- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079608
Strenge evaluering av High School FLASH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High School FLASH er en 15-sesjons omfattende pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer i klasse 9 til 12. Grunnlaget for High School FLASH er en folkehelsetilnærming til atferdsendring. Den primære strategien som brukes i FLASH-læreplanen for å forebygge tenåringsgraviditet, seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og seksuell vold, er å adressere elevenes atferd og holdninger. For dette formål bruker FLASH et rammeverk for skadereduksjon og atferdsendring, implementerer beste praksis som skissert i forskningen på effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål, og hviler på teorien om planlagt atferd. Instruksjonstilnærmingen til High School FLASH bruker nøkkelkonsepter i hver leksjon, noe som gjør det mulig for lærere å finpusse risikoen og de beskyttende faktorene som er skissert i læreplanlogikkmodellen. Læreplanen dekker følgende emner: reproduksjonssystem, graviditet, seksuell legning og kjønnsidentitet, sunne forhold, tvang og samtykke, nettsikkerhet, avholdenhet, prevensjon, forebygging av humant immunsviktvirus (HIV) og andre kjønnssykdommer, kondomer, STD-testing, kommunikasjon og beslutningstaking, og bedre skolehelse. Læreplanen er i tråd med nasjonale helseutdanningsstandarder. FLASH undervises ideelt sett 2-5 ganger per uke i 15 økter som varer 50 minutter, eller 10 økter som varer 70-80 minutter, som dekker det samme innholdet. Læreplanen er utformet for å være fleksibel for å sikre bærekraft i en rekke skolemiljøer.
Den kontrafaktiske tilstanden kalles Sexual Health Education for Adolescents, som er en fem-økter kunnskapsbasert pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer. Leksjonene dekker reproduksjonssystemet, graviditet, prevensjon, avholdenhet, HIV og andre kjønnssykdommer, og sunne forhold. Målet med læreplanen er å øke elevkunnskapen på alle innholdsområder. Den primære strategien brukt av seksuell helseopplæring for ungdom er å adressere det kognitive læringsdomenet. Læreplanen er tilpasset nasjonale helseutdanningsstandarder og er ment å implementeres av klasseromslærere. Leksjonene kan leveres i henhold til timeplanen som fungerer best for skoler (f.eks. to ganger i uken, en gang i uken, hver dag) i løpet av et skolesemester.
Studenter ble rekruttert fra helseklasser i 9. (Sør) eller 10. (Midvesten). Forskerteamet møtte distrikts- og skoleadministratorer og helselærere for å forklare studien, datainnsamlingsprosesser og svare på spørsmål. FLASH-studien registrerte elever fra obligatoriske helseklasser fra 20 skoler i Sør og Midtvesten. I Midtvesten jobbet vi med to distrikter; ett av distriktene bidro med 9 av de 10 videregående skolene og det andre distriktet bidro med en videregående skole til evalueringsstudien. I Sør har vi samarbeidet med 10 skoler i 5 fylker, som representerer 5 forskjellige distrikter. Ett av disse distriktene bidro med 6 skoler til evalueringsstudien og de resterende 4 distriktene bidro med 1 videregående skole hver til studien.
Randomisering ble forskjøvet og rullet ut etter region for å sikre at implementeringen startet samtidig for alle skoler, men bare startet i én region om gangen. Skoleregistrering ble brukt som en stratifiseringsvariabel, slik at skolens tildelinger til intervensjons- og kontrollarmen ble balansert innenfor stratum. Randomisering ble utført innenfor hver region på skolenivå og ble stratifisert i to kategorier etter skolestørrelse. For Midtvest-regionen ble liten definert som <500 påmeldinger og stor var =>1000. For region Sør ble liten definert som <700 påmeldinger og stor var =>700.
Aktivt samtykke fra foreldre og elevsamtykke ble innhentet før datainnsamling. Trinnene i samtykkeprosessen er omtalt nedenfor:
- To uker eller mer før undersøkelsene (som bestemt av de deltakende skolene), gikk evalueringspersonalet til hver deltakende helseklasse og ga en oversikt over studien og distribuerte samtykkeskjemaer til alle elever i klassen, og ba om at de skulle ta dem med hjem. til foreldrene for gjennomgang og returner de signerte skjemaene til klasselæreren med foreldrenes avgjørelser angående deltakelse merket på skjemaet. I de sørlige skolene mottok elevene et gavekort verdt $10 for å returnere samtykkeskjemaer fra foreldre. Midtvestens skoleadministrasjon ville ikke tillate distribusjon av noen form for insentiver; dermed mottok disse skolene en klassebelønning for å ha deltatt i foreldresamtykkeprosessen og nådd en terskel (f.eks. returnerer 75 % eller flere av elevene foreldrenes samtykke uavhengig av om foreldrene sier «ja» eller «nei»). Alle samtykkeskjemaer ble oversatt til språk etterspurt av hvert distrikt.
- Evalueringspersonalet kom tilbake flere ganger (f.eks. 2–3) i løpet av innsamlingsperioden som avtalt med klasseromslæreren for å sjekke returratene for foreldresamtykke og gjorde korte påminnelser til elevene.
- Mellom besøkene til evalueringspersonalet i klasserommene ble lærerne bedt om å minne elevene på å returnere samtykkeskjemaer fra foreldrene daglig i løpet av innsamlingsperioden, og ga tilleggsskjemaer til elever som trengte dem.
- Etter to uker jobbet evalueringspersonalet sammen med skolene for å ringe foreldrene ved å bruke en skriptprotokoll for å lese samtykkeskjemaet over telefonen og sikre foreldrenes avgjørelser eller sende dem skjemaet slik at de kan returnere det i posten med avgjørelsen. På ni skoler innenfor ett distrikt i Midtvest-regionen, trente vi deres ansatte på pleiekontoret (som inkluderte helsepedagogiske assistenter og lisensierte praktiske sykepleiere) til å foreta muntlige samtykkeoppringninger hjem til foreldre på forespørsel fra distriktsadministrasjonen. Disse ansatte er allerede ansvarlige for å kommunisere med foreldre om helserelaterte saker, og gitt at dette var en helserelatert forskningsstudie, mente administrasjonen at disse samtalene ville bli bedre mottatt av deres ansatte, i stedet for ukjente datainnsamlere.
Den primære datakilden for utfallsanalysene er elevens egenrapporteringsundersøkelse. Undersøkelsen ble gjennomført tre ganger i løpet av studien. I Midtvest-regionen skjedde dette: Høst 2016 (grunnlinje), vår 2017 (3-måneders oppfølging) og høst-vinter 2017-2018 (12-måneders oppfølging). I region Sør fant datainnsamlingen sted: Høst 2017 (grunnlinje), vår 2018 (3 måneders oppfølging) og høst-vinter 2018-2019 (12 måneders oppfølging). Data ble samlet inn av trente datainnsamlere på skoler ved bruk av håndholdte nettbrett. For elever som forlot skolen etter baseline, men før oppfølgingsundersøkelser kunne administreres, jobbet vi med å undersøke disse elevene ved deres nye skoler, online eller via post.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
- ETR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ble bestemt på tre nivåer:
- Distriktsnivå kvalifisering: Distrikter må ha vært fra regioner med tenåringsfødselsrater på eller over landsgjennomsnittet på tidspunktet for studierekruttering. De har også vært enige i randomisering av vanlige skoler til enten High School FLASH eller den kunnskapsbaserte sammenligningsbetingelsen på fem økter. Vi jobbet med 7 forskjellige distrikter i to forskjellige regioner i USA - Midtvesten (2 distrikter) og Sør (5 distrikter).
- Berettigelse på skolenivå: Skoler var kvalifisert til å delta hvis de: (1) gikk med på å invitere alle elever på målrettet klassetrinn i den obligatoriske høstsemesterklassen til å delta i studiet (9. eller 10. klassetrinn avhengig av plassering av helseutdanningskurs); (2) hadde et policymiljø som muliggjorde implementering av alle FLASH-komponenter hvis de ble randomisert til intervensjonstilstand; (3) var i et distrikt som for øyeblikket ikke krever omfattende seksualundervisning eller bruker en evidensbasert pensum for seksuell helse på skolen eller for skolefritidsordninger; og (4) ha skoler store nok til å ideelt sett bidra med 40 eller flere studenter til studiet.
- Kvalifisering på studentnivå: Studentpåmelding til studiet må ha inkludert (1) å være i målrettede klasser i løpet av påmeldingsvinduet (høstsemesteret 2016 i Midtvesten og høstsemesteret 2017 i Sør), (2) gi positivt samtykke fra foreldrene til å delta i studieundersøkelse; og (3) gi samtykke til å delta i undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLASH læreplan
Elever som skal motta FLASH videregående pensum.
|
High School FLASH er en 15-sesjons omfattende pensum for seksuell helse designet for klasseromsmiljøer i klasse 9 til 12.
Grunnlaget for High School FLASH er en folkehelsetilnærming til atferdsendring.
Den primære strategien som brukes i FLASH-læreplanen for å forebygge tenåringsgraviditet, seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og seksuell vold, er å adressere elevenes atferd og holdninger.
For dette formål bruker FLASH et rammeverk for skadereduksjon og atferdsendring, implementerer beste praksis som skissert i forskningen på effektive programmer, adresserer risiko- og beskyttende faktorer for programmål, og hviler på teorien om planlagt atferd.
Instruksjonstilnærmingen til High School FLASH bruker nøkkelkonsepter i hver leksjon, noe som gjør det mulig for lærere å finpusse risikoen og de beskyttende faktorene som er skissert i læreplanlogikkmodellen.
|
|
Aktiv komparator: Seksuell helseopplæring for ungdom
Studentene vil motta en fem-økter kunnskapsbasert seksuell helse-pensum designet for klasseromsmiljøer.
|
Sexual Health Education for Adolescents er en fem-økter kunnskapsbasert seksuell helse-pensum utviklet for klasserom.
Leksjonene dekker reproduksjonssystemet, graviditet, prevensjon, abstinens, humant immunsviktvirus (HIV) og andre seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer), og sunne forhold.
Målet med læreplanen er å øke elevkunnskapen på alle innholdsområder.
Den primære strategien brukt av seksuell helseopplæring for ungdom er å adressere det kognitive læringsdomenet.
Læreplanen er tilpasset nasjonale helseutdanningsstandarder og er ment å implementeres av klasseromslærere.
Leksjonene kan leveres i henhold til timeplanen som fungerer best for skoler (f.eks. to ganger i uken, en gang i uken, hver dag) i løpet av et skolesemester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte forekomster av vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Målt med et enkelt element som kreves og levert av finansiøren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene, selv én gang?"
Ja Nei
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte forekomster av vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Målt med et enkelt element som kreves og levert av finansiøren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene, selv én gang?"
Ja Nei
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte frekvenser av vaginal sex uten kondom eller annen prevensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Kombinert de følgende to spørsmålene som kreves og leveres av finansiereren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene uten at du eller partneren din har brukt kondom?" og "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginalt samleie uten at du eller partneren din har brukt noen av disse prevensjonsmetodene: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt utfall ble kodet "ja" hvis ett av spørsmålene ble godkjent og "nei" hvis begge spørsmålene ble besvart som "nei"
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapporterte frekvenser av vaginal sex uten kondom eller annen prevensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Kombinert de følgende to spørsmålene som kreves og leveres av finansiereren: "Har du hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 3 månedene uten at du eller partneren din har brukt kondom?" og "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginalt samleie uten at du eller partneren din har brukt noen av disse prevensjonsmetodene: p-piller, skuddet, plasteret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt utfall ble kodet "ja" hvis ett av spørsmålene ble godkjent og "nei" hvis begge spørsmålene ble besvart som "nei"
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert initiering av vaginal sex
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Målt med en enkelt gjenstand som kreves og levert av finansiereren: "Har du noen gang hatt vaginal sex?" Koding er 0 = 'nei', 1 = 'ja'.
Dette vil kun bli analysert på personer som rapporterer nei til det samme spørsmålet ved baseline.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert initiering av vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Målt med en enkelt gjenstand som kreves og levert av finansiereren: "Har du noen gang hatt vaginal sex?" Koding er 0 = 'nei', 1 = 'ja'.
Dette vil kun bli analysert på personer som rapporterer nei til det samme spørsmålet ved baseline.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert kunnskap om testing av seksuelt overførbare sykdommer (STD).
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Det er tre kunnskapsmål utviklet spesielt for denne studien rundt STD-testing.
"Har du hørt om en klinikk eller lege i samfunnet ditt der tenåringer kan få informasjon om seksuell helse og tester?"
Kodet 'ja', 'nei' og 'ikke sikker'.
"Hvis du trengte å bli testet, hvor komfortabel ville du være å gå til en klinikk for å bli testet for kjønnssykdommer og HIV?" og "Tenk deg at du eller en venn ønsket å ta en STD-test.
Hvor sikker er du på at du kan gå eller hjelpe en venn med å gå til en klinikk og få det?"
begge kodet ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 'Veldig sikker' eller 'Veldig behagelig' til 'Ikke sikker i det hele tatt' eller 'Ikke i det hele tatt komfortabel'.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert kunnskap om testing av seksuelt overførbare sykdommer (STD).
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Det er tre kunnskapsmål utviklet spesielt for denne studien rundt STD-testing.
"Har du hørt om en klinikk eller lege i samfunnet ditt der tenåringer kan få informasjon om seksuell helse og tester?"
Kodet 'ja', 'nei' og 'ikke sikker'.
"Hvis du trengte å bli testet, hvor komfortabel ville du være å gå til en klinikk for å bli testet for kjønnssykdommer og HIV?" og "Tenk deg at du eller en venn ønsket å ta en STD-test.
Hvor sikker er du på at du kan gå eller hjelpe en venn med å gå til en klinikk og få det?"
begge kodet ved hjelp av en 4-punkts skala som strekker seg fra 'Veldig sikker' eller 'Veldig behagelig' til 'Ikke sikker i det hele tatt' eller 'Ikke i det hele tatt komfortabel'.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert komfort med familiekommunikasjon angående seksuell helse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette måles ved å bruke følgende to spørsmål utviklet spesielt for denne studien: "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din mor eller kvinnelige verge?"
"Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din far eller mannlige verge?"
Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke komfortabel'
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert komfort med familiekommunikasjon angående seksuell helse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Dette måles ved å bruke følgende to spørsmål utviklet spesielt for denne studien: "Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din mor eller kvinnelige verge?"
"Hvor komfortabel er du å snakke om forhold, seksuell helse eller sex med din far eller mannlige verge?"
Kodet 1 = 'komfortabel', 2 = 'ikke komfortabel'
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Coyle, PhD, ETR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLASH study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på FLASH læreplan
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationFullførtMotstandsdyktighet
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteUkjentTraumer, psykologisk | MotorkjøretøyulykkeForente stater
-
Jena University HospitalRekrutteringSvangerskapsdiabetes | Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapetTyskland
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBenmetastaser i thoraxForente stater
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyFullførtBeinmetastaseForente stater
-
RenJi HospitalUkjentKritisk sykdom | Systemisk lupus erythematosus | Diabetes blodsukkermålingKina