Cura Radical de Curso Curto da Malária P. Vivax no Nepal
27 de agosto de 2024 atualizado por: Menzies School of Health Research
Cura radical de curso curto de P.Vivax no Nepal - um ensaio controlado randomizado
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento PQ de curta duração com dose baixa (dose total de 3,5 mg/kg administrada durante 7 dias) em pacientes normais com glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). com P.vivax e P.falciparum para reduzir o risco de episódios subseqüentes de P.vivax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plasmodium vivax está associado a infecções recorrentes semanas ou meses após a infecção aguda devido à reativação de estágios dormentes do fígado. As infecções recorrentes podem estar associadas a uma doença febril, risco cumulativo de anemia grave, mortalidade direta e indireta e são a fonte mais importante de transmissão progressiva do parasita.
Em áreas co-endêmicas, há um risco muito alto (até 50%) de pacientes que apresentam malária P.vivax após o tratamento de P falciparum. Assim, em regiões co-endêmicas, há uma forte razão para erradicar os hipnozoítos P.vivax do fígado em pacientes que apresentam infecções não complicadas por P. falciparum.
O estudo IMPROV multicêntrico recentemente concluído comparou a eficácia de um regime PQ de 7 dias (1,0 mg/kg/dia durante 7 dias) com um regime de 14 dias (0,5 mg/kg/dia durante 14 dias). O regime PQ de 7 dias não foi inferior ao regime de 14 dias e 5 vezes mais eficaz na redução da recorrência de P.vivax do que o controle.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento PQ de curta duração com dose baixa (dose total de 3,5 mg/kg administrada em 7 dias) em pacientes normais G6PD com P.vivax e P falciparum para reduzir o risco de episódios subseqüentes de P.vivax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malakheti, Nepal
- Malakheti Hospital
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Tikapur, Nepal
- Tikapur Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por P. falciparum e/ou vivax
- Febre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) ou história de febre nas últimas 48 horas
- Idade > 1 ano
- G6PD normal por teste de diagnóstico rápido (RDT) de acordo com as diretrizes nacionais
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir todos os procedimentos e cronogramas do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais gerais de perigo ou sintomas de malária grave
- Anemia, definida como Hb
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez β-HCG na urina
- Mulheres que amamentam
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos administrados
- Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico
- Transfusão de sangue nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (P.f)
pacientes com malária falciparum receberão artemeter-lumefantrina (AL) duas vezes ao dia durante três dias mais um curso de baixa dose de primaquina (PQ) (dose total de 3,5 mg/kg) administrado por 7 dias durante o tratamento esquizontocida
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Esquema de primaquina por 7 dias (0,5mg/kg/dia por 7 dias)
Outros nomes:
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Experimental: (P.v)
pacientes com malária vivax receberão cloroquina (CQ) diariamente por três dias, mais uma dose baixa de PQ (dose total de 3,5 mg/kg) administrada durante 7 dias durante o tratamento com esquizontocida.
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Esquema de primaquina por 7 dias (0,5mg/kg/dia por 7 dias)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão (P.f)
pacientes com malária falciparum receberão artemeter-lumefantrina (AL) duas vezes ao dia durante três dias (mais uma dose única PQ)
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Sem intervenção: Cuidado padrão (P.v)
pacientes com malária vivax receberão cloroquina (CQ) diariamente por três dias, mais um curso de baixa dose de PQ (dose total de 3,5 mg/kg) durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Risco de recidiva de P. vivax no mês 6
Prazo: 6 meses
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O risco de incidência de malária sintomática por P. vivax no mês 6 em pacientes inscritos com infecção por P. vivax e P. falciparum.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O risco de incidência de malária sintomática por P. vivax no mês 6 em pacientes inscritos com P. vivax
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O risco de incidência de malária por P. vivax sintomática no mês 6 em pacientes inscritos com P. falciparum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O risco de incidência de malária por P. vivax sintomática no dia 28 em pacientes inscritos com infecção por P. falciparum e malária vivax
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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O risco de incidência de todos (sintomáticos e assintomáticos) malária P. vivax no dia 28 em pacientes inscritos com infecção por P. falciparum e malária vivax
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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O risco de incidência de malária P. vivax assintomática no dia 28 em pacientes inscritos com infecção por P. falciparum e malária vivax
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes que vomitaram a medicação dentro de 1 hora após a administração
Prazo: 1h
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1h
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A proporção de pacientes que vomitaram qualquer uma de suas doses de PQ durante o curso supervisionado
Prazo: 7 - 14 dias
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7 - 14 dias
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A proporção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O risco de incidência de anemia grave (Hb
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Risco de queda superior a 25% na hemoglobina em qualquer dia de tratamento
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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O risco de incidência de uma queda aguda na Hb de > 5g/dl durante o tratamento PQ
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros.
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais do paciente e o conjunto de dados final do estudo, são reservados para o investigador principal e co-investigadores do estudo.
O ensaio será relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT).
Os resultados do estudo serão publicados em revistas de acesso aberto revisadas por pares e divulgadas às partes interessadas do estudo, incluindo participantes, de acordo com as diretrizes éticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis para acesso através da WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Os pedidos de acesso serão analisados por um Comitê de Acesso a Dados para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados.
As solicitações podem ser enviadas por e-mail para malariaDAC@iddo.org
através do Formulário de Acesso a Dados disponível em WWARN.org/accessing-data.
O WWARN está registrado no Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .