- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079608
Strenge Bewertung von High School FLASH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
High School FLASH ist ein umfassender Lehrplan für sexuelle Gesundheit mit 15 Sitzungen, der für Klassenzimmer in den Klassen 9 bis 12 entwickelt wurde. Die Grundlage von High School FLASH ist ein Public-Health-Ansatz zur Verhaltensänderung. Die primäre Strategie, die im FLASH-Lehrplan zur Prävention von Teenagerschwangerschaften, sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) und sexueller Gewalt verwendet wird, besteht darin, das Verhalten und die Einstellungen der Schüler anzusprechen. Zu diesem Zweck verwendet FLASH ein Rahmenwerk zur Schadensminderung und Verhaltensänderung, implementiert Best Practices, wie sie in der Forschung zu effektiven Programmen beschrieben wurden, befasst sich mit Risiko- und Schutzfaktoren für Programmziele und stützt sich auf die Theorie des geplanten Verhaltens. Der Unterrichtsansatz von High School FLASH verwendet in jeder Unterrichtsstunde Schlüsselkonzepte, die es den Lehrern ermöglichen, die im Lehrplanlogikmodell beschriebenen Risiko- und Schutzfaktoren zu verfeinern. Der Lehrplan umfasst die folgenden Themen: Fortpflanzungssystem, Schwangerschaft, sexuelle Orientierung und Geschlechtsidentität, gesunde Beziehungen, Zwang und Einwilligung, Online-Sicherheit, Abstinenz, Empfängnisverhütung, Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und anderer STDs, Kondome, STD-Tests, Kommunikation und Entscheidungsfindung und Verbesserung der Schulgesundheit. Der Lehrplan richtet sich nach den nationalen Gesundheitserziehungsstandards. FLASH wird idealerweise 2-5 Mal pro Woche für 15 Sitzungen von 50 Minuten oder 10 Sitzungen von 70-80 Minuten mit denselben Inhalten unterrichtet. Der Lehrplan ist so konzipiert, dass er flexibel ist, um Nachhaltigkeit in einer Vielzahl von Schulumgebungen zu gewährleisten.
Die kontrafaktische Bedingung heißt Sexual Health Education for Adolescents, ein fünfteiliger, wissensbasierter Lehrplan zur sexuellen Gesundheit, der für den Unterricht konzipiert wurde. Die Lektionen behandeln das Fortpflanzungssystem, Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Abstinenz, HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten sowie gesunde Beziehungen. Ziel des Curriculums ist es, das Wissen der Studierenden in allen Inhaltsbereichen zu erweitern. Die primäre Strategie der sexuellen Gesundheitserziehung für Jugendliche besteht darin, den Bereich des kognitiven Lernens anzusprechen. Der Lehrplan richtet sich nach den nationalen Gesundheitserziehungsstandards und soll von Klassenlehrern umgesetzt werden. Der Unterricht kann innerhalb eines Schulsemesters nach dem für die Schulen am besten geeigneten Zeitplan (z. B. zweimal pro Woche, einmal pro Woche, jeden Tag) erteilt werden.
Die Schüler wurden aus den Gesundheitsklassen der 9. (Süden) oder 10. (Mittlerer Westen) Klasse rekrutiert. Das Forschungsteam traf sich mit Bezirks- und Schulverwaltern und Gesundheitslehrern, um die Studie und die Datenerhebungsprozesse zu erläutern und Fragen zu beantworten. Für die FLASH-Studie wurden Schüler aus vorgeschriebenen Gesundheitsklassen von 20 Schulen im Süden und Mittleren Westen eingeschrieben. Im Mittleren Westen haben wir mit zwei Distrikten zusammengearbeitet; Einer der Distrikte trug 9 der 10 Gymnasien und der andere Distrikt eine High School zur Bewertungsstudie bei. Im Süden haben wir Partnerschaften mit 10 Schulen in 5 Bezirken geschlossen, die 5 verschiedene Distrikte repräsentieren. Einer dieser Bezirke trug 6 Schulen zur Evaluationsstudie bei und die restlichen 4 Bezirke trugen jeweils 1 Gymnasium zur Studie bei.
Die Randomisierung wurde nach Regionen gestaffelt und eingeführt, um sicherzustellen, dass die Implementierung für alle Schulen zur gleichen Zeit begann, jedoch jeweils nur in einer Region. Als Stratifizierungsvariable wurde die Einschulung verwendet, so dass die Schulzuordnungen zum Interventions- und Kontrollarm innerhalb der Schicht ausgeglichen waren. Die Randomisierung wurde innerhalb jeder Region auf Schulebene durchgeführt und nach Schulgröße in zwei Kategorien geschichtet. Für die Region Mittlerer Westen wurde klein als <500 Einschreibungen und groß = =>1000 definiert. Für die südliche Region wurde klein definiert als <700 Einschreibungen und groß =>700.
Vor jeder Datenerhebung wurde die aktive Zustimmung der Eltern und der Schüler eingeholt. Die Schritte im Einwilligungsprozess werden im Folgenden erläutert:
- Mindestens zwei Wochen vor den Umfragen (wie von den teilnehmenden Schulen festgelegt) ging das Evaluierungspersonal zu jeder teilnehmenden Gesundheitsklasse und gab einen Überblick über die Studie und verteilte Einverständniserklärungen der Eltern an alle Schüler der Klasse mit der Bitte, sie mit nach Hause zu nehmen ihren Eltern zur Durchsicht und geben die unterschriebenen Formulare an ihre Klassenlehrer zurück, wobei die Entscheidung der Eltern bezüglich der Teilnahme auf dem Formular vermerkt ist. In den Southern Schools erhielten die Schüler einen Geschenkgutschein im Wert von 10 US-Dollar für die Rückgabe von Einverständniserklärungen der Eltern. Die Schulverwaltung des Mittleren Westens würde die Verteilung jeglicher Art von Anreizen nicht zulassen; Daher erhielten diese Schulen eine Klassenbelohnung für die Teilnahme am Zustimmungsprozess der Eltern und das Erreichen eines Schwellenwerts (z. B. 75 % oder mehr der Schüler geben die Zustimmung der Eltern zurück, unabhängig davon, ob die Eltern „Ja“ oder „Nein“ sagen). Alle Einverständniserklärungen wurden in die von jedem Distrikt gewünschten Sprachen übersetzt.
- Das Evaluationspersonal kam während der mit dem Klassenlehrer vereinbarten Abholzeit mehrmals (z. B. 2-3) zurück, um die Rückgabequoten der Eltern zu überprüfen, und erinnerte die Schüler kurz daran.
- Zwischen den Besuchen des Bewertungspersonals in den Klassenzimmern wurden die Lehrer gebeten, die Schüler daran zu erinnern, die Einverständniserklärungen der Eltern während des Sammelzeitraums täglich zurückzusenden, und Schülern, die sie benötigten, zusätzliche Formulare zur Verfügung zu stellen.
- Nach zwei Wochen arbeitete das Evaluierungspersonal mit den Schulen zusammen, um die Eltern mithilfe eines Skriptprotokolls anzurufen, um die Einverständniserklärung telefonisch zu lesen und die Entscheidungen der Eltern zu sichern, oder ihnen das Formular zur Rücksendung mit ihrer Entscheidung per Post zuzusenden. In neun Schulen in einem Distrikt im Mittleren Westen schulten wir die Mitarbeiter des Pflegebüros (darunter Assistenten für Gesundheitserziehung und lizenzierte praktische Krankenschwestern) darin, auf Ersuchen der Distriktverwaltung mündliche Zustimmungsanrufe an die Eltern zu machen. Diese Mitarbeiter sind bereits für die Kommunikation mit Eltern über gesundheitsbezogene Angelegenheiten verantwortlich, und da es sich um eine gesundheitsbezogene Forschungsstudie handelte, war die Verwaltung der Ansicht, dass diese Anrufe von ihren Mitarbeitern besser angenommen würden als von unbekannten Datensammlern.
Die primäre Datenquelle für die Outcome-Analysen ist die Befragung zur Selbstauskunft der Studierenden. Die Umfrage wurde im Laufe der Studie dreimal durchgeführt. In der Region Mittlerer Westen geschah dies: Herbst 2016 (Basislinie), Frühjahr 2017 (3-Monats-Follow-up) und Herbst-Winter 2017–2018 (12-Monats-Follow-up). In der südlichen Region fand die Datenerhebung statt: Herbst 2017 (Basislinie), Frühjahr 2018 (3-Monats-Follow-up) und Herbst-Winter 2018-2019 (12-Monats-Follow-up). Die Datenerhebung erfolgte durch geschulte Datensammler in Schulen mit Handheld-Tablets. Für Schüler, die die Schule nach der Grundlinie verlassen haben, aber bevor Folgebefragungen durchgeführt werden konnten, haben wir daran gearbeitet, diese Schüler an ihren neuen Schulen online oder per Post zu befragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Vereinigte Staaten, 95066
- ETR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien wurden auf drei Ebenen festgelegt:
- Berechtigung auf Distriktebene: Distrikte müssen aus Regionen stammen, deren Geburtenraten bei Teenagern zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie dem nationalen Durchschnitt entsprechen oder darüber liegen. Sie stimmten auch der Randomisierung von Regelschulen entweder für High School FLASH oder die wissensbasierte Vergleichsbedingung mit fünf Sitzungen zu. Wir haben mit 7 verschiedenen Distrikten in zwei verschiedenen Regionen der USA zusammengearbeitet - dem Mittleren Westen (2 Distrikte) und dem Süden (5 Distrikte).
- Berechtigung auf Schulebene: Schulen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie: (1) damit einverstanden waren, alle Schüler der angestrebten Klassenstufe in der erforderlichen Klasse des Herbstsemesters zur Teilnahme an der Studie einzuladen (9. oder 10. Klasse, je nach Platzierung im Gesundheitserziehungskurs); (2) hatte ein politisches Umfeld, das die Implementierung aller FLASH-Komponenten ermöglichte, wenn sie auf Interventionsbedingung randomisiert wurden; (3) sich in einem Distrikt befanden, der derzeit keine umfassende Sexualerziehung vorschreibt oder einen evidenzbasierten Lehrplan für sexuelle Gesundheit in der Schule oder für außerschulische Programme verwendet; und (4) Schulen haben, die groß genug sind, um idealerweise 40 oder mehr Schüler in die Studie einzubeziehen.
- Berechtigung auf Studentenebene: Die Studenteneinschreibung in die Studie muss (1) die Teilnahme an bestimmten Klassen während des Einschreibungsfensters (Herbstsemester 2016 im Mittleren Westen und Herbstsemester 2017 im Süden) und (2) die positive Zustimmung der Eltern zur Teilnahme beinhaltet haben Studienbefragung; und (3) Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FLASH-Lehrplan
Schüler, die den FLASH-Highschool-Lehrplan erhalten.
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High School FLASH ist ein umfassender Lehrplan für sexuelle Gesundheit mit 15 Sitzungen, der für Klassenzimmer in den Klassen 9 bis 12 entwickelt wurde.
Die Grundlage von High School FLASH ist ein Public-Health-Ansatz zur Verhaltensänderung.
Die primäre Strategie, die im FLASH-Lehrplan zur Prävention von Teenagerschwangerschaften, sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) und sexueller Gewalt verwendet wird, besteht darin, das Verhalten und die Einstellungen der Schüler anzusprechen.
Zu diesem Zweck verwendet FLASH ein Rahmenwerk zur Schadensminderung und Verhaltensänderung, implementiert Best Practices, wie sie in der Forschung zu effektiven Programmen beschrieben wurden, befasst sich mit Risiko- und Schutzfaktoren für Programmziele und stützt sich auf die Theorie des geplanten Verhaltens.
Der Unterrichtsansatz von High School FLASH verwendet in jeder Unterrichtsstunde Schlüsselkonzepte, die es den Lehrern ermöglichen, die im Lehrplanlogikmodell beschriebenen Risiko- und Schutzfaktoren zu verfeinern.
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Aktiver Komparator: Sexualerziehung für Jugendliche
Die Schüler erhalten einen fünfteiligen wissensbasierten Lehrplan zur sexuellen Gesundheit, der für den Unterricht konzipiert wurde.
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Sexual Health Education for Adolescents ist ein fünfteiliger, wissensbasierter Lehrplan zur sexuellen Gesundheit, der für den Unterricht entwickelt wurde.
Die Lektionen behandeln das Fortpflanzungssystem, Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Abstinenz, das menschliche Immunschwächevirus (HIV) und andere sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) sowie gesunde Beziehungen.
Ziel des Curriculums ist es, das Wissen der Studierenden in allen Inhaltsbereichen zu erweitern.
Die primäre Strategie der sexuellen Gesundheitserziehung für Jugendliche besteht darin, den Bereich des kognitiven Lernens anzusprechen.
Der Lehrplan richtet sich nach den nationalen Gesundheitserziehungsstandards und soll von Klassenlehrern umgesetzt werden.
Der Unterricht kann innerhalb eines Schulsemesters nach dem für die Schulen am besten geeigneten Zeitplan (z. B. zweimal pro Woche, einmal pro Woche, jeden Tag) erteilt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Raten von Vaginalsex
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen mit einem einzelnen Item, das vom Geldgeber benötigt und bereitgestellt wird: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten auch nur einmal Vaginalverkehr gehabt?"
Ja Nein
|
3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Raten von Vaginalsex
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen mit einem einzelnen Item, das vom Geldgeber benötigt und bereitgestellt wird: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten auch nur einmal Vaginalverkehr gehabt?"
Ja Nein
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12 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Raten von vaginalem Sex ohne Kondom oder andere Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Kombinieren Sie die folgenden zwei vom Geldgeber geforderten und bereitgestellten Fragen: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr gehabt, ohne dass Sie oder Ihr Partner ein Kondom verwendet haben?" und „Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr, ohne dass Sie oder Ihr Partner eine dieser Verhütungsmethoden angewendet haben: Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat“ Das neue Ergebnis wurde mit „Ja“ kodiert, wenn eine der beiden Fragen befürwortet wurde, und mit „Nein“, wenn beide Fragen mit „Nein“ beantwortet wurden.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Raten von vaginalem Sex ohne Kondom oder andere Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Kombinieren Sie die folgenden zwei vom Geldgeber geforderten und bereitgestellten Fragen: "Haben Sie in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr gehabt, ohne dass Sie oder Ihr Partner ein Kondom verwendet haben?" und „Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Vaginalverkehr, ohne dass Sie oder Ihr Partner eine dieser Verhütungsmethoden angewendet haben: Antibabypille, Spritze, Pflaster, Ring, Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat“ Das neue Ergebnis wurde mit „Ja“ kodiert, wenn eine der beiden Fragen befürwortet wurde, und mit „Nein“, wenn beide Fragen mit „Nein“ beantwortet wurden.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Initiierung von Vaginalsex
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen mit einem einzigen Item, das vom Geldgeber benötigt und bereitgestellt wird: "Haben Sie jemals Vaginalsex gehabt?" Kodierung ist 0 = 'nein', 1 = 'ja'.
Dies wird nur bei Probanden analysiert, die zu Studienbeginn mit Nein auf dieselbe Frage geantwortet haben.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Initiierung von Vaginalsex
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen mit einem einzigen Item, das vom Geldgeber benötigt und bereitgestellt wird: "Haben Sie jemals Vaginalsex gehabt?" Kodierung ist 0 = 'nein', 1 = 'ja'.
Dies wird nur bei Probanden analysiert, die zu Studienbeginn mit Nein auf dieselbe Frage geantwortet haben.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtetes Wissen über Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Es gibt drei Wissensmessungen, die speziell für diese Studie rund um STD-Tests entwickelt wurden.
„Haben Sie von einer Klinik oder einem Arzt in Ihrer Nähe gehört, wo Teenager Informationen und Tests zur sexuellen Gesundheit erhalten können?“
Kodiert mit „ja“, „nein“ und „nicht sicher“.
"Wenn Sie getestet werden müssten, wie wohl würden Sie in eine Klinik gehen, um sich auf sexuell übertragbare Krankheiten und HIV testen zu lassen?" und "Stellen Sie sich vor, Sie oder ein Freund wollten einen STD-Test machen.
Wie sicher sind Sie, dass Sie gehen oder einem Freund helfen könnten, in eine Klinik zu gehen und es zu bekommen?"
beide wurden anhand einer 4-Punkte-Skala kodiert, die von „sehr sicher“ oder „sehr angenehm“ bis „überhaupt nicht sicher“ oder „überhaupt nicht zufrieden“ reichte.
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3 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtetes Wissen über Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Es gibt drei Wissensmessungen, die speziell für diese Studie rund um STD-Tests entwickelt wurden.
„Haben Sie von einer Klinik oder einem Arzt in Ihrer Nähe gehört, wo Teenager Informationen und Tests zur sexuellen Gesundheit erhalten können?“
Kodiert mit „ja“, „nein“ und „nicht sicher“.
"Wenn Sie getestet werden müssten, wie wohl würden Sie in eine Klinik gehen, um sich auf sexuell übertragbare Krankheiten und HIV testen zu lassen?" und "Stellen Sie sich vor, Sie oder ein Freund wollten einen STD-Test machen.
Wie sicher sind Sie, dass Sie gehen oder einem Freund helfen könnten, in eine Klinik zu gehen und es zu bekommen?"
beide wurden anhand einer 4-Punkte-Skala kodiert, die von „sehr sicher“ oder „sehr angenehm“ bis „überhaupt nicht sicher“ oder „überhaupt nicht zufrieden“ reichte.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Komfort bei familiärer Kommunikation in Bezug auf sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Dies wird anhand der folgenden zwei Fragen gemessen, die speziell für diese Studie entwickelt wurden: "Wie wohl fühlen Sie sich, wenn Sie mit Ihrer Mutter oder Ihrem weiblichen Vormund über Beziehungen, sexuelle Gesundheit oder Sex sprechen?"
„Wie wohl fühlen Sie sich, wenn Sie mit Ihrem Vater oder männlichen Vormund über Beziehungen, sexuelle Gesundheit oder Sex sprechen?“
Kodiert 1 = 'bequem', 2 = 'nicht bequem'
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Komfort bei familiärer Kommunikation in Bezug auf sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Dies wird anhand der folgenden zwei Fragen gemessen, die speziell für diese Studie entwickelt wurden: "Wie wohl fühlen Sie sich, wenn Sie mit Ihrer Mutter oder Ihrem weiblichen Vormund über Beziehungen, sexuelle Gesundheit oder Sex sprechen?"
„Wie wohl fühlen Sie sich, wenn Sie mit Ihrem Vater oder männlichen Vormund über Beziehungen, sexuelle Gesundheit oder Sex sprechen?“
Kodiert 1 = 'bequem', 2 = 'nicht bequem'
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Coyle, PhD, ETR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FLASH study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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