- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079608
Rigorös utvärdering av High School FLASH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
High School FLASH är en 15-sessions omfattande läroplan för sexuell hälsa utformad för klassrumsmiljöer i årskurs 9 till 12. Grunden för High School FLASH är en folkhälsosyn på beteendeförändring. Den primära strategin som används i FLASH-läroplanen för att förebygga tonårsgraviditet, sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och sexuellt våld är att ta itu med elevers beteenden och attityder. För detta ändamål använder FLASH ett ramverk för skademinskning och beteendeförändring, implementerar bästa praxis som beskrivs i forskningen om effektiva program, tar upp risk- och skyddsfaktorer för programmål och vilar på teorin om planerat beteende. High School FLASHs instruktionssätt använder nyckelbegrepp i varje lektion, vilket gör det möjligt för lärare att skärpa in de risk- och skyddsfaktorer som beskrivs i läroplanslogikmodellen. Läroplanen omfattar följande ämnen: reproduktionssystem, graviditet, sexuell läggning och könsidentitet, sunda relationer, tvång och samtycke, onlinesäkerhet, abstinens, preventivmedel, förebyggande av humant immunbristvirus (HIV) och andra STD, kondomer, STD-testning, kommunikation och beslutsfattande, och förbättra skolhälsan. Läroplanen är i linje med nationella standarder för hälsoutbildning. FLASH lärs helst ut 2-5 gånger per vecka under 15 sessioner som varar 50 minuter, eller 10 sessioner som varar 70-80 minuter, som täcker samma innehåll. Läroplanen är utformad för att vara flexibel för att säkerställa hållbarhet i en mängd olika skolmiljöer.
Det kontrafaktiska villkoret kallas Sexual Health Education for Adolescents, som är en fem sessioner kunskapsbaserad läroplan för sexuell hälsa utformad för klassrumsmiljöer. Lektionerna täcker reproduktionssystemet, graviditet, preventivmedel, abstinens, hiv och andra könssjukdomar och sunda relationer. Målet med läroplanen är att öka elevernas kunskaper inom alla innehållsområden. Den primära strategin som används av sexuell hälsoutbildning för ungdomar är att ta itu med den kognitiva inlärningsdomänen. Läroplanen är anpassad till nationella hälsoutbildningsstandarder och är avsedd att implementeras av klasslärare. Lektionerna kan levereras enligt det schema som fungerar bäst för skolor (t.ex. två gånger i veckan, en gång i veckan, varje dag) inom en skoltermin.
Studenter rekryterades från hälsoklasser i 9:e (Söder) eller 10:e (Mellanvästern). Forskargruppen träffade distrikts- och skoladministratörer och hälsolärare för att förklara studien, datainsamlingsprocesser och för att svara på frågor. FLASH-studien registrerade elever från obligatoriska hälsoklasser från 20 skolor i söder och mellanvästern. I Mellanvästern arbetade vi med två distrikt; ett av distrikten bidrog med 9 av de 10 gymnasieskolorna och det andra distriktet bidrog med en gymnasieskola till utvärderingsstudien. I söder har vi samarbetat med 10 skolor i 5 län, som representerar 5 olika distrikt. Ett av dessa distrikt bidrog med 6 skolor till utvärderingsstudien och de återstående 4 distrikten bidrog med varsin gymnasieskola till studien.
Randomiseringen fördelades och rullades ut per region för att säkerställa att implementeringen startade samtidigt för alla skolor men bara startade i en region åt gången. Skolregistrering användes som en stratifieringsvariabel, så att skolornas tilldelningar till interventions- och kontrollarmen balanserades inom stratum. Randomisering utfördes inom varje region på skolnivå och stratifierades i två kategorier efter skolstorlek. För Mellanvästern-regionen definierades liten som <500 registreringar och stor var =>1000. För den södra regionen definierades liten som <700 inskrivningar och stor var =>700.
Aktivt föräldrarnas samtycke och elevens samtycke erhölls före någon datainsamling. Stegen i samtyckesprocessen diskuteras nedan:
- Två veckor eller mer före undersökningarna (som fastställts av de deltagande skolorna) gick utvärderingspersonalen till varje deltagande hälsoklass och gav en översikt över studien och delade ut formulär för föräldrarnas samtycke till alla elever i klassen och bad att de skulle ta hem dem till sina föräldrar för granskning och returnera de undertecknade blanketterna till sin klasslärare med föräldrars beslut om deltagande markerat på blanketten. I skolorna i södra fick eleverna ett presentkort värt 10 USD för att returnera formulär för föräldrars samtycke. Mellanvästern-skolornas administration skulle inte tillåta distribution av någon typ av incitament; sålunda fick dessa skolor en klassbelöning för att de deltog i föräldrarnas samtyckesprocessen och nådde en tröskel (t.ex. 75 % eller fler av eleverna lämnar tillbaka föräldrarnas samtycke oavsett om föräldrarna säger "ja" eller "nej"). Alla samtyckesformulär översattes till språk som efterfrågades av varje distrikt.
- Utvärderingspersonalen återvände flera gånger (t.ex. 2-3) under insamlingsperioden enligt överenskommelse med klassrumsläraren för att kontrollera hur mycket föräldrarna lämnade samtycke och gjorde korta påminnelser till eleverna.
- Mellan utvärderingspersonalens besök i klassrummen ombads lärare att påminna eleverna om att lämna in formulär för föräldrarnas samtycke dagligen under insamlingsperioden och lämnade ytterligare formulär till elever som behövde dem.
- Efter två veckor arbetade utvärderingspersonalen tillsammans med skolorna för att ringa föräldrar med hjälp av ett manusprotokoll för att läsa samtyckesformuläret via telefon och säkra föräldrarnas beslut eller skicka formuläret till dem så att de kan skicka tillbaka det per post med sitt beslut. I nio skolor inom ett distrikt i Mellanvästern-regionen utbildade vi deras personal på vårdkontoret (som inkluderade hälsopedagogiska assistenter och licensierade praktiska sjuksköterskor) att ringa muntligt samtycke hem till föräldrar på begäran av distriktsförvaltningen. Dessa anställda är redan ansvariga för att kommunicera med föräldrar om hälsorelaterade frågor och med tanke på att detta var en hälsorelaterad forskningsstudie ansåg administrationen att dessa samtal skulle tas bättre emot av deras personal, snarare än okända datainsamlare.
Den primära datakällan för utfallsanalyserna är elevens självrapporteringsundersökning. Undersökningen genomfördes tre gånger under studiens gång. I Mellanvästern inträffade detta: hösten 2016 (baslinje), våren 2017 (3 månaders uppföljning) och höst-vintern 2017-2018 (12 månaders uppföljning). I den södra regionen ägde datainsamling rum: hösten 2017 (baslinje), våren 2018 (3 månaders uppföljning) och hösten-vintern 2018-2019 (12 månaders uppföljning). Data samlades in av utbildade datainsamlare i skolor med hjälp av handhållna surfplattor. För elever som lämnade skolan efter baslinjen men innan uppföljande undersökningar kunde administreras, arbetade vi med att undersöka dessa elever på deras nya skolor, online eller per post.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Förenta staterna, 95066
- ETR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier fastställdes på tre nivåer:
- Behörighet på distriktsnivå: Distrikten måste ha kommit från regioner med tonårsfödelsetal på eller över det nationella genomsnittet vid tidpunkten för rekrytering av studier. De har också mycket enats om randomisering av vanliga skolor till antingen High School FLASH eller det kunskapsbaserade jämförelsevillkoret på fem sessioner. Vi arbetade med 7 olika distrikt i två olika regioner i USA - Mellanvästern (2 distrikt) och södra (5 distrikt).
- Behörighet på skolnivå: Skolor var berättigade att delta om de: (1) gick med på att bjuda in alla elever i den inriktade årskursen under höstterminens obligatoriska klass att delta i studien (9:e eller 10:e klasser beroende på placering i hälsoutbildningskurser); (2) hade en policymiljö som möjliggjorde implementering av alla FLASH-komponenter om de randomiserades till interventionsvillkor; (3) var i ett distrikt som för närvarande inte kräver omfattande sexualundervisning eller använde en evidensbaserad läroplan för sexuell hälsa i skolan eller för fritidsprogram; och (4) ha skolor som är tillräckligt stora för att helst bidra med 40 eller fler elever till studien.
- Behörighet på studentnivå: Studentregistrering till studien måste ha inkluderat (1) att vara i riktade klasser under inskrivningsfönstret (höstterminen 2016 i mellanvästern och höstterminen 2017 i söder), (2) ge positivt förälders samtycke för att delta i studieundersökning; och (3) ge samtycke till att delta i undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLASH läroplan
Elever som kommer att få FLASH gymnasiets läroplan.
|
High School FLASH är en 15-sessions omfattande läroplan för sexuell hälsa utformad för klassrumsmiljöer i årskurs 9 till 12.
Grunden för High School FLASH är en folkhälsosyn på beteendeförändring.
Den primära strategin som används i FLASH-läroplanen för att förebygga tonårsgraviditet, sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och sexuellt våld är att ta itu med elevers beteenden och attityder.
För detta ändamål använder FLASH ett ramverk för skademinskning och beteendeförändring, implementerar bästa praxis som beskrivs i forskningen om effektiva program, tar upp risk- och skyddsfaktorer för programmål och vilar på teorin om planerat beteende.
High School FLASHs instruktionssätt använder nyckelbegrepp i varje lektion, vilket gör det möjligt för lärare att skärpa in de risk- och skyddsfaktorer som beskrivs i läroplanslogikmodellen.
|
|
Aktiv komparator: Sexuell hälsoutbildning för ungdomar
Eleverna kommer att få en fem-session kunskapsbaserad läroplan för sexuell hälsa utformad för klassrumsmiljöer.
|
Sexual Health Education for Adolescents är en fem sessioner kunskapsbaserad läroplan för sexuell hälsa utformad för klassrumsmiljöer.
Lektionerna täcker reproduktionssystemet, graviditet, preventivmedel, abstinens, humant immunbristvirus (HIV) och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STDs) och sunda relationer.
Målet med läroplanen är att öka elevernas kunskaper inom alla innehållsområden.
Den primära strategin som används av sexuell hälsoutbildning för ungdomar är att ta itu med den kognitiva inlärningsdomänen.
Läroplanen är anpassad till nationella hälsoutbildningsstandarder och är avsedd att implementeras av klasslärare.
Lektionerna kan levereras enligt det schema som fungerar bäst för skolor (t.ex. två gånger i veckan, en gång i veckan, varje dag) inom en skoltermin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade frekvenser av vaginalt sex
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Mätt med ett enda föremål som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna, ens en gång?"
Ja Nej
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterade frekvenser av vaginalt sex
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Mätt med ett enda föremål som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna, ens en gång?"
Ja Nej
|
12 månader efter intervention
|
|
Självrapporterade frekvenser av vaginalt sex utan kondom eller annan preventivmedel
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Kombinerade följande två frågor som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna utan att du eller din partner använt kondom?" och "Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du haft vaginalt samlag utan att du eller din partner använt någon av dessa preventivmetoder: p-piller, skottet, plåstret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt resultat kodades "ja" om någon av frågorna godkändes och "nej" om båda frågorna besvarades som "nej"
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterade frekvenser av vaginalt sex utan kondom eller annan preventivmedel
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Kombinerade följande två frågor som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du haft vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna utan att du eller din partner använt kondom?" och "Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du haft vaginalt samlag utan att du eller din partner använt någon av dessa preventivmetoder: p-piller, skottet, plåstret, ringen, intrauterin enhet (IUD), eller Implant" Nytt resultat kodades "ja" om någon av frågorna godkändes och "nej" om båda frågorna besvarades som "nej"
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad initiering av vaginalt sex
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Mätt med ett enda föremål som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du någonsin haft vaginalt sex?" Kodningen är 0 = 'nej', 1 = 'ja'.
Detta kommer endast att analyseras på personer som rapporterar nej till samma fråga vid baslinjen.
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad initiering av vaginalt sex
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Mätt med ett enda föremål som krävs och tillhandahålls av finansiären: "Har du någonsin haft vaginalt sex?" Kodningen är 0 = 'nej', 1 = 'ja'.
Detta kommer endast att analyseras på personer som rapporterar nej till samma fråga vid baslinjen.
|
12 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad kunskap om testning av sexuellt överförbara sjukdomar (STD).
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Det finns tre kunskapsmått utvecklade specifikt för denna studie kring STD-testning.
"Har du hört talas om en klinik eller läkare i ditt samhälle där tonåringar kan få information om sexuell hälsa och tester?"
Kodad 'ja', 'nej' och 'osäker'.
"Om du behövde testas, hur bekväm skulle du vara att gå till en klinik för att testas för könssjukdomar och HIV?" och "Föreställ dig att du eller en vän ville få ett STD-test.
Hur säker är du på att du kan gå eller hjälpa en vän att gå till en klinik och få det?"
båda kodade med en 4-gradig skala som sträcker sig från "Mycket säker" eller "Mycket bekväm" till "Inte säker alls" eller "Inte alls bekväm".
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad kunskap om testning av sexuellt överförbara sjukdomar (STD).
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Det finns tre kunskapsmått utvecklade specifikt för denna studie kring STD-testning.
"Har du hört talas om en klinik eller läkare i ditt samhälle där tonåringar kan få information om sexuell hälsa och tester?"
Kodad 'ja', 'nej' och 'osäker'.
"Om du behövde testas, hur bekväm skulle du vara att gå till en klinik för att testas för könssjukdomar och HIV?" och "Föreställ dig att du eller en vän ville få ett STD-test.
Hur säker är du på att du kan gå eller hjälpa en vän att gå till en klinik och få det?"
båda kodade med en 4-gradig skala som sträcker sig från "Mycket säker" eller "Mycket bekväm" till "Inte säker alls" eller "Inte alls bekväm".
|
12 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad tröst med familjekommunikation angående sexuell hälsa
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Detta mäts med hjälp av följande två frågor som utvecklats specifikt för denna studie: "Hur bekväm är du att prata om relationer, sexuell hälsa eller sex med din mamma eller kvinnliga vårdnadshavare?"
"Hur bekväm är du med att prata om relationer, sexuell hälsa eller sex med din pappa eller manliga vårdnadshavare?"
Kodad 1 = 'bekväm', 2 = 'inte bekväm'
|
3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad tröst med familjekommunikation angående sexuell hälsa
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Detta mäts med hjälp av följande två frågor som utvecklats specifikt för denna studie: "Hur bekväm är du att prata om relationer, sexuell hälsa eller sex med din mamma eller kvinnliga vårdnadshavare?"
"Hur bekväm är du med att prata om relationer, sexuell hälsa eller sex med din pappa eller manliga vårdnadshavare?"
Kodad 1 = 'bekväm', 2 = 'inte bekväm'
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Coyle, PhD, ETR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLASH study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .