet/ansigtet gennem strålebehandlingsforløbet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Comfort RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Hoved immobiliseringsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner