Cura radical de curso corto de malaria por P. Vivax en Nepal
27 de agosto de 2024 actualizado por: Menzies School of Health Research
Cura radical de curso corto de P. Vivax en Nepal: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento con PQ de corta duración en dosis bajas (dosis total de 3,5 mg/kg administrada durante 7 días) en pacientes normales con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). con P.vivax y P. falciparum para reducir el riesgo de episodios posteriores de P.vivax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plasmodium vivax se asocia con infecciones recurrentes semanas o meses después de la infección aguda debido a la reactivación de las etapas latentes del hígado. Las infecciones recurrentes pueden estar asociadas con una enfermedad febril, riesgo acumulativo de anemia severa, mortalidad directa e indirecta, y son la fuente más importante de transmisión del parásito.
En áreas coendémicas, existe un riesgo muy alto (hasta el 50%) de pacientes que representan paludismo por P.vivax después del tratamiento de P. falciparum. Por lo tanto, en regiones coendémicas existe una sólida justificación para erradicar los hipnozoitos de P.vivax del hígado en pacientes que presentan infecciones por P. falciparum no complicadas.
El estudio multicéntrico IMPROV recientemente completado comparó la eficacia de un régimen de PQ de 7 días (1,0 mg/kg/día durante 7 días) con un régimen de 14 días (0,5 mg/kg/día durante 14 días). El régimen de PQ de 7 días no fue inferior al régimen de 14 días y fue 5 veces más eficaz para reducir la recurrencia de P.vivax que el control.
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de corta duración con PQ en dosis bajas (dosis total de 3,5 mg/kg administrada durante 7 días) en pacientes con G6PD normal con P.vivax y P. falciparum para reducir el riesgo de episodios posteriores de P.vivax.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por P. falciparum y/o vivax
- Fiebre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
- Edad >1 años
- G6PD normal por prueba de diagnóstico rápido (RDT) según las pautas nacionales
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos y plazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas generales de peligro de paludismo grave
- Anemia, definida como Hb
- Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo de β-HCG en orina
- mujeres lactantes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados
- Uso habitual de fármacos con potencial hemolítico.
- Transfusión de sangre en los últimos 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (Pf)
los pacientes con paludismo falciparum recibirán arteméter-lumefantrina (AL) dos veces al día durante tres días más una dosis baja de primaquina (PQ) (dosis total de 3,5 mg/kg) administrada 7 días durante el tratamiento esquizonticida
|
Régimen de primaquina durante 7 días (0,5 mg/kg/día durante 7 días)
Otros nombres:
|
|
Experimental: (Pv)
los pacientes con paludismo vivax recibirán cloroquina (CQ) diariamente durante tres días más una dosis baja de PQ (dosis total de 3,5 mg/kg) administrada durante 7 días durante el tratamiento esquizonticida.
|
Régimen de primaquina durante 7 días (0,5 mg/kg/día durante 7 días)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Atención estándar (P.f)
los pacientes con paludismo falciparum recibirán arteméter-lumefantrina (AL) dos veces al día durante tres días (más una dosis única de PQ)
|
|
|
Sin intervención: Atención estándar (P.v)
los pacientes con paludismo vivax recibirán cloroquina (CQ) diariamente durante tres días más una dosis baja de PQ (dosis total de 3,5 mg/kg) durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia Riesgo de recaída de P. vivax al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El riesgo de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático a los 6 meses en pacientes inscritos con infección por P. vivax y P. falciparum.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El riesgo de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático a los 6 meses en pacientes inscritos con P. vivax
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
El riesgo de incidencia de paludismo sintomático por P. vivax en el mes 6 en pacientes inscritos con P. falciparum
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
El riesgo de incidencia de paludismo sintomático por P. vivax en el día 28 en pacientes inscritos con infección por P. falciparum y paludismo vivax
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
El riesgo de incidencia de todo el paludismo por P. vivax (sintomático y asintomático) en el día 28 en pacientes inscritos con infección por paludismo por P. falciparum y paludismo vivax
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
El riesgo de incidencia de paludismo asintomático por P. vivax en el día 28 en pacientes inscritos con infección por P. falciparum y paludismo vivax
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes que vomitaron su medicamento dentro de la hora posterior a la administración
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
La proporción de pacientes que vomitaron cualquiera de sus dosis de PQ durante el curso supervisado
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
|
7 - 14 días
|
|
La proporción de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
El riesgo de incidencia de anemia severa (Hb
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Riesgo de caída superior al 25% en la hemoglobina en cualquier día de tratamiento
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
7-14 días
|
|
El riesgo de incidencia de una caída aguda de Hb > 5 g/dl durante el tratamiento con PQ
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
7-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se pondrán a disposición de otros.
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de pacientes individuales y el conjunto de datos final del ensayo, están reservados para el investigador principal y los coinvestigadores del ensayo.
El ensayo se informará de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Los resultados del ensayo se publicarán en revistas de acceso abierto revisadas por pares y se difundirán a las partes interesadas del ensayo, incluidos los participantes, según las pautas éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles para el acceso a través de la Red Mundial de Resistencia Antimalárica (WWARN.org).
Las solicitudes de acceso serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos para garantizar que el uso de los datos proteja los intereses de los participantes e investigadores de acuerdo con los términos de la aprobación ética y los principios de intercambio equitativo de datos.
Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico a malariaDAC@iddo.org
a través del formulario de acceso a datos disponible en WWARN.org/accessing-data.
El WWARN está registrado en el Registro de Repositorios de Datos de Investigación (re3data.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .