- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079621
Kort kursus radikal kur mod P. Vivax-malaria i Nepal
Kort kursus radikal helbredelse af P.Vivax i Nepal - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmodium vivax er forbundet med tilbagevendende infektioner uger eller måneder efter den akutte infektion på grund af reaktivering af hvilende leverstadier. Tilbagevendende infektioner kan være forbundet med febril sygdom, kumulativ risiko for svær anæmi, direkte og indirekte dødelighed og er den vigtigste kilde til videre overførsel af parasitten.
I co-endemiske områder er der en meget høj risiko (op til 50%) af patienter, der repræsenterer med P.vivax malaria efter behandling af P falciparum. Derfor er der i co-endemiske regioner et stærkt rationale for at udrydde P.vivax-hypnozoitter fra leveren hos patienter med ukomplicerede P. falciparum-infektioner.
Det nyligt afsluttede multicenter IMPROV-studie sammenlignede effektiviteten af et 7-dages PQ-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dage) med et 14-dages regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dage). 7-dages PQ-kuren var ikke-inferiør i forhold til 14-dages-kuren og 5 gange mere effektiv til at reducere P.vivax-tilbagefald end kontrollen.
Dette studie er designet som et multicenter randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en lavdosis kortforløbs PQ-behandling (3,5 mg/kg total dosis givet over 7 dage) hos G6PD normale patienter med P.vivax og P falciparum til reducere risikoen for efterfølgende P.vivax-episoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- P. falciparum og/eller vivax-infektion
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnese med feber i de foregående 48 timer
- Alder >1 år
- G6PD normal ved Rapid Diagnostic Test (RDT) i henhold til nationale retningslinjer
- Skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anæmi, defineret som Hb
- Gravide kvinder som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
- Ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for nogen af de givne lægemidler
- Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale
- Blodtransfusion inden for de sidste 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (P.f)
patienter med falciparum malaria vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt over tre dage plus en lav dosis primaquin (PQ) (3,5 mg/kg total dosis) givet 7 dage under schizontocid behandling
|
Primaquine-kur over 7 dage (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (P.v)
patienter med vivax malaria vil modtage chloroquin (CQ) dagligt i tre dage plus en lav dosis PQ (3,5 mg/kg total dosis) givet over 7 dage under schizontocid behandling.
|
Primaquine-kur over 7 dage (0,5 mg/kg/dag i 7 dage)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (P.f)
patienter med falciparum malaria vil modtage artemether-lumefantrin (AL) to gange dagligt over tre dage (plus en enkelt dosis PQ)
|
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (P.v)
patienter med vivax malaria vil modtage chloroquin (CQ) dagligt i tre dage plus et lavdosisforløb af PQ (samlet dosis 3,5 mg/kg) over 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst Risiko for P. vivax-tilbagefald ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria ved 6. måned hos patienter inkluderet med P. vivax- og P. falciparum-infektion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria i 6. måned hos patienter inkluderet med P. vivax
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria i 6. måned hos patienter indrulleret med P. falciparum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malariainfektion
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Incidensrisikoen for al (symptomatisk og asymptomatisk) P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malaria infektion
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Incidensrisikoen for asymptomatisk P. vivax malaria på dag 28 hos patienter inkluderet med P. falciparum og vivax malariainfektion
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der kaster deres medicin op inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 1 t
|
1 t
|
|
Andelen af patienter, der kaster nogen af deres PQ-doser op under det overvågede forløb
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
Andelen af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Incidensrisikoen for svær anæmi (Hb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Risiko for et fald i hæmoglobin på mere end 25 % på enhver behandlingsdag
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
Incidensrisikoen for et akut fald i Hb på >5g/dl under PQ-behandling
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .