Kortkurs radikal botemedel mot P. Vivax-malaria i Nepal
27 augusti 2024 uppdaterad av: Menzies School of Health Research
Kortkurs radikal botemedel mot P.Vivax i Nepal - en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad som en multicenter randomiserad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av en lågdos kortkur PQ-behandling (3,5 mg/kg total dos ges under 7 dagar) hos normala patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD). med P.vivax och P falciparum för att minska risken för efterföljande P.vivax-episoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plasmodium vivax är associerat med återkommande infektioner veckor eller månader efter den akuta infektionen på grund av reaktivering av vilande leverstadier. Återkommande infektioner kan associeras med febersjukdom, kumulativ risk för svår anemi, direkt och indirekt dödlighet och är den viktigaste källan till vidare överföring av parasiten.
I ko-endemiska områden finns det en mycket hög risk (upp till 50 %) för patienter som representerar P.vivax malaria efter behandling av P falciparum. I ko-endemiska regioner finns det därför ett starkt skäl för att utrota P.vivax-hypnozoiter från levern hos patienter som uppvisar okomplicerade P. falciparum-infektioner.
Den nyligen avslutade multicenter IMPROV-studien jämförde effekten av en 7-dagars PQ-regim (1,0 mg/kg/dag i 7 dagar) med en 14-dagarsregim (0,5 mg/kg/dag i 14 dagar). 7-dagars PQ-regimen var icke-sämre än 14-dagarsregimen och 5 gånger effektivare för att minska P.vivax-recidiv än kontrollen.
Denna studie är utformad som en multicenter randomiserad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av en lågdos kortkur PQ-behandling (3,5 mg/kg total dos ges under 7 dagar) hos G6PD normala patienter med P.vivax och P falciparum till minska risken för efterföljande P.vivax-episoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- P. falciparum och/eller vivaxinfektion
- Feber (axillär temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnes på feber under de föregående 48 timmarna
- Ålder >1 år
- G6PD normal genom Rapid Diagnostic Test (RDT) enligt nationella riktlinjer
- Skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa alla studieprocedurer och tidslinjer
Exklusions kriterier:
- Allmänna farstecken eller symtom på svår malaria
- Anemi, definierad som Hb
- Gravida kvinnor som bestämts av urin β-HCG graviditetstest
- Ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som ges
- Regelbunden användning av läkemedel med hemolytisk potential
- Blodtransfusion under de senaste 4 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (P.f)
patienter med falciparum malaria kommer att få artemeter-lumefantrin (AL) två gånger dagligen under tre dagar plus en lågdoskur av primakin (PQ) (3,5 mg/kg total dos) ges 7 dagar under schizontocidbehandling
|
Primaquine-kur över 7 dagar (0,5 mg/kg/dag i 7 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: (P.v)
patienter med vivax-malaria kommer att få klorokin (CQ) dagligen i tre dagar plus en lågdoskur av PQ (3,5 mg/kg total dos) som ges under 7 dagar under schizontocidbehandling.
|
Primaquine-kur över 7 dagar (0,5 mg/kg/dag i 7 dagar)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård (P.f)
patienter med falciparum malaria kommer att få artemeter-lumefantrin (AL) två gånger dagligen under tre dagar (plus en enkeldos PQ)
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård (P.v)
patienter med vivax-malaria kommer att få klorokin (CQ) dagligen i tre dagar plus en lågdoskur av PQ (total dos 3,5 mg/kg) under 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk för P. vivax återfall vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken för symtomatisk P. vivax-malaria vid månad 6 hos patienter inskrivna med P. vivax- och P. falciparum-infektion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensrisken för symtomatisk P. vivax-malaria vid månad 6 hos patienter inskrivna med P. vivax
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för symtomatisk P. vivax-malaria vid månad 6 hos patienter inskrivna med P. falciparum
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för symtomatisk P. vivax-malaria vid dag 28 hos patienter inskrivna med P. falciparum och vivax-malariainfektion
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Incidensrisken för all (symptomatisk och asymtomatisk) P. vivax-malaria vid dag 28 hos patienter inskrivna med P. falciparum och vivax-malariainfektion
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Incidensrisken för asymtomatisk P. vivax-malaria vid dag 28 hos patienter inskrivna med P. falciparum och vivax-malariainfektion
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som kräks sin medicin inom 1 timme efter administrering
Tidsram: 1 h
|
1 h
|
|
Andelen patienter som kräks någon av sina PQ-doser under den övervakade kursen
Tidsram: 7-14 dagar
|
7-14 dagar
|
|
Andelen biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för svår anemi (Hb
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Risk för mer än 25 % minskning av hemoglobinvärdet på någon behandlingsdag
Tidsram: 7-14 dagar
|
7-14 dagar
|
|
Incidensrisken för ett akut fall i Hb på >5g/dl under PQ-behandling
Tidsram: 7-14 dagar
|
7-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga för andra.
Data som samlas in för studien, inklusive individuella patientdata och den slutliga studiedatauppsättningen, är reserverade för studiens chefsutredare och medutredare.
Försöket kommer att rapporteras i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Testresultat kommer att publiceras i peer-reviewed open access-tidskrifter och spridas till försökets intressenter, inklusive deltagare, enligt etiska riktlinjer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna är tillgängliga för åtkomst via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Begäranden om åtkomst kommer att granskas av en dataåtkomstkommitté för att säkerställa att användningen av data skyddar deltagarnas och forskarnas intressen i enlighet med villkoren för etiskt godkännande och principerna för rättvis datadelning.
Förfrågningar kan skickas via e-post till malariaDAC@iddo.org
via dataåtkomstformuläret som finns på WWARN.org/accessing-data.
WWARN är registrerat hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .