- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079621
Kortkurs radikal kur mot P. Vivax-malaria i Nepal
Kortkurs radikal kur av P.Vivax i Nepal - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plasmodium vivax er assosiert med tilbakevendende infeksjoner uker eller måneder etter den akutte infeksjonen på grunn av reaktivering av sovende leverstadier. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febril sykdom, kumulativ risiko for alvorlig anemi, direkte og indirekte dødelighet, og er den viktigste kilden til videre overføring av parasitten.
I ko-endemiske områder er det en svært høy risiko (opptil 50 %) av pasienter som representerer P.vivax malaria etter behandling av P falciparum. I ko-endemiske regioner er det derfor en sterk begrunnelse for å utrydde P.vivax-hypnozoitter fra leveren hos pasienter med ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.
Den nylig fullførte multisenter IMPROV-studien sammenlignet effekten av et 7-dagers PQ-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dager) med et 14-dagers regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dager). 7-dagers PQ-regimet var ikke dårligere enn 14-dagers regimet og 5 ganger mer effektivt til å redusere P.vivax-residiv enn kontrollen.
Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en lavdose kortkur PQ-behandling (3,5 mg/kg total dose gitt over 7 dager) hos G6PD normale pasienter med P.vivax og P falciparum til redusere risikoen for påfølgende P.vivax-episoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamala Ley-Thriemer, MD,PhD
- Telefonnummer: 0889468644
- E-post: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- P. falciparum og/eller vivaxinfeksjon
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller historie med feber i de foregående 48 timene
- Alder >1 år
- G6PD normal ved Rapid Diagnostic Test (RDT) i henhold til nasjonale retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne overholde alle studieprosedyrer og tidslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anemi, definert som Hb
- Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
- Ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
- Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
- Blodoverføring i løpet av de siste 4 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (P.f)
Pasienter med falciparum malaria vil motta artemether-lumefantrin (AL) to ganger daglig over tre dager pluss en lavdosekur med primakin (PQ) (3,5 mg/kg total dose) gitt 7 dager under schizontocidal behandling
|
Primaquine-regime over 7 dager (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Andre navn:
|
Eksperimentell: (P.v)
Pasienter med vivax malaria vil få klorokin (CQ) daglig i tre dager pluss en lavdosekur med PQ (3,5 mg/kg total dose) gitt over 7 dager under schizontocidal behandling.
|
Primaquine-regime over 7 dager (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard omsorg (P.f)
Pasienter med falciparum malaria vil motta artemether-lumefantrin (AL) to ganger daglig over tre dager (pluss en enkelt dose PQ)
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg (P.v)
Pasienter med vivax malaria vil motta klorokin (CQ) daglig i tre dager pluss en lavdosekur med PQ (total dose 3,5 mg/kg) over 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst Risiko for P. vivax-tilbakefall ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. vivax- og P. falciparum-infeksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos pasienter med P. falciparum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Forekomstrisikoen for all (symptomatisk og asymptomatisk) P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Forekomstrisikoen for asymptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos pasienter med P. falciparum og vivax malariainfeksjon
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 t
|
1 t
|
Andelen pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine i løpet av det overvåkede kurset
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
Andelen uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomstrisikoen for alvorlig anemi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Risiko for mer enn 25 % fall i hemoglobin på en hvilken som helst behandlingsdag
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb på >5g/dl under PQ-behandling
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på primakin
-
University of Mississippi, OxfordFullførtMalaria | Glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangelForente stater
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia og andre samarbeidspartnereUkjentPlasmodium VivaxPapua Ny-Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustFullført
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...Har ikke rekruttert ennåSunn | FarmakokinetiskThailand
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteUkjent
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...FullførtMalaria, FalciparumNederland, Mali
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterTyskland, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Australia, Italia, Belgia, Sveits, Tsjekkia, Spania, Østerrike, Nederland, Polen, Sør-Afrika
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Falciparum MalariaLao folkets Demokratiske Republikk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtMalaria, FalciparumMali