尼泊尔间日疟的短期根治
2024年8月27日 更新者：Menzies School of Health Research
间日疟原虫在尼泊尔的短期根治性治疗——一项随机对照试验
本研究设计为一项多中心随机、开放标签试验，以评估低剂量短期 PQ 治疗（3.5 毫克/千克总剂量超过 7 天）对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 正常患者的安全性和有效性间日疟原虫和恶性疟原虫，以降低随后间日疟原虫发作的风险。
研究概览
详细说明
由于休眠肝脏阶段的再激活，间日疟原虫与急性感染后数周或数月的反复感染有关。 反复感染可能与发热性疾病、严重贫血的累积风险、直接和间接死亡有关，并且是寄生虫继续传播的最重要来源。
在共同流行区，恶性疟原虫治疗后患间日疟疾的患者的风险非常高（高达 50%）。 因此，在共同流行地区，有充分的理由从患有无并发症恶性疟原虫感染的患者的肝脏中根除间日疟原虫休眠体。
最近完成的多中心 IMPROV 研究比较了 7 天 PQ 方案（1.0mg/kg/天，持续 7 天）和 14 天方案（0.5mg/kg/天，持续 14 天）的疗效。 7 天的 PQ 方案不劣于 14 天的方案，并且在减少间日疟原虫复发方面的效果是对照的 5 倍。
本研究设计为一项多中心随机、开放标签试验，旨在评估低剂量短期 PQ 治疗（3.5mg/kg 总剂量超过 7 天）对间日疟原虫和恶性疟原虫 G6PD 正常患者的安全性和有效性降低后续间日疟原虫发作的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malakheti、尼泊尔
- Malakheti Hospital
-
Tikapur、尼泊尔
- Tikapur Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 恶性疟原虫和/或间日疟原虫感染
- 发热（腋温≥37.5⁰C）或48小时内有发热史
- 年龄 >1 岁
- 根据国家指南，通过快速诊断测试 (RDT) G6PD 正常
- 书面知情同意书
- 能够遵守所有学习程序和时间表
排除标准：
- 严重疟疾的一般危险体征或症状
- 贫血，定义为 Hb
- 尿β-HCG妊娠试验确定的孕妇
- 母乳喂养的妇女
- 已知对所给予的任何药物过敏
- 经常使用具有溶血潜力的药物
- 最近 4 个月内输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：(P.f)
恶性疟疾患者将在三天内每天两次接受蒿甲醚-苯泛群 (AL) 以及在杀裂虫治疗期间连续 7 天服用低剂量伯氨喹 (PQ)（总剂量为 3.5 毫克/千克）
|
超过 7 天的伯氨喹方案（0.5mg/kg/天，持续 7 天）
其他名称：
|
|
实验性的：(P.v)
间日疟疾患者将每天接受氯喹 (CQ) 治疗三天，外加在杀裂虫治疗期间持续 7 天的低剂量 PQ（3.5 毫克/千克总剂量）疗程。
|
超过 7 天的伯氨喹方案（0.5mg/kg/天，持续 7 天）
其他名称：
|
|
无干预：标准护理 (P.f)
患有恶性疟疾的患者将在三天内每天两次服用蒿甲醚-本蒽醌 (AL)（外加单剂量 PQ）
|
|
|
无干预：标准护理 (P.v)
间日疟疾患者将每天服用氯喹 (CQ) 三天，外加为期 14 天的低剂量 PQ（总剂量 3.5mg/kg）疗程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月间日疟原虫复发的风险
大体时间：6个月
|
患有间日疟原虫和恶性疟原虫感染的患者在第 6 个月时出现症状性间日疟原虫疟疾的发病风险。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参加间日疟原虫的患者在第 6 个月时出现症状性间日疟原虫疟疾的发病风险
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
参加恶性疟原虫的患者在第 6 个月时出现症状性间日疟原虫疟疾的发病风险
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
患有恶性疟原虫和间日疟疾感染的患者在第 28 天出现症状性间日疟原虫疟疾的发病风险
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
恶性疟原虫和间日疟疾感染患者在第 28 天时所有（有症状和无症状）间日疟原虫的发病风险
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
患有恶性疟原虫和间日疟疾感染的患者在第 28 天无症状间日疟疾的发病风险
大体时间：第28天
|
第28天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后 1 小时内呕吐药物的患者比例
大体时间：1小时
|
1小时
|
|
在监督过程中呕吐任何 PQ 剂量的患者比例
大体时间：7 - 14天
|
7 - 14天
|
|
不良事件和严重不良事件的比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
严重贫血（Hb
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
治疗任何一天血红蛋白下降超过 25% 的风险
大体时间：7-14天
|
7-14天
|
|
PQ 治疗期间 Hb 急剧下降 >5g/dl 的发生风险
大体时间：7-14天
|
7-14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD、Menzies School of Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和统计分析计划将提供给其他人。
为研究收集的数据（包括个体患者数据和最终试验数据集）保留给试验的首席研究者和共同研究者。
试验将根据试验报告统一标准 (CONSORT) 指南进行报告。
根据伦理准则，试验结果将发表在同行评审的开放获取期刊上，并分发给包括参与者在内的试验利益相关者。
IPD 共享访问标准
这些数据可通过全球抗疟耐药网络 (WWARN.org) 访问。
访问请求将由数据访问委员会审查，以确保数据的使用根据道德批准条款和公平数据共享的原则保护参与者和研究人员的利益。
可以通过电子邮件将请求提交至 malariaDAC@iddo.org
通过 WWARN.org/accessing-data 上提供的数据访问表。
WWARN 在研究数据存储库 (re3data.org) 注册。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.