Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus radikal kur mod P. Vivax-malaria i Nepal

27. august 2024 opdateret af: Menzies School of Health Research

Kort kursus radikal helbredelse af P.Vivax i Nepal - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et multicenter randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lavdosis PQ-behandling med kort forløb (3,5 mg/kg total dosis givet over 7 dage) hos normale patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD). med P.vivax og P falciparum for at reducere risikoen for efterfølgende P.vivax-episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium vivax er forbundet med tilbagevendende infektioner uger eller måneder efter den akutte infektion på grund af reaktivering af hvilende leverstadier. Tilbagevendende infektioner kan være forbundet med febril sygdom, kumulativ risiko for svær anæmi, direkte og indirekte dødelighed og er den vigtigste kilde til videre overførsel af parasitten.

I co-endemiske områder er der en meget høj risiko (op til 50%) af patienter, der repræsenterer med P.vivax malaria efter behandling af P falciparum. Derfor er der i co-endemiske regioner et stærkt rationale for at udrydde P.vivax-hypnozoitter fra leveren hos patienter med ukomplicerede P. falciparum-infektioner.

Det nyligt afsluttede multicenter IMPROV-studie sammenlignede effektiviteten af ​​et 7-dages PQ-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dage) med et 14-dages regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dage). 7-dages PQ-kuren var ikke-inferiør i forhold til 14-dages-kuren og 5 gange mere effektiv til at reducere P.vivax-tilbagefald end kontrollen.

Dette studie er designet som et multicenter randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lavdosis kortforløbs PQ-behandling (3,5 mg/kg total dosis givet over 7 dage) hos G6PD normale patienter med P.vivax og P falciparum til reducere risikoen for efterfølgende P.vivax-episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P. falciparum og/eller vivax-infektion
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnese med feber i de foregående 48 timer
  • Alder >1 år
  • G6PD normal ved Rapid Diagnostic Test (RDT) i henhold til nationale retningslinjer
  • Skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anæmi, defineret som Hb
  • Gravide kvinder som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler
  • Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale
  • Blodtransfusion inden for de sidste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (P.f)
patienter med falciparum malaria vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt over tre dage plus en lav dosis primaquin (PQ) (3,5 mg/kg total dosis) givet 7 dage under schizontocid behandling
Medicin: primakin
Primaquine-kur over 7 dage (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Andre navne:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquin-diphosphat, Primaquin-phosphat og Remaquin
Eksperimentel: (P.v)
patienter med vivax malaria vil modtage chloroquin (CQ) dagligt i tre dage plus en lav dosis PQ (3,5 mg/kg total dosis) givet over 7 dage under schizontocid behandling.
Medicin: primakin
Primaquine-kur over 7 dage (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Andre navne:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquin-diphosphat, Primaquin-phosphat og Remaquin
Ingen indgriben: Standardpleje (P.f)
patienter med falciparum malaria vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt over tre dage (plus en enkelt dosis PQ)
Ingen indgriben: Standardpleje (P.v)
patienter med vivax malaria vil modtage chloroquin (CQ) dagligt i tre dage plus et lavdosisforløb af PQ (samlet dosis 3,5 mg/kg) over 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst Risiko for P. vivax-tilbagefald ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos patienter inkluderet med P. vivax- og P. falciparum-infektion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria i 6. måned hos patienter inkluderet med P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria i 6. måned hos patienter indrulleret med P. falciparum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malariainfektion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Incidensrisikoen for al (symptomatisk og asymptomatisk) P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malaria infektion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Incidensrisikoen for asymptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malariainfektion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der kaster deres medicin op inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 1 t
1 t
Andelen af ​​patienter, der kaster nogen af ​​deres PQ-doser op under det overvågede forløb
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Andelen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incidensrisikoen for svær anæmi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Risiko for et fald i hæmoglobin på mere end 25 % på enhver behandlingsdag
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Incidensrisikoen for et akut fald i Hb på >5g/dl under PQ-behandling
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Tribhuvan University, Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelige for andre. Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og det endelige forsøgsdatasæt, er forbeholdt forsøgets chefinvestigator og co-investigatorer. Forsøget vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Forsøgsresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede open access-tidsskrifter og formidlet til forsøgets interessenter, herunder deltagere, i henhold til etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er tilgængelige for adgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg for at sikre, at brugen af ​​data beskytter deltagernes og forskernes interesser i overensstemmelse med vilkårene for etisk godkendelse og principperne for retfærdig datadeling. Anmodninger kan indsendes via e-mail til malariaDAC@iddo.org via dataadgangsformularen tilgængelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registreret hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med primakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner