Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket vs. åpne ansiktsmasker for kranial strålebehandling

22. mai 2024 oppdatert av: University of Zurich

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner lukkede og åpne ansiktsmasker for kranial strålebehandling

Målet med studien er å evaluere om åpne ansiktsmasker forbedrer pasientens komfort/preferanse samtidig som de opprettholder immobiliseringsytelsen som kjent for lukkede masker hos pasienter som gjennomgår hel eller delvis kraniell strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved randomisering vil pasientene begynne behandlingen enten med en åpen maske (A) eller lukket maske (B). To individuelle immobiliseringsmasker - de åpne og lukkede maskene - vil bli produsert for hver enkelt pasient. I løpet av 1. halvdel av behandlingen vil den tilfeldig tildelte masken brukes etterfulgt av bruk av en annen maske i 2. halvdel av behandlingen. Ubehag/smerte/angst og maskepreferanse vil bli skåret under behandlingen med et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer;
  • Indikasjon for kranial strålebehandling uavhengig av tumortype;
  • Alder: ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70;
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kranial strålebehandling i mindre enn 10 fraksjoner;
  • Tidligere hjernebestråling;
  • Manglende evne til å fullføre magnetisk resonanstomografi (MRI) prosedyre på grunn av klaustrofobisk angst;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av rettssaken;
  • Mangel på sikker prevensjon;
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne hodeimmonbiliseringsmasker
Masker brukt for immobilisering av hodet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålebehandling med åpninger for ansiktet
Enhet: Hodeimmobiliseringsmaske
Immobilisering
Aktiv komparator: Immobiliseringsmasker for hode med lukket ansikt
Masker brukt for immobilisering av hodet (CIVCO Radiotherapy, Orange City, Iowa) under strålebehandling med ansiktet lukket
Enhet: Hodeimmobiliseringsmaske
Immobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag med de to immobiliseringsmaskene
Tidsramme: Endring i pasientens ubehag gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Pasientens ubehag målt med Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 med "ingen ubehag" (skåren som 0) og "ekstremt ubehag" (skåren som 10).
Endring i pasientens ubehag gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Mask preferanse
Tidsramme: Ved avslutning av strålebehandling, inntil 6 uker avhengig av stråledosefraksjonering
Maskepreferanse målt med Ja/Nei-spørreskjemaet. Etter fullført strålebehandling vil pasienter bli spurt om hvilken av de to immobiliseringsmaskene de foretrekker - enten Ja eller Nei til en av de brukte maskene.
Ved avslutning av strålebehandling, inntil 6 uker avhengig av stråledosefraksjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppsettnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Målt med plan kilovoltage (kV) avbildning
Gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Behandling intra-fraksjon nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Målt med et optisk overflateavbildningssystem (OSI).
Gjennom løpet av strålebehandling, opptil 6 uker
Immobiliseringsmaske-induserte alvorlige bivirkninger under behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling
Målt med CTCAE versjon 5.0
Fra baseline til 3 måneder etter behandling
Plassering av ubehag på hodet/ansiktet
Tidsramme: Endringer i plasseringen av ubehag på hodet/ansiktet i løpet av strålebehandling opp til 6 uker
Målt med spørreskjemaet bestående av et hode/ansiktsdiagram delt inn i 8 regioner
Endringer i plasseringen av ubehag på hodet/ansiktet i løpet av strålebehandling opp til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, Dr., University Hospital Zurich, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Comfort RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Hodeimmobiliseringsmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere