- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079608
Valutazione rigorosa del liceo FLASH
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
High School FLASH è un curriculum completo di 15 sessioni sulla salute sessuale progettato per le classi da 9 a 12 anni. La base di High School FLASH è un approccio di salute pubblica al cambiamento del comportamento. La strategia principale utilizzata nel curriculum FLASH per prevenire le gravidanze adolescenziali, le malattie sessualmente trasmissibili (MST) e la violenza sessuale è quella di affrontare i comportamenti e gli atteggiamenti degli studenti. A tal fine, FLASH utilizza un framework per la riduzione del danno e il cambiamento del comportamento, implementa le migliori pratiche come delineato nella ricerca sui programmi efficaci, affronta i fattori di rischio e protettivi per gli obiettivi del programma e si basa sulla teoria del comportamento pianificato. L'approccio didattico di High School FLASH impiega concetti chiave in ogni lezione, che consente agli insegnanti di concentrarsi sui fattori di rischio e protettivi delineati nel modello logico del curriculum. Il curriculum copre i seguenti argomenti: sistema riproduttivo, gravidanza, orientamento sessuale e identità di genere, relazioni sane, coercizione e consenso, sicurezza online, astinenza, controllo delle nascite, prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre malattie sessualmente trasmissibili, preservativi, test per malattie sessualmente trasmissibili, comunicazione e il processo decisionale e migliorare la salute della scuola. Il curriculum è in linea con gli standard nazionali di educazione sanitaria. FLASH è idealmente insegnato 2-5 volte a settimana per 15 sessioni della durata di 50 minuti o 10 sessioni della durata di 70-80 minuti, che coprono lo stesso contenuto. Il curriculum è progettato per essere flessibile per garantire la sostenibilità in una varietà di ambienti scolastici.
La condizione controfattuale si chiama Sexual Health Education for Adolescents, che è un curriculum sulla salute sessuale basato sulla conoscenza in cinque sessioni progettato per le classi. Le lezioni riguardano il sistema riproduttivo, la gravidanza, il controllo delle nascite, l'astinenza, l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili e relazioni sane. L'obiettivo del curriculum è aumentare la conoscenza degli studenti in tutte le aree di contenuto. La strategia principale impiegata dall'educazione alla salute sessuale per gli adolescenti è quella di affrontare il dominio dell'apprendimento cognitivo. Il curriculum si allinea agli standard nazionali di educazione sanitaria ed è destinato ad essere implementato dagli insegnanti di classe. Le lezioni possono essere tenute secondo il programma che funziona meglio per le scuole (ad esempio, due volte alla settimana, una volta alla settimana, tutti i giorni) all'interno di un semestre scolastico.
Gli studenti sono stati reclutati dalle classi sanitarie di 9a (Sud) o 10a (Midwest). Il gruppo di ricerca ha incontrato gli amministratori distrettuali e scolastici e gli insegnanti sanitari per spiegare lo studio, i processi di raccolta dei dati e per rispondere alle domande. Lo studio FLASH ha arruolato studenti delle classi sanitarie richieste da 20 scuole nel sud e nel Midwest. Nel Midwest abbiamo lavorato con due distretti; uno dei distretti ha contribuito allo studio di valutazione con 9 delle 10 scuole superiori e l'altro distretto ha contribuito con una scuola superiore. Nel Sud, abbiamo collaborato con 10 scuole in 5 contee, in rappresentanza di 5 diversi distretti. Uno di questi distretti ha contribuito con 6 scuole allo studio di valutazione ei restanti 4 distretti hanno contribuito ciascuno con 1 scuola superiore allo studio.
La randomizzazione è stata scaglionata e implementata per regione per garantire che l'implementazione iniziasse contemporaneamente per tutte le scuole, ma solo in una regione alla volta. L'iscrizione scolastica è stata utilizzata come variabile di stratificazione, in modo che le assegnazioni scolastiche al braccio di intervento e di controllo fossero bilanciate all'interno dello strato. La randomizzazione è stata eseguita all'interno di ciascuna regione a livello di scuola ed è stata stratificata in due categorie in base alla dimensione della scuola. Per la regione del Midwest, piccolo era definito come <500 iscrizioni e grande era =>1000. Per la regione meridionale, piccolo era definito come <700 iscritti e grande era =>700.
Il consenso attivo dei genitori e il consenso degli studenti sono stati ottenuti prima di qualsiasi raccolta di dati. Le fasi del processo di consenso sono discusse di seguito:
- Due o più settimane prima dei sondaggi (come stabilito dalle scuole partecipanti), il personale addetto alla valutazione si è recato in ciascuna classe di salute partecipante e ha fornito una panoramica dello studio e ha distribuito i moduli di consenso dei genitori a tutti gli studenti della classe, chiedendo loro di portarli a casa ai loro genitori per la revisione e restituire i moduli firmati al loro insegnante di classe con le decisioni dei genitori in merito alla partecipazione contrassegnate sul modulo. Nelle scuole del sud, gli studenti hanno ricevuto una carta regalo del valore di $ 10 per la restituzione dei moduli di consenso dei genitori. L'amministrazione delle scuole del Midwest non consentirebbe la distribuzione di alcun tipo di incentivi; pertanto, queste scuole hanno ricevuto una ricompensa di classe per aver preso parte al processo di consenso dei genitori e aver raggiunto una soglia (ad esempio, il 75% o più degli studenti restituisce il consenso dei genitori indipendentemente dal fatto che i genitori dicano "sì" o "no"). Tutti i moduli di consenso sono stati tradotti nelle lingue richieste da ciascun distretto.
- Il personale di valutazione è tornato più volte (ad esempio, 2-3) durante il periodo di raccolta, come concordato con l'insegnante di classe, per verificare i tassi di restituzione del consenso dei genitori e ha fatto brevi promemoria agli studenti.
- Tra le visite del personale di valutazione alle classi, agli insegnanti è stato chiesto di ricordare agli studenti di restituire quotidianamente i moduli di consenso dei genitori durante il periodo di raccolta e di fornire moduli aggiuntivi agli studenti che ne avevano bisogno.
- Dopo due settimane, il personale di valutazione ha collaborato con le scuole per effettuare chiamate ai genitori utilizzando un protocollo programmato per leggere il modulo di consenso al telefono e garantire le decisioni dei genitori o inviare loro il modulo affinché lo restituissero per posta con la loro decisione. In nove scuole all'interno di un distretto nella regione del Midwest, abbiamo addestrato il personale dell'ufficio infermieristico (che comprendeva assistenti educativi sanitari e infermieri pratici autorizzati) a effettuare chiamate di consenso verbale a casa ai genitori su richiesta dell'amministrazione distrettuale. Questi membri del personale sono già responsabili della comunicazione con i genitori su questioni relative alla salute e dato che si trattava di uno studio di ricerca relativo alla salute, l'amministrazione ha ritenuto che queste chiamate sarebbero state accolte meglio dal loro personale, piuttosto che da raccoglitori di dati sconosciuti.
La principale fonte di dati per le analisi dei risultati è il sondaggio self-report degli studenti. Il sondaggio è stato somministrato tre volte nel corso dello studio. Nella regione del Midwest ciò si è verificato: autunno 2016 (baseline), primavera 2017 (follow-up di 3 mesi) e autunno-inverno 2017-2018 (follow-up di 12 mesi). Nella regione meridionale, la raccolta dei dati ha avuto luogo: autunno 2017 (baseline), primavera 2018 (follow-up di 3 mesi) e autunno-inverno 2018-2019 (follow-up di 12 mesi). I dati sono stati raccolti da raccoglitori di dati addestrati nelle scuole utilizzando tablet portatili. Per gli studenti che hanno lasciato la scuola dopo la linea di base ma prima che potessero essere somministrati i sondaggi di follow-up, abbiamo lavorato per sondare questi studenti nelle loro nuove scuole, online o per posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Scotts Valley, California, Stati Uniti, 95066
- ETR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati determinati a tre livelli:
- Eleggibilità a livello distrettuale: i distretti devono provenire da regioni con tassi di natalità tra adolescenti pari o superiori alla media nazionale al momento del reclutamento per studio. Hanno anche molto concordato con la randomizzazione delle scuole tradizionali a High School FLASH o alla condizione di confronto basata sulla conoscenza a cinque sessioni. Abbiamo lavorato con 7 diversi distretti in due diverse regioni degli Stati Uniti: il Midwest (2 distretti) e il sud (5 distretti).
- Idoneità a livello scolastico: le scuole erano idonee a partecipare se: (1) accettavano di invitare tutti gli studenti del livello scolastico previsto nel semestre autunnale della classe richiesta a prendere parte allo studio (classi 9 o 10 a seconda del posizionamento nel corso di educazione sanitaria); (2) disponeva di un ambiente politico che consentiva l'implementazione di tutti i componenti FLASH se randomizzati alla condizione di intervento; (3) si trovavano in un distretto che attualmente non impone un'educazione sessuale completa o utilizza un programma di studi sulla salute sessuale basato sull'evidenza a scuola o per programmi di doposcuola; e (4) avere scuole abbastanza grandi da contribuire idealmente allo studio con 40 o più studenti.
- Idoneità a livello di studente: l'iscrizione dello studente allo studio deve aver incluso (1) essere in classi mirate durante la finestra di iscrizione (semestre autunnale 2016 nel Midwest e semestre autunnale 2017 nel sud), (2) fornire il consenso positivo dei genitori a prendere parte a indagine di studio; e (3) fornire il consenso a partecipare al sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curriculum FLASH
Studenti che riceveranno il curriculum delle scuole superiori FLASH.
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High School FLASH è un curriculum completo di 15 sessioni sulla salute sessuale progettato per le classi da 9 a 12 anni.
La base di High School FLASH è un approccio di salute pubblica al cambiamento del comportamento.
La strategia principale utilizzata nel curriculum FLASH per prevenire le gravidanze adolescenziali, le malattie sessualmente trasmissibili (MST) e la violenza sessuale è quella di affrontare i comportamenti e gli atteggiamenti degli studenti.
A tal fine, FLASH utilizza un framework per la riduzione del danno e il cambiamento del comportamento, implementa le migliori pratiche come delineato nella ricerca sui programmi efficaci, affronta i fattori di rischio e protettivi per gli obiettivi del programma e si basa sulla teoria del comportamento pianificato.
L'approccio didattico di High School FLASH impiega concetti chiave in ogni lezione, che consente agli insegnanti di concentrarsi sui fattori di rischio e protettivi delineati nel modello logico del curriculum.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute sessuale per gli adolescenti
Gli studenti riceveranno un curriculum sulla salute sessuale basato sulla conoscenza di cinque sessioni progettato per le impostazioni scolastiche.
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L'educazione alla salute sessuale per adolescenti è un curriculum sulla salute sessuale basato sulla conoscenza in cinque sessioni progettato per ambienti scolastici.
Le lezioni riguardano il sistema riproduttivo, la gravidanza, il controllo delle nascite, l'astinenza, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) e relazioni sane.
L'obiettivo del curriculum è aumentare la conoscenza degli studenti in tutte le aree di contenuto.
La strategia principale impiegata dall'educazione alla salute sessuale per gli adolescenti è quella di affrontare il dominio dell'apprendimento cognitivo.
Il curriculum si allinea agli standard nazionali di educazione sanitaria ed è destinato ad essere implementato dagli insegnanti di classe.
Le lezioni possono essere tenute secondo il programma che funziona meglio per le scuole (ad esempio, due volte alla settimana, una volta alla settimana, tutti i giorni) all'interno di un semestre scolastico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi autodichiarati di sesso vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un unico item richiesto e fornito dal finanziatore: "Negli ultimi 3 mesi hai avuto rapporti vaginali, anche una sola volta?"
Si No
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3 mesi dopo l'intervento
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Tassi autodichiarati di sesso vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un unico item richiesto e fornito dal finanziatore: "Negli ultimi 3 mesi hai avuto rapporti vaginali, anche una sola volta?"
Si No
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12 mesi dopo l'intervento
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Tassi autodichiarati di sesso vaginale senza preservativo o altro controllo delle nascite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Combina le seguenti due domande richieste e fornite dal finanziatore: "Negli ultimi 3 mesi, hai avuto rapporti vaginali senza che tu o il tuo partner abbiate usato il preservativo?" e "Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai avuto rapporti vaginali senza che tu o il tuo partner abbiate utilizzato uno di questi metodi di controllo delle nascite: pillola anticoncezionale, iniezione, cerotto, anello, dispositivo intrauterino (IUD) o Impianto" Il nuovo risultato è stato codificato "sì" se una delle due domande è stata approvata e "no" se a entrambe le domande è stata data risposta "no"
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3 mesi dopo l'intervento
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Tassi autodichiarati di sesso vaginale senza preservativo o altro controllo delle nascite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Combina le seguenti due domande richieste e fornite dal finanziatore: "Negli ultimi 3 mesi, hai avuto rapporti vaginali senza che tu o il tuo partner abbiate usato il preservativo?" e "Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai avuto rapporti vaginali senza che tu o il tuo partner abbiate utilizzato uno di questi metodi di controllo delle nascite: pillola anticoncezionale, iniezione, cerotto, anello, dispositivo intrauterino (IUD) o Impianto" Il nuovo risultato è stato codificato "sì" se una delle due domande è stata approvata e "no" se a entrambe le domande è stata data risposta "no"
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio auto-riferito del sesso vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un unico elemento richiesto e fornito dal finanziatore: "Hai mai fatto sesso vaginale?" La codifica è 0 = 'no', 1 = 'sì'.
Questo verrà analizzato solo su soggetti che hanno segnalato no a questa stessa domanda al basale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Inizio auto-riferito del sesso vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato con un unico elemento richiesto e fornito dal finanziatore: "Hai mai fatto sesso vaginale?" La codifica è 0 = 'no', 1 = 'sì'.
Questo verrà analizzato solo su soggetti che hanno segnalato no a questa stessa domanda al basale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza autodichiarata dei test per le malattie sessualmente trasmissibili (STD).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Esistono tre misure di conoscenza sviluppate appositamente per questo studio sui test STD.
"Hai sentito parlare di una clinica o di un medico nella tua comunità dove gli adolescenti possono ottenere informazioni e test sulla salute sessuale?"
Codificato 'sì', 'no' e 'non sicuro'.
"Se avessi bisogno di essere testato, quanto ti sentiresti a tuo agio andando in una clinica per essere testato per le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV?" e "Immagina che tu o un amico voleste sottoporvi a un test per malattie sessualmente trasmissibili.
Quanto sei sicuro di poter andare o aiutare un amico ad andare in una clinica e prenderlo?"
entrambi codificati utilizzando una scala a 4 punti che va da "Molto sicuro" o "Molto a suo agio" a "Per niente sicuro" o "Per niente a suo agio".
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3 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza autodichiarata dei test per le malattie sessualmente trasmissibili (STD).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esistono tre misure di conoscenza sviluppate appositamente per questo studio sui test STD.
"Hai sentito parlare di una clinica o di un medico nella tua comunità dove gli adolescenti possono ottenere informazioni e test sulla salute sessuale?"
Codificato 'sì', 'no' e 'non sicuro'.
"Se avessi bisogno di essere testato, quanto ti sentiresti a tuo agio andando in una clinica per essere testato per le malattie sessualmente trasmissibili e l'HIV?" e "Immagina che tu o un amico voleste sottoporvi a un test per malattie sessualmente trasmissibili.
Quanto sei sicuro di poter andare o aiutare un amico ad andare in una clinica e prenderlo?"
entrambi codificati utilizzando una scala a 4 punti che va da "Molto sicuro" o "Molto a suo agio" a "Per niente sicuro" o "Per niente a suo agio".
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12 mesi dopo l'intervento
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Comfort auto-riferito con la comunicazione familiare riguardante la salute sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questo viene misurato utilizzando le seguenti due domande sviluppate appositamente per questo studio: "Quanto ti senti a tuo agio nel parlare di relazioni, salute sessuale o sesso con tua madre o tutrice?"
"Quanto sei a tuo agio nel parlare di relazioni, salute sessuale o sesso con tuo padre o tutore maschio?"
Codificato 1 = 'comodo', 2 = 'non comodo'
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3 mesi dopo l'intervento
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Comfort auto-riferito con la comunicazione familiare riguardante la salute sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questo viene misurato utilizzando le seguenti due domande sviluppate appositamente per questo studio: "Quanto ti senti a tuo agio nel parlare di relazioni, salute sessuale o sesso con tua madre o tutrice?"
"Quanto sei a tuo agio nel parlare di relazioni, salute sessuale o sesso con tuo padre o tutore maschio?"
Codificato 1 = 'comodo', 2 = 'non comodo'
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Coyle, PhD, ETR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLASH study
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