- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079608
Rygorystyczna ocena High School FLASH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
High School FLASH to 15-sesyjny kompleksowy program zdrowia seksualnego przeznaczony dla klas od 9 do 12. Podstawą High School FLASH jest podejście do zmiany zachowań w zakresie zdrowia publicznego. Podstawową strategią zastosowaną w programie nauczania FLASH w celu zapobiegania ciążom nastolatek, chorobom przenoszonym drogą płciową (STD) i przemocy seksualnej jest uwzględnienie zachowań i postaw uczniów. W tym celu FLASH wykorzystuje ramy redukcji szkód i zmiany zachowań, wdraża najlepsze praktyki przedstawione w badaniach nad skutecznymi programami, uwzględnia czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla celów programu oraz opiera się na teorii planowanego zachowania. Podejście dydaktyczne High School FLASH wykorzystuje kluczowe koncepcje na każdej lekcji, co umożliwia nauczycielom doskonalenie czynników ryzyka i czynników ochronnych przedstawionych w modelu logiki programu nauczania. Program nauczania obejmuje następujące tematy: układ rozrodczy, ciąża, orientacja seksualna i tożsamość płciowa, zdrowe związki, przymus i zgoda, bezpieczeństwo w Internecie, abstynencja, antykoncepcja, zapobieganie wirusowi niedoboru odporności (HIV) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową, prezerwatywy, testy na choroby przenoszone drogą płciową, komunikowanie się i podejmowania decyzji oraz poprawy zdrowia w szkole. Program nauczania jest zgodny z krajowymi standardami edukacji zdrowotnej. FLASH najlepiej jest uczyć 2-5 razy w tygodniu przez 15 sesji trwających 50 minut lub 10 sesji trwających 70-80 minut, obejmujących tę samą treść. Program nauczania ma być elastyczny, aby zapewnić trwałość w różnych środowiskach szkolnych.
Warunek alternatywny nazywa się Edukacją w zakresie zdrowia seksualnego dla młodzieży i jest opartym na wiedzy programem nauczania zdrowia seksualnego obejmującym pięć sesji, przeznaczonym do zajęć szkolnych. Lekcje obejmują układ rozrodczy, ciążę, antykoncepcję, abstynencję, HIV i inne choroby przenoszone drogą płciową oraz zdrowe relacje. Celem programu nauczania jest zwiększenie wiedzy studentów we wszystkich obszarach merytorycznych. Podstawową strategią stosowaną przez edukację w zakresie zdrowia seksualnego dla młodzieży jest zajęcie się dziedziną uczenia się kognitywnego. Program nauczania jest zgodny z krajowymi standardami edukacji zdrowotnej i jest przeznaczony do realizacji przez nauczycieli klasowych. Zajęcia mogą odbywać się zgodnie z harmonogramem, który najbardziej odpowiada szkołom (np. dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, codziennie) w ramach semestru szkolnego.
Uczniowie byli rekrutowani z 9. (południowa) lub 10. (środkowy zachód) klas klas zdrowotnych. Zespół badawczy spotkał się z administratorami dystryktu i szkoły oraz nauczycielami zdrowia, aby wyjaśnić badanie, procesy gromadzenia danych i odpowiedzieć na pytania. Do badania FLASH włączono uczniów z wymaganych klas zdrowotnych z 20 szkół na południu i środkowym zachodzie. Na Środkowym Zachodzie współpracowaliśmy z dwoma dystryktami; jeden z okręgów przekazał do badania ewaluacyjnego 9 z 10 szkół średnich, a drugi okręg przekazał jedną szkołę średnią. Na południu nawiązaliśmy współpracę z 10 szkołami w 5 hrabstwach, reprezentujących 5 różnych dystryktów. Jeden z tych okręgów włączył 6 szkół do badania ewaluacyjnego, a pozostałe 4 okręgi włączyły do badania 1 szkołę średnią.
Randomizacja została rozłożona i wdrożona według regionów, aby zapewnić, że wdrażanie rozpoczęło się w tym samym czasie we wszystkich szkołach, ale tylko w jednym regionie na raz. Rekrutacja do szkoły została wykorzystana jako zmienna stratyfikacji, tak aby przypisania szkół do ramienia interwencyjnego i kontrolnego były zrównoważone w obrębie warstwy. Randomizację przeprowadzono w każdym regionie na poziomie szkoły i podzielono na dwie kategorie według wielkości szkoły. Dla regionu Środkowego Zachodu małe zdefiniowano jako <500 zapisów, a duże =>1000. Dla regionu południowego małe zdefiniowano jako <700 zapisów, a duże => 700.
Przed zebraniem danych uzyskano aktywną zgodę rodziców i uczniów. Etapy procesu uzyskiwania zgody omówiono poniżej:
- Dwa tygodnie lub więcej przed ankietami (zgodnie z ustaleniami uczestniczących szkół) personel oceniający udał się do każdej uczestniczącej klasy zdrowotnej i przedstawił przegląd badania oraz rozdał formularze zgody rodziców wszystkim uczniom w klasie, prosząc o zabranie ich do domu rodzicom do wglądu i odesłać podpisane formularze do wychowawcy klasy z zaznaczoną na nich decyzją rodziców dotyczącą uczestnictwa. W szkołach południowych uczniowie otrzymali kartę podarunkową o wartości 10 USD za zwrot formularzy zgody rodziców. Administracja szkół na Środkowym Zachodzie nie pozwoliłaby na dystrybucję jakichkolwiek zachęt; w związku z tym szkoły te otrzymały nagrodę klasową za udział w procesie uzyskiwania zgody rodziców i osiągnięcie progu (np. 75% lub więcej uczniów zwraca zgodę rodziców niezależnie od tego, czy rodzice powiedzą „tak”, czy „nie”). Wszystkie formularze zgody zostały przetłumaczone na języki wymagane przez każdy okręg.
- Personel ewaluacyjny wracał wielokrotnie (np. 2-3) w okresie zbierania, zgodnie z ustaleniami z nauczycielem w klasie, aby sprawdzić odsetek zwrotów zgody rodziców i wysyłał uczniom krótkie przypomnienia.
- Pomiędzy wizytami personelu ewaluacyjnego w salach lekcyjnych nauczyciele byli proszeni o przypominanie uczniom o codziennym zwracaniu formularzy zgody rodziców w okresie zbierania informacji i zapewniali dodatkowe formularze uczniom, którzy ich potrzebowali.
- Po dwóch tygodniach personel ewaluacyjny współpracował ze szkołami, aby zadzwonić do rodziców za pomocą protokołu skryptowego, aby przeczytać formularz zgody przez telefon i zabezpieczyć decyzje rodziców lub wysłać im formularz, aby odesłali go pocztą wraz z decyzją. W dziewięciu szkołach w jednym dystrykcie w regionie środkowo-zachodnim przeszkoliliśmy ich personel pielęgniarski (w tym asystentów ds. edukacji zdrowotnej i licencjonowane pielęgniarki praktyczne) w zakresie wykonywania ustnych rozmów telefonicznych z rodzicami na prośbę administracji dystryktu. Ci pracownicy są już odpowiedzialni za komunikowanie się z rodzicami w sprawach związanych ze zdrowiem, a biorąc pod uwagę, że było to badanie badawcze związane ze zdrowiem, administracja uznała, że te rozmowy będą lepiej odbierane przez ich personel, a nie przez nieznanych zbieraczy danych.
Podstawowym źródłem danych do analiz wyników jest ankieta samoopisowa studentów. Ankietę przeprowadzono trzykrotnie w trakcie trwania badania. W regionie Środkowego Zachodu miało to miejsce: jesień 2016 r. (poziom wyjściowy), wiosna 2017 r. (3-miesięczna obserwacja) i jesień-zima 2017-2018 (12-miesięczna obserwacja). W regionie południowym zbieranie danych miało miejsce: jesień 2017 r. (stan bazowy), wiosna 2018 r. (3-miesięczna obserwacja) oraz jesień-zima 2018-2019 (12-miesięczna obserwacja). Dane zostały zebrane przez przeszkolonych zbieraczy danych w szkołach przy użyciu przenośnych tabletów. W przypadku uczniów, którzy opuścili szkołę po okresie bazowym, ale zanim można było przeprowadzić ankiety kontrolne, pracowaliśmy nad badaniem tych uczniów w ich nowych szkołach, online lub pocztą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Stany Zjednoczone, 95066
- ETR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia zostały określone na trzech poziomach:
- Kwalifikowalność na poziomie dystryktu: dystrykty muszą pochodzić z regionów, w których wskaźnik urodzeń nastolatków jest równy lub wyższy od średniej krajowej w momencie rekrutacji na studia. W dużej mierze zgodzili się również z randomizacją szkół ogólnodostępnych do High School FLASH lub do pięciosesyjnego porównania opartego na wiedzy. Współpracowaliśmy z 7 różnymi dystryktami w dwóch różnych regionach Stanów Zjednoczonych – Midwest (2 dystrykty) i South (5 dystryktów).
- Kwalifikowalność na poziomie szkoły: Szkoły kwalifikowały się do udziału, jeśli: (1) wyraziły zgodę na zaproszenie do udziału w badaniu wszystkich uczniów klas docelowych w klasie wymaganej w semestrze zimowym (klasy 9. lub 10., w zależności od rozmieszczenia na kursie edukacji zdrowotnej); (2) miał środowisko polityczne, które umożliwiło wdrożenie wszystkich komponentów FLASH, jeśli zostały losowo przydzielone do warunku interwencji; (3) znajdowały się w dystrykcie, który obecnie nie nakazuje kompleksowej edukacji seksualnej ani nie stosuje opartego na dowodach programu nauczania zdrowia seksualnego w szkole lub w ramach programów pozaszkolnych; oraz (4) mieć szkoły wystarczająco duże, aby w idealnym przypadku w badaniu uczestniczyło 40 lub więcej uczniów.
- Kwalifikowalność na poziomie ucznia: Rejestracja ucznia do badania musi obejmować (1) uczęszczanie na zajęcia ukierunkowane w oknie rejestracji (semestr jesienny 2016 na Środkowym Zachodzie i semestr jesienny 2017 na południu), (2) wyrażenie pozytywnej zgody rodziców na udział w badanie ankietowe; oraz (3) wyrażenie zgody na udział w ankiecie.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zajęć FLASH
Uczniowie, którzy otrzymają program nauczania szkoły średniej FLASH.
|
High School FLASH to 15-sesyjny kompleksowy program zdrowia seksualnego przeznaczony dla klas od 9 do 12.
Podstawą High School FLASH jest podejście do zmiany zachowań w zakresie zdrowia publicznego.
Podstawową strategią zastosowaną w programie nauczania FLASH w celu zapobiegania ciążom nastolatek, chorobom przenoszonym drogą płciową (STD) i przemocy seksualnej jest uwzględnienie zachowań i postaw uczniów.
W tym celu FLASH wykorzystuje ramy redukcji szkód i zmiany zachowań, wdraża najlepsze praktyki przedstawione w badaniach nad skutecznymi programami, uwzględnia czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla celów programu oraz opiera się na teorii planowanego zachowania.
Podejście dydaktyczne High School FLASH wykorzystuje kluczowe koncepcje na każdej lekcji, co umożliwia nauczycielom doskonalenie czynników ryzyka i czynników ochronnych przedstawionych w modelu logiki programu nauczania.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja seksualna młodzieży
Studenci otrzymają oparty na wiedzy program zdrowia seksualnego, składający się z pięciu sesji, przeznaczony do zajęć lekcyjnych.
|
Edukacja w zakresie zdrowia seksualnego dla młodzieży to oparty na wiedzy program nauczania zdrowia seksualnego, składający się z pięciu sesji, przeznaczony do użytku w klasach.
Lekcje obejmują układ rozrodczy, ciążę, kontrolę urodzeń, abstynencję, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i inne choroby przenoszone drogą płciową (STD) oraz zdrowe relacje.
Celem programu nauczania jest zwiększenie wiedzy studentów we wszystkich obszarach merytorycznych.
Podstawową strategią stosowaną przez edukację w zakresie zdrowia seksualnego dla młodzieży jest zajęcie się dziedziną uczenia się kognitywnego.
Program nauczania jest zgodny z krajowymi standardami edukacji zdrowotnej i jest przeznaczony do realizacji przez nauczycieli klasowych.
Zajęcia mogą odbywać się zgodnie z harmonogramem, który najbardziej odpowiada szkołom (np. dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, codziennie) w ramach semestru szkolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane wskaźniki seksu pochwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmierzone za pomocą jednego przedmiotu wymaganego i dostarczonego przez fundatora: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy, choć raz?”
Tak nie
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszane wskaźniki seksu pochwowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmierzone za pomocą jednego przedmiotu wymaganego i dostarczonego przez fundatora: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy, choć raz?”
Tak nie
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszane wskaźniki seksu pochwowego bez prezerwatywy lub innej kontroli urodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Połączone następujące dwa pytania wymagane i dostarczone przez fundatora: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy bez użycia prezerwatywy przez Ciebie lub Twojego partnera?” oraz „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy bez stosowania przez Ciebie lub Twojego partnera którejkolwiek z następujących metod antykoncepcji: pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, krążki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub Implant” Nowy wynik został zakodowany jako „tak”, jeśli którekolwiek z pytań zostało zatwierdzone, i „nie”, jeśli na oba pytania udzielono odpowiedzi „nie”
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszane wskaźniki seksu pochwowego bez prezerwatywy lub innej kontroli urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Połączone następujące dwa pytania wymagane i dostarczone przez fundatora: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy bez użycia prezerwatywy przez Ciebie lub Twojego partnera?” oraz „Ile razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek pochwowy bez stosowania przez Ciebie lub Twojego partnera którejkolwiek z następujących metod antykoncepcji: pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, krążki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub Implant” Nowy wynik został zakodowany jako „tak”, jeśli którekolwiek z pytań zostało zatwierdzone, i „nie”, jeśli na oba pytania udzielono odpowiedzi „nie”
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna inicjacja seksu waginalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą jednego przedmiotu wymaganego i dostarczonego przez fundatora: „Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks waginalny?” Kodowanie to 0 = „nie”, 1 = „tak”.
Zostanie to przeanalizowane tylko w przypadku osób, które nie odpowiedziały na to samo pytanie na początku badania.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielna inicjacja seksu waginalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzone za pomocą jednego przedmiotu wymaganego i dostarczonego przez fundatora: „Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks waginalny?” Kodowanie to 0 = „nie”, 1 = „tak”.
Zostanie to przeanalizowane tylko w przypadku osób, które nie odpowiedziały na to samo pytanie na początku badania.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zgłoszona przez siebie wiedza na temat testów na choroby przenoszone drogą płciową (STD).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Istnieją trzy miary wiedzy opracowane specjalnie na potrzeby tego badania dotyczące testów STD.
„Czy słyszałeś o klinice lub lekarzu w swojej społeczności, gdzie nastolatki mogą uzyskać informacje i testy na temat zdrowia seksualnego?”
Zakodowane „tak”, „nie” i „nie jestem pewien”.
„Gdybyś musiał zostać przetestowany, jak komfortowo czułbyś się w klinice w celu przetestowania na choroby przenoszone drogą płciową i HIV?” i „Wyobraź sobie, że ty lub znajomy chciałeś zrobić test na choroby przenoszone drogą płciową.
Na ile jesteś pewien, że mógłbyś pójść lub pomóc przyjacielowi udać się do kliniki i go zdobyć?”
oba zakodowane przy użyciu 4-punktowej skali od „bardzo pewny” lub „bardzo wygodny” do „w ogóle nie jestem pewien” lub „w ogóle nie jest wygodny”.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zgłoszona przez siebie wiedza na temat testów na choroby przenoszone drogą płciową (STD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Istnieją trzy miary wiedzy opracowane specjalnie na potrzeby tego badania dotyczące testów STD.
„Czy słyszałeś o klinice lub lekarzu w swojej społeczności, gdzie nastolatki mogą uzyskać informacje i testy na temat zdrowia seksualnego?”
Zakodowane „tak”, „nie” i „nie jestem pewien”.
„Gdybyś musiał zostać przetestowany, jak komfortowo czułbyś się w klinice w celu przetestowania na choroby przenoszone drogą płciową i HIV?” i „Wyobraź sobie, że ty lub znajomy chciałeś zrobić test na choroby przenoszone drogą płciową.
Na ile jesteś pewien, że mógłbyś pójść lub pomóc przyjacielowi udać się do kliniki i go zdobyć?”
oba zakodowane przy użyciu 4-punktowej skali od „bardzo pewny” lub „bardzo wygodny” do „w ogóle nie jestem pewien” lub „w ogóle nie jest wygodny”.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Samoocena komfortu z komunikacją rodzinną dotyczącą zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Mierzy się to za pomocą następujących dwóch pytań opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania: „Jak komfortowo rozmawiasz o związkach, zdrowiu seksualnym lub seksie z matką lub opiekunką?”
„Jak komfortowo rozmawiasz o związkach, zdrowiu seksualnym lub seksie ze swoim ojcem lub opiekunem?”
Kodowane 1 = „wygodne”, 2 = „niewygodne”
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Samoocena komfortu z komunikacją rodzinną dotyczącą zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Mierzy się to za pomocą następujących dwóch pytań opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania: „Jak komfortowo rozmawiasz o związkach, zdrowiu seksualnym lub seksie z matką lub opiekunką?”
„Jak komfortowo rozmawiasz o związkach, zdrowiu seksualnym lub seksie ze swoim ojcem lub opiekunem?”
Kodowane 1 = „wygodne”, 2 = „niewygodne”
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Coyle, PhD, ETR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLASH study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program zajęć FLASH
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZakończonyPrzerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNieznanyTrauma, psychologiczny | Wypadek samochodowyStany Zjednoczone
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAktywny, nie rekrutującyPrzerzuty do kości w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
University of ZurichVarian, a Siemens Healthineers CompanyAktywny, nie rekrutującyCzerniak przerzutowySzwajcaria
-
Jules Bordet InstituteJeszcze nie rekrutacjaRak podstawnokomórkowy (BCC) | Rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC)Belgia