- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079608
Přísné hodnocení střední školy FLASH
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
High School FLASH je komplexní kurikulum sexuálního zdraví pro 15 lekcí určené pro třídu v 9. až 12. ročníku. Základem High School FLASH je přístup veřejného zdraví ke změně chování. Primární strategií používanou v kurikulu FLASH pro prevenci těhotenství mladistvých, sexuálně přenosných nemocí (STD) a sexuálního násilí je zaměřit se na chování a postoje studentů. Za tímto účelem používá FLASH rámec pro snižování škod a změny chování, zavádí osvědčené postupy uvedené ve výzkumu efektivních programů, řeší rizikové a ochranné faktory pro cíle programu a opírá se o teorii plánovaného chování. Výukový přístup High School FLASH využívá klíčové koncepty v každé lekci, což umožňuje učitelům zdokonalit se v rizikových a ochranných faktorech nastíněných v logickém modelu kurikula. Kurikulum pokrývá následující témata: reprodukční systém, těhotenství, sexuální orientace a genderová identita, zdravé vztahy, nátlak a souhlas, online bezpečnost, abstinence, antikoncepce, prevence viru lidské imunodeficience (HIV) a dalších pohlavně přenosných chorob, kondomy, testování pohlavně přenosných chorob, komunikace a rozhodování a zlepšení zdraví školy. Učební osnovy jsou v souladu s národními standardy zdravotní výchovy. FLASH se ideálně vyučuje 2–5krát týdně po 15 lekcích trvajících 50 minut nebo 10 lekcí trvajících 70–80 minut se stejným obsahem. Učební plán je navržen tak, aby byl flexibilní, aby zajistil udržitelnost v různých školních prostředích.
Kontrafaktuální podmínka se nazývá Výchova k sexuálnímu zdraví pro dospívající, což je pětisekční kurikulum zaměřené na sexuální zdraví založené na znalostech a navržené pro školní prostředí. Lekce pokrývají reprodukční systém, těhotenství, antikoncepci, abstinenci, HIV a další pohlavně přenosné choroby a zdravé vztahy. Cílem kurikula je zvýšit znalosti studentů ve všech obsahových oblastech. Primární strategií, kterou využívá výchova k sexuálnímu zdraví pro dospívající, je zaměřit se na kognitivní oblast učení. Učební plán je v souladu s národními standardy zdravotní výchovy a je určen k implementaci třídními učiteli. Lekce mohou být poskytovány podle rozvrhu, který nejlépe vyhovuje školám (např. dvakrát týdně, jednou týdně, každý den) v rámci školního semestru.
Studenti byli rekrutováni z 9. (jižní) nebo 10. (středozápad) třídy zdravotních tříd. Výzkumný tým se setkal s okresními a školními správci a učiteli zdravotnictví, aby vysvětlili studii, procesy sběru dat a odpověděli na otázky. Studie FLASH zapsala studenty povinných tříd zdraví z 20 škol na jihu a středozápadě. Na Středozápadě jsme spolupracovali se dvěma okresy; jeden z okresů přispěl do hodnotící studie 9 z 10 středních škol a druhý okres přispěl jednou střední školou. Na jihu jsme uzavřeli partnerství s 10 školami v 5 okresech, které představují 5 různých okresů. Jeden z těchto okresů přispěl do hodnotící studie 6 školami a zbývající 4 okresy přispěly do studie 1 střední školou.
Randomizace byla rozložena a zaváděna podle regionů, aby bylo zajištěno, že implementace bude zahájena ve stejnou dobu pro všechny školy, ale pouze v jednom regionu. Zápis do škol byl použit jako stratifikační proměnná, takže zařazení škol do intervenční a kontrolní větve bylo v rámci stratum vyváženo. Randomizace byla provedena v rámci každého regionu na úrovni školy a byla stratifikována do dvou kategorií podle velikosti školy. Pro region Středozápad byl malý definován jako <500 zápisů a velký byl =>1000. Pro jižní region byl malý definován jako <700 zápisů a velký byl =>700.
Před jakýmkoli sběrem dat byl získán aktivní souhlas rodičů a souhlas studenta. Kroky v procesu souhlasu jsou popsány níže:
- Dva týdny nebo déle před průzkumy (jak určily zúčastněné školy) šel hodnotící personál do každé zúčastněné zdravotní třídy a poskytl přehled studie a rozeslal formuláře souhlasu rodičů všem studentům ve třídě s žádostí, aby si je vzali domů. rodičům ke kontrole a podepsané formuláře vraťte třídnímu učiteli s vyznačením rozhodnutí rodičů ohledně účasti na formuláři. V jižních školách dostali studenti dárkovou kartu v hodnotě 10 USD za vrácení formulářů souhlasu rodičů. Administrativa středozápadních škol by nedovolila distribuci jakéhokoli typu pobídek; tyto školy tedy obdržely třídní odměnu za účast v procesu souhlasu rodičů a dosažení prahové hodnoty (např. 75 % nebo více studentů vrátí souhlas rodičů bez ohledu na to, zda rodiče řeknou „ano“ nebo „ne“). Všechny formuláře souhlasu byly přeloženy do jazyků požadovaných každým okresem.
- Hodnotící pracovníci se během období sběru vrátili několikrát (např. 2–3) podle dohody s třídním učitelem, aby zkontrolovali míru vrácení souhlasu rodičů a provedli krátká upozornění studentům.
- Mezi návštěvami hodnotících pracovníků ve třídách byli učitelé požádáni, aby studentům připomněli, aby vraceli formuláře souhlasu rodičů denně po dobu sběru, a poskytli další formuláře studentům, kteří je potřebovali.
- Po dvou týdnech pracovníci evaluace ve spolupráci se školami zavolali rodičům pomocí napsaného protokolu, aby si telefonicky přečetli formulář souhlasu a zajistili rozhodnutí rodičů nebo jim formulář zaslali, aby jej vrátili poštou se svým rozhodnutím. V devíti školách v jednom okrese v regionu Středozápad jsme vyškolili jejich pracovníky ošetřovatelské kanceláře (včetně zdravotních výchovných asistentů a licencovaných praktických sester), aby na žádost okresní správy verbálně souhlasili s rodiči. Tito zaměstnanci jsou již zodpovědní za komunikaci s rodiči o záležitostech souvisejících se zdravím, a vzhledem k tomu, že se jednalo o výzkumnou studii týkající se zdraví, se administrativa domnívala, že tyto hovory budou lépe přijímány jejich zaměstnanci, spíše než neznámými sběrateli dat.
Primárním zdrojem dat pro analýzy výsledků je dotazníková studie studentů. Průzkum byl v průběhu studie proveden třikrát. V regionu Středozápad k tomu došlo: podzim 2016 (výchozí hodnota), jaro 2017 (3měsíční sledování) a podzim-zima 2017–2018 (12měsíční sledování). V jižním regionu proběhl sběr dat: podzim 2017 (základní stav), jaro 2018 (3měsíční sledování) a podzim-zima 2018-2019 (12měsíční sledování). Data byla sbírána vyškolenými sběrateli dat ve školách pomocí kapesních tabletů. U studentů, kteří opustili školu po základním plánu, ale předtím, než mohly být provedeny následné průzkumy, jsme pracovali na průzkumu těchto studentů v jejich nových školách, online nebo poštou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Spojené státy, 95066
- ETR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení byla stanovena na třech úrovních:
- Způsobilost na úrovni okresu: Okresy musí pocházet z regionů s mírou porodnosti mladistvých na úrovni nebo vyšší než celostátní průměr v době náboru do studia. Hodně také souhlasili s randomizací běžných škol buď na střední školu FLASH, nebo na podmínku porovnání založeného na znalostech v pěti lekcích. Pracovali jsme se 7 různými okresy ve dvou různých regionech USA – na Středozápadě (2 okresy) a na jihu (5 okresů).
- Způsobilost na úrovni školy: Školy byly způsobilé k účasti, pokud: (1) souhlasily s pozváním všech studentů v cílovém ročníku v podzimním semestru s požadovaným ročníkem, aby se zúčastnili studie (9. nebo 10. ročník v závislosti na umístění kurzu výchovy ke zdraví); (2) měl prostředí politiky, které umožňovalo implementaci všech komponent FLASH, pokud byly náhodně vybrány do podmínek zásahu; (3) byli v okrese, kde se v současné době nenařizuje komplexní sexuální výchova nebo ve škole nebo pro mimoškolní programy nevyužívají osnovy sexuálního zdraví založené na důkazech; a (4) mít školy dostatečně velké, aby v ideálním případě přispěly ke studiu 40 nebo více studentů.
- Způsobilost studentské úrovně: Zápis studenta do studia musí zahrnovat (1) účast v cílených třídách během období pro zápis (podzimní semestr 2016 na Středozápadě a podzimní semestr 2017 na jihu), (2) poskytnutí kladného souhlasu rodičů s účastí na studijní průzkum; a (3) poskytnutí souhlasu s účastí na průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FLASH osnova
Studenti, kteří obdrží středoškolské osnovy FLASH.
|
High School FLASH je komplexní kurikulum sexuálního zdraví pro 15 lekcí určené pro třídu v 9. až 12. ročníku.
Základem High School FLASH je přístup veřejného zdraví ke změně chování.
Primární strategií používanou v kurikulu FLASH pro prevenci těhotenství mladistvých, sexuálně přenosných nemocí (STD) a sexuálního násilí je zaměřit se na chování a postoje studentů.
Za tímto účelem používá FLASH rámec pro snižování škod a změny chování, zavádí osvědčené postupy uvedené ve výzkumu efektivních programů, řeší rizikové a ochranné faktory pro cíle programu a opírá se o teorii plánovaného chování.
Výukový přístup High School FLASH využívá klíčové koncepty v každé lekci, což umožňuje učitelům zdokonalit se v rizikových a ochranných faktorech nastíněných v logickém modelu kurikula.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k sexuálnímu zdraví pro dospívající
Studenti obdrží pětisekční znalostní osnovy týkající se sexuálního zdraví určené pro prostředí ve třídě.
|
Výchova k sexuálnímu zdraví pro dospívající je pětisekční znalostní vzdělávací program zaměřený na sexuální zdraví určený pro školní prostředí.
Lekce pokrývají reprodukční systém, těhotenství, antikoncepci, abstinenci, virus lidské imunodeficience (HIV) a další pohlavně přenosné choroby (STD) a zdravé vztahy.
Cílem kurikula je zvýšit znalosti studentů ve všech obsahových oblastech.
Primární strategií, kterou využívá výchova k sexuálnímu zdraví pro dospívající, je zaměřit se na kognitivní oblast učení.
Učební plán je v souladu s národními standardy zdravotní výchovy a je určen k implementaci třídními učiteli.
Lekce mohou být poskytovány podle rozvrhu, který nejlépe vyhovuje školám (např. dvakrát týdně, jednou týdně, každý den) v rámci školního semestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené míry vaginálního sexu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Měřeno jedinou položkou požadovanou a poskytnutou donátorem: "Měl jste v posledních 3 měsících vaginální styk, byť jen jednou?"
Ano ne
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Samostatně hlášené míry vaginálního sexu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Měřeno jedinou položkou požadovanou a poskytnutou donátorem: "Měl jste v posledních 3 měsících vaginální styk, byť jen jednou?"
Ano ne
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Samostatně hlášené míry vaginálního sexu bez kondomu nebo jiné antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Spojil následující dvě otázky požadované a poskytnuté sponzorem: "Měli jste v posledních 3 měsících vaginální styk, aniž byste vy nebo váš partner použili kondom?" a „Kolikrát jste za poslední 3 měsíce měli vaginální styk bez vás nebo vašeho partnera s použitím některé z těchto metod antikoncepce: antikoncepční pilulky, injekce, náplast, kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo Implantovat“ Nový výsledek byl kódován jako „ano“, pokud byla schválena jedna z otázek, a „ne“, pokud byly obě otázky zodpovězeny jako „ne“
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Samostatně hlášené míry vaginálního sexu bez kondomu nebo jiné antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Spojil následující dvě otázky požadované a poskytnuté sponzorem: "Měli jste v posledních 3 měsících vaginální styk, aniž byste vy nebo váš partner použili kondom?" a „Kolikrát jste za poslední 3 měsíce měli vaginální styk bez vás nebo vašeho partnera s použitím některé z těchto metod antikoncepce: antikoncepční pilulky, injekce, náplast, kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo Implantovat“ Nový výsledek byl kódován jako „ano“, pokud byla schválena jedna z otázek, a „ne“, pokud byly obě otázky zodpovězeny jako „ne“
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní iniciace vaginálního sexu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Měřeno jedinou položkou požadovanou a poskytnutou sponzorem: "Měl jsi někdy vaginální sex?" Kódování je 0 = 'ne', 1 = 'ano'.
To bude analyzováno pouze u subjektů, které na začátku uvedly ne na stejnou otázku.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vlastní iniciace vaginálního sexu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Měřeno jedinou položkou požadovanou a poskytnutou sponzorem: "Měl jsi někdy vaginální sex?" Kódování je 0 = 'ne', 1 = 'ano'.
To bude analyzováno pouze u subjektů, které na začátku uvedly ne na stejnou otázku.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Vlastní znalost testování na pohlavně přenosné choroby (STD).
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Existují tři měření znalostí vyvinutá speciálně pro tuto studii týkající se testování STD.
"Už jste slyšeli o klinice nebo lékaři ve vaší komunitě, kde mohou dospívající získat informace o sexuálním zdraví a testy?"
Kódováno jako „ano“, „ne“ a „nejsem si jistý“.
"Pokud byste potřebovali být testováni, jak pohodlné by vám bylo jít na kliniku, aby vás otestovali na pohlavně přenosné choroby a HIV?" a „Představte si, že byste si vy nebo váš přítel chtěli nechat udělat test na STD.
Jak jste si jistý, že byste mohl jít nebo pomoci příteli jít na kliniku a získat to?"
oba kódované pomocí 4 bodové stupnice od „Velmi jistě“ nebo „Velmi pohodlné“ po „Vůbec si nejsem jistý“ nebo „Vůbec nepohodlný“.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vlastní znalost testování na pohlavně přenosné choroby (STD).
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Existují tři měření znalostí vyvinutá speciálně pro tuto studii týkající se testování STD.
"Už jste slyšeli o klinice nebo lékaři ve vaší komunitě, kde mohou dospívající získat informace o sexuálním zdraví a testy?"
Kódováno jako „ano“, „ne“ a „nejsem si jistý“.
"Pokud byste potřebovali být testováni, jak pohodlné by vám bylo jít na kliniku, aby vás otestovali na pohlavně přenosné choroby a HIV?" a „Představte si, že byste si vy nebo váš přítel chtěli nechat udělat test na STD.
Jak jste si jistý, že byste mohl jít nebo pomoci příteli jít na kliniku a získat to?"
oba kódované pomocí 4 bodové stupnice od „Velmi jistě“ nebo „Velmi pohodlné“ po „Vůbec si nejsem jistý“ nebo „Vůbec nepohodlný“.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Vlastní útěcha s rodinnou komunikací ohledně sexuálního zdraví
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
To se měří pomocí následujících dvou otázek vyvinutých speciálně pro tuto studii: "Jak dobře mluvíte o vztazích, sexuálním zdraví nebo sexu se svou matkou nebo opatrovnicí?"
"Jak dobře mluvíte o vztazích, sexuálním zdraví nebo sexu se svým otcem nebo mužským opatrovníkem?"
Kódováno 1 = 'pohodlné', 2 = 'nepohodlné'
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Vlastní útěcha s rodinnou komunikací ohledně sexuálního zdraví
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
To se měří pomocí následujících dvou otázek vyvinutých speciálně pro tuto studii: "Jak dobře mluvíte o vztazích, sexuálním zdraví nebo sexu se svou matkou nebo opatrovnicí?"
"Jak dobře mluvíte o vztazích, sexuálním zdraví nebo sexu se svým otcem nebo mužským opatrovníkem?"
Kódováno 1 = 'pohodlné', 2 = 'nepohodlné'
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Coyle, PhD, ETR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FLASH study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FLASH osnova
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy