- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079608
Strenge evaluering af High School FLASH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High School FLASH er et 15-sessions omfattende pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser i klasse 9 til 12. Grundlaget for High School FLASH er en folkesundhedstilgang til adfærdsændring. Den primære strategi, der bruges i FLASH-pensum til forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og seksuel vold, er at adressere elevernes adfærd og holdninger. Til dette formål bruger FLASH en ramme for skadesreduktion og adfærdsændring, implementerer bedste praksis som skitseret i forskningen om effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål og hviler på teorien om planlagt adfærd. High School FLASH's undervisningstilgang anvender nøglebegreber i hver lektion, som gør det muligt for lærere at skærpe ind på de risiko- og beskyttende faktorer, der er skitseret i læseplanslogikmodellen. Læreplanen dækker følgende emner: reproduktionssystem, graviditet, seksuel orientering og kønsidentitet, sunde forhold, tvang og samtykke, onlinesikkerhed, afholdenhed, prævention, forebyggelse af human immundefektvirus (HIV) og andre kønssygdomme, kondomer, kønssygdomme-test, kommunikation og beslutningstagning og forbedring af skolesundheden. Læreplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder. FLASH undervises ideelt set 2-5 gange om ugen i 15 sessioner, der varer 50 minutter, eller 10 sessioner, der varer 70-80 minutter, der dækker det samme indhold. Læreplanen er designet til at være fleksibel for at sikre bæredygtighed i en række forskellige skolemiljøer.
Den kontrafaktiske betingelse kaldes Sexual Health Education for Adolescents, som er et fem-sessions vidensbaseret seksuel sundhedspensum designet til klasseværelser. Lektionerne dækker det reproduktive system, graviditet, prævention, afholdenhed, HIV og andre kønssygdomme og sunde forhold. Målet med læseplanen er at øge elevernes viden inden for alle indholdsområder. Den primære strategi, der anvendes af Seksuel Sundhedsuddannelse for Teenagere, er at adressere det kognitive læringsdomæne. Læseplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder og er beregnet til at blive implementeret af klasselærere. Lektionerne kan leveres i henhold til den tidsplan, der fungerer bedst for skolerne (f.eks. to gange om ugen, en gang om ugen, hver dag) inden for et skolesemester.
Studerende blev rekrutteret fra sundhedsklasser i 9. (Syd) eller 10. (Midvesten). Forskerholdet mødtes med distrikts- og skoleadministratorer og sundhedslærere for at forklare undersøgelsen, dataindsamlingsprocesser og besvare spørgsmål. FLASH-undersøgelsen indskrev elever fra påkrævede sundhedsklasser fra 20 skoler i Syden og Midtvesten. I Midtvesten arbejdede vi med to distrikter; et af distrikterne bidrog med 9 af de 10 gymnasier, og det andet distrikt bidrog med et gymnasium til evalueringsundersøgelsen. I syd har vi samarbejdet med 10 skoler i 5 amter, der repræsenterer 5 forskellige distrikter. Et af disse distrikter bidrog med 6 skoler til evalueringsundersøgelsen, og de resterende 4 distrikter bidrog hver med 1 gymnasium til undersøgelsen.
Randomisering blev forskudt og udrullet efter region for at sikre, at implementeringen startede på samme tid for alle skoler, men kun startede i én region ad gangen. Skoleindskrivning blev brugt som en stratifikationsvariabel, således at skolernes tildelinger til interventions- og kontrolarmen blev afbalanceret inden for stratum. Randomisering blev udført inden for hver region på skoleniveau og blev stratificeret i to kategorier efter skolestørrelse. For Midtvest-regionen blev lille defineret som <500 tilmeldinger og stor var =>1000. For den sydlige region blev lille defineret som <700 tilmeldinger og stor var =>700.
Aktivt forældresamtykke og elevsamtykke blev indhentet forud for enhver dataindsamling. Trinene i samtykkeprocessen er beskrevet nedenfor:
- To uger eller mere før undersøgelserne (som bestemt af de deltagende skoler) gik evalueringspersonalet til hver deltagende sundhedsklasse og gav et overblik over undersøgelsen og uddelte forældresamtykkeformularer til alle elever i klassen og bad om at tage dem med hjem til deres forældre til gennemgang og returner de underskrevne formularer til deres klasselærer med forældres beslutninger om deltagelse markeret på formularen. I de sydlige skoler modtog eleverne et gavekort til en værdi af $10 for at returnere forældresamtykkeformularer. Midtvestens skolers administration ville ikke tillade distribution af nogen form for incitamenter; disse skoler modtog således en klassebelønning for at deltage i forældresamtykkeprocessen og nå en tærskel (f.eks. returnerer 75 % eller mere af eleverne forældrenes samtykke, uanset om forældrene siger "ja" eller "nej"). Alle samtykkeerklæringer blev oversat til sprog, der blev anmodet om af hvert distrikt.
- Evalueringspersonalet vendte tilbage flere gange (f.eks. 2-3) i løbet af indsamlingsperioden som aftalt med klasselæreren for at kontrollere, om forældrenes samtykke returneres, og lavede korte påmindelser til eleverne.
- Mellem evalueringspersonalets besøg i klasseværelserne blev lærerne bedt om at minde eleverne om at returnere forældresamtykkeformularer dagligt i løbet af indsamlingsperioden og udleverede yderligere formularer til elever, der havde brug for dem.
- Efter to uger arbejdede evalueringspersonalet sammen med skolerne for at foretage opkald til forældre ved hjælp af en scriptet protokol for at læse samtykkeformularen over telefonen og sikre forældrenes beslutninger eller sende dem formularen, så de kunne returnere den med deres beslutning. På ni skoler inden for ét distrikt i Midtvest-regionen trænede vi deres sygeplejekontorpersonale (som omfattede sundhedspædagogiske assistenter og autoriserede praktiske sygeplejersker) til at foretage verbale samtykkeopkald hjem til forældre efter anmodning fra distriktsadministrationen. Disse medarbejdere er allerede ansvarlige for at kommunikere med forældre om sundhedsrelaterede forhold, og da dette var en sundhedsrelateret forskningsundersøgelse, mente administrationen, at disse opkald ville blive bedre modtaget af deres personale frem for ukendte dataindsamlere.
Den primære datakilde til resultatanalyserne er elev-selvrapporteringsundersøgelsen. Undersøgelsen blev gennemført tre gange i løbet af undersøgelsen. I Midtvest-regionen skete dette: Efterår 2016 (baseline), forår 2017 (3-måneders opfølgning) og efterår-vinter 2017-2018 (12-måneders opfølgning). I den sydlige region fandt dataindsamling sted: Efterår 2017 (baseline), forår 2018 (3-måneders opfølgning) og efterår-vinter 2018-2019 (12-måneders opfølgning). Data blev indsamlet af uddannede dataindsamlere i skoler ved hjælp af håndholdte tablets. For elever, der forlod skolen efter baseline, men før opfølgende undersøgelser kunne administreres, arbejdede vi på at undersøge disse elever på deres nye skoler, online eller via mail.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
- ETR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier blev fastlagt på tre niveauer:
- Berettigelse på distriktsniveau: Distrikter skal have været fra regioner med teenagefødselsrater på eller over landsgennemsnittet på tidspunktet for studierekruttering. De er også meget enige i randomisering af almindelige skoler til enten High School FLASH eller fem-sessions vidensbaserede sammenligningsbetingelser. Vi arbejdede med 7 forskellige distrikter i to forskellige regioner i USA - Midtvesten (2 distrikter) og Syden (5 distrikter).
- Berettigelse på skoleniveau: Skoler var berettiget til at deltage, hvis de: (1) gik med til at invitere alle elever på det målrettede klassetrin i efterårssemesterets krævede klasse til at deltage i undersøgelsen (9. eller 10. klasser afhængig af placering i sundhedsuddannelserne); (2) havde et politikmiljø, der muliggjorde implementering af alle FLASH-komponenter, hvis de blev randomiseret til interventionstilstand; (3) befandt sig i et distrikt, der i øjeblikket ikke kræver omfattende seksualundervisning eller brugte en evidensbaseret pensum for seksuel sundhed i skolen eller til efterskoleprogrammer; og (4) have skoler store nok til ideelt set at bidrage med 40 eller flere elever til studiet.
- Berettigelse til studerende på niveau: Studerendes tilmelding til studiet skal have inkluderet (1) at være i målrettede klasser i tilmeldingsvinduet (efterårssemesteret 2016 i Midtvesten og efterårssemesteret 2017 i Syd), (2) give positivt forældresamtykke til at deltage i undersøgelse undersøgelse; og (3) give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLASH læseplan
Elever, der vil modtage FLASH gymnasiepensum.
|
High School FLASH er et 15-sessions omfattende pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser i klasse 9 til 12.
Grundlaget for High School FLASH er en folkesundhedstilgang til adfærdsændring.
Den primære strategi, der bruges i FLASH-pensum til forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og seksuel vold, er at adressere elevernes adfærd og holdninger.
Til dette formål bruger FLASH en ramme for skadesreduktion og adfærdsændring, implementerer bedste praksis som skitseret i forskningen om effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål og hviler på teorien om planlagt adfærd.
High School FLASH's undervisningstilgang anvender nøglebegreber i hver lektion, som gør det muligt for lærere at skærpe ind på de risiko- og beskyttende faktorer, der er skitseret i læseplanslogikmodellen.
|
|
Aktiv komparator: Seksuel sundhedsuddannelse for unge
Studerende vil modtage en fem-session vidensbaseret seksuel sundhedspensum designet til klasseværelset.
|
Seksuel sundhedsuddannelse for unge er en fem-session videnbaseret pensum for seksuel sundhed designet til klasseværelser.
Lektionerne dækker det reproduktive system, graviditet, prævention, afholdenhed, human immundefektvirus (HIV) og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og sunde forhold.
Målet med læseplanen er at øge elevernes viden inden for alle indholdsområder.
Den primære strategi, der anvendes af Seksuel Sundhedsuddannelse for Teenagere, er at adressere det kognitive læringsdomæne.
Læseplanen er i overensstemmelse med nationale sundhedsuddannelsesstandarder og er beregnet til at blive implementeret af klasselærere.
Lektionerne kan leveres i henhold til den tidsplan, der fungerer bedst for skolerne (f.eks. to gange om ugen, en gang om ugen, hver dag) inden for et skolesemester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede rater af vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, selv én gang?"
Ja Nej
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporterede rater af vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, selv én gang?"
Ja Nej
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporterede rater af vaginal sex uden kondom eller anden prævention
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Kombinerede følgende to spørgsmål, der kræves og stilles til rådighed af finansiereren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, uden at du eller din partner har brugt kondom?" og "I de seneste 3 måneder, hvor mange gange har du haft vaginalt samleje uden at du eller din partner har brugt nogen af disse præventionsmetoder: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhed (IUD) eller Implant" Nyt resultat blev kodet 'ja', hvis et af spørgsmålene blev godkendt og 'nej', hvis begge spørgsmål blev besvaret som 'nej'
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporterede rater af vaginal sex uden kondom eller anden prævention
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Kombinerede følgende to spørgsmål, der kræves og stilles til rådighed af finansiereren: "Har du haft vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder, uden at du eller din partner har brugt kondom?" og "I de seneste 3 måneder, hvor mange gange har du haft vaginalt samleje uden at du eller din partner har brugt nogen af disse præventionsmetoder: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhed (IUD) eller Implant" Nyt resultat blev kodet 'ja', hvis et af spørgsmålene blev godkendt og 'nej', hvis begge spørgsmål blev besvaret som 'nej'
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret påbegyndelse af vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du nogensinde haft vaginal sex?" Kodning er 0 = 'nej', 1 = 'ja'.
Dette vil kun blive analyseret på emner, der rapporterer nej til det samme spørgsmål ved baseline.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret påbegyndelse af vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt med en enkelt genstand, der kræves og leveres af finansieringsgiveren: "Har du nogensinde haft vaginal sex?" Kodning er 0 = 'nej', 1 = 'ja'.
Dette vil kun blive analyseret på emner, der rapporterer nej til det samme spørgsmål ved baseline.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret viden om test af seksuelt overført sygdom (STD).
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Der er tre vidensmål udviklet specifikt til denne undersøgelse omkring STD-testning.
"Har du hørt om en klinik eller læge i dit lokalsamfund, hvor teenagere kan få oplysninger om seksuel sundhed og tests?"
Kodet 'ja', 'nej' og 'ikke sikker'.
"Hvis du havde brug for at blive testet, hvor komfortabel ville du så være at tage til en klinik for at blive testet for kønssygdomme og HIV?" og "Forestil dig, at du eller en ven ønskede at få en STD-test.
Hvor sikker er du på, at du kunne gå eller hjælpe en ven med at gå til en klinik og få det?"
begge kodet ved hjælp af en 4-punkts skala, der går fra 'Meget sikker' eller 'Meget behagelig' til 'Ikke sikker på alle' eller 'Slet ikke behagelig'.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret viden om test af seksuelt overført sygdom (STD).
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Der er tre vidensmål udviklet specifikt til denne undersøgelse omkring STD-testning.
"Har du hørt om en klinik eller læge i dit lokalsamfund, hvor teenagere kan få oplysninger om seksuel sundhed og tests?"
Kodet 'ja', 'nej' og 'ikke sikker'.
"Hvis du havde brug for at blive testet, hvor komfortabel ville du så være at tage til en klinik for at blive testet for kønssygdomme og HIV?" og "Forestil dig, at du eller en ven ønskede at få en STD-test.
Hvor sikker er du på, at du kunne gå eller hjælpe en ven med at gå til en klinik og få det?"
begge kodet ved hjælp af en 4-punkts skala fra 'Meget sikker' eller 'Meget behagelig' til 'Ikke sikker overhovedet' eller 'Slet ikke behagelig'.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret komfort med familiekommunikation vedrørende seksuel sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Dette måles ved hjælp af følgende to spørgsmål, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse: "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din mor eller kvindelige værge?"
"Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din far eller mandlige værge?"
Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke behagelig'
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret komfort med familiekommunikation vedrørende seksuel sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette måles ved hjælp af følgende to spørgsmål, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse: "Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din mor eller kvindelige værge?"
"Hvor behagelig er du ved at tale om forhold, seksuel sundhed eller sex med din far eller mandlige værge?"
Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke behagelig'
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Coyle, PhD, ETR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLASH study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med FLASH læseplan
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteUkendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteUkendtTraume, psykologisk | MotorkøretøjsulykkeForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel