Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs radikal kur mot P. Vivax-malaria i Nepal

11. mars 2024 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Kortkurs radikal kur av P.Vivax i Nepal - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en lavdose kortkur PQ-behandling (3,5 mg/kg total dose gitt over 7 dager) hos normale pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD). med P.vivax og P falciparum for å redusere risikoen for påfølgende P.vivax-episoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plasmodium vivax er assosiert med tilbakevendende infeksjoner uker eller måneder etter den akutte infeksjonen på grunn av reaktivering av sovende leverstadier. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febril sykdom, kumulativ risiko for alvorlig anemi, direkte og indirekte dødelighet, og er den viktigste kilden til videre overføring av parasitten.

I ko-endemiske områder er det en svært høy risiko (opptil 50 %) av pasienter som representerer P.vivax malaria etter behandling av P falciparum. I ko-endemiske regioner er det derfor en sterk begrunnelse for å utrydde P.vivax-hypnozoitter fra leveren hos pasienter med ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.

Den nylig fullførte multisenter IMPROV-studien sammenlignet effekten av et 7-dagers PQ-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dager) med et 14-dagers regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dager). 7-dagers PQ-regimet var ikke dårligere enn 14-dagers regimet og 5 ganger mer effektivt til å redusere P.vivax-residiv enn kontrollen.

Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en lavdose kortkur PQ-behandling (3,5 mg/kg total dose gitt over 7 dager) hos G6PD normale pasienter med P.vivax og P falciparum til redusere risikoen for påfølgende P.vivax-episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • P. falciparum og/eller vivaxinfeksjon
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller historie med feber i de foregående 48 timene
  • Alder >1 år
  • G6PD normal ved Rapid Diagnostic Test (RDT) i henhold til nasjonale retningslinjer
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne overholde alle studieprosedyrer og tidslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anemi, definert som Hb
  • Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
  • Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
  • Blodoverføring i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (P.f)
Pasienter med falciparum malaria vil motta artemether-lumefantrin (AL) to ganger daglig over tre dager pluss en lavdosekur med primakin (PQ) (3,5 mg/kg total dose) gitt 7 dager under schizontocidal behandling
Primaquine-regime over 7 dager (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Andre navn:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquin-difosfat, Primaquin-fosfat og Remaquin
Eksperimentell: (P.v)
Pasienter med vivax malaria vil få klorokin (CQ) daglig i tre dager pluss en lavdosekur med PQ (3,5 mg/kg total dose) gitt over 7 dager under schizontocidal behandling.
Primaquine-regime over 7 dager (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Andre navn:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquin-difosfat, Primaquin-fosfat og Remaquin
Ingen inngripen: Standard omsorg (P.f)
Pasienter med falciparum malaria vil motta artemether-lumefantrin (AL) to ganger daglig over tre dager (pluss en enkelt dose PQ)
Ingen inngripen: Standard omsorg (P.v)
Pasienter med vivax malaria vil motta klorokin (CQ) daglig i tre dager pluss en lavdosekur med PQ (total dose 3,5 mg/kg) over 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst Risiko for P. vivax-tilbakefall ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. vivax- og P. falciparum-infeksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. falciparum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomstrisikoen for all (symptomatisk og asymptomatisk) P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomstrisikoen for asymptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 t
1 t
Andelen pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine i løpet av det overvåkede kurset
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Andelen uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomstrisikoen for alvorlig anemi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Risiko for mer enn 25 % fall i hemoglobin på en hvilken som helst behandlingsdag
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager
Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb på >5g/dl under PQ-behandling
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig for andre. Data samlet inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og det endelige forsøksdatasettet, er reservert for sjefsetterforskeren og medetterforskerne av studien. Forsøket vil bli rapportert i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Prøveresultater vil bli publisert i fagfellevurderte open access-tidsskrifter og spres til prøvens interessenter, inkludert deltakere, i henhold til etiske retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene er tilgjengelige for tilgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av en datatilgangskomité for å sikre at bruk av data beskytter interessene til deltakerne og forskerne i henhold til vilkårene for etikkgodkjenning og prinsippene for rettferdig datadeling. Forespørsler kan sendes via e-post til malariaDAC@iddo.org via datatilgangsskjemaet tilgjengelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registrert hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på primakin

3
Abonnere