Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus radicale genezing van P. Vivax Malaria in Nepal

11 maart 2024 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Korte cursus radicale genezing van P.Vivax in Nepal - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een korte dosis PQ-behandeling met een lage dosis (3,5 mg/kg totale dosis gegeven gedurende 7 dagen) bij normale patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD). met P.vivax en P falciparum om het risico op volgende P.vivax-episodes te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasmodium vivax wordt geassocieerd met terugkerende infecties weken of maanden na de acute infectie als gevolg van reactivering van slapende leverstadia. Terugkerende infecties kunnen gepaard gaan met een ziekte met koorts, een cumulatief risico op ernstige bloedarmoede, directe en indirecte mortaliteit, en zijn de belangrijkste bron van verdere overdracht van de parasiet.

In co-endemische gebieden is er een zeer hoog risico (tot 50%) van patiënten met P.vivax-malaria na behandeling van P falciparum. Daarom is er in co-endemische regio's een sterke grondgedachte voor het uitroeien van P.vivax-hypnozoïeten uit de lever bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-infecties.

De onlangs voltooide multicenter IMPROV-studie vergeleek de werkzaamheid van een 7-daagse PQ-kuur (1,0 mg/kg/dag gedurende 7 dagen) met een 14-daagse kuur (0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen). Het 7-daagse PQ-regime was niet-inferieur aan het 14-daagse regime en 5 keer effectiever in het verminderen van P.vivax-recidief dan de controle.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een korte dosis PQ-behandeling met een korte dosis (3,5 mg/kg totale dosis gegeven gedurende 7 dagen) bij G6PD-normale patiënten met P.vivax en P falciparum tot het risico op latere P.vivax-episodes te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • P. falciparum- en/of vivax-infectie
  • Koorts (okseltemperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur
  • Leeftijd >1 jaar
  • G6PD normaal door Rapid Diagnostic Test (RDT) volgens nationale richtlijnen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en tijdlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene gevarentekens of symptomen van ernstige malaria
  • Bloedarmoede, gedefinieerd als Hb
  • Zwangere vrouwen zoals bepaald door Urine β-HCG-zwangerschapstest
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de gegeven geneesmiddelen
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Pf)
patiënten met falciparum-malaria krijgen artemether-lumefantrine (AL) tweemaal daags gedurende drie dagen plus een lage dosis primaquine (PQ) (3,5 mg/kg totale dosis) gedurende 7 dagen tijdens de behandeling met schizontocide
Primaquine-regime gedurende 7 dagen (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Andere namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine-difosfaat, Primaquine-fosfaat en Remaquin
Experimenteel: (Pv)
patiënten met vivax-malaria krijgen gedurende drie dagen dagelijks chloroquine (CQ) plus een lage dosis PQ (3,5 mg/kg totale dosis) gedurende 7 dagen tijdens de behandeling met schizontocide.
Primaquine-regime gedurende 7 dagen (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Andere namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine-difosfaat, Primaquine-fosfaat en Remaquin
Geen tussenkomst: Standaard zorg (P.f)
patiënten met falciparum-malaria krijgen tweemaal daags artemether-lumefantrine (AL) gedurende drie dagen (plus een enkele dosis PQ)
Geen tussenkomst: Standaard zorg (P.v)
patiënten met vivax-malaria krijgen drie dagen lang dagelijks chloroquine (CQ) plus een lage dosis PQ (totale dosis 3,5 mg/kg) gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie Risico op terugval van P. vivax in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. vivax- en P. falciparum-infectie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. vivax
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. falciparum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het incidentierisico van alle (symptomatische en asymptomatische) P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Het incidentierisico van asymptomatische P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat hun medicatie braakt binnen 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Het percentage patiënten dat tijdens de kuur onder toezicht een van hun PQ-doses heeft overgegeven
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
7 - 14 dagen
Het aandeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het incidentierisico van ernstige bloedarmoede (Hb
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Risico op een hemoglobinedaling van meer dan 25% op elke dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Het incidentierisico van een acute daling van het Hb van >5g/dl tijdens PQ-behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen. Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief individuele patiëntgegevens en de definitieve dataset van het onderzoek, zijn gereserveerd voor de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers van het onderzoek. Het onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen. Proefresultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste open access-tijdschriften en worden verspreid onder de belanghebbenden van de proef, waaronder deelnemers, volgens ethische richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk via het WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Verzoeken om toegang worden beoordeeld door een commissie voor gegevenstoegang om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens de belangen van de deelnemers en onderzoekers beschermt volgens de voorwaarden van ethische goedkeuring en principes van billijke gegevensuitwisseling. Verzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij malariaDAC@iddo.org via het gegevenstoegangsformulier dat beschikbaar is op WWARN.org/accessing-data. De WWARN is geregistreerd bij de Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren