Краткий курс радикального лечения малярии P. Vivax в Непале
11 марта 2024 г. обновлено: Menzies School of Health Research
Краткосрочный курс радикального лечения P. Vivax в Непале — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности короткого курса лечения низкими дозами PQ (общая доза 3,5 мг/кг в течение 7 дней) у нормальных пациентов с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD). с P.vivax и P.falciparum для снижения риска последующих эпизодов P.vivax.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Plasmodium vivax связан с рецидивирующими инфекциями через несколько недель или месяцев после острой инфекции из-за реактивации спящих стадий печени. Рецидивирующие инфекции могут быть связаны с лихорадкой, кумулятивным риском тяжелой анемии, прямой и косвенной смертностью и являются наиболее важным источником дальнейшей передачи паразита.
В коэндемичных районах существует очень высокий риск (до 50%) пациентов с малярией, вызванной P.vivax, после лечения P.falciparum. Таким образом, в коэндемичных регионах есть веские основания для эрадикации гипнозоитов P. vivax из печени у пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной P. falciparum.
Недавно завершенное многоцентровое исследование IMPROV сравнило эффективность 7-дневного режима PQ (1,0 мг/кг/день в течение 7 дней) с 14-дневным режимом (0,5 мг/кг/день в течение 14 дней). 7-дневный режим PQ не уступал 14-дневному режиму и в 5 раз более эффективен в снижении рецидивов P.vivax, чем контроль.
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности короткого курса лечения низкими дозами PQ (общая доза 3,5 мг/кг в течение 7 дней) у нормальных пациентов с Г6ФД, инфицированных P.vivax и P.falciparum. снизить риск последующих эпизодов P.vivax.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamala Ley-Thriemer, MD,PhD
- Номер телефона: 0889468644
- Электронная почта: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Места учебы
-
-
-
Malakheti, Непал
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Непал
- Tikapur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инфекция P. falciparum и/или vivax
- Лихорадка (подмышечная температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов
- Возраст >1 года
- G6PD в норме с помощью экспресс-теста (RDT) в соответствии с национальными рекомендациями
- Письменное информированное согласие
- Способность соблюдать все процедуры и сроки обучения
Критерий исключения:
- Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии
- Анемия, определяемая как гемоглобин
- Беременные женщины, как определено тестом на беременность β-ХГЧ в моче
- Кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к любому из назначенных препаратов
- Регулярное употребление препаратов с гемолитическим потенциалом
- Переливание крови в течение последних 4 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Пф)
пациенты с малярией falciparum будут получать артеметер-люмефантрин (AL) два раза в день в течение трех дней плюс курс низких доз примахина (PQ) (общая доза 3,5 мг/кг) в течение 7 дней во время шизонтоцидного лечения.
|
Схема приема примахина в течение 7 дней (0,5 мг/кг/сут в течение 7 дней)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: (П.в)
пациенты с малярией vivax будут получать хлорохин (CQ) ежедневно в течение трех дней плюс курс низкой дозы PQ (общая доза 3,5 мг/кг) в течение 7 дней во время лечения шизонтоцидом.
|
Схема приема примахина в течение 7 дней (0,5 мг/кг/сут в течение 7 дней)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (Pf)
пациенты с малярией falciparum будут получать артеметер-лумефантрин (AL) два раза в день в течение трех дней (плюс однократная доза PQ)
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (Pv)
пациенты с малярией vivax будут получать хлорохин (CQ) ежедневно в течение трех дней плюс курс низких доз PQ (общая доза 3,5 мг/кг) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Риск рецидива P. vivax через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, через 6 месяцев у пациентов с инфекцией, вызванной P. vivax и P. falciparum.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, через 6 месяцев у пациентов с P. vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости симптоматической малярией, вызванной P. vivax, через 6 месяцев у пациентов с P. falciparum
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax на 28-й день у пациентов, зарегистрированных с инфекцией P. falciparum и малярией vivax
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Риск заболеваемости всеми видами малярии P. vivax (симптоматической и бессимптомной) на 28-й день у пациентов, включенных в исследование с инфекцией P. falciparum и малярией vivax.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Риск заболеваемости бессимптомной малярией P. vivax на 28-й день у пациентов, зарегистрированных с инфекцией P. falciparum и малярией vivax
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, вырвавших лекарство в течение 1 часа после приема
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Доля пациентов, вырвавших любую из доз PQ во время контролируемого курса
Временное ограничение: 7 - 14дней
|
7 - 14дней
|
|
Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Риск заболеваемости тяжелой анемией (Hb
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Риск падения гемоглобина более чем на 25% в любой день лечения
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
Риск возникновения острого снижения гемоглобина >5 г/дл во время лечения PQ
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны другим.
Данные, собранные для исследования, включая данные отдельных пациентов и окончательный набор данных исследования, зарезервированы для главного исследователя и соисследователей исследования.
Отчет об исследовании будет представлен в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и распространены среди заинтересованных сторон, включая участников, в соответствии с этическими принципами.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны для доступа через Всемирную сеть противомалярийной резистентности (WWARN.org).
Запросы на доступ будут рассматриваться Комитетом по доступу к данным, чтобы гарантировать, что использование данных защищает интересы участников и исследователей в соответствии с условиями утверждения этики и принципами справедливого обмена данными.
Запросы могут быть отправлены по электронной почте malariaDAC@iddo.org
через форму доступа к данным, доступную по адресу WWARN.org/accessing-data.
WWARN зарегистрирован в Реестре репозиториев исследовательских данных (re3data.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования примахин
-
Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol... и другие соавторыЗавершенныйМалярия | Плазмодиевые инфекцииТанзания