Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strenge evaluatie van FLASH op de middelbare school

9 september 2019 bijgewerkt door: ETR Associates
High School FLASH is een uitgebreid curriculum over seksuele gezondheid van 15 sessies, ontworpen voor klaslokalen in de klassen 9 tot 12. De basis van High School FLASH is een volksgezondheidsbenadering van gedragsverandering. De primaire strategie die in het FLASH-curriculum wordt gebruikt om tienerzwangerschappen, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en seksueel geweld te voorkomen, is het aanpakken van het gedrag en de houding van leerlingen. Daartoe gebruikt FLASH een raamwerk voor schadebeperking en gedragsverandering, implementeert het best practices zoals geschetst in het onderzoek naar effectieve programma's, behandelt het risico- en beschermende factoren voor programmadoelen en berust het op de theorie van gepland gedrag. De instructiebenadering van High School FLASH maakt gebruik van sleutelconcepten in elke les, waardoor leraren zich kunnen concentreren op de risico- en beschermende factoren die worden beschreven in het curriculumlogica-model. Het curriculum behandelt de volgende onderwerpen: voortplantingssysteem, zwangerschap, seksuele geaardheid en genderidentiteit, gezonde relaties, dwang en toestemming, online veiligheid, onthouding, anticonceptie, voorkomen van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en andere soa's, condooms, soa-testen, communiceren en besluitvorming, en het verbeteren van de schoolgezondheid. Het curriculum is afgestemd op de nationale normen voor gezondheidseducatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

High School FLASH is een uitgebreid curriculum over seksuele gezondheid van 15 sessies, ontworpen voor klaslokalen in de klassen 9 tot 12. De basis van High School FLASH is een volksgezondheidsbenadering van gedragsverandering. De primaire strategie die in het FLASH-curriculum wordt gebruikt om tienerzwangerschappen, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en seksueel geweld te voorkomen, is het aanpakken van het gedrag en de houding van leerlingen. Daartoe gebruikt FLASH een raamwerk voor schadebeperking en gedragsverandering, implementeert het best practices zoals geschetst in het onderzoek naar effectieve programma's, behandelt het risico- en beschermende factoren voor programmadoelen en berust het op de theorie van gepland gedrag. De instructiebenadering van High School FLASH maakt gebruik van sleutelconcepten in elke les, waardoor leraren zich kunnen concentreren op de risico- en beschermende factoren die worden beschreven in het curriculumlogica-model. Het curriculum behandelt de volgende onderwerpen: voortplantingssysteem, zwangerschap, seksuele geaardheid en genderidentiteit, gezonde relaties, dwang en toestemming, online veiligheid, onthouding, anticonceptie, voorkomen van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en andere soa's, condooms, soa-testen, communiceren en besluitvorming, en het verbeteren van de schoolgezondheid. Het curriculum is afgestemd op de nationale normen voor gezondheidseducatie. FLASH wordt idealiter 2-5 keer per week gegeven gedurende 15 sessies van 50 minuten, of 10 sessies van 70-80 minuten, met dezelfde inhoud. Het curriculum is ontworpen om flexibel te zijn om duurzaamheid in verschillende schoolomgevingen te garanderen.

De contrafeitelijke aandoening wordt seksuele gezondheidsvoorlichting voor adolescenten genoemd, een op kennis gebaseerd curriculum over seksuele gezondheid van vijf sessies dat is ontworpen voor klaslokalen. De lessen gaan over het voortplantingssysteem, zwangerschap, anticonceptie, onthouding, hiv en andere soa's en gezonde relaties. Het doel van het curriculum is om de kennis van studenten op alle inhoudsgebieden te vergroten. De primaire strategie van Seksuele Gezondheidsvoorlichting voor Adolescenten is gericht op het domein van cognitief leren. Het curriculum is afgestemd op de nationale normen voor gezondheidseducatie en is bedoeld om te worden geïmplementeerd door leraren in de klas. De lessen kunnen worden gegeven volgens het schema dat het beste werkt voor scholen (bijvoorbeeld twee keer per week, één keer per week, elke dag) binnen een schoolsemester.

Studenten werden gerekruteerd uit gezondheidsklassen van de 9e (Zuid) of 10e (Midwest) klas. Het onderzoeksteam ontmoette districts- en schoolbestuurders en gezondheidsdocenten om uitleg te geven over de studie, gegevensverzamelingsprocessen en om vragen te beantwoorden. De FLASH-studie schreef studenten in van verplichte gezondheidsklassen van 20 scholen in het zuiden en het middenwesten. In het Midwesten werkten we samen met twee districten; een van de districten droeg 9 van de 10 middelbare scholen bij en het andere district droeg een middelbare school bij aan het evaluatieonderzoek. In het Zuiden werken we samen met 10 scholen in 5 provincies, die 5 verschillende districten vertegenwoordigen. Een van deze districten droeg 6 scholen bij aan het evaluatieonderzoek en de overige 4 districten droegen elk 1 middelbare school bij aan het onderzoek.

Randomisatie werd gespreid en per regio uitgerold om ervoor te zorgen dat de implementatie voor alle scholen op hetzelfde moment begon, maar slechts in één regio tegelijk. Schoolinschrijving werd gebruikt als een stratificatievariabele, zodat de toewijzingen van scholen aan de interventie- en controlearm binnen het stratum in evenwicht waren. Randomisatie werd uitgevoerd binnen elke regio op schoolniveau en werd gestratificeerd in twee categorieën naar schoolgrootte. Voor de regio Midwest werd klein gedefinieerd als <500 inschrijvingen en groot was =>1000. Voor de zuidelijke regio werd klein gedefinieerd als <700 inschrijvingen en groot was =>700.

Actieve ouderlijke toestemming en toestemming van de student werden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. De stappen in het toestemmingsproces worden hieronder besproken:

  1. Twee weken of meer voorafgaand aan de enquêtes (zoals bepaald door de deelnemende scholen) ging het evaluatiepersoneel naar elke deelnemende gezondheidsklas en gaf een overzicht van de studie en deelde de oudertoestemmingsformulieren uit aan alle leerlingen in de klas, met het verzoek deze mee naar huis te nemen naar hun ouders ter beoordeling en stuur de ondertekende formulieren terug naar hun klasleraar met de beslissingen van de ouders met betrekking tot deelname gemarkeerd op het formulier. Op de zuidelijke scholen ontvingen studenten een cadeaubon ter waarde van $ 10 voor het retourneren van toestemmingsformulieren van ouders. De administratie van de scholen in het Midwesten stond de distributie van welke vorm van stimulans dan ook niet toe; dus ontvingen deze scholen een klasbeloning voor deelname aan het oudertoestemmingsproces en het bereiken van een drempel (bijvoorbeeld 75% of meer van de leerlingen geeft toestemming van de ouders, ongeacht of de ouders "ja" of "nee" zeggen). Alle toestemmingsformulieren werden vertaald in de door elk district gevraagde talen.
  2. Evaluatiepersoneel kwam tijdens de verzamelperiode meerdere keren terug (bijv. 2-3) zoals afgesproken met de klasleraar om de terugkeerpercentages van de toestemming van de ouders te controleren en de leerlingen korte herinneringen te sturen.
  3. Tussen de bezoeken van het evaluatiepersoneel door aan de klaslokalen werd de leerkrachten gevraagd om de leerlingen eraan te herinneren dat ze gedurende de verzamelperiode dagelijks toestemmingsformulieren van de ouders moesten inleveren en om extra formulieren te verstrekken aan de leerlingen die ze nodig hadden.
  4. Na twee weken werkte het evaluatiepersoneel samen met de scholen om ouders te bellen met behulp van een scriptprotocol om het toestemmingsformulier telefonisch te lezen en de beslissingen van de ouders te beveiligen, of om hen het formulier te sturen zodat ze het per post met hun beslissing konden terugsturen. In negen scholen binnen één district in de Midwest-regio hebben we hun verpleegkundig kantoorpersoneel (waaronder gezondheidseducatieve assistenten en gediplomeerde praktische verpleegkundigen) opgeleid om op verzoek van het districtsbestuur mondelinge toestemmingsgesprekken met ouders te voeren. Deze personeelsleden zijn al verantwoordelijk voor de communicatie met ouders over gezondheidsgerelateerde zaken en aangezien dit een gezondheidsgerelateerd onderzoek was, was de administratie van mening dat deze telefoontjes beter zouden worden ontvangen door hun personeel dan door onbekende gegevensverzamelaars.

De primaire gegevensbron voor de uitkomstanalyses is de zelfrapportage-enquête van de studenten. De enquête is in de loop van het onderzoek drie keer afgenomen. In de Midwest-regio gebeurde dit: herfst 2016 (baseline), lente 2017 (3 maanden follow-up) en herfst-winter 2017-2018 (12 maanden follow-up). In de zuidelijke regio vond gegevensverzameling plaats: herfst 2017 (baseline), lente 2018 (3 maanden follow-up) en herfst-winter 2018-2019 (12 maanden follow-up). Gegevens werden verzameld door getrainde gegevensverzamelaars op scholen met behulp van draagbare tablets. Voor leerlingen die na de basislijn de school verlieten, maar voordat vervolgenquêtes konden worden afgenomen, hebben we gewerkt aan het ondervragen van deze leerlingen op hun nieuwe school, online of per post.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1597

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Scotts Valley, California, Verenigde Staten, 95066
        • ETR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria werden op drie niveaus bepaald:

  • Geschiktheid op districtsniveau: districten moeten afkomstig zijn uit regio's met tienergeboortecijfers op of boven het nationale gemiddelde op het moment van rekrutering voor de studie. Ze waren het ook grotendeels eens met de randomisatie van reguliere scholen naar High School FLASH of de op kennis gebaseerde vergelijkingsconditie van vijf sessies. We werkten met 7 verschillende districten in twee verschillende regio's van de VS: het middenwesten (2 districten) en het zuiden (5 districten).
  • Geschiktheid op schoolniveau: Scholen kwamen in aanmerking om deel te nemen als ze: (1) ermee instemden alle leerlingen in de beoogde klas in de verplichte klas van het najaarssemester uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek (9e of 10e leerjaar, afhankelijk van de plaatsing van de cursus gezondheidseducatie); (2) een beleidsomgeving had die de implementatie van alle FLASH-componenten mogelijk maakte, indien gerandomiseerd naar interventieconditie; (3) zich in een district bevonden dat momenteel geen alomvattende seksuele voorlichting verplicht stelt of een op bewijzen gebaseerd curriculum voor seksuele gezondheid gebruikt op school of voor naschoolse programma's; en (4) scholen hebben die groot genoeg zijn om idealiter 40 of meer studenten aan de studie bij te dragen.
  • Geschiktheid op studentniveau: Inschrijving van studenten voor de studie moet het volgende omvatten: (1) deelname aan gerichte lessen tijdens het inschrijvingsvenster (herfstsemester 2016 in het middenwesten en herfstsemester 2017 in het zuiden), (2) positieve toestemming van de ouders om deel te nemen aan studie-enquête; en (3) het geven van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLASH-curriculum
Studenten die het FLASH middelbare school curriculum zullen ontvangen.
High School FLASH is een uitgebreid curriculum over seksuele gezondheid van 15 sessies, ontworpen voor klaslokalen in de klassen 9 tot 12. De basis van High School FLASH is een volksgezondheidsbenadering van gedragsverandering. De primaire strategie die in het FLASH-curriculum wordt gebruikt om tienerzwangerschappen, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en seksueel geweld te voorkomen, is het aanpakken van het gedrag en de houding van leerlingen. Daartoe gebruikt FLASH een raamwerk voor schadebeperking en gedragsverandering, implementeert het best practices zoals geschetst in het onderzoek naar effectieve programma's, behandelt het risico- en beschermende factoren voor programmadoelen en berust het op de theorie van gepland gedrag. De instructiebenadering van High School FLASH maakt gebruik van sleutelconcepten in elke les, waardoor leraren zich kunnen concentreren op de risico- en beschermende factoren die worden beschreven in het curriculumlogica-model.
Actieve vergelijker: Seksuele Gezondheidseducatie voor Adolescenten
Studenten krijgen een op kennis gebaseerd curriculum over seksuele gezondheid van vijf sessies, ontworpen voor klassikale instellingen.
Seksuele gezondheidsvoorlichting voor adolescenten is een op kennis gebaseerd curriculum over seksuele gezondheid van vijf sessies, ontworpen voor klaslokalen. De lessen gaan over het voortplantingssysteem, zwangerschap, anticonceptie, onthouding, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), en gezonde relaties. Het doel van het curriculum is om de kennis van studenten op alle inhoudsgebieden te vergroten. De primaire strategie van Seksuele Gezondheidsvoorlichting voor Adolescenten is gericht op het domein van cognitief leren. Het curriculum is afgestemd op de nationale normen voor gezondheidseducatie en is bedoeld om te worden geïmplementeerd door leraren in de klas. De lessen kunnen worden gegeven volgens het schema dat het beste werkt voor scholen (bijvoorbeeld twee keer per week, één keer per week, elke dag) binnen een schoolsemester.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde tarieven van vaginale seks
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gemeten met een enkel item vereist en verstrekt door de financier: "Heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad, zelfs maar één keer?" Ja nee
3 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde tarieven van vaginale seks
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Gemeten met een enkel item vereist en verstrekt door de financier: "Heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad, zelfs maar één keer?" Ja nee
12 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde percentages vaginale seks zonder condoom of andere anticonceptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Combineer de volgende twee vragen die vereist en verstrekt zijn door de financier: "Heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad zonder dat u of uw partner een condoom gebruikte?" en "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad zonder dat u of uw partner een van deze anticonceptiemethoden gebruikte: de anticonceptiepil, de injectie, de pleister, de ring, het intra-uteriene apparaat (IUD), of Implantatie" Nieuwe uitkomst werd gecodeerd met 'ja' als een van de vragen werd onderschreven en 'nee' als op beide vragen met 'nee' werd geantwoord
3 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde percentages vaginale seks zonder condoom of andere anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Combineer de volgende twee vragen die vereist en verstrekt zijn door de financier: "Heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad zonder dat u of uw partner een condoom gebruikte?" en "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap gehad zonder dat u of uw partner een van deze anticonceptiemethoden gebruikte: de anticonceptiepil, de injectie, de pleister, de ring, het intra-uteriene apparaat (IUD), of Implantatie" Nieuwe uitkomst werd gecodeerd met 'ja' als een van de vragen werd onderschreven en 'nee' als op beide vragen met 'nee' werd geantwoord
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde initiatie van vaginale seks
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gemeten met een enkel item vereist en verstrekt door de financier: "Heb je ooit vaginale seks gehad?" Coderen is 0 = 'nee', 1 = 'ja'. Dit zal alleen worden geanalyseerd op proefpersonen die bij baseline nee hebben geantwoord op dezelfde vraag.
3 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde initiatie van vaginale seks
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Gemeten met een enkel item vereist en verstrekt door de financier: "Heb je ooit vaginale seks gehad?" Coderen is 0 = 'nee', 1 = 'ja'. Dit zal alleen worden geanalyseerd op proefpersonen die bij baseline nee hebben geantwoord op dezelfde vraag.
12 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde kennis van testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's).
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Speciaal voor dit onderzoek zijn drie kennismaten ontwikkeld rondom soa-testen. "Heb je gehoord van een kliniek of dokter in je gemeenschap waar tieners informatie over seksuele gezondheid en tests kunnen krijgen?" Gecodeerd met 'ja', 'nee' en 'niet zeker'. "Als je getest zou moeten worden, hoe comfortabel zou je het dan vinden om naar een kliniek te gaan om je te laten testen op soa's en hiv?" en "Stel je voor dat jij of een vriend een soa-test wil laten doen. Hoe zeker weet je dat je een vriend zou kunnen helpen om naar een kliniek te gaan en het te halen?" beide gecodeerd met behulp van een 4-puntsschaal gaande van 'Zeer zeker' of 'Zeer comfortabel' tot 'Helemaal niet zeker' of 'Helemaal niet comfortabel'.
3 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde kennis van testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's).
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Speciaal voor dit onderzoek zijn drie kennismaten ontwikkeld rondom soa-testen. "Heb je gehoord van een kliniek of dokter in je gemeenschap waar tieners informatie over seksuele gezondheid en tests kunnen krijgen?" Gecodeerd met 'ja', 'nee' en 'niet zeker'. "Als je getest zou moeten worden, hoe comfortabel zou je het dan vinden om naar een kliniek te gaan om je te laten testen op soa's en hiv?" en "Stel je voor dat jij of een vriend een soa-test wil laten doen. Hoe zeker weet je dat je een vriend zou kunnen helpen om naar een kliniek te gaan en het te halen?" beide gecodeerd met behulp van een 4-puntsschaal gaande van 'Zeer zeker' of 'Zeer comfortabel' tot 'Helemaal niet zeker' of 'Helemaal niet comfortabel'.
12 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerd comfort met familiecommunicatie over seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van de volgende twee vragen die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld: "Hoe comfortabel praat u over relaties, seksuele gezondheid of seks met uw moeder of vrouwelijke voogd?" "Hoe comfortabel praat je over relaties, seksuele gezondheid of seks met je vader of mannelijke voogd?" Gecodeerd 1 = 'comfortabel', 2 = 'niet comfortabel'
3 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerd comfort met familiecommunicatie over seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van de volgende twee vragen die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld: "Hoe comfortabel praat u over relaties, seksuele gezondheid of seks met uw moeder of vrouwelijke voogd?" "Hoe comfortabel praat je over relaties, seksuele gezondheid of seks met je vader of mannelijke voogd?" Gecodeerd 1 = 'comfortabel', 2 = 'niet comfortabel'
12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Coyle, PhD, ETR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLASH study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren