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Cure radicale de courte durée du paludisme à P. Vivax au Népal

11 mars 2024 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Cure radicale de courte durée de P.Vivax au Népal - un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue comme un essai ouvert randomisé multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de courte durée par PQ à faible dose (dose totale de 3,5 mg/kg administrée sur 7 jours) chez des patients normaux à glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). avec P.vivax et P. falciparum pour réduire le risque d'épisodes ultérieurs de P.vivax.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plasmodium vivax est associé à des infections récurrentes des semaines ou des mois après l'infection aiguë en raison de la réactivation des stades dormants du foie. Les infections récurrentes peuvent être associées à une maladie fébrile, un risque cumulé d'anémie sévère, une mortalité directe et indirecte, et sont la source la plus importante de transmission ultérieure du parasite.

Dans les zones co-endémiques, il existe un risque très élevé (jusqu'à 50 %) de patients présentant un paludisme à P. vivax suite au traitement de P falciparum. Par conséquent, dans les régions co-endémiques, il existe une forte justification pour éradiquer les hypnozoïtes de P. vivax du foie chez les patients présentant des infections à P. falciparum non compliquées.

L'étude multicentrique IMPROV récemment achevée a comparé l'efficacité d'un régime PQ de 7 jours (1,0 mg/kg/jour pendant 7 jours) à un régime de 14 jours (0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours). Le régime PQ de 7 jours était non inférieur au régime de 14 jours et 5 fois plus efficace pour réduire la récidive de P. vivax que le contrôle.

Cette étude est conçue comme un essai multicentrique randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement PQ à faible dose de courte durée (dose totale de 3,5 mg/kg administrée sur 7 jours) chez des patients normaux G6PD avec P. vivax et P falciparum à réduire le risque d'épisodes ultérieurs de P.vivax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
      • Malakheti, Népal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Népal
        • Tikapur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à P. falciparum et/ou vivax
  • Fièvre (température axillaire ≥37,5 ⁰C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes
  • Âge > 1 ans
  • G6PD normal par test de diagnostic rapide (TDR) conformément aux directives nationales
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de se conformer à toutes les procédures et délais d'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes généraux de danger du paludisme grave
  • Anémie, définie comme Hb
  • Femmes enceintes déterminées par le test de grossesse Urine β-HCG
  • Femmes qui allaitent
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments administrés
  • Utilisation régulière de médicaments à potentiel hémolytique
  • Transfusion sanguine au cours des 4 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Pf)
les patients atteints de paludisme à falciparum recevront de l'artéméther-luméfantrine (AL) deux fois par jour pendant trois jours plus un traitement à faible dose de primaquine (PQ) (dose totale de 3,5 mg/kg) administré pendant 7 jours pendant le traitement schizontocide
Médicament: primaquine
Régime de primaquine sur 7 jours (0,5 mg/kg/jour pendant 7 jours)
Autres noms:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate et Remaquin
Expérimental: (P.v)
les patients atteints de paludisme à vivax recevront de la chloroquine (CQ) quotidiennement pendant trois jours plus un traitement à faible dose de PQ (dose totale de 3,5 mg/kg) administré pendant 7 jours pendant le traitement schizontocide.
Médicament: primaquine
Régime de primaquine sur 7 jours (0,5 mg/kg/jour pendant 7 jours)
Autres noms:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate et Remaquin
Aucune intervention: Soins standards (P.f)
les patients atteints de paludisme à falciparum recevront de l'artéméther-luméfantrine (AL) deux fois par jour pendant trois jours (plus une dose unique de PQ)
Aucune intervention: Soins standards (P.v)
les patients atteints de paludisme à vivax recevront de la chloroquine (CQ) quotidiennement pendant trois jours plus un traitement à faible dose de PQ (dose totale de 3,5 mg/kg) pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence Risque de rechute de P. vivax au mois 6
Délai: 6 mois
Le risque d'incidence du paludisme symptomatique à P. vivax au mois 6 chez les patients recrutés pour une infection à P. vivax et P. falciparum.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le risque d'incidence du paludisme symptomatique à P. vivax au mois 6 chez les patients inscrits avec P. vivax
Délai: 6 mois
6 mois
Le risque d'incidence du paludisme symptomatique à P. vivax au mois 6 chez les patients inscrits avec P. falciparum
Délai: 6 mois
6 mois
Le risque d'incidence du paludisme symptomatique à P. vivax au jour 28 chez les patients inscrits avec une infection palustre à P. falciparum et vivax
Délai: Jour 28
Jour 28
Le risque d'incidence de tout paludisme à P. vivax (symptomatique et asymptomatique) au jour 28 chez les patients recrutés pour une infection palustre à P. falciparum et vivax
Délai: Jour 28
Jour 28
Le risque d'incidence du paludisme asymptomatique à P. vivax au jour 28 chez les patients inscrits avec une infection palustre à P. falciparum et vivax
Délai: Jour 28
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui vomissent leur médicament dans l'heure suivant l'administration
Délai: 1h
1h
La proportion de patients vomissant l'une de leurs doses de PQ pendant le cours supervisé
Délai: 7 - 14 jours
7 - 14 jours
La proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois
6 mois
Le risque d'incidence d'anémie sévère (Hb
Délai: 6 mois
6 mois
Risque de chute de plus de 25 % de l'hémoglobine n'importe quel jour de traitement
Délai: 7-14 jours
7-14 jours
Le risque d'incidence d'une chute aiguë de l'Hb > 5 g/dl pendant le traitement par PQ
Délai: 7-14 jours
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

Tribhuvan University, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIRIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à la disposition des autres. Les données recueillies pour l'étude, y compris les données individuelles des patients et l'ensemble de données final de l'essai, sont réservées à l'investigateur principal et aux co-investigateurs de l'essai. L'essai sera rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Les résultats de l'essai seront publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture et diffusés aux parties prenantes de l'essai, y compris les participants, conformément aux directives éthiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles via le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Les demandes d'accès seront examinées par un comité d'accès aux données pour s'assurer que l'utilisation des données protège les intérêts des participants et des chercheurs conformément aux conditions d'approbation éthique et aux principes de partage équitable des données. Les demandes peuvent être soumises par courrier électronique à malariaDAC@iddo.org via le formulaire d'accès aux données disponible sur WWARN.org/accessing-data. Le WWARN est enregistré auprès du Registre des référentiels de données de recherche (re3data.org).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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