- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079608
Evaluación Rigurosa de la Escuela Secundaria FLASH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
High School FLASH es un currículo integral de salud sexual de 15 sesiones diseñado para aulas en los grados 9 a 12. La base de High School FLASH es un enfoque de salud pública para el cambio de comportamiento. La estrategia principal utilizada en el currículo FLASH para prevenir el embarazo adolescente, las enfermedades de transmisión sexual (ETS) y la violencia sexual es abordar los comportamientos y actitudes de los estudiantes. Con este fin, FLASH utiliza un marco de reducción de daños y cambio de comportamiento, implementa las mejores prácticas como se describe en la investigación sobre programas efectivos, aborda los factores de riesgo y protección para los objetivos del programa y se basa en la teoría del comportamiento planificado. El enfoque de instrucción de High School FLASH emplea conceptos clave en cada lección, lo que permite a los maestros perfeccionar los factores de riesgo y protección descritos en el modelo lógico del plan de estudios. El plan de estudios cubre los siguientes temas: sistema reproductivo, embarazo, orientación sexual e identidad de género, relaciones saludables, coerción y consentimiento, seguridad en línea, abstinencia, control de la natalidad, prevención del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y otras ETS, condones, pruebas de ETS, comunicación y toma de decisiones, y mejorar la salud escolar. El plan de estudios se alinea con los estándares nacionales de educación para la salud. FLASH se enseña idealmente de 2 a 5 veces por semana durante 15 sesiones de 50 minutos o 10 sesiones de 70 a 80 minutos, cubriendo el mismo contenido. El plan de estudios está diseñado para ser flexible para garantizar la sostenibilidad en una variedad de entornos escolares.
La condición contrafactual se llama Educación sobre salud sexual para adolescentes, que es un plan de estudios de salud sexual basado en el conocimiento de cinco sesiones diseñado para entornos de aula. Las lecciones cubren el sistema reproductivo, el embarazo, el control de la natalidad, la abstinencia, el VIH y otras ETS, y las relaciones saludables. El objetivo del plan de estudios es aumentar el conocimiento de los estudiantes en todas las áreas de contenido. La estrategia principal empleada por la Educación en Salud Sexual para Adolescentes es abordar el dominio del aprendizaje cognitivo. El plan de estudios se alinea con los estándares nacionales de educación para la salud y está destinado a ser implementado por maestros de aula. Las lecciones se pueden impartir de acuerdo con el horario que funcione mejor para las escuelas (por ejemplo, dos veces por semana, una vez por semana, todos los días) dentro de un semestre escolar.
Los estudiantes fueron reclutados de las clases de salud de los grados 9 (Sur) o 10 (Medio Oeste). El equipo de investigación se reunió con administradores escolares y del distrito y maestros de salud para explicar el estudio, los procesos de recopilación de datos y responder preguntas. El estudio FLASH inscribió a estudiantes de las clases de salud requeridas de 20 escuelas en el sur y el medio oeste. En el Medio Oeste, trabajamos con dos distritos; uno de los distritos contribuyó con 9 de las 10 escuelas secundarias y el otro distrito contribuyó con una escuela secundaria al estudio de evaluación. En el sur, nos hemos asociado con 10 escuelas en 5 condados, que representan a 5 distritos diferentes. Uno de estos distritos aportó 6 escuelas al estudio de evaluación y los 4 distritos restantes contribuyeron cada uno con 1 escuela secundaria al estudio.
La aleatorización se escalonó y se implementó por región para garantizar que la implementación comenzara al mismo tiempo para todas las escuelas, pero solo en una región a la vez. La matriculación escolar se usó como una variable de estratificación, de modo que las asignaciones de las escuelas al brazo de intervención y control estuvieran equilibradas dentro del estrato. La aleatorización se realizó dentro de cada región a nivel de escuela y se estratificó en dos categorías según el tamaño de la escuela. Para la región del Medio Oeste, pequeño se definió como <500 matriculados y grande =>1000. Para la región sur, pequeño se definió como <700 matriculados y grande =>700.
Se obtuvo el consentimiento activo de los padres y el asentimiento del estudiante antes de cualquier recopilación de datos. Los pasos en el proceso de consentimiento se discuten a continuación:
- Dos semanas o más antes de las encuestas (según lo determinado por las escuelas participantes), el personal de evaluación fue a cada clase de salud participante y brindó una descripción general del estudio y distribuyó formularios de consentimiento de los padres a todos los estudiantes de la clase, solicitando que se los llevaran a casa. a sus padres para revisar y devolver los formularios firmados a su maestro de clase con las decisiones de los padres con respecto a la participación marcadas en el formulario. En las escuelas del Sur, los estudiantes recibieron una tarjeta de regalo por valor de $10 por devolver los formularios de consentimiento de los padres. La administración de las escuelas del Medio Oeste no permitiría la distribución de ningún tipo de incentivos; por lo tanto, estas escuelas recibieron una recompensa de clase por participar en el proceso de consentimiento de los padres y alcanzar un umbral (p. ej., el 75 % o más de los estudiantes devuelven el consentimiento de los padres independientemente de si los padres dicen "sí" o "no"). Todos los formularios de consentimiento fueron traducidos a los idiomas solicitados por cada distrito.
- El personal de evaluación regresó varias veces (por ejemplo, 2-3) durante el período de recolección según lo acordado con el maestro del salón de clases para verificar las tasas de devolución del consentimiento de los padres e hizo breves recordatorios a los estudiantes.
- Entre las visitas del personal de evaluación a las aulas, se les pidió a los maestros que recordaran a los estudiantes que devolvieran los formularios de consentimiento de los padres diariamente durante el período de recolección y proporcionaron formularios adicionales a los estudiantes que los necesitaban.
- Después de dos semanas, el personal de evaluación trabajó con las escuelas para hacer llamadas a los padres utilizando un protocolo escrito para leer el formulario de consentimiento por teléfono y asegurar las decisiones de los padres o enviarles el formulario para que lo devolvieran por correo con su decisión. En nueve escuelas dentro de un distrito en la región del Medio Oeste, capacitamos al personal de la oficina de enfermería (que incluía asistentes educativos de salud y enfermeras prácticas con licencia) para hacer llamadas de consentimiento verbal a los padres a pedido de la administración del distrito. Estos miembros del personal ya son responsables de comunicarse con los padres sobre asuntos relacionados con la salud y, dado que se trataba de un estudio de investigación relacionado con la salud, la administración consideró que estas llamadas serían mejor recibidas por su personal, en lugar de recopiladores de datos desconocidos.
La principal fuente de datos para los análisis de resultados es la encuesta de autoinforme de los estudiantes. La encuesta se administró tres veces durante el transcurso del estudio. En la región del Medio Oeste esto ocurrió: otoño de 2016 (línea de base), primavera de 2017 (seguimiento de 3 meses) y otoño-invierno de 2017-2018 (seguimiento de 12 meses). En la región Sur, la recolección de datos se llevó a cabo: otoño de 2017 (línea de base), primavera de 2018 (seguimiento de 3 meses) y otoño-invierno de 2018-2019 (seguimiento de 12 meses). Los datos fueron recopilados por recolectores de datos capacitados en las escuelas utilizando tabletas portátiles. Para los estudiantes que abandonaron la escuela después de la línea de base pero antes de que se pudieran administrar las encuestas de seguimiento, trabajamos para encuestar a estos estudiantes en sus nuevas escuelas, en línea o por correo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Estados Unidos, 95066
- ETR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión se determinaron en tres niveles:
- Elegibilidad a nivel de distrito: los distritos deben haber sido de regiones con tasas de natalidad de adolescentes iguales o superiores al promedio nacional en el momento del reclutamiento del estudio. También están muy de acuerdo con la aleatorización de las escuelas ordinarias a FLASH de escuela secundaria o la condición de comparación basada en el conocimiento de cinco sesiones. Trabajamos con 7 distritos diferentes en dos regiones diferentes de los EE. UU.: el Medio Oeste (2 distritos) y el Sur (5 distritos).
- Elegibilidad a nivel escolar: las escuelas eran elegibles para participar si: (1) aceptaban invitar a todos los estudiantes en el nivel de grado objetivo en la clase requerida del semestre de otoño para participar en el estudio (grados 9 o 10 según la ubicación del curso de educación para la salud); (2) tenía un entorno de políticas que permitía la implementación de todos los componentes de FLASH si se aleatorizaba a la condición de intervención; (3) estaban en un distrito que actualmente no exigía una educación sexual integral o usaba un plan de estudios de salud sexual basado en evidencia en la escuela o para programas extracurriculares; y (4) tener escuelas lo suficientemente grandes como para contribuir idealmente con 40 o más estudiantes al estudio.
- Elegibilidad a nivel de estudiante: la inscripción de estudiantes en el estudio debe haber incluido (1) estar en clases específicas durante la ventana de inscripción (semestre de otoño de 2016 en el Medio Oeste y semestre de otoño de 2017 en el Sur), (2) proporcionar el consentimiento positivo de los padres para participar en encuesta de estudio; y (3) proporcionar consentimiento para participar en la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Currículo FLASH
Estudiantes que recibirán el plan de estudios de secundaria FLASH.
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High School FLASH es un currículo integral de salud sexual de 15 sesiones diseñado para aulas en los grados 9 a 12.
La base de High School FLASH es un enfoque de salud pública para el cambio de comportamiento.
La estrategia principal utilizada en el currículo FLASH para prevenir el embarazo adolescente, las enfermedades de transmisión sexual (ETS) y la violencia sexual es abordar los comportamientos y actitudes de los estudiantes.
Con este fin, FLASH utiliza un marco de reducción de daños y cambio de comportamiento, implementa las mejores prácticas como se describe en la investigación sobre programas efectivos, aborda los factores de riesgo y protección para los objetivos del programa y se basa en la teoría del comportamiento planificado.
El enfoque de instrucción de High School FLASH emplea conceptos clave en cada lección, lo que permite a los maestros perfeccionar los factores de riesgo y protección descritos en el modelo lógico del plan de estudios.
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Comparador activo: Educación sobre salud sexual para adolescentes
Los estudiantes recibirán un plan de estudios de salud sexual basado en el conocimiento de cinco sesiones diseñado para entornos de aula.
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Educación sobre salud sexual para adolescentes es un plan de estudios de salud sexual basado en el conocimiento de cinco sesiones diseñado para entornos de aula.
Las lecciones cubren el sistema reproductivo, el embarazo, el control de la natalidad, la abstinencia, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) y las relaciones saludables.
El objetivo del plan de estudios es aumentar el conocimiento de los estudiantes en todas las áreas de contenido.
La estrategia principal empleada por la Educación en Salud Sexual para Adolescentes es abordar el dominio del aprendizaje cognitivo.
El plan de estudios se alinea con los estándares nacionales de educación para la salud y está destinado a ser implementado por maestros de aula.
Las lecciones se pueden impartir de acuerdo con el horario que funcione mejor para las escuelas (por ejemplo, dos veces por semana, una vez por semana, todos los días) dentro de un semestre escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas autoinformadas de sexo vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Medido con un solo ítem requerido y proporcionado por el financiador: "En los últimos 3 meses, ¿ha tenido relaciones sexuales vaginales, aunque sea una vez?"
Sí No
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3 meses después de la intervención
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Tasas autoinformadas de sexo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Medido con un solo ítem requerido y proporcionado por el financiador: "En los últimos 3 meses, ¿ha tenido relaciones sexuales vaginales, aunque sea una vez?"
Sí No
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12 meses después de la intervención
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Tasas autoinformadas de sexo vaginal sin condón u otro método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Combinó las siguientes dos preguntas requeridas y proporcionadas por el financiador: "En los últimos 3 meses, ¿ha tenido relaciones sexuales vaginales sin que usted o su pareja usen condón?" y "En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces ha tenido relaciones sexuales vaginales sin que usted o su pareja hayan usado ninguno de estos métodos anticonceptivos: píldoras anticonceptivas, inyección, parche, anillo, dispositivo intrauterino (DIU) o Implante" El nuevo resultado se codificó como 'sí' si se apoyó cualquiera de las preguntas y como 'no' si ambas preguntas se respondieron como 'no'
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3 meses después de la intervención
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Tasas autoinformadas de sexo vaginal sin condón u otro método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Combinó las siguientes dos preguntas requeridas y proporcionadas por el financiador: "En los últimos 3 meses, ¿ha tenido relaciones sexuales vaginales sin que usted o su pareja usen condón?" y "En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces ha tenido relaciones sexuales vaginales sin que usted o su pareja hayan usado ninguno de estos métodos anticonceptivos: píldoras anticonceptivas, inyección, parche, anillo, dispositivo intrauterino (DIU) o Implante" El nuevo resultado se codificó como 'sí' si se apoyó cualquiera de las preguntas y como 'no' si ambas preguntas se respondieron como 'no'
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio autoinformado del sexo vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Medido con un solo ítem requerido y proporcionado por el financiador: "¿Alguna vez ha tenido sexo vaginal?" La codificación es 0 = 'no', 1 = 'sí'.
Esto solo se analizará en sujetos que respondan negativamente a esta misma pregunta al inicio del estudio.
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3 meses después de la intervención
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Inicio autoinformado del sexo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Medido con un solo ítem requerido y proporcionado por el financiador: "¿Alguna vez ha tenido sexo vaginal?" La codificación es 0 = 'no', 1 = 'sí'.
Esto solo se analizará en sujetos que respondan negativamente a esta misma pregunta al inicio del estudio.
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12 meses después de la intervención
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Conocimiento autoinformado de las pruebas de enfermedades de transmisión sexual (ETS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Hay tres medidas de conocimiento desarrolladas específicamente para este estudio en torno a las pruebas de ETS.
"¿Ha oído hablar de una clínica o un médico en su comunidad donde los adolescentes puedan obtener información y pruebas de salud sexual?"
Codificado como 'sí', 'no' y 'no estoy seguro'.
"Si necesitara hacerse la prueba, ¿qué tan cómodo se sentiría yendo a una clínica para hacerse la prueba de ETS y VIH?" e "Imagínese que usted o un amigo quisieran hacerse una prueba de ETS.
¿Qué tan seguro está de que podría ir o ayudar a un amigo a ir a una clínica y obtenerlo?"
ambos codificados usando una escala de 4 puntos que van desde 'Muy seguro' o 'Muy cómodo' hasta 'No estoy seguro en absoluto' o 'Nada cómodo'.
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3 meses después de la intervención
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Conocimiento autoinformado de las pruebas de enfermedades de transmisión sexual (ETS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Hay tres medidas de conocimiento desarrolladas específicamente para este estudio en torno a las pruebas de ETS.
"¿Ha oído hablar de una clínica o un médico en su comunidad donde los adolescentes puedan obtener información y pruebas de salud sexual?"
Codificado como 'sí', 'no' y 'no estoy seguro'.
"Si necesitara hacerse la prueba, ¿qué tan cómodo se sentiría yendo a una clínica para hacerse la prueba de ETS y VIH?" e "Imagínese que usted o un amigo quisieran hacerse una prueba de ETS.
¿Qué tan seguro está de que podría ir o ayudar a un amigo a ir a una clínica y obtenerlo?"
ambos codificados usando una escala de 4 puntos que van desde 'Muy seguro' o 'Muy cómodo' hasta 'No estoy seguro en absoluto' o 'Nada cómodo'.
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12 meses después de la intervención
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Comodidad autoinformada con la comunicación familiar con respecto a la salud sexual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Esto se mide utilizando las siguientes dos preguntas desarrolladas específicamente para este estudio: "¿Qué tan cómodo se siente al hablar sobre las relaciones, la salud sexual o el sexo con su madre o tutora?"
"¿Qué tan cómodo te sientes hablando de relaciones, salud sexual o sexo con tu padre o tutor masculino?"
Codificado 1 = 'cómodo', 2 = 'no cómodo'
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3 meses después de la intervención
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Comodidad autoinformada con la comunicación familiar con respecto a la salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Esto se mide utilizando las siguientes dos preguntas desarrolladas específicamente para este estudio: "¿Qué tan cómodo se siente al hablar sobre las relaciones, la salud sexual o el sexo con su madre o tutora?"
"¿Qué tan cómodo te sientes hablando de relaciones, salud sexual o sexo con tu padre o tutor masculino?"
Codificado 1 = 'cómodo', 2 = 'no cómodo'
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Coyle, PhD, ETR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLASH study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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