- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079608
Avaliação Rigorosa do FLASH do Ensino Médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
High School FLASH é um currículo de saúde sexual abrangente de 15 sessões projetado para ambientes de sala de aula nas séries 9 a 12. A base do High School FLASH é uma abordagem de saúde pública para mudança de comportamento. A principal estratégia usada no currículo FLASH para prevenir a gravidez na adolescência, doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e violência sexual é abordar os comportamentos e atitudes dos alunos. Para esse fim, o FLASH usa uma estrutura de redução de danos e mudança de comportamento, implementa as melhores práticas conforme descritas na pesquisa sobre programas eficazes, aborda fatores de risco e proteção para os objetivos do programa e se baseia na teoria do comportamento planejado. A abordagem instrucional do FLASH do ensino médio emprega conceitos-chave em todas as aulas, o que permite aos professores aprimorar os fatores de risco e proteção descritos no modelo lógico do currículo. O currículo abrange os seguintes tópicos: sistema reprodutivo, gravidez, orientação sexual e identidade de gênero, relacionamentos saudáveis, coerção e consentimento, segurança online, abstinência, controle de natalidade, prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras DSTs, preservativos, teste de DST, comunicação e tomada de decisão, e melhorar a saúde escolar. O currículo se alinha com os padrões nacionais de educação em saúde. O FLASH é idealmente ensinado 2 a 5 vezes por semana em 15 sessões com duração de 50 minutos, ou 10 sessões com duração de 70 a 80 minutos, abrangendo o mesmo conteúdo. O currículo é projetado para ser flexível para garantir a sustentabilidade em uma variedade de ambientes escolares.
A condição contrafactual é chamada de Educação em Saúde Sexual para Adolescentes, que é um currículo de saúde sexual baseado em conhecimento de cinco sessões, projetado para ambientes de sala de aula. As lições cobrem o sistema reprodutivo, gravidez, controle de natalidade, abstinência, HIV e outras DSTs e relacionamentos saudáveis. O objetivo do currículo é aumentar o conhecimento do aluno em todas as áreas de conteúdo. A principal estratégia empregada pela Educação em Saúde Sexual para Adolescentes é abordar o domínio da aprendizagem cognitiva. O currículo se alinha aos padrões nacionais de educação em saúde e deve ser implementado por professores de sala de aula. As aulas podem ser ministradas de acordo com o cronograma que funciona melhor para as escolas (por exemplo, duas vezes por semana, uma vez por semana, todos os dias) dentro de um semestre letivo.
Os alunos foram recrutados nas aulas de saúde da 9ª (Sul) ou 10ª (Centro-Oeste). A equipe de pesquisa reuniu-se com administradores distritais e escolares e professores de saúde para explicar o estudo, os processos de coleta de dados e responder a perguntas. O estudo FLASH inscreveu alunos de classes de saúde obrigatórias de 20 escolas no Sul e no Centro-Oeste. No Centro-Oeste, trabalhamos com dois distritos; um dos distritos contribuiu com 9 das 10 escolas secundárias e o outro distrito contribuiu com uma escola secundária para o estudo de avaliação. No Sul, temos parceria com 10 escolas em 5 municípios, representando 5 distritos diferentes. Um desses distritos contribuiu com 6 escolas para o estudo de avaliação e os 4 distritos restantes contribuíram com 1 escola secundária para o estudo.
A randomização foi escalonada e implementada por região para garantir que a implementação começasse ao mesmo tempo para todas as escolas, mas apenas em uma região por vez. A matrícula escolar foi usada como uma variável de estratificação, de modo que as atribuições das escolas para o braço de intervenção e controle fossem equilibradas dentro do estrato. A randomização foi realizada dentro de cada região no nível da escola e foi estratificada em duas categorias por tamanho da escola. Para a região Centro-Oeste, pequeno foi definido como <500 matrículas e grande =>1000. Para a região Sul, pequeno foi definido como <700 matrículas e grande =>700.
O consentimento ativo dos pais e o consentimento do aluno foram obtidos antes de qualquer coleta de dados. As etapas do processo de consentimento são discutidas abaixo:
- Duas semanas ou mais antes das pesquisas (conforme determinado pelas escolas participantes), a equipe de avaliação foi a cada aula de saúde participante e forneceu uma visão geral do estudo e distribuiu formulários de consentimento dos pais a todos os alunos da turma, solicitando que os levassem para casa aos pais para revisão e devolva os formulários assinados ao professor da sala de aula com as decisões dos pais sobre a participação marcadas no formulário. Nas escolas do sul, os alunos receberam um vale-presente no valor de $ 10 para devolver os formulários de consentimento dos pais. A administração das escolas do Centro-Oeste não permitia a distribuição de nenhum tipo de incentivo; assim, essas escolas receberam uma recompensa de classe por participar do processo de consentimento dos pais e atingir um limite (por exemplo, 75% ou mais dos alunos retornam o consentimento dos pais, independentemente de os pais dizerem "sim" ou "não"). Todos os formulários de consentimento foram traduzidos para os idiomas solicitados por cada distrito.
- A equipe de avaliação retornou várias vezes (por exemplo, 2-3) durante o período de coleta, conforme acordado com o professor da sala de aula, para verificar as taxas de retorno do consentimento dos pais e fazer breves lembretes aos alunos.
- Entre as visitas da equipe de avaliação às salas de aula, os professores foram solicitados a lembrar os alunos de devolver os formulários de consentimento dos pais diariamente durante o período de coleta e fornecer formulários adicionais aos alunos que precisassem deles.
- Depois de duas semanas, a equipe de avaliação trabalhou com as escolas para fazer ligações para os pais usando um protocolo com script para ler o formulário de consentimento por telefone e garantir as decisões dos pais ou enviar o formulário para que eles o devolvessem pelo correio com sua decisão. Em nove escolas dentro de um distrito na região Centro-Oeste, treinamos sua equipe de enfermagem (que incluía assistentes educacionais de saúde e enfermeiras práticas licenciadas) para fazer ligações de consentimento verbal para os pais a pedido da administração distrital. Esses membros da equipe já são responsáveis por se comunicar com os pais sobre assuntos relacionados à saúde e, como se trata de um estudo de pesquisa relacionado à saúde, a administração sentiu que essas ligações seriam mais bem recebidas por sua equipe, em vez de coletores de dados desconhecidos.
A principal fonte de dados para as análises de resultados é a pesquisa de autorrelato do aluno. A pesquisa foi aplicada três vezes ao longo do estudo. Na região Centro-Oeste isso ocorreu: outono de 2016 (linha de base), primavera de 2017 (acompanhamento de 3 meses) e outono-inverno de 2017-2018 (acompanhamento de 12 meses). Na região Sul, a coleta de dados ocorreu: outono de 2017 (linha de base), primavera de 2018 (acompanhamento de 3 meses) e outono-inverno 2018-2019 (acompanhamento de 12 meses). Os dados foram coletados por coletores de dados treinados nas escolas usando tablets portáteis. Para os alunos que deixaram a escola após a linha de base, mas antes que as pesquisas de acompanhamento pudessem ser administradas, trabalhamos para pesquisar esses alunos em suas novas escolas, on-line ou por correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Scotts Valley, California, Estados Unidos, 95066
- ETR
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram determinados em três níveis:
- Elegibilidade em nível de distrito: Os distritos devem ser de regiões com taxas de natalidade de adolescentes iguais ou superiores à média nacional no momento do recrutamento do estudo. Eles também concordaram muito com a randomização de escolas regulares para o FLASH do ensino médio ou a condição de comparação baseada em conhecimento de cinco sessões. Trabalhamos com 7 distritos diferentes em duas regiões diferentes dos EUA - o Centro-Oeste (2 distritos) e o Sul (5 distritos).
- Elegibilidade do nível escolar: As escolas eram elegíveis para participar se: (1) concordassem em convidar todos os alunos do nível de série alvo no semestre de outono exigido para participar do estudo (9ª ou 10ª série, dependendo da colocação no curso de educação em saúde); (2) tinha um ambiente de política que permitia a implementação de todos os componentes FLASH se randomizados para a condição de intervenção; (3) estavam em um distrito que atualmente não exige educação sexual abrangente ou não usa um currículo de saúde sexual baseado em evidências na escola ou em programas extracurriculares; e (4) ter escolas grandes o suficiente para contribuir idealmente com 40 ou mais alunos para o estudo.
- Elegibilidade do nível do aluno: a inscrição do aluno no estudo deve incluir (1) estar em aulas específicas durante a janela de inscrição (semestre do outono de 2016 no meio-oeste e semestre do outono de 2017 no sul), (2) fornecer consentimento positivo dos pais para participar pesquisa de estudo; e (3) consentir em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Currículo FLASH
Alunos que receberão o currículo do ensino médio FLASH.
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High School FLASH é um currículo de saúde sexual abrangente de 15 sessões projetado para ambientes de sala de aula nas séries 9 a 12.
A base do High School FLASH é uma abordagem de saúde pública para mudança de comportamento.
A principal estratégia usada no currículo FLASH para prevenir a gravidez na adolescência, doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e violência sexual é abordar os comportamentos e atitudes dos alunos.
Para esse fim, o FLASH usa uma estrutura de redução de danos e mudança de comportamento, implementa as melhores práticas conforme descritas na pesquisa sobre programas eficazes, aborda fatores de risco e proteção para os objetivos do programa e se baseia na teoria do comportamento planejado.
A abordagem instrucional do FLASH do ensino médio emprega conceitos-chave em todas as aulas, o que permite aos professores aprimorar os fatores de risco e proteção descritos no modelo lógico do currículo.
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Comparador Ativo: Educação em Saúde Sexual para Adolescentes
Os alunos receberão um currículo de saúde sexual baseado em conhecimento de cinco sessões projetado para ambientes de sala de aula.
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A Educação em Saúde Sexual para Adolescentes é um currículo de saúde sexual baseado em conhecimento de cinco sessões, desenvolvido para ambientes de sala de aula.
As aulas cobrem o sistema reprodutivo, gravidez, controle de natalidade, abstinência, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e relacionamentos saudáveis.
O objetivo do currículo é aumentar o conhecimento do aluno em todas as áreas de conteúdo.
A principal estratégia empregada pela Educação em Saúde Sexual para Adolescentes é abordar o domínio da aprendizagem cognitiva.
O currículo se alinha aos padrões nacionais de educação em saúde e deve ser implementado por professores de sala de aula.
As aulas podem ser ministradas de acordo com o cronograma que funciona melhor para as escolas (por exemplo, duas vezes por semana, uma vez por semana, todos os dias) dentro de um semestre letivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas auto-relatadas de sexo vaginal
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Medido com um único item exigido e fornecido pelo financiador: "Nos últimos 3 meses, você teve relações sexuais vaginais, pelo menos uma vez?"
Sim não
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3 meses pós-intervenção
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Taxas auto-relatadas de sexo vaginal
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Medido com um único item exigido e fornecido pelo financiador: "Nos últimos 3 meses, você teve relações sexuais vaginais, pelo menos uma vez?"
Sim não
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12 meses pós-intervenção
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Taxas auto-relatadas de sexo vaginal sem preservativo ou outro controle de natalidade
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Combinou as duas perguntas a seguir exigidas e fornecidas pelo financiador: "Nos últimos 3 meses, você teve relações sexuais vaginais sem você ou seu parceiro usando preservativo?" e "Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve relações sexuais vaginais sem você ou seu parceiro usando qualquer um destes métodos de controle de natalidade: pílulas anticoncepcionais, injeção, adesivo, anel, dispositivo intra-uterino (DIU) ou Implante" O novo resultado foi codificado como 'sim' se qualquer uma das perguntas foi endossada e 'não' se ambas as perguntas foram respondidas como 'não'
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3 meses pós-intervenção
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Taxas auto-relatadas de sexo vaginal sem preservativo ou outro controle de natalidade
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Combinou as duas perguntas a seguir exigidas e fornecidas pelo financiador: "Nos últimos 3 meses, você teve relações sexuais vaginais sem você ou seu parceiro usando preservativo?" e "Nos últimos 3 meses, quantas vezes você teve relações sexuais vaginais sem você ou seu parceiro usando qualquer um destes métodos de controle de natalidade: pílulas anticoncepcionais, injeção, adesivo, anel, dispositivo intra-uterino (DIU) ou Implante" O novo resultado foi codificado como 'sim' se qualquer uma das perguntas foi endossada e 'não' se ambas as perguntas foram respondidas como 'não'
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de início de sexo vaginal
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Medido com um único item exigido e fornecido pelo financiador: "Você já teve sexo vaginal?" A codificação é 0 = 'não', 1 = 'sim'.
Isso só será analisado em indivíduos que relatam não a esta mesma pergunta na linha de base.
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3 meses pós-intervenção
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Auto-relato de início de sexo vaginal
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Medido com um único item exigido e fornecido pelo financiador: "Você já teve sexo vaginal?" A codificação é 0 = 'não', 1 = 'sim'.
Isso só será analisado em indivíduos que relatam não a esta mesma pergunta na linha de base.
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12 meses pós-intervenção
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Conhecimento autorreferido sobre testes de doenças sexualmente transmissíveis (DST)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Existem três medidas de conhecimento desenvolvidas especificamente para este estudo sobre o teste de DST.
"Você já ouviu falar de uma clínica ou médico em sua comunidade onde os adolescentes podem obter informações e testes de saúde sexual?"
Codificado 'sim', 'não' e 'não tenho certeza'.
"Se você precisasse fazer o teste, quão confortável você se sentiria em ir a uma clínica para fazer o teste de DSTs e HIV?" e "Imagine que você ou um amigo queira fazer um teste de DST.
Quão certo você está de que poderia ir ou ajudar um amigo a ir a uma clínica e obtê-lo?"
ambos codificados usando uma escala de 4 pontos variando de 'Muito seguro' ou 'Muito confortável' a 'Não tenho certeza' ou 'Nada confortável'.
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3 meses pós-intervenção
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Conhecimento autorreferido sobre testes de doenças sexualmente transmissíveis (DST)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Existem três medidas de conhecimento desenvolvidas especificamente para este estudo sobre o teste de DST.
"Você já ouviu falar de uma clínica ou médico em sua comunidade onde os adolescentes podem obter informações e testes de saúde sexual?"
Codificado 'sim', 'não' e 'não tenho certeza'.
"Se você precisasse fazer o teste, quão confortável você se sentiria em ir a uma clínica para fazer o teste de DSTs e HIV?" e "Imagine que você ou um amigo queira fazer um teste de DST.
Quão certo você está de que poderia ir ou ajudar um amigo a ir a uma clínica e obtê-lo?"
ambos codificados usando uma escala de 4 pontos variando de 'Muito seguro' ou 'Muito confortável' a 'Não tenho certeza' ou 'Nada confortável'.
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12 meses pós-intervenção
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Auto-relato de conforto com a comunicação familiar sobre saúde sexual
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Isso é medido usando as duas perguntas a seguir desenvolvidas especificamente para este estudo: "Você se sente à vontade para falar sobre relacionamentos, saúde sexual ou sexo com sua mãe ou responsável?"
"Quão confortável você está falando sobre relacionamentos, saúde sexual ou sexo com seu pai ou tutor masculino?"
Codificado 1 = 'confortável', 2 = 'não confortável'
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3 meses pós-intervenção
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Auto-relato de conforto com a comunicação familiar sobre saúde sexual
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Isso é medido usando as duas perguntas a seguir desenvolvidas especificamente para este estudo: "Você se sente à vontade para falar sobre relacionamentos, saúde sexual ou sexo com sua mãe ou responsável?"
"Quão confortável você está falando sobre relacionamentos, saúde sexual ou sexo com seu pai ou tutor masculino?"
Codificado 1 = 'confortável', 2 = 'não confortável'
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12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Coyle, PhD, ETR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLASH study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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