- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079608
Évaluation rigoureuse du lycée FLASH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
High School FLASH est un programme complet de 15 séances sur la santé sexuelle conçu pour les salles de classe de la 9e à la 12e année. La base de High School FLASH est une approche de santé publique pour le changement de comportement. La principale stratégie utilisée dans le programme FLASH pour prévenir les grossesses chez les adolescentes, les maladies sexuellement transmissibles (MST) et la violence sexuelle consiste à aborder les comportements et les attitudes des élèves. À cette fin, FLASH utilise un cadre de réduction des méfaits et de changement de comportement, met en œuvre les meilleures pratiques telles que décrites dans la recherche sur les programmes efficaces, aborde les facteurs de risque et de protection pour les objectifs du programme et repose sur la théorie du comportement planifié. L'approche pédagogique de High School FLASH utilise des concepts clés dans chaque leçon, ce qui permet aux enseignants de se concentrer sur les facteurs de risque et de protection décrits dans le modèle logique du programme. Le programme couvre les sujets suivants : système reproducteur, grossesse, orientation sexuelle et identité de genre, relations saines, coercition et consentement, sécurité en ligne, abstinence, contrôle des naissances, prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres MST, préservatifs, dépistage des MST, communication et la prise de décision, et l'amélioration de la santé scolaire. Le programme est conforme aux normes nationales d'éducation sanitaire. FLASH est idéalement enseigné 2 à 5 fois par semaine pendant 15 séances de 50 minutes, ou 10 séances de 70 à 80 minutes, couvrant le même contenu. Le programme est conçu pour être flexible afin d'assurer la durabilité dans une variété d'environnements scolaires.
La condition contrefactuelle est appelée Sexual Health Education for Adolescents, qui est un programme de cinq séances sur la santé sexuelle basé sur les connaissances et conçu pour les salles de classe. Les leçons couvrent le système reproducteur, la grossesse, le contrôle des naissances, l'abstinence, le VIH et autres MST, et les relations saines. L'objectif du programme est d'accroître les connaissances des élèves dans tous les domaines de contenu. La principale stratégie employée par l'éducation à la santé sexuelle pour les adolescents consiste à aborder le domaine de l'apprentissage cognitif. Le programme s'aligne sur les normes nationales d'éducation à la santé et est destiné à être mis en œuvre par les enseignants. Les leçons peuvent être dispensées selon le calendrier qui convient le mieux aux écoles (par exemple, deux fois par semaine, une fois par semaine, tous les jours) au cours d'un semestre scolaire.
Les étudiants ont été recrutés dans les classes de santé de 9e (Sud) ou 10e (Midwest). L'équipe de recherche a rencontré des administrateurs de district et d'école et des enseignants de la santé pour expliquer l'étude, les processus de collecte de données et répondre aux questions. L'étude FLASH a recruté des étudiants des classes de santé obligatoires de 20 écoles du Sud et du Midwest. Dans le Midwest, nous avons travaillé avec deux districts ; l'un des districts a fourni 9 des 10 écoles secondaires et l'autre a fourni une école secondaire à l'étude d'évaluation. Dans le Sud, nous avons établi un partenariat avec 10 écoles dans 5 comtés, représentant 5 districts différents. L'un de ces districts a contribué 6 écoles à l'étude d'évaluation et les 4 districts restants ont chacun contribué 1 école secondaire à l'étude.
La randomisation a été échelonnée et déployée par région pour garantir que la mise en œuvre a commencé en même temps pour toutes les écoles, mais seulement dans une région à la fois. La scolarisation a été utilisée comme variable de stratification, de sorte que les affectations des écoles aux bras d'intervention et de contrôle étaient équilibrées au sein de la strate. La randomisation a été effectuée dans chaque région au niveau de l'école et a été stratifiée en deux catégories selon la taille de l'école. Pour la région du Midwest, petit a été défini comme <500 inscriptions et grand => 1000. Pour la région du Sud, petit a été défini comme <700 inscriptions et grand =>700.
Le consentement parental actif et l'assentiment de l'élève ont été obtenus avant toute collecte de données. Les étapes du processus de consentement sont décrites ci-dessous :
- Deux semaines ou plus avant les sondages (tel que déterminé par les écoles participantes), le personnel d'évaluation s'est rendu dans chaque classe de santé participante et a fourni un aperçu de l'étude et distribué des formulaires de consentement des parents à tous les élèves de la classe, leur demandant de les ramener à la maison. à leurs parents pour examen et retourner les formulaires signés à leur titulaire de classe avec les décisions des parents concernant la participation notées sur le formulaire. Dans les écoles du Sud, les élèves ont reçu une carte-cadeau d'une valeur de 10 $ pour retourner les formulaires de consentement des parents. L'administration des écoles du Midwest ne permettrait la distribution d'aucun type d'incitations; ainsi, ces écoles ont reçu une récompense de classe pour avoir participé au processus de consentement des parents et atteint un seuil (par exemple, 75 % ou plus des élèves retournent le consentement des parents, que les parents disent « oui » ou « non »). Tous les formulaires de consentement ont été traduits dans les langues demandées par chaque district.
- Le personnel d'évaluation est revenu plusieurs fois (par exemple, 2-3) pendant la période de collecte, comme convenu avec l'enseignant de la classe, pour vérifier les taux de retour du consentement des parents et a fait de brefs rappels aux élèves.
- Entre les visites du personnel d'évaluation dans les salles de classe, les enseignants ont été invités à rappeler aux élèves de retourner quotidiennement les formulaires de consentement des parents pendant la période de collecte et ont fourni des formulaires supplémentaires aux élèves qui en avaient besoin.
- Après deux semaines, le personnel d'évaluation a travaillé avec les écoles pour appeler les parents en utilisant un protocole scénarisé pour lire le formulaire de consentement par téléphone et sécuriser les décisions des parents ou leur envoyer le formulaire pour qu'ils le retournent par courrier avec leur décision. Dans neuf écoles d'un district de la région du Midwest, nous avons formé leur personnel infirmier (qui comprenait des assistants en éducation sanitaire et des infirmières auxiliaires autorisées) à passer des appels de consentement verbal aux parents à la demande de l'administration du district. Ces membres du personnel sont déjà chargés de communiquer avec les parents sur les questions liées à la santé et étant donné qu'il s'agissait d'une étude de recherche liée à la santé, l'administration a estimé que ces appels seraient mieux reçus par leur personnel plutôt que par des collecteurs de données inconnus.
La principale source de données pour les analyses des résultats est l'enquête d'auto-évaluation des étudiants. Le sondage a été administré trois fois au cours de l'étude. Dans la région du Midwest, cela s'est produit : automne 2016 (référence), printemps 2017 (suivi de 3 mois) et automne-hiver 2017-2018 (suivi de 12 mois). Dans la région du Sud, la collecte des données a eu lieu : automne 2017 (baseline), printemps 2018 (suivi de 3 mois) et automne-hiver 2018-2019 (suivi de 12 mois). Les données ont été recueillies par des collecteurs de données formés dans les écoles à l'aide de tablettes portables. Pour les élèves qui ont quitté l'école après le départ mais avant que les enquêtes de suivi puissent être administrées, nous avons travaillé pour interroger ces élèves dans leurs nouvelles écoles, en ligne ou par courrier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Scotts Valley, California, États-Unis, 95066
- ETR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion ont été déterminés à trois niveaux :
- Admissibilité au niveau du district : les districts doivent appartenir à des régions où le taux de natalité chez les adolescentes est égal ou supérieur à la moyenne nationale au moment du recrutement de l'étude. Ils sont également tout à fait d'accord avec la randomisation des écoles ordinaires vers le FLASH du lycée ou la condition de comparaison basée sur les connaissances en cinq sessions. Nous avons travaillé avec 7 districts différents dans deux régions différentes des États-Unis - le Midwest (2 districts) et le Sud (5 districts).
- Éligibilité au niveau de l'école : les écoles étaient éligibles pour participer si elles : (1) étaient d'accord pour inviter tous les élèves du niveau scolaire ciblé dans la classe requise du semestre d'automne à participer à l'étude (9e ou 10e année selon le placement du cours d'éducation à la santé) ; (2) disposait d'un environnement politique qui permettait la mise en œuvre de tous les composants FLASH s'ils étaient randomisés selon la condition d'intervention ; (3) se trouvaient dans un district qui n'exigeait pas actuellement une éducation sexuelle complète ou n'utilisait pas de programme de santé sexuelle fondé sur des données probantes à l'école ou pour des programmes parascolaires ; et (4) avoir des écoles suffisamment grandes pour idéalement contribuer 40 élèves ou plus à l'étude.
- Admissibilité au niveau de l'étudiant : l'inscription des étudiants à l'étude doit avoir inclus (1) être dans des classes ciblées pendant la fenêtre d'inscription (semestre d'automne 2016 dans le Midwest et semestre d'automne 2017 dans le Sud), (2) fournir le consentement positif des parents pour participer à enquête d'étude; et (3) donner son accord pour participer à l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme FLASH
Élèves qui recevront le programme FLASH du secondaire.
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High School FLASH est un programme complet de 15 séances sur la santé sexuelle conçu pour les salles de classe de la 9e à la 12e année.
La base de High School FLASH est une approche de santé publique pour le changement de comportement.
La principale stratégie utilisée dans le programme FLASH pour prévenir les grossesses chez les adolescentes, les maladies sexuellement transmissibles (MST) et la violence sexuelle consiste à aborder les comportements et les attitudes des élèves.
À cette fin, FLASH utilise un cadre de réduction des méfaits et de changement de comportement, met en œuvre les meilleures pratiques telles que décrites dans la recherche sur les programmes efficaces, aborde les facteurs de risque et de protection pour les objectifs du programme et repose sur la théorie du comportement planifié.
L'approche pédagogique de High School FLASH utilise des concepts clés dans chaque leçon, ce qui permet aux enseignants de se concentrer sur les facteurs de risque et de protection décrits dans le modèle logique du programme.
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Comparateur actif: Éducation à la santé sexuelle pour les adolescents
Les élèves recevront un programme de cinq séances sur la santé sexuelle fondé sur les connaissances et conçu pour les salles de classe.
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L'éducation à la santé sexuelle pour les adolescents est un programme de cinq séances sur la santé sexuelle fondé sur les connaissances et conçu pour les salles de classe.
Les leçons portent sur le système reproducteur, la grossesse, le contrôle des naissances, l'abstinence, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) et les relations saines.
L'objectif du programme est d'accroître les connaissances des élèves dans tous les domaines de contenu.
La principale stratégie employée par l'éducation à la santé sexuelle pour les adolescents consiste à aborder le domaine de l'apprentissage cognitif.
Le programme s'aligne sur les normes nationales d'éducation à la santé et est destiné à être mis en œuvre par les enseignants.
Les leçons peuvent être dispensées selon le calendrier qui convient le mieux aux écoles (par exemple, deux fois par semaine, une fois par semaine, tous les jours) au cours d'un semestre scolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux autodéclarés de relations sexuelles vaginales
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesuré avec un seul élément requis et fourni par le bailleur de fonds : "Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des rapports vaginaux, ne serait-ce qu'une seule fois ?"
Oui Non
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3 mois après l'intervention
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Taux autodéclarés de relations sexuelles vaginales
Délai: 12 mois après l'intervention
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Mesuré avec un seul élément requis et fourni par le bailleur de fonds : "Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des rapports vaginaux, ne serait-ce qu'une seule fois ?"
Oui Non
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12 mois après l'intervention
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Taux autodéclarés de relations sexuelles vaginales sans préservatif ou autre moyen de contraception
Délai: 3 mois après l'intervention
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Combiné les deux questions suivantes requises et fournies par le bailleur de fonds : "Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des rapports vaginaux sans que vous ou votre partenaire utilisiez un préservatif ?" et "Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous eu des rapports vaginaux sans que vous ou votre partenaire n'utilisiez l'une de ces méthodes de contraception : la pilule contraceptive, l'injection, le patch, l'anneau, le dispositif intra-utérin (DIU) ou Implant" Le nouveau résultat a été codé 'oui' si l'une ou l'autre des questions a été approuvée et 'non' si les deux questions ont été répondues par 'non'
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3 mois après l'intervention
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Taux autodéclarés de relations sexuelles vaginales sans préservatif ou autre moyen de contraception
Délai: 12 mois après l'intervention
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Combiné les deux questions suivantes requises et fournies par le bailleur de fonds : "Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des rapports vaginaux sans que vous ou votre partenaire utilisiez un préservatif ?" et "Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous eu des rapports vaginaux sans que vous ou votre partenaire n'utilisiez l'une de ces méthodes de contraception : la pilule contraceptive, l'injection, le patch, l'anneau, le dispositif intra-utérin (DIU) ou Implant" Le nouveau résultat a été codé 'oui' si l'une ou l'autre des questions a été approuvée et 'non' si les deux questions ont été répondues par 'non'
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation autodéclarée de rapports sexuels vaginaux
Délai: 3 mois après l'intervention
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Mesuré avec un seul élément requis et fourni par le bailleur de fonds : "Avez-vous déjà eu des relations sexuelles vaginales ?" Le codage est 0 = 'non', 1 = 'oui'.
Cela ne sera analysé que sur les sujets ayant répondu non à cette même question au départ.
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3 mois après l'intervention
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Initiation autodéclarée de rapports sexuels vaginaux
Délai: 12 mois après l'intervention
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Mesuré avec un seul élément requis et fourni par le bailleur de fonds : "Avez-vous déjà eu des relations sexuelles vaginales ?" Le codage est 0 = 'non', 1 = 'oui'.
Cela ne sera analysé que sur les sujets ayant répondu non à cette même question au départ.
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12 mois après l'intervention
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Connaissance autodéclarée du dépistage des maladies sexuellement transmissibles (MST)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Il existe trois mesures de connaissances développées spécifiquement pour cette étude autour du dépistage des MST.
"Avez-vous entendu parler d'une clinique ou d'un médecin dans votre communauté où les adolescents peuvent obtenir des informations et des tests sur la santé sexuelle ?"
Codé 'oui', 'non' et 'pas sûr'.
"Si vous deviez subir un test, seriez-vous à l'aise d'aller dans une clinique pour subir un test de dépistage des MST et du VIH ?" et "Imaginez que vous ou un ami souhaitiez passer un test de dépistage des MST.
À quel point es-tu sûr que tu pourrais aller ou aider un ami à aller dans une clinique et l'obtenir ?"
tous deux codés à l'aide d'une échelle de 4 points allant de « Très sûr » ou « Très à l'aise » à « Pas sûr du tout » ou « Pas du tout à l'aise ».
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3 mois après l'intervention
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Connaissance autodéclarée du dépistage des maladies sexuellement transmissibles (MST)
Délai: 12 mois après l'intervention
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Il existe trois mesures de connaissances développées spécifiquement pour cette étude autour du dépistage des MST.
"Avez-vous entendu parler d'une clinique ou d'un médecin dans votre communauté où les adolescents peuvent obtenir des informations et des tests sur la santé sexuelle ?"
Codé 'oui', 'non' et 'pas sûr'.
"Si vous deviez subir un test, seriez-vous à l'aise d'aller dans une clinique pour subir un test de dépistage des MST et du VIH ?" et "Imaginez que vous ou un ami souhaitiez passer un test de dépistage des MST.
À quel point es-tu sûr que tu pourrais aller ou aider un ami à aller dans une clinique et l'obtenir ?"
tous deux codés à l'aide d'une échelle de 4 points allant de « Très sûr » ou « Très à l'aise » à « Pas sûr du tout » ou « Pas du tout à l'aise ».
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12 mois après l'intervention
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Confort autodéclaré avec la communication familiale concernant la santé sexuelle
Délai: 3 mois après l'intervention
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Ceci est mesuré à l'aide des deux questions suivantes développées spécifiquement pour cette étude : "Êtes-vous à l'aise de parler de relations, de santé sexuelle ou de relations sexuelles avec votre mère ou votre tutrice ?"
"Êtes-vous à l'aise de parler de relations, de santé sexuelle ou de relations sexuelles avec votre père ou votre tuteur ?"
Codé 1 = 'confortable', 2 = 'pas confortable'
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3 mois après l'intervention
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Confort autodéclaré avec la communication familiale concernant la santé sexuelle
Délai: 12 mois après l'intervention
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Ceci est mesuré à l'aide des deux questions suivantes développées spécifiquement pour cette étude : "Êtes-vous à l'aise de parler de relations, de santé sexuelle ou de relations sexuelles avec votre mère ou votre tutrice ?"
"Êtes-vous à l'aise de parler de relations, de santé sexuelle ou de relations sexuelles avec votre père ou votre tuteur ?"
Codé 1 = 'confortable', 2 = 'pas confortable'
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Coyle, PhD, ETR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FLASH study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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