Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strenge evaluering af High School FLASH

9. september 2019 opdateret af: ETR Associates
High School FLASH er et 15-sessions omfattende pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser i klasse 9 til 12. Grundlaget for High School FLASH er en folkesundhedstilgang til adfærdsændring. Den primære strategi, der bruges i FLASH-pensum til forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og seksuel vold, er at adressere elevernes adfærd og holdninger. Til dette formål bruger FLASH en ramme for skadesreduktion og adfærdsændring, implementerer bedste praksis som skitseret i forskningen om effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål og hviler på teorien om planlagt adfærd. High School FLASH's undervisningstilgang anvender nøglebegreber i hver lektion, som gør det muligt for lærere at skærpe ind på de risiko- og beskyttende faktorer, der er skitseret i læseplanslogikmodellen. Læreplanen dækker følgende emner: reproduktionssystem, graviditet, seksuel orientering og kønsidentitet, sunde forhold, tvang og samtykke, onlinesikkerhed, afholdenhed, prævention, forebyggelse af human immundefektvirus (HIV) og andre kønssygdomme, kondomer, kønssygdomme-test, kommunikation og beslutningstagning og forbedring af skolesundheden. Læreplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

High School FLASH er et 15-sessions omfattende pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser i klasse 9 til 12. Grundlaget for High School FLASH er en folkesundhedstilgang til adfærdsændring. Den primære strategi, der bruges i FLASH-pensum til forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og seksuel vold, er at adressere elevernes adfærd og holdninger. Til dette formål bruger FLASH en ramme for skadesreduktion og adfærdsændring, implementerer bedste praksis som skitseret i forskningen om effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål og hviler på teorien om planlagt adfærd. High School FLASH's undervisningstilgang anvender nøglebegreber i hver lektion, som gør det muligt for lærere at skærpe ind på de risiko- og beskyttende faktorer, der er skitseret i læseplanslogikmodellen. Læreplanen dækker følgende emner: reproduktionssystem, graviditet, seksuel orientering og kønsidentitet, sunde forhold, tvang og samtykke, onlinesikkerhed, afholdenhed, prævention, forebyggelse af human immundefektvirus (HIV) og andre kønssygdomme, kondomer, kønssygdomme-test, kommunikation og beslutningstagning og forbedring af skolesundheden. Læreplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder. FLASH undervises ideelt set 2-5 gange om ugen i 15 sessioner, der varer 50 minutter, eller 10 sessioner, der varer 70-80 minutter, der dækker det samme indhold. Læreplanen er designet til at være fleksibel for at sikre bæredygtighed i en række forskellige skolemiljøer.

Den kontrafaktiske betingelse kaldes Sexual Health Education for Adolescents, som er et fem-sessions vidensbaseret seksuel sundhedspensum designet til klasseværelser. Lektionerne dækker det reproduktive system, graviditet, prævention, afholdenhed, HIV og andre kønssygdomme og sunde forhold. Målet med læseplanen er at øge elevernes viden inden for alle indholdsområder. Den primære strategi, der anvendes af Seksuel Sundhedsuddannelse for Teenagere, er at adressere det kognitive læringsdomæne. Læseplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder og er beregnet til at blive implementeret af klasselærere. Lektionerne kan leveres i henhold til den tidsplan, der fungerer bedst for skolerne (f.eks. to gange om ugen, en gang om ugen, hver dag) inden for et skolesemester.

Studerende blev rekrutteret fra sundhedsklasser i 9. (Syd) eller 10. (Midvesten). Forskerholdet mødtes med distrikts- og skoleadministratorer og sundhedslærere for at forklare undersøgelsen, dataindsamlingsprocesser og besvare spørgsmål. FLASH-undersøgelsen indskrev elever fra påkrævede sundhedsklasser fra 20 skoler i Syden og Midtvesten. I Midtvesten arbejdede vi med to distrikter; et af distrikterne bidrog med 9 af de 10 gymnasier, og det andet distrikt bidrog med et gymnasium til evalueringsundersøgelsen. I syd har vi samarbejdet med 10 skoler i 5 amter, der repræsenterer 5 forskellige distrikter. Et af disse distrikter bidrog med 6 skoler til evalueringsundersøgelsen, og de resterende 4 distrikter bidrog hver med 1 gymnasium til undersøgelsen.

Randomisering blev forskudt og udrullet efter region for at sikre, at implementeringen startede på samme tid for alle skoler, men kun startede i én region ad gangen. Skoleindskrivning blev brugt som en stratifikationsvariabel, således at skolernes tildelinger til interventions- og kontrolarmen blev afbalanceret inden for stratum. Randomisering blev udført inden for hver region på skoleniveau og blev stratificeret i to kategorier efter skolestørrelse. For Midtvest-regionen blev lille defineret som <500 tilmeldinger og stor var =>1000. For den sydlige region blev lille defineret som <700 tilmeldinger og stor var =>700.

Aktivt forældresamtykke og elevsamtykke blev indhentet forud for enhver dataindsamling. Trinene i samtykkeprocessen er beskrevet nedenfor:

  1. To uger eller mere før undersøgelserne (som bestemt af de deltagende skoler) gik evalueringspersonalet til hver deltagende sundhedsklasse og gav et overblik over undersøgelsen og uddelte forældresamtykkeformularer til alle elever i klassen og bad om at tage dem med hjem til deres forældre til gennemgang og returner de underskrevne formularer til deres klasselærer med forældres beslutninger om deltagelse markeret på formularen. I de sydlige skoler modtog eleverne et gavekort til en værdi af $10 for at returnere forældresamtykkeformularer. Midtvestens skolers administration ville ikke tillade distribution af nogen form for incitamenter; disse skoler modtog således en klassebelønning for at deltage i forældresamtykkeprocessen og nå en tærskel (f.eks. returnerer 75 % eller mere af eleverne forældrenes samtykke, uanset om forældrene siger "ja" eller "nej"). Alle samtykkeerklæringer blev oversat til sprog, der blev anmodet om af hvert distrikt.
  2. Evalueringspersonalet vendte tilbage flere gange (f.eks. 2-3) i løbet af indsamlingsperioden som aftalt med klasselæreren for at kontrollere, om forældrenes samtykke returneres, og lavede korte påmindelser til eleverne.
  3. Mellem evalueringspersonalets besøg i klasseværelserne blev lærerne bedt om at minde eleverne om at returnere forældresamtykkeformularer dagligt i løbet af indsamlingsperioden og udleverede yderligere formularer til elever, der havde brug for dem.
  4. Efter to uger arbejdede evalueringspersonalet sammen med skolerne for at foretage opkald til forældre ved hjælp af en scriptet protokol for at læse samtykkeformularen over telefonen og sikre forældrenes beslutninger eller sende dem formularen, så de kunne returnere den med deres beslutning. På ni skoler inden for ét distrikt i Midtvest-regionen trænede vi deres sygeplejekontorpersonale (som omfattede sundhedspædagogiske assistenter og autoriserede praktiske sygeplejersker) til at foretage verbale samtykkeopkald hjem til forældre efter anmodning fra distriktsadministrationen. Disse medarbejdere er allerede ansvarlige for at kommunikere med forældre om sundhedsrelaterede forhold, og da dette var en sundhedsrelateret forskningsundersøgelse, mente administrationen, at disse opkald ville blive bedre modtaget af deres personale frem for ukendte dataindsamlere.

Den primære datakilde til resultatanalyserne er elev-selvrapporteringsundersøgelsen. Undersøgelsen blev gennemført tre gange i løbet af undersøgelsen. I Midtvest-regionen skete dette: Efterår 2016 (baseline), forår 2017 (3-måneders opfølgning) og efterår-vinter 2017-2018 (12-måneders opfølgning). I den sydlige region fandt dataindsamling sted: Efterår 2017 (baseline), forår 2018 (3-måneders opfølgning) og efterår-vinter 2018-2019 (12-måneders opfølgning). Data blev indsamlet af uddannede dataindsamlere i skoler ved hjælp af håndholdte tablets. For elever, der forlod skolen efter baseline, men før opfølgende undersøgelser kunne administreres, arbejdede vi på at undersøge disse elever på deres nye skoler, online eller via mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1597

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
        • ETR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier blev fastlagt på tre niveauer:

  • Berettigelse på distriktsniveau: Distrikter skal have været fra regioner med teenagefødselsrater på eller over landsgennemsnittet på tidspunktet for studierekruttering. De er også meget enige i randomisering af almindelige skoler til enten High School FLASH eller fem-sessions vidensbaserede sammenligningsbetingelser. Vi arbejdede med 7 forskellige distrikter i to forskellige regioner i USA - Midtvesten (2 distrikter) og Syden (5 distrikter).
  • Berettigelse på skoleniveau: Skoler var berettiget til at deltage, hvis de: (1) gik med til at invitere alle elever på det målrettede klassetrin i efterårssemesterets krævede klasse til at deltage i undersøgelsen (9. eller 10. klasser afhængig af placering i sundhedsuddannelserne); (2) havde et politikmiljø, der muliggjorde implementering af alle FLASH-komponenter, hvis de blev randomiseret til interventionstilstand; (3) befandt sig i et distrikt, der i øjeblikket ikke kræver omfattende seksualundervisning eller brugte en evidensbaseret pensum for seksuel sundhed i skolen eller til efterskoleprogrammer; og (4) have skoler store nok til ideelt set at bidrage med 40 eller flere elever til studiet.
  • Berettigelse til studerende på niveau: Studerendes tilmelding til studiet skal have inkluderet (1) at være i målrettede klasser i tilmeldingsvinduet (efterårssemesteret 2016 i Midtvesten og efterårssemesteret 2017 i Syd), (2) give positivt forældresamtykke til at deltage i undersøgelse undersøgelse; og (3) give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLASH læseplan
Elever, der vil modtage FLASH gymnasiepensum.
High School FLASH er et 15-sessions omfattende pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser i klasse 9 til 12. Grundlaget for High School FLASH er en folkesundhedstilgang til adfærdsændring. Den primære strategi, der bruges i FLASH-pensum til forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og seksuel vold, er at adressere elevernes adfærd og holdninger. Til dette formål bruger FLASH en ramme for skadesreduktion og adfærdsændring, implementerer bedste praksis som skitseret i forskningen om effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål og hviler på teorien om planlagt adfærd. High School FLASH's undervisningstilgang anvender nøglebegreber i hver lektion, som gør det muligt for lærere at skærpe ind på de risiko- og beskyttende faktorer, der er skitseret i læseplanslogikmodellen.
Aktiv komparator: Seksuel sundhedsuddannelse for unge
Studerende vil modtage en fem-session vidensbaseret seksuel sundhedspensum designet til klasseværelset.
Seksuel sundhedsuddannelse for unge er en fem-session videnbaseret pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser. Lektionerne dækker det reproduktive system, graviditet, prævention, afholdenhed, human immundefektvirus (HIV) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og sunde forhold. Målet med læseplanen er at øge elevernes viden inden for alle indholdsområder. Den primære strategi, der anvendes af Seksuel Sundhedsuddannelse for Teenagere, er at adressere det kognitive læringsdomæne. Læseplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder og er beregnet til at blive implementeret af klasselærere. Lektionerne kan leveres i henhold til den tidsplan, der fungerer bedst for skolerne (f.eks. to gange om ugen, en gang om ugen, hver dag) inden for et skolesemester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede rater af vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, selv én gang?" Ja Nej
3 måneder efter indgrebet
Selvrapporterede rater af vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, selv én gang?" Ja Nej
12 måneder efter indgrebet
Selvrapporterede rater af vaginal sex uden kondom eller anden prævention
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Kombinerede følgende to spørgsmål, der kræves og stilles til rådighed af finansiereren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, uden at du eller din partner har brugt kondom?" og "I de seneste 3 måneder, hvor mange gange har du haft vaginalt samleje uden at du eller din partner har brugt nogen af ​​disse præventionsmetoder: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhed (IUD) eller Implant" Nyt resultat blev kodet 'ja', hvis et af spørgsmålene blev godkendt og 'nej', hvis begge spørgsmål blev besvaret som 'nej'
3 måneder efter indgrebet
Selvrapporterede rater af vaginal sex uden kondom eller anden prævention
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Kombinerede følgende to spørgsmål, der kræves og stilles til rådighed af finansiereren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, uden at du eller din partner har brugt kondom?" og "I de seneste 3 måneder, hvor mange gange har du haft vaginalt samleje uden at du eller din partner har brugt nogen af ​​disse præventionsmetoder: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhed (IUD) eller Implant" Nyt resultat blev kodet 'ja', hvis et af spørgsmålene blev godkendt og 'nej', hvis begge spørgsmål blev besvaret som 'nej'
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret påbegyndelse af vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du nogensinde haft vaginal sex?" Kodning er 0 = 'nej', 1 = 'ja'. Dette vil kun blive analyseret på emner, der rapporterer nej til det samme spørgsmål ved baseline.
3 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret påbegyndelse af vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du nogensinde haft vaginal sex?" Kodning er 0 = 'nej', 1 = 'ja'. Dette vil kun blive analyseret på emner, der rapporterer nej til det samme spørgsmål ved baseline.
12 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret viden om test af seksuelt overført sygdom (STD).
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Der er tre vidensmål udviklet specifikt til denne undersøgelse omkring STD-testning. "Har du hørt om en klinik eller læge i dit lokalsamfund, hvor teenagere kan få oplysninger om seksuel sundhed og tests?" Kodet 'ja', 'nej' og 'ikke sikker'. "Hvis du havde brug for at blive testet, hvor komfortabel ville du så være at tage til en klinik for at blive testet for kønssygdomme og HIV?" og "Forestil dig, at du eller en ven ønskede at få en STD-test. Hvor sikker er du på, at du kunne gå eller hjælpe en ven med at gå til en klinik og få det?" begge kodet ved hjælp af en 4-punkts skala, der går fra 'Meget sikker' eller 'Meget behagelig' til 'Ikke sikker på alle' eller 'Slet ikke behagelig'.
3 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret viden om test af seksuelt overført sygdom (STD).
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Der er tre vidensmål udviklet specifikt til denne undersøgelse omkring STD-testning. "Har du hørt om en klinik eller læge i dit lokalsamfund, hvor teenagere kan få oplysninger om seksuel sundhed og tests?" Kodet 'ja', 'nej' og 'ikke sikker'. "Hvis du havde brug for at blive testet, hvor komfortabel ville du så være at tage til en klinik for at blive testet for kønssygdomme og HIV?" og "Forestil dig, at du eller en ven ønskede at få en STD-test. Hvor sikker er du på, at du kunne gå eller hjælpe en ven med at gå til en klinik og få det?" begge kodet ved hjælp af en 4-punkts skala fra 'Meget sikker' eller 'Meget behagelig' til 'Ikke sikker overhovedet' eller 'Slet ikke behagelig'.
12 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret komfort med familiekommunikation vedrørende seksuel sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Dette måles ved hjælp af følgende to spørgsmål, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse: "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din mor eller kvindelige værge?" "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din far eller mandlige værge?" Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke behagelig'
3 måneder efter indgrebet
Selvrapporteret komfort med familiekommunikation vedrørende seksuel sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Dette måles ved hjælp af følgende to spørgsmål, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse: "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din mor eller kvindelige værge?" "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din far eller mandlige værge?" Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke behagelig'
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Coyle, PhD, ETR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLASH study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med FLASH læseplan

Abonner