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ハイスクールFLASHの厳正な評価

2019年9月9日 更新者:ETR Associates
High School FLASH は、9 年生から 12 年生までの教室向けに設計された、15 のセッションからなる総合的なセクシュアル ヘルス カリキュラムです。 High School FLASH の基本は、行動変容への公衆衛生アプローチです。 10 代の妊娠、性感染症 (STD)、および性的暴力を防止するために FLASH カリキュラムで使用される主な戦略は、生徒の行動と態度に対処することです。 この目的のために、FLASH は害の軽減と行動の変化のフレームワークを使用し、効果的なプログラムに関する研究で概説されているベスト プラクティスを実装し、プログラムの目標に対するリスクと保護要因に対処し、計画行動の理論に基づいています。 High School FLASH の教育アプローチでは、すべてのレッスンで重要な概念が採用されています。これにより、教師はカリキュラムの論理モデルで概説されているリスクと保護要因に焦点を合わせることができます。 カリキュラムは、生殖器系、妊娠、性的指向と性同一性、健全な関係、強制と同意、オンラインの安全性、禁欲、避妊、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) およびその他の性感染症の予防、コンドーム、性感染症検査、コミュニケーションに関するトピックをカバーしています。そして意思決定、そして学校の健康を改善します。 カリキュラムは、国の健康教育基準に沿っています。

調査の概要

詳細な説明

High School FLASH は、9 年生から 12 年生までの教室向けに設計された、15 のセッションからなる総合的なセクシュアル ヘルス カリキュラムです。 High School FLASH の基本は、行動変容への公衆衛生アプローチです。 10 代の妊娠、性感染症 (STD)、および性的暴力を防止するために FLASH カリキュラムで使用される主な戦略は、生徒の行動と態度に対処することです。 この目的のために、FLASH は害の軽減と行動の変化のフレームワークを使用し、効果的なプログラムに関する研究で概説されているベスト プラクティスを実装し、プログラムの目標に対するリスクと保護要因に対処し、計画行動の理論に基づいています。 High School FLASH の教育アプローチでは、すべてのレッスンで重要な概念が採用されています。これにより、教師はカリキュラムの論理モデルで概説されているリスクと保護要因に焦点を合わせることができます。 カリキュラムは、生殖器系、妊娠、性的指向と性同一性、健全な関係、強制と同意、オンラインの安全性、禁欲、避妊、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) およびその他の性感染症の予防、コンドーム、性感染症検査、コミュニケーションに関するトピックをカバーしています。そして意思決定、そして学校の健康を改善します。 カリキュラムは、国の健康教育基準に沿っています。 FLASH は、理想的には週に 2 ~ 5 回、50 分続く 15 セッション、または同じ内容をカバーする 70 ~ 80 分続く 10 セッションで教えられます。 カリキュラムは、さまざまな学校環境で持続可能性を確保するために柔軟に設計されています。

事実に反する状態は、思春期向けの性的健康教育と呼ばれ、教室での設定のために設計された、知識に基づく 5 つのセッションの性的健康カリキュラムです。 レッスンでは、生殖器系、妊娠、避妊、禁欲、HIV やその他の性感染症、健康的な人間関係について取り上げます。 カリキュラムの目標は、すべてのコンテンツ分野で生徒の知識を高めることです。 思春期の性の健康教育で採用されている主な戦略は、認知学習領域に取り組むことです。 カリキュラムは、国の健康教育基準に沿っており、教室の教師によって実施されることを目的としています。 レッスンは、学期内に学校に最適なスケジュール (週 2 回、週 1 回、毎日など) に従って提供できます。

学生は、9 年生 (南) または 10 年生 (中西部) の健康クラスから募集されました。 研究チームは、学区や学校の管理者、保健教師と面会し、研究やデータ収集プロセスについて説明し、質問に答えました。 FLASH 研究では、南部と中西部の 20 の学校から必要な健康クラスの学生を登録しました。 中西部では、2 つの地区と協力しました。地区の 1 つは 10 校の高校のうち 9 校に貢献し、もう 1 つの地区は 1 つの高校に貢献しました。 南部では、5 つの異なる地区を代表する 5 つの郡の 10 の学校と提携しています。 これらの地区の 1 つが評価調査に 6 つの学校を寄付し、残りの 4 つの地区がそれぞれ 1 つの高校を調査に寄付しました。

無作為化は地域ごとにずらして展開され、すべての学校で同時に導入が開始されましたが、一度に 1 つの地域でのみ開始されました。 就学率を層化変数として使用したため、介入群と​​対照群への学校の割り当ては階層内でバランスが取れていました。 無作為化は、学校レベルで各地域内で実行され、学校の規模によって 2 つのカテゴリに階層化されました。 中西部地域では、小規模は 500 人未満、大規模は 1,000 人未満と定義されています。 南部地域では、小規模は登録者が 700 人未満、大規模は 700 人以上と定義されています。

データ収集の前に、積極的な保護者の同意と学生の同意を得ました。 同意プロセスの手順は次のとおりです。

  1. 調査の 2 週間以上前 (参加学校が決定) に、評価スタッフが参加している各健康クラスに行き、研究の概要を説明し、クラスのすべての生徒に保護者の同意書を配布し、家に持ち帰るように依頼しました。確認のために保護者に提出し、参加に関する保護者の決定をフォームに記入して、署名したフォームを教室の先生に返却します。 南部の学校では、生徒は保護者の同意書を返すと 10 ドル相当のギフトカードを受け取りました。 中西部の学校の管理者は、いかなる種類のインセンティブの配布も許可しません。したがって、これらの学校は、保護者の同意プロセスに参加し、しきい値に達したことに対してクラス報酬を受け取りました (たとえば、保護者が「はい」または「いいえ」と答えたかどうかに関係なく、生徒の 75% 以上が保護者の同意を返します)。 すべての同意書は、各学区が要求する言語に翻訳されました。
  2. 評価スタッフは、保護者の同意による返品率をチェックするために教室の教師と合意したとおり、回収期間中に複数回 (例えば、2 ~ 3 回) 戻ってきて、生徒に簡単なリマインダーを行いました。
  3. 評価スタッフが教室を訪問する間に、教師は収集期間中毎日親の同意書を返却するよう生徒に思い出させるように依頼され、必要な生徒には追加の用紙を提供しました。
  4. 2週間後、評価スタッフは学校と協力して、スクリプト化されたプロトコルを使用して保護者に電話をかけ、電話で同意書を読んで保護者の決定を確認するか、同意書を郵送して決定とともに返送するようにしました. 中西部地域の 1 つの学区内にある 9 つの学校で、学区管理者の要請に応じて保護者に口頭で同意の電話をかけるように、看護事務所のスタッフ (健康教育アシスタントと認可された実務看護師を含む) を訓練しました。 これらのスタッフ メンバーは、健康関連の問題について保護者と連絡を取る責任をすでに負っており、これが健康関連の調査研究であることを考えると、これらの電話は不慣れなデータ収集者ではなく、スタッフが受け取る方がよいと行政は感じていました。

結果分析のデータの主な情報源は、学生の自己報告調査です。 調査は、研究の過程で 3 回実施されました。 中西部地域では、2016 年秋 (ベースライン)、2017 年春 (3 か月の追跡調査)、2017 年から 2018 年秋冬 (12 か月の追跡調査) に発生しました。 南部地域では、データ収集が行われました: 2017 年秋 (ベースライン)、2018 年春 (3 か月の追跡調査)、2018 年から 2019 年秋冬 (12 か月の追跡調査)。 データは、ハンドヘルド タブレットを使用して学校で訓練を受けたデータ コレクターによって収集されました。 ベースライン後、フォローアップ調査を実施する前に退学した生徒については、新しい学校で、オンラインまたは郵送でこれらの生徒を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1597

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Scotts Valley、California、アメリカ、95066
        • ETR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は、次の 3 つのレベルで決定されました。

  • 地区レベルの適格性: 地区は、調査の募集時に、10 代の出生率が全国平均以上である地域の出身である必要があります。 彼らはまた、メインストリームの学校を High School FLASH または 5 つのセッションの知識ベースの比較条件のいずれかに無作為化することに大いに同意しています。 私たちは、米国の中西部 (2 地区) と南部 (5 地区) の 2 つの異なる地域の 7 地区と協力しました。
  • 学校レベルの適格性: 学校は、次の場合に参加する資格がありました。 (2) 介入条件に無作為化された場合、すべての FLASH コンポーネントの実装を可能にするポリシー環境がありました。 (3) 現在、包括的なセクシュアリティ教育を義務付けていない、または学校または放課後のプログラムでエビデンスに基づく性の健康カリキュラムを使用していない地区にいた。 (4) 理想的には 40 人以上の学生を研究に参加させるのに十分な規模の学校があること。
  • 学生レベルの適格性: 研究への学生の登録には、(1) 登録期間中 (中西部では 2016 年秋学期、南部では 2017 年秋学期) に対象のクラスに参加していること、(2) 参加するための肯定的な親の同意を提供することが含まれている必要があります。研究調査; (3) 調査への参加に同意する。

除外基準:

  • 参加基準を満たしていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FLASHカリキュラム
FLASHハイスクールのカリキュラムを受ける生徒。
High School FLASH は、9 年生から 12 年生までの教室向けに設計された、15 のセッションからなる総合的なセクシュアル ヘルス カリキュラムです。 High School FLASH の基本は、行動変容への公衆衛生アプローチです。 10 代の妊娠、性感染症 (STD)、および性的暴力を防止するために FLASH カリキュラムで使用される主な戦略は、生徒の行動と態度に対処することです。 この目的のために、FLASH は害の軽減と行動の変化のフレームワークを使用し、効果的なプログラムに関する研究で概説されているベスト プラクティスを実装し、プログラムの目標に対するリスクと保護要因に対処し、計画行動の理論に基づいています。 High School FLASH の教育アプローチでは、すべてのレッスンで重要な概念が採用されています。これにより、教師はカリキュラムの論理モデルで概説されているリスクと保護要因に焦点を合わせることができます。
アクティブコンパレータ:青少年のための性の健康教育
学生は、教室の設定のために設計された 5 つのセッションの知識ベースの性的健康カリキュラムを受け取ります。
青少年のためのセクシュアル ヘルス教育は、教室での設定のために設計された 5 つのセッションの知識ベースのセクシュアル ヘルス カリキュラムです。 レッスンでは、生殖器系、妊娠、避妊、禁欲、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) やその他の性感染症 (STD)、健康的な人間関係について取り上げます。 カリキュラムの目標は、すべてのコンテンツ分野で生徒の知識を高めることです。 思春期の性の健康教育で採用されている主な戦略は、認知学習領域に取り組むことです。 カリキュラムは、国の健康教育基準に沿っており、教室の教師によって実施されることを目的としています。 レッスンは、学期内に学校に最適なスケジュール (週 2 回、週 1 回、毎日など) に従って提供できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣性交の自己申告率
時間枠:介入後3ヶ月
資金提供者が要求し、提供する 1 つの項目で測定: 「過去 3 か月間に 1 回でも膣性交をしましたか?」 はい・いいえ
介入後3ヶ月
膣性交の自己申告率
時間枠:介入後12ヶ月
資金提供者が要求し、提供する 1 つの項目で測定: 「過去 3 か月間に 1 回でも膣性交をしましたか?」 はい・いいえ
介入後12ヶ月
コンドームやその他の避妊具を使用しない膣性交の自己申告率
時間枠:介入後3ヶ月
資金提供者が要求し、提供した次の 2 つの質問を組み合わせてください。 「過去 3 か月間に、避妊薬、注射、パッチ、リング、子宮内避妊器具 (IUD)、またはどちらかの質問が承認された場合は「はい」、両方の質問が「いいえ」と回答された場合は「いいえ」とコード化されました。
介入後3ヶ月
コンドームやその他の避妊具を使用しない膣性交の自己申告率
時間枠:介入後12ヶ月
資金提供者が要求し、提供した次の 2 つの質問を組み合わせてください。 「過去 3 か月間に、避妊薬、注射、パッチ、リング、子宮内避妊器具 (IUD)、またはどちらかの質問が承認された場合は「はい」、両方の質問が「いいえ」と回答された場合は「いいえ」とコード化されました。
介入後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による膣性交の開始
時間枠:介入後3ヶ月
資金提供者が要求および提供する単一の項目で測定: 「膣セックスをしたことがありますか?」コーディングは 0 = 「いいえ」、1 = 「はい」です。 これは、ベースラインでこの同じ質問に「いいえ」と報告した被験者についてのみ分析されます。
介入後3ヶ月
自己申告による膣性交の開始
時間枠:介入後12ヶ月
資金提供者が要求および提供する単一の項目で測定: 「膣セックスをしたことがありますか?」コーディングは 0 = 「いいえ」、1 = 「はい」です。 これは、ベースラインでこの同じ質問に「いいえ」と報告した被験者についてのみ分析されます。
介入後12ヶ月
性感染症(STD)検査に関する自己申告の知識
時間枠:介入後3ヶ月
STDテストに関するこの研究のために特別に開発された3つの知識尺度があります. 「10 代の若者が性の健康に関する情報や検査を受けられる地域の診療所や医師について聞いたことがありますか?」 「はい」、「いいえ」、「わからない」でコード化されています。 「検査を受ける必要がある場合、性感染症やHIVの検査を受けるために診療所に行くのはどのくらい快適ですか?」 「あなたや友人がSTD検査を受けたいと思ったと想像してください. クリニックに行くか、友人がクリニックに行くのを手伝うことができるという確信はどれくらいありますか?」 両方とも、「非常に確信している」または「非常に快適」から「まったく確信が持てない」または「まったく快適ではない」までの範囲の 4 段階スケールを使用してコード化されました。
介入後3ヶ月
性感染症(STD)検査に関する自己申告の知識
時間枠:介入後12ヶ月
STDテストに関するこの研究のために特別に開発された3つの知識尺度があります. 「10 代の若者が性の健康に関する情報や検査を受けられる地域の診療所や医師について聞いたことがありますか?」 「はい」、「いいえ」、「わからない」でコード化されています。 「検査を受ける必要がある場合、性感染症やHIVの検査を受けるために診療所に行くのはどのくらい快適ですか?」 「あなたや友人がSTD検査を受けたいと思ったと想像してください. クリニックに行くか、友人がクリニックに行くのを手伝うことができるという確信はどれくらいありますか?」 両方とも、「非常に確信している」または「非常に快適」から「まったく確信が持てない」または「まったく快適ではない」までの範囲の 4 段階スケールを使用してコード化されました。
介入後12ヶ月
性的健康に関する家族とのコミュニケーションの自己申告による快適さ
時間枠:介入後3ヶ月
これは、この研究のために特別に作成された次の 2 つの質問を使用して測定されます。 「あなたの父親や男性保護者との人間関係、性的健康、またはセックスについて、どの程度安心して話せますか?」 コード化された 1 = 「快適」、2 = 「快適ではない」
介入後3ヶ月
性的健康に関する家族とのコミュニケーションの自己申告による快適さ
時間枠:介入後12ヶ月
これは、この研究のために特別に作成された次の 2 つの質問を使用して測定されます。 「あなたの父親や男性保護者との人間関係、性的健康、またはセックスについて、どの程度安心して話せますか?」 コード化された 1 = 「快適」、2 = 「快適ではない」
介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karin Coyle, PhD、ETR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月5日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FLASH study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FLASHカリキュラムの臨床試験

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