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高中FLASH的严格评价

2019年9月9日 更新者:ETR Associates
高中 FLASH 是一个 15 节课的综合性健康课程,专为 9 至 12 年级的课堂环境而设计。 High School FLASH 的基础是一种改变行为的公共卫生方法。 FLASH 课程中用于预防少女怀孕、性传播疾病 (STD) 和性暴力的主要策略是针对学生的行为和态度。 为此,FLASH 使用减少伤害和改变行为的框架,实施有效计划研究中概述的最佳实践,解决计划目标的风险和保护因素,并以计划行为理论为基础。 High School FLASH 的教学方法在每节课中都采用关键概念,使教师能够深入了解课程逻辑模型中概述的风险和保护因素。 课程涵盖以下主题:生殖系统、怀孕、性取向和性别认同、健康关系、强迫和同意、在线安全、节欲、节育、预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和其他性病、避孕套、性病检测、沟通和决策制定,以及改善学校健康。 课程符合国家健康教育标准。

研究概览

详细说明

高中 FLASH 是一个 15 节课的综合性健康课程,专为 9 至 12 年级的课堂环境而设计。 High School FLASH 的基础是一种改变行为的公共卫生方法。 FLASH 课程中用于预防少女怀孕、性传播疾病 (STD) 和性暴力的主要策略是针对学生的行为和态度。 为此,FLASH 使用减少伤害和改变行为的框架,实施有效计划研究中概述的最佳实践,解决计划目标的风险和保护因素,并以计划行为理论为基础。 High School FLASH 的教学方法在每节课中都采用关键概念,使教师能够深入了解课程逻辑模型中概述的风险和保护因素。 课程涵盖以下主题:生殖系统、怀孕、性取向和性别认同、健康关系、强迫和同意、在线安全、节欲、节育、预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和其他性病、避孕套、性病检测、沟通和决策制定,以及改善学校健康。 课程符合国家健康教育标准。 FLASH 最好每周教授 2-5 次,每次 15 节,持续 50 分钟,或 10 节,持续 70-80 分钟,涵盖相同的内容。 课程设计灵活,以确保在各种学校环境中的可持续性。

反事实条件被称为青少年性健康教育,这是一个基于知识的五节课性健康课程,专为课堂环境设计。 这些课程涵盖生殖系统、怀孕、节育、禁欲、艾滋病毒和其他性传播疾病以及健康的人际关系。 课程的目标是增加学生在所有内容领域的知识。 青少年性健康教育采用的主要策略是处理认知学习领域。 该课程符合国家健康教育标准,旨在由任课教师实施。 可以在一个学期内根据最适合学校的时间表(例如,每周两次、每周一次、每天一次)授课。

学生是从 9 年级(南部)或 10 年级(中西部)健康班招募的。 研究小组会见了地区和学校管理人员以及卫生教师,以解释研究、数据收集过程并回答问题。 FLASH 研究招收了来自南部和中西部 20 所学校所需健康课程的学生。 在中西部,我们与两个地区合作;其中一个地区贡献了 10 所高中中的 9 所,另一个地区贡献了一所高中参与评估研究。 在南部,我们与代表 5 个不同地区的 5 个县的 10 所学校建立了合作伙伴关系。 这些地区之一为评估研究提供了 6 所学校,其余 4 个地区各为研究提供了 1 所高中。

随机化按地区交错展开,以确保所有学校同时开始实施,但一次只在一个地区开始。 学校入学率被用作分层变量,因此干预组和控制组的学校分配在阶层内是平衡的。 在学校层面的每个区域内进行随机化,并按学校规模分为两类。 对于中西部地区,小型被定义为入学人数 <500,大型被定义为 =>1000。 对于南部地区,小型被定义为入学人数 <700,大型被定义为 =>700。

在收集任何数据之前获得家长的主动同意和学生的同意。 同意过程中的步骤讨论如下:

  1. 在调查前两周或更长时间(由参与学校确定),评估人员前往每个参与的健康班级并提供研究概况并向班级所有学生分发家长同意书,要求他们将其带回家给他们的父母审查,并将签名的表格返回给他们的任课老师,并在表格上标明父母对参与的决定。 在南部的学校,学生收到一张价值 10 美元的礼品卡,用于返回家长同意书。 中西部学校的行政部门不允许分配任何类型的奖励;因此,这些学校因参与家长同意程序并达到阈值而获得班级奖励(例如,无论家长说“是”还是“否”,75% 或更多的学生都会返回家长同意书)。 所有同意书都被翻译成每个地区要求的语言。
  2. 评估人员在与任课教师约定的收集期间多次返回(例如,2-3 次),以检查家长同意返回率并向学生进行简短提醒。
  3. 在评估人员访问教室期间,要求教师提醒学生在收集期间每天交回家长同意书,并向需要的学生提供额外的表格。
  4. 两周后,评估人员与学校合作,使用脚本协议给家长打电话,通过电话阅读同意书并确保家长的决定,或者将表格发送给他们,让他们通过邮寄方式将其与他们的决定一起寄回。 在中西部地区一个学区内的九所学校,我们培训了他们的护理办公室工作人员(包括健康教育助理和执业护士),以应学区行政部门的要求向家长进行口头同意呼叫。 这些工作人员已经负责与家长就健康相关事宜进行沟通,鉴于这是一项与健康相关的研究,行政部门认为这些电话最好由他们的工作人员接听,而不是由陌生的数据收集人员接听。

结果分析的主要数据来源是学生自我报告调查。 该调查在研究过程中进行了三次。 这发生在中西部地区:2016 年秋季(基线)、2017 年春季(3 个月跟进)和 2017-2018 年秋冬(12 个月跟进)。 在南部地区,数据收集发生在:2017 年秋季(基线)、2018 年春季(3 个月随访)和 2018-2019 秋冬(12 个月随访)。 数据由学校训练有素的数据收集员使用手持平板电脑收集。 对于在基线之后但在可以进行后续调查之前离开学校的学生,我们努力在他们的新学校、在线或通过邮件对这些学生进行调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1597

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Scotts Valley、California、美国、95066
        • ETR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准分为三个级别:

  • 学区级别资格:学区必须来自研究招募时青少年出生率达到或高于全国平均水平的地区。 他们也非常同意将主流学校随机分配到高中 FLASH 或基于知识的五节课比较条件。 我们与美国两个不同地区的 7 个不同地区合作 - 中西部(2 个地区)和南部(5 个地区)。
  • 学校级别资格:如果学校符合以下条件,则有资格参与:(1) 同意邀请秋季学期要求班级的所有目标年级学生参加研究(9 年级或 10 年级,具体取决于健康教育课程安排); (2) 有一个政策环境,如果随机分配到干预条件,则可以实施所有 FLASH 组件; (3) 所处地区目前未强制实施全面性教育或在学校或课后计划中使用循证性健康课程; (4) 拥有足够大的学校,理想情况下可以为该研究贡献 40 名或更多学生。
  • 学生水平资格:参加研究的学生必须包括 (1) 在入学窗口期间参加目标班级(中西部 2016 年秋季学期和南部 2017 年秋季学期),(2) 提供家长同意参加学习调查; (3) 同意参加调查。

排除标准:

  • 任何不符合纳入标准的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLASH课程
将接受 FLASH 高中课程的学生。
高中 FLASH 是一个 15 节课的综合性健康课程,专为 9 至 12 年级的课堂环境而设计。 High School FLASH 的基础是一种改变行为的公共卫生方法。 FLASH 课程中用于预防少女怀孕、性传播疾病 (STD) 和性暴力的主要策略是针对学生的行为和态度。 为此,FLASH 使用减少伤害和改变行为的框架,实施有效计划研究中概述的最佳实践,解决计划目标的风险和保护因素,并以计划行为理论为基础。 High School FLASH 的教学方法在每节课中都采用关键概念,使教师能够深入了解课程逻辑模型中概述的风险和保护因素。
有源比较器:青少年性健康教育
学生将接受专为课堂环境设计的基于知识的五节课性健康课程。
青少年性健康教育是一个基于知识的五节课性健康课程,专为课堂环境而设计。 这些课程涵盖生殖系统、怀孕、节育、禁欲、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和其他性传播疾病 (STD) 以及健康的人际关系。 课程的目标是增加学生在所有内容领域的知识。 青少年性健康教育采用的主要策略是处理认知学习领域。 该课程符合国家健康教育标准,旨在由任课教师实施。 可以在一个学期内根据最适合学校的时间表(例如,每周两次、每周一次、每天一次)授课。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的阴道性交率
大体时间:干预后 3 个月
以资助者要求并提供的单项测量:“在过去的3个月内,您是否有过阴道性交,哪怕一次?” 是/否
干预后 3 个月
自我报告的阴道性交率
大体时间:干预后 12 个月
以资助者要求并提供的单项测量:“在过去的3个月内,您是否有过阴道性交,哪怕一次?” 是/否
干预后 12 个月
自我报告的不使用安全套或其他节育措施的阴道性交率
大体时间:干预后 3 个月
结合资助者要求和提供的以下两个问题:“在过去的3个月内,您或您的伴侣是否有过不使用安全套的阴道性交?” “在过去的 3 个月里,您有多少次在您或您的伴侣没有使用以下避孕方法的情况下进行阴道性交:避孕药、避孕针、避孕贴、避孕环、宫内节育器 (IUD),或Implant” 如果其中一个问题得到认可,新结果被编码为“是”,如果两个问题都被回答为“否”,则新结果被编码为“否”
干预后 3 个月
自我报告的不使用安全套或其他节育措施的阴道性交率
大体时间:干预后 12 个月
结合资助者要求和提供的以下两个问题:“在过去的3个月内,您或您的伴侣是否有过不使用安全套的阴道性交?” “在过去的 3 个月里,您有多少次在您或您的伴侣没有使用以下避孕方法的情况下进行阴道性交:避孕药、避孕针、避孕贴、避孕环、宫内节育器 (IUD),或Implant” 如果其中一个问题得到认可,新结果被编码为“是”,如果两个问题都被回答为“否”,则新结果被编码为“否”
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告开始阴道性交
大体时间:干预后 3 个月
用资助者要求和提供的单个项目来衡量:“你有过阴道性交吗?”编码为 0 =“否”,1 =“是”。 这将仅针对在基线时对同一问题报告否的受试者进行分析。
干预后 3 个月
自我报告开始阴道性交
大体时间:干预后 12 个月
用资助者要求和提供的单个项目来衡量:“你有过阴道性交吗?”编码为 0 =“否”,1 =“是”。 这将仅针对在基线时对同一问题报告否的受试者进行分析。
干预后 12 个月
自我报告的性传播疾病 (STD) 检测知识
大体时间:干预后 3 个月
围绕 STD 测试,专门为这项研究开发了三种知识测量方法。 “你听说过你所在社区的诊所或医生可以让青少年获得性健康信息和测试吗?” 编码为“是”、“否”和“不确定”。 “如果你需要接受检测,你愿意去诊所接受性传播疾病和艾滋病毒检测吗?”和“想象一下你或一个朋友想要接受性病检测。 你有多确定你可以去或帮助朋友去诊所接受治疗?” 两者都使用 4 点量表进行编码,范围从“非常确定”或“非常舒服”到“完全不确定”或“根本不舒服”。
干预后 3 个月
自我报告的性传播疾病 (STD) 检测知识
大体时间:干预后 12 个月
围绕 STD 测试,专门为这项研究开发了三种知识测量方法。 “你听说过你所在社区的诊所或医生可以让青少年获得性健康信息和测试吗?” 编码为“是”、“否”和“不确定”。 “如果你需要接受检测,你愿意去诊所接受性传播疾病和艾滋病毒检测吗?”和“想象一下你或一个朋友想要接受性病检测。 你有多确定你可以去或帮助朋友去诊所接受治疗?” 两者都使用 4 点量表进行编码,范围从“非常确定”或“非常舒服”到“完全不确定”或“根本不舒服”。
干预后 12 个月
自我报告的关于性健康的家庭沟通的舒适度
大体时间:干预后 3 个月
这是使用以下两个专门为本研究开发的问题来衡量的:“您与母亲或女性监护人谈论人际关系、性健康或性行为时感觉如何?” “您与父亲或男性监护人谈论人际关系、性健康或性行为时感觉如何?” 编码 1 =“舒适”,2 =“不舒适”
干预后 3 个月
自我报告的关于性健康的家庭沟通的舒适度
大体时间:干预后 12 个月
这是使用以下两个专门为本研究开发的问题来衡量的:“您与母亲或女性监护人谈论人际关系、性健康或性行为时感觉如何?” “您与父亲或男性监护人谈论人际关系、性健康或性行为时感觉如何?” 编码 1 =“舒适”,2 =“不舒适”
干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karin Coyle, PhD、ETR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月5日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FLASH study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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