Corso breve cura radicale di P. Vivax Malaria in Nepal
27 agosto 2024 aggiornato da: Menzies School of Health Research
Cura radicale a breve corso di P.Vivax in Nepal: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento PQ a basso dosaggio a breve termine (dose totale di 3,5 mg/kg somministrata in 7 giorni) in pazienti normali con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con P.vivax e P. falciparum per ridurre il rischio di successivi episodi di P.vivax.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Plasmodium vivax è associato a infezioni ricorrenti settimane o mesi dopo l'infezione acuta a causa della riattivazione degli stadi epatici dormienti. Le infezioni ricorrenti possono essere associate a una malattia febbrile, rischio cumulativo di anemia grave, mortalità diretta e indiretta e sono la fonte più importante di trasmissione successiva del parassita.
Nelle aree co-endemiche, vi è un rischio molto elevato (fino al 50%) di pazienti affetti da malaria da P.vivax dopo il trattamento con P. falciparum. Quindi, nelle regioni co-endemiche esiste una forte motivazione per eradicare gli ipnozoiti di P.vivax dal fegato in pazienti che presentano infezioni da P. falciparum non complicate.
Lo studio multicentrico IMPROV recentemente completato ha confrontato l'efficacia di un regime PQ di 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni) con un regime di 14 giorni (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni). Il regime PQ di 7 giorni era non inferiore al regime di 14 giorni e 5 volte più efficace nel ridurre le recidive di P.vivax rispetto al controllo.
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento PQ di breve durata a basso dosaggio (dose totale di 3,5 mg/kg somministrata nell'arco di 7 giorni) in pazienti normali con G6PD con P.vivax e P. falciparum a ridurre il rischio di successivi episodi di P.vivax.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
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Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da P. falciparum e/o vivax
- Febbre (temperatura ascellare ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
- Età > 1 anno
- G6PD normale mediante test diagnostico rapido (RDT) secondo le linee guida nazionali
- Consenso informato scritto
- In grado di rispettare tutte le procedure e le tempistiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Segnali o sintomi di pericolo generale di malaria grave
- Anemia, definita come Hb
- Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza β-HCG nelle urine
- Donne che allattano
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
- Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico
- Trasfusione di sangue negli ultimi 4 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: (Pf)
i pazienti con malaria da falciparum riceveranno artemetere-lumefantrina (AL) due volte al giorno per tre giorni più un ciclo a basso dosaggio di primachina (PQ) (dose totale di 3,5 mg/kg) somministrato per 7 giorni durante il trattamento schizontocida
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Regime di primachina per 7 giorni (0,5 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Altri nomi:
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Sperimentale: (Pv)
i pazienti con malaria vivax riceveranno clorochina (CQ) al giorno per tre giorni più un ciclo a basso dosaggio di PQ (dose totale di 3,5 mg/kg) somministrato nell'arco di 7 giorni durante il trattamento schizontocida.
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Regime di primachina per 7 giorni (0,5 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure standard (P.f)
i pazienti con malaria da falciparum riceveranno artemetere-lumefantrina (AL) due volte al giorno per tre giorni (più una singola dose PQ)
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Nessun intervento: Cure standard (Pv)
i pazienti con malaria vivax riceveranno clorochina (CQ) al giorno per tre giorni più un ciclo a basso dosaggio di PQ (dose totale 3,5 mg/kg) per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza Rischio di recidiva di P. vivax al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rischio di incidenza di malaria sintomatica da P. vivax al mese 6 in pazienti arruolati con infezione da P. vivax e P. falciparum.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica al mese 6 nei pazienti arruolati con P. vivax
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il rischio di incidenza di malaria sintomatica da P. vivax al mese 6 nei pazienti arruolati con P. falciparum
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica al giorno 28 nei pazienti arruolati con infezione da P. falciparum e malaria da vivax
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Il rischio di incidenza di tutte le malaria da P. vivax (sintomatica e asintomatica) al giorno 28 nei pazienti arruolati con infezione da P. falciparum e malaria da vivax
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax asintomatica al giorno 28 nei pazienti arruolati con infezione da P. falciparum e malaria da vivax
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di pazienti che vomitano il farmaco entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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La proporzione di pazienti che hanno vomitato una qualsiasi delle loro dosi PQ durante il corso supervisionato
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
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7 - 14 giorni
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La percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il rischio di incidenza di anemia grave (Hb
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rischio di una riduzione dell'emoglobina superiore al 25% in qualsiasi giorno di trattamento
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Il rischio di incidenza di un calo acuto di Hb > 5 g/dl durante il trattamento con PQ
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri.
I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli pazienti e il set di dati dello studio finale, sono riservati al ricercatore capo e ai co-ricercatori dello studio.
Lo studio sarà refertato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
I risultati della sperimentazione saranno pubblicati su riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate della sperimentazione, inclusi i partecipanti, secondo le linee guida etiche.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono disponibili per l'accesso tramite il WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Le richieste di accesso saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati.
Le richieste possono essere inviate via e-mail a malariaDAC@iddo.org
tramite il modulo di accesso ai dati disponibile su WWARN.org/accessing-data.
Il WWARN è registrato presso il Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .