- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079621
Korte cursus radicale genezing van P. Vivax Malaria in Nepal
Korte cursus radicale genezing van P.Vivax in Nepal - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plasmodium vivax wordt geassocieerd met terugkerende infecties weken of maanden na de acute infectie als gevolg van reactivering van slapende leverstadia. Terugkerende infecties kunnen gepaard gaan met een ziekte met koorts, een cumulatief risico op ernstige bloedarmoede, directe en indirecte mortaliteit, en zijn de belangrijkste bron van verdere overdracht van de parasiet.
In co-endemische gebieden is er een zeer hoog risico (tot 50%) van patiënten met P.vivax-malaria na behandeling van P falciparum. Daarom is er in co-endemische regio's een sterke grondgedachte voor het uitroeien van P.vivax-hypnozoïeten uit de lever bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-infecties.
De onlangs voltooide multicenter IMPROV-studie vergeleek de werkzaamheid van een 7-daagse PQ-kuur (1,0 mg/kg/dag gedurende 7 dagen) met een 14-daagse kuur (0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen). Het 7-daagse PQ-regime was niet-inferieur aan het 14-daagse regime en 5 keer effectiever in het verminderen van P.vivax-recidief dan de controle.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een korte dosis PQ-behandeling met een korte dosis (3,5 mg/kg totale dosis gegeven gedurende 7 dagen) bij G6PD-normale patiënten met P.vivax en P falciparum tot het risico op latere P.vivax-episodes te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamala Ley-Thriemer, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0889468644
- E-mail: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studie Locaties
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- P. falciparum- en/of vivax-infectie
- Koorts (okseltemperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur
- Leeftijd >1 jaar
- G6PD normaal door Rapid Diagnostic Test (RDT) volgens nationale richtlijnen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en tijdlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene gevarentekens of symptomen van ernstige malaria
- Bloedarmoede, gedefinieerd als Hb
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door Urine β-HCG-zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor een van de gegeven geneesmiddelen
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel
- Bloedtransfusie in de afgelopen 4 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (Pf)
patiënten met falciparum-malaria krijgen artemether-lumefantrine (AL) tweemaal daags gedurende drie dagen plus een lage dosis primaquine (PQ) (3,5 mg/kg totale dosis) gedurende 7 dagen tijdens de behandeling met schizontocide
|
Primaquine-regime gedurende 7 dagen (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Andere namen:
|
Experimenteel: (Pv)
patiënten met vivax-malaria krijgen gedurende drie dagen dagelijks chloroquine (CQ) plus een lage dosis PQ (3,5 mg/kg totale dosis) gedurende 7 dagen tijdens de behandeling met schizontocide.
|
Primaquine-regime gedurende 7 dagen (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (P.f)
patiënten met falciparum-malaria krijgen tweemaal daags artemether-lumefantrine (AL) gedurende drie dagen (plus een enkele dosis PQ)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (P.v)
patiënten met vivax-malaria krijgen drie dagen lang dagelijks chloroquine (CQ) plus een lage dosis PQ (totale dosis 3,5 mg/kg) gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie Risico op terugval van P. vivax in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. vivax- en P. falciparum-infectie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. vivax
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria in maand 6 bij patiënten die deelnamen aan P. falciparum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Het incidentierisico van symptomatische P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Het incidentierisico van alle (symptomatische en asymptomatische) P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Het incidentierisico van asymptomatische P. vivax-malaria op dag 28 bij patiënten met P. falciparum- en vivax-malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage patiënten dat hun medicatie braakt binnen 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Het percentage patiënten dat tijdens de kuur onder toezicht een van hun PQ-doses heeft overgegeven
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
|
7 - 14 dagen
|
Het aandeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Het incidentierisico van ernstige bloedarmoede (Hb
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Risico op een hemoglobinedaling van meer dan 25% op elke dag van de behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
Het incidentierisico van een acute daling van het Hb van >5g/dl tijdens PQ-behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria