Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strenge evaluering av High School FLASH

9. september 2019 oppdatert av: ETR Associates
High School FLASH er en 15-sesjons omfattende pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer i klasse 9 til 12. Grunnlaget for High School FLASH er en folkehelsetilnærming til atferdsendring. Den primære strategien som brukes i FLASH-læreplanen for å forebygge tenåringsgraviditet, seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og seksuell vold, er å adressere elevenes atferd og holdninger. For dette formål bruker FLASH et rammeverk for skadereduksjon og atferdsendring, implementerer beste praksis som skissert i forskningen på effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål, og hviler på teorien om planlagt atferd. Instruksjonstilnærmingen til High School FLASH bruker nøkkelkonsepter i hver leksjon, noe som gjør det mulig for lærere å finpusse risikoen og de beskyttende faktorene som er skissert i læreplanlogikkmodellen. Læreplanen dekker følgende emner: reproduksjonssystem, graviditet, seksuell legning og kjønnsidentitet, sunne forhold, tvang og samtykke, nettsikkerhet, avholdenhet, prevensjon, forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) og andre kjønnssykdommer, kondomer, STD-testing, kommunikasjon og beslutningstaking, og bedre skolehelse. Læreplanen er i tråd med nasjonale helseutdanningsstandarder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

High School FLASH er en 15-sesjons omfattende pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer i klasse 9 til 12. Grunnlaget for High School FLASH er en folkehelsetilnærming til atferdsendring. Den primære strategien som brukes i FLASH-læreplanen for å forebygge tenåringsgraviditet, seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og seksuell vold, er å adressere elevenes atferd og holdninger. For dette formål bruker FLASH et rammeverk for skadereduksjon og atferdsendring, implementerer beste praksis som skissert i forskningen på effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål, og hviler på teorien om planlagt atferd. Instruksjonstilnærmingen til High School FLASH bruker nøkkelkonsepter i hver leksjon, noe som gjør det mulig for lærere å finpusse risikoen og de beskyttende faktorene som er skissert i læreplanlogikkmodellen. Læreplanen dekker følgende emner: reproduksjonssystem, graviditet, seksuell legning og kjønnsidentitet, sunne forhold, tvang og samtykke, nettsikkerhet, avholdenhet, prevensjon, forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) og andre kjønnssykdommer, kondomer, STD-testing, kommunikasjon og beslutningstaking, og bedre skolehelse. Læreplanen er i tråd med nasjonale helseutdanningsstandarder. FLASH undervises ideelt sett 2-5 ganger per uke i 15 økter som varer 50 minutter, eller 10 økter som varer 70-80 minutter, som dekker det samme innholdet. Læreplanen er utformet for å være fleksibel for å sikre bærekraft i en rekke skolemiljøer.

Den kontrafaktiske tilstanden kalles Sexual Health Education for Adolescents, som er en fem-økter kunnskapsbasert pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer. Leksjonene dekker reproduksjonssystemet, graviditet, prevensjon, avholdenhet, HIV og andre kjønnssykdommer, og sunne forhold. Målet med læreplanen er å øke elevkunnskapen på alle innholdsområder. Den primære strategien brukt av seksuell helseopplæring for ungdom er å adressere det kognitive læringsdomenet. Læreplanen er tilpasset nasjonale helseutdanningsstandarder og er ment å implementeres av klasseromslærere. Leksjonene kan leveres i henhold til timeplanen som fungerer best for skoler (f.eks. to ganger i uken, en gang i uken, hver dag) i løpet av et skolesemester.

Studenter ble rekruttert fra helseklasser i 9. (Sør) eller 10. (Midvesten). Forskerteamet møtte distrikts- og skoleadministratorer og helselærere for å forklare studien, datainnsamlingsprosesser og svare på spørsmål. FLASH-studien registrerte elever fra obligatoriske helseklasser fra 20 skoler i Sør og Midtvesten. I Midtvesten jobbet vi med to distrikter; ett av distriktene bidro med 9 av de 10 videregående skolene og det andre distriktet bidro med en videregående skole til evalueringsstudien. I Sør har vi samarbeidet med 10 skoler i 5 fylker, som representerer 5 forskjellige distrikter. Ett av disse distriktene bidro med 6 skoler til evalueringsstudien og de resterende 4 distriktene bidro med 1 videregående skole hver til studien.

Randomisering ble forskjøvet og rullet ut etter region for å sikre at implementeringen startet samtidig for alle skoler, men bare startet i én region om gangen. Skoleregistrering ble brukt som en stratifiseringsvariabel, slik at skolens tildelinger til intervensjons- og kontrollarmen ble balansert innenfor stratum. Randomisering ble utført innenfor hver region på skolenivå og ble stratifisert i to kategorier etter skolestørrelse. For Midtvest-regionen ble liten definert som <500 påmeldinger og stor var =>1000. For region Sør ble liten definert som <700 påmeldinger og stor var =>700.

Aktivt samtykke fra foreldre og elevsamtykke ble innhentet før datainnsamling. Trinnene i samtykkeprosessen er omtalt nedenfor:

  1. To uker eller mer før undersøkelsene (som bestemt av de deltakende skolene), gikk evalueringspersonalet til hver deltakende helseklasse og ga en oversikt over studien og distribuerte samtykkeskjemaer til alle elever i klassen, og ba om at de skulle ta dem med hjem. til foreldrene for gjennomgang og returner de signerte skjemaene til klasselæreren med foreldrenes avgjørelser angående deltakelse merket på skjemaet. I de sørlige skolene mottok elevene et gavekort verdt $10 for å returnere samtykkeskjemaer fra foreldre. Midtvestens skoleadministrasjon ville ikke tillate distribusjon av noen form for insentiver; dermed mottok disse skolene en klassebelønning for å ha deltatt i foreldresamtykkeprosessen og nådd en terskel (f.eks. returnerer 75 % eller flere av elevene foreldrenes samtykke uavhengig av om foreldrene sier «ja» eller «nei»). Alle samtykkeskjemaer ble oversatt til språk etterspurt av hvert distrikt.
  2. Evalueringspersonalet kom tilbake flere ganger (f.eks. 2–3) i løpet av innsamlingsperioden som avtalt med klasseromslæreren for å sjekke returratene for foreldresamtykke og gjorde korte påminnelser til elevene.
  3. Mellom besøkene til evalueringspersonalet i klasserommene ble lærerne bedt om å minne elevene på å returnere samtykkeskjemaer fra foreldrene daglig i løpet av innsamlingsperioden, og ga tilleggsskjemaer til elever som trengte dem.
  4. Etter to uker jobbet evalueringspersonalet sammen med skolene for å ringe foreldrene ved å bruke en skriptprotokoll for å lese samtykkeskjemaet over telefonen og sikre foreldrenes avgjørelser eller sende dem skjemaet slik at de kan returnere det i posten med avgjørelsen. På ni skoler innenfor ett distrikt i Midtvest-regionen, trente vi deres ansatte på pleiekontoret (som inkluderte helsepedagogiske assistenter og lisensierte praktiske sykepleiere) til å foreta muntlige samtykkeoppringninger hjem til foreldre på forespørsel fra distriktsadministrasjonen. Disse ansatte er allerede ansvarlige for å kommunisere med foreldre om helserelaterte saker, og gitt at dette var en helserelatert forskningsstudie, mente administrasjonen at disse samtalene ville bli bedre mottatt av deres ansatte, i stedet for ukjente datainnsamlere.

Den primære datakilden for utfallsanalysene er elevens egenrapporteringsundersøkelse. Undersøkelsen ble gjennomført tre ganger i løpet av studien. I Midtvest-regionen skjedde dette: Høst 2016 (grunnlinje), vår 2017 (3-måneders oppfølging) og høst-vinter 2017-2018 (12-måneders oppfølging). I region Sør fant datainnsamlingen sted: Høst 2017 (grunnlinje), vår 2018 (3 måneders oppfølging) og høst-vinter 2018-2019 (12 måneders oppfølging). Data ble samlet inn av trente datainnsamlere på skoler ved bruk av håndholdte nettbrett. For elever som forlot skolen etter baseline, men før oppfølgingsundersøkelser kunne administreres, jobbet vi med å undersøke disse elevene ved deres nye skoler, online eller via post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1597

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
        • ETR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ble bestemt på tre nivåer:

  • Distriktsnivå kvalifisering: Distrikter må ha vært fra regioner med tenåringsfødselsrater på eller over landsgjennomsnittet på tidspunktet for studierekruttering. De har også vært enige i randomisering av vanlige skoler til enten High School FLASH eller den kunnskapsbaserte sammenligningsbetingelsen på fem økter. Vi jobbet med 7 forskjellige distrikter i to forskjellige regioner i USA - Midtvesten (2 distrikter) og Sør (5 distrikter).
  • Berettigelse på skolenivå: Skoler var kvalifisert til å delta hvis de: (1) gikk med på å invitere alle elever på målrettet klassetrinn i den obligatoriske høstsemesterklassen til å delta i studiet (9. eller 10. klassetrinn avhengig av plassering av helseutdanningskurs); (2) hadde et policymiljø som muliggjorde implementering av alle FLASH-komponenter hvis de ble randomisert til intervensjonstilstand; (3) var i et distrikt som for øyeblikket ikke krever omfattende seksualundervisning eller bruker en evidensbasert pensum for seksuell helse på skolen eller for skolefritidsordninger; og (4) ha skoler store nok til å ideelt sett bidra med 40 eller flere studenter til studiet.
  • Kvalifisering på studentnivå: Studentpåmelding til studiet må ha inkludert (1) å være i målrettede klasser i løpet av påmeldingsvinduet (høstsemesteret 2016 i Midtvesten og høstsemesteret 2017 i Sør), (2) gi positivt samtykke fra foreldrene til å delta i studieundersøkelse; og (3) gi samtykke til å delta i undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLASH læreplan
Elever som skal motta FLASH videregående pensum.
High School FLASH er en 15-sesjons omfattende pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer i klasse 9 til 12. Grunnlaget for High School FLASH er en folkehelsetilnærming til atferdsendring. Den primære strategien som brukes i FLASH-læreplanen for å forebygge tenåringsgraviditet, seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og seksuell vold, er å adressere elevenes atferd og holdninger. For dette formål bruker FLASH et rammeverk for skadereduksjon og atferdsendring, implementerer beste praksis som skissert i forskningen på effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål, og hviler på teorien om planlagt atferd. Instruksjonstilnærmingen til High School FLASH bruker nøkkelkonsepter i hver leksjon, noe som gjør det mulig for lærere å finpusse risikoen og de beskyttende faktorene som er skissert i læreplanlogikkmodellen.
Aktiv komparator: Seksuell helseopplæring for ungdom
Studentene vil motta en fem-økter kunnskapsbasert seksuell helse-pensum designet for klasseromsmiljøer.
Sexual Health Education for Adolescents er en fem-økter kunnskapsbasert seksuell helse-pensum utviklet for klasserom. Leksjonene dekker reproduksjonssystemet, graviditet, prevensjon, abstinens, humant immunsviktvirus (HIV) og andre seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer), og sunne forhold. Målet med læreplanen er å øke elevkunnskapen på alle innholdsområder. Den primære strategien brukt av seksuell helseopplæring for ungdom er å adressere det kognitive læringsdomenet. Læreplanen er tilpasset nasjonale helseutdanningsstandarder og er ment å implementeres av klasseromslærere. Leksjonene kan leveres i henhold til timeplanen som fungerer best for skoler (f.eks. to ganger i uken, en gang i uken, hver dag) i løpet av et skolesemester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte forekomster av vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med et enkelt element som kreves og levert av finansiøren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene, selv én gang?" Ja Nei
3 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte forekomster av vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Målt med et enkelt element som kreves og levert av finansiøren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene, selv én gang?" Ja Nei
12 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte frekvenser av vaginal sex uten kondom eller annen prevensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Kombinert de følgende to spørsmålene som kreves og leveres av finansiereren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene uten at du eller partneren din har brukt kondom?" og "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginalt samleie uten at du eller partneren din har brukt noen av disse prevensjonsmetodene: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt utfall ble kodet "ja" hvis ett av spørsmålene ble godkjent og "nei" hvis begge spørsmålene ble besvart som "nei"
3 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte frekvenser av vaginal sex uten kondom eller annen prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Kombinert de følgende to spørsmålene som kreves og leveres av finansiereren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene uten at du eller partneren din har brukt kondom?" og "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginalt samleie uten at du eller partneren din har brukt noen av disse prevensjonsmetodene: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt utfall ble kodet "ja" hvis ett av spørsmålene ble godkjent og "nei" hvis begge spørsmålene ble besvart som "nei"
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert initiering av vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med en enkelt gjenstand som kreves og levert av finansiereren: "Har du noen gang hatt vaginal sex?" Koding er 0 = 'nei', 1 = 'ja'. Dette vil kun bli analysert på personer som rapporterer nei til det samme spørsmålet ved baseline.
3 måneder etter intervensjon
Selvrapportert initiering av vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Målt med en enkelt gjenstand som kreves og levert av finansiereren: "Har du noen gang hatt vaginal sex?" Koding er 0 = 'nei', 1 = 'ja'. Dette vil kun bli analysert på personer som rapporterer nei til det samme spørsmålet ved baseline.
12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert kunnskap om testing av seksuelt overførbare sykdommer (STD).
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Det er tre kunnskapsmål utviklet spesielt for denne studien rundt STD-testing. "Har du hørt om en klinikk eller lege i samfunnet ditt der tenåringer kan få informasjon om seksuell helse og tester?" Kodet 'ja', 'nei' og 'ikke sikker'. "Hvis du trengte å bli testet, hvor komfortabel ville du være å gå til en klinikk for å bli testet for kjønnssykdommer og HIV?" og "Tenk deg at du eller en venn ønsket å ta en STD-test. Hvor sikker er du på at du kan gå eller hjelpe en venn med å gå til en klinikk og få det?" begge kodet ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 'Veldig sikker' eller 'Veldig behagelig' til 'Ikke sikker i det hele tatt' eller 'Ikke i det hele tatt komfortabel'.
3 måneder etter intervensjon
Selvrapportert kunnskap om testing av seksuelt overførbare sykdommer (STD).
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Det er tre kunnskapsmål utviklet spesielt for denne studien rundt STD-testing. "Har du hørt om en klinikk eller lege i samfunnet ditt der tenåringer kan få informasjon om seksuell helse og tester?" Kodet 'ja', 'nei' og 'ikke sikker'. "Hvis du trengte å bli testet, hvor komfortabel ville du være å gå til en klinikk for å bli testet for kjønnssykdommer og HIV?" og "Tenk deg at du eller en venn ønsket å ta en STD-test. Hvor sikker er du på at du kan gå eller hjelpe en venn med å gå til en klinikk og få det?" begge kodet ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 'Veldig sikker' eller 'Veldig behagelig' til 'Ikke sikker i det hele tatt' eller 'Ikke i det hele tatt komfortabel'.
12 måneder etter intervensjon
Selvrapportert komfort med familiekommunikasjon angående seksuell helse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Dette måles ved å bruke følgende to spørsmål utviklet spesielt for denne studien: "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din mor eller kvinnelige verge?" "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din far eller mannlige verge?" Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke komfortabel'
3 måneder etter intervensjon
Selvrapportert komfort med familiekommunikasjon angående seksuell helse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Dette måles ved å bruke følgende to spørsmål utviklet spesielt for denne studien: "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din mor eller kvinnelige verge?" "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din far eller mannlige verge?" Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke komfortabel'
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Coyle, PhD, ETR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLASH study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på FLASH læreplan

Abonnere