P. Vivax -malarian lyhytkurssi radikaalihoito Nepalissa
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Lyhyt kurssi P. Vivaxin radikaalihoito Nepalissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan pieniannoksisen lyhytkestoisen PQ-hoidon (3,5 mg/kg kokonaisannos annettu 7 päivän aikana) turvallisuutta ja tehoa normaaleille glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) potilaille. P. vivaxin ja P falciparumin kanssa vähentämään myöhempien P. vivax -jaksojen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium vivax liittyy toistuviin infektioihin viikkoja tai kuukausia akuutin infektion jälkeen, mikä johtuu lepotilan maksavaiheiden uudelleenaktivoitumisesta. Toistuvat infektiot voivat liittyä kuumeiseen sairauteen, kumulatiiviseen vakavan anemian riskiin, suoraan ja epäsuoraan kuolleisuuteen, ja ne ovat tärkein loisen leviämisen lähde.
Samanaikaisilla alueilla on erittäin suuri riski (jopa 50 %) potilaista, joilla on P.vivax-malaria P falciparum -hoidon jälkeen. Näin ollen koendeemisillä alueilla on vahvat perusteet hävittää P. vivax -hypnotsoiitit maksasta potilailla, joilla on komplisoitumattomia P. falciparum -infektioita.
Äskettäin valmistuneessa monikeskustutkimuksessa IMPROV-tutkimuksessa verrattiin 7 päivän PQ-ohjelman (1,0 mg/kg/vrk 7 päivän ajan) tehoa 14 päivän hoitoon (0,5 mg/kg/vrk 14 päivän ajan). 7 päivän PQ-ohjelma ei ollut huonompi kuin 14 päivän hoito-ohjelma ja 5 kertaa tehokkaampi vähentämään P. vivaxin uusiutumista kuin kontrolli.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan pieniannoksisen lyhytkestoisen PQ-hoidon (3,5 mg/kg kokonaisannos annettu 7 päivän aikana) turvallisuutta ja tehoa normaaleille G6PD-potilaille, joilla on P.vivax ja P falciparum. vähentää myöhempien P.vivax-jaksojen riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- P. falciparum ja/tai vivax-infektio
- Kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Ikä > 1 vuotta
- G6PD normaali nopealla diagnostisella testillä (RDT) kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet
- Anemia, määritelty Hb
- Raskaana olevat naiset virtsan β-HCG-raskaustestillä määritettynä
- Imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle
- Hemolyyttisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Verensiirto viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (P.f)
falciparum-malariapotilaat saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan sekä pienen annoksen primakiinia (PQ) (kokonaisannos 3,5 mg/kg) 7 päivän ajan skizontosidisen hoidon aikana
|
Primaquine-hoito yli 7 päivän ajan (0,5 mg/kg/vrk 7 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (P.v)
potilaat, joilla on vivax-malaria, saavat klorokiinia (CQ) päivittäin kolmen päivän ajan plus pienen annoksen PQ-hoitoa (3,5 mg/kg kokonaisannos), joka annetaan 7 päivän ajan skizontosidisen hoidon aikana.
|
Primaquine-hoito yli 7 päivän ajan (0,5 mg/kg/vrk 7 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito (P.f)
falciparum-malariapotilaat saavat artemetri-lumefantriinia (AL) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan (plus kerta-annos PQ)
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito (P.v)
Vivax-malariapotilaat saavat klorokiinia (CQ) päivittäin kolmen päivän ajan sekä pienen annoksen PQ-hoitoa (kokonaisannos 3,5 mg/kg) 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus P. vivaxin uusiutumisen riski 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski 6. kuukaudella potilailla, joilla oli P. vivax- ja P. falciparum -infektio.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski 6. kuukaudella potilailla, jotka oli otettu mukaan P. vivax -hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski 6. kuukaudella potilailla, jotka oli otettu mukaan P. falciparum -tautipotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski päivänä 28 potilailla, joilla oli P. falciparum ja vivax-malariainfektio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kaiken (oireisen ja oireettoman) P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski päivänä 28 potilailla, jotka saivat P. falciparum- ja vivax-malariainfektion
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Oireettoman P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski päivänä 28 potilailla, joilla oli P. falciparum ja vivax-malariainfektio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat lääkkeensä tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 1 h
|
1 h
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat jonkin PQ-annoksensa valvotun kurssin aikana
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vaikean anemian ilmaantuvuusriski (Hb
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Yli 25 %:n hemoglobiinin laskun riski minä tahansa hoitopäivänä
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
Akuutin >5 g/dl Hb:n laskun ilmaantuvuusriski PQ-hoidon aikana
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville.
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja lopullinen tutkimusaineisto, on varattu tutkimuksen päätutkijalle ja apututkijoille.
Kokeilu raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Kokeilutulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn lehdissä ja jaetaan kokeilun sidosryhmille, mukaan lukien osallistujille, eettisten ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla WorldWide Antimalaria Resistance Networkin (WWARN.org) kautta.
Tietojen käyttöoikeustoimikunta käsittelee pääsypyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö suojaa osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti.
Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen malariaDAC@iddo.org
Data Access Form -lomakkeella, joka on saatavilla osoitteessa WWARN.org/accesss-data.
WWARN on rekisteröity Research Data Repositories -rekisteriin (re3data.org).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .