A P. Vivax malária rövid távú radikális gyógyítása Nepálban
2024. augusztus 27. frissítette: Menzies School of Health Research
A P. Vivax rövid távú radikális gyógyítása Nepálban – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az alacsony dózisú, rövid kezelésű PQ-kezelés (3,5 mg/ttkg összdózis 7 napon keresztül) biztonságosságát és hatékonyságát normál glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) betegeknél. P.vivax-szal és P falciparum-mal, hogy csökkentsék a későbbi P.vivax-epizódok kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Plasmodium vivax visszatérő fertőzésekkel jár hetekkel vagy hónapokkal az akut fertőzést követően, az alvó májstádiumok reaktiválódása miatt. A visszatérő fertőzések összefüggésbe hozhatók lázas betegséggel, a súlyos vérszegénység halmozott kockázatával, közvetlen és közvetett mortalitással, és a parazita továbbadásának legfontosabb forrásai.
A koendémiás területeken nagyon nagy a kockázata (akár 50%) a P. vivax maláriában szenvedő betegeknek a P falciparum kezelését követően. Ennélfogva a koendémiás régiókban erős indok van a P. vivax hipnozoiták májból történő kiirtására olyan betegeknél, akik nem szövődményes P. falciparum fertőzésben szenvednek.
A közelmúltban befejezett multicentrikus IMPROV-vizsgálat egy 7 napos PQ-sémát (1,0 mg/ttkg/nap 7 napig) hasonlított össze egy 14 napos kezelési renddel (0,5 mg/ttkg/nap 14 napon keresztül). A 7 napos PQ kezelés nem volt rosszabb, mint a 14 napos, és ötször hatékonyabban csökkentette a P. vivax kiújulását, mint a kontroll.
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az alacsony dózisú, rövid kezelésű PQ-kezelés (3,5 mg/ttkg összdózis 7 napon keresztül) biztonságosságát és hatékonyságát P. vivax és P falciparum normál G6PD-betegeken. csökkenti a későbbi P.vivax epizódok kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malakheti, Nepál
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepál
- Tikapur Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- P. falciparum és/vagy vivax fertőzés
- Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,5⁰C) vagy a kórtörténetben szereplő láz az elmúlt 48 órában
- Életkor > 1 év
- A G6PD normál gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) a nemzeti irányelvek szerint
- Írásos beleegyezés
- Képes betartani az összes tanulmányi eljárást és ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei
- Anémia, definíció szerint Hb
- Terhes nők vizelet β-HCG terhességi tesztje alapján
- Szoptató nők
- Ismert túlérzékenység bármely adott gyógyszerrel szemben
- Haemolitikus hatású gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Vérátömlesztés az elmúlt 4 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (P.f)
A falciparum maláriában szenvedő betegek három napon keresztül naponta kétszer kapnak artemether-lumefantrint (AL), plusz egy alacsony dózisú primakin (PQ) kúrát (3,5 mg/ttkg összdózis) 7 napon keresztül a skizontocid kezelés alatt
|
Primaquine kezelés 7 napon keresztül (0,5 mg/ttkg/nap 7 napig)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: (P.v)
A vivax maláriában szenvedő betegek három napon keresztül napi klorokint (CQ) kapnak, plusz egy alacsony dózisú PQ-kúrát (3,5 mg/ttkg összdózis) 7 napon keresztül a skizontocid kezelés alatt.
|
Primaquine kezelés 7 napon keresztül (0,5 mg/ttkg/nap 7 napig)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál ellátás (P.f)
falciparum maláriában szenvedő betegek három napon keresztül naponta kétszer kapnak artemether-lumefantrint (AL) (plusz egyszeri dózis PQ)
|
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (P.v)
A vivax maláriában szenvedő betegek klorokint (CQ) kapnak naponta három napon keresztül, plusz egy alacsony dózisú PQ-kúrát (teljes dózis 3,5 mg/kg) 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulás A P. vivax visszaesésének kockázata a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata a 6. hónapban P. vivax és P. falciparum fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata a 6. hónapban a P. vivax-szal bevont betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata a 6. hónapban a P. falciparum fertőzött betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata a 28. napon P. falciparum és vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Az összes (tünetmentes és tünetmentes) P. vivax malária előfordulási kockázata a 28. napon P. falciparum és vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A tünetmentes P. vivax malária előfordulási kockázata a 28. napon P. falciparum és vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Azon betegek aránya, akik valamelyik PQ-dózist hánytak a felügyelt kúra alatt
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A súlyos vérszegénység előfordulási kockázata (Hb
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A hemoglobinszint több mint 25%-os csökkenésének kockázata a kezelés bármely napján
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
|
A Hb > 5g/dl akut esésének előfordulási kockázata a PQ kezelés során
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet mások számára is elérhetővé teszik.
A vizsgálathoz gyűjtött adatok, beleértve az egyes betegek adatait és a végső vizsgálati adatkészletet, a vizsgálat vezető kutatója és társvizsgálói számára vannak fenntartva.
A kísérletről a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveinek megfelelően kell beszámolni.
A kísérleti eredményeket lektorált nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, és az etikai irányelveknek megfelelően terjesztik a kísérletben érdekelt felekhez, beleértve a résztvevőket is.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) révén érhetők el.
A hozzáférési kérelmeket az adathozzáférési bizottság vizsgálja felül annak biztosítása érdekében, hogy az adatok felhasználása az etikai jóváhagyás feltételeinek és a méltányos adatmegosztás elveinek megfelelően védje a résztvevők és a kutatók érdekeit.
A kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a malariaDAC@iddo.org címre
a WWARN.org/access-data oldalon elérhető adathozzáférési űrlapon keresztül.
A WWARN regisztrálva van a Kutatási Adattárak Nyilvántartásában (re3data.org).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .