Krátký kurz Radikální léčba malárie P. Vivax v Nepálu
27. srpna 2024 aktualizováno: Menzies School of Health Research
Krátký kurz Radikální léčba P.Vivax v Nepálu – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nízkodávkové krátkodobé léčby PQ (celková dávka 3,5 mg/kg podávaná po dobu 7 dnů) u normálních pacientů s glukózo-6-fosfátdehydrogenázou (G6PD). s P.vivax a P falciparum ke snížení rizika následných epizod P.vivax.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plasmodium vivax je spojeno s opakujícími se infekcemi týdny nebo měsíce po akutní infekci v důsledku reaktivace dormantních jaterních stadií. Opakované infekce mohou být spojeny s horečnatým onemocněním, kumulativním rizikem těžké anémie, přímou a nepřímou mortalitou a jsou nejdůležitějším zdrojem dalšího přenosu parazita.
V koendemických oblastech je po léčbě P falciparum velmi vysoké riziko (až 50 %) pacientů s malárií P. vivax. V koendemických oblastech tedy existuje silný důvod pro eradikaci hypnozoitů P. vivax z jater u pacientů s nekomplikovanými infekcemi P. falciparum.
Nedávno dokončená multicentrická studie IMPROV porovnávala účinnost 7denního PQ režimu (1,0 mg/kg/den po dobu 7 dnů) se 14denním režimem (0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů). 7denní režim PQ nebyl horší než 14denní režim a 5krát účinnější při snižování recidivy P.vivax než kontrola.
Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti krátkodobé léčby PQ nízkou dávkou (celková dávka 3,5 mg/kg podaná během 7 dnů) u normálních pacientů s G6PD s P.vivax a P falciparum až snížit riziko následných epizod P.vivax.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malakheti, Nepál
- Malakheti Hospital
-
Tikapur, Nepál
- Tikapur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce P. falciparum a/nebo vivax
- Horečka (axilární teplota ≥37,5⁰C) nebo horečka v předchozích 48 hodinách
- Věk >1 rok
- G6PD normální podle rychlého diagnostického testu (RDT) podle národních směrnic
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a časové osy
Kritéria vyloučení:
- Obecné nebezpečné příznaky nebo příznaky těžké malárie
- Anémie, definovaná jako Hb
- Těhotné ženy stanovené těhotenským testem β-HCG v moči
- Kojící ženy
- Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků
- Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem
- Krevní transfuze za poslední 4 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (P.f)
pacienti s falciparum malárií budou dostávat artemether-lumefantrin (AL) dvakrát denně po dobu tří dnů plus kúru s nízkou dávkou primachinu (PQ) (3,5 mg/kg celkové dávky) podávanou 7 dní během schizontocidní léčby
|
Režim primachinu po dobu 7 dnů (0,5 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: (P.v)
pacienti s vivax malárií budou dostávat chlorochin (CQ) denně po dobu tří dnů plus kúru s nízkou dávkou PQ (celková dávka 3,5 mg/kg) podávanou po dobu 7 dnů během schizontocidní léčby.
|
Režim primachinu po dobu 7 dnů (0,5 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (P.f)
pacienti s falciparum malárií budou dostávat artemether-lumefantrin (AL) dvakrát denně po dobu tří dnů (plus jedna dávka PQ)
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (P.v)
pacienti s vivax malárií budou dostávat chlorochin (CQ) denně po dobu tří dnů plus kúru s nízkou dávkou PQ (celková dávka 3,5 mg/kg) po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt Riziko relapsu P. vivax v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax v 6. měsíci u pacientů zařazených s infekcí P. vivax a P. falciparum.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax v 6. měsíci u pacientů zařazených s P. vivax
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax v 6. měsíci u pacientů zařazených do P. falciparum
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax v den 28 u pacientů zařazených s infekcí P. falciparum a vivax malárie
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Riziko výskytu všech (symptomatických a asymptomatických) malárie P. vivax v den 28 u pacientů zařazených s infekcí malárií P. falciparum a vivax
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Riziko výskytu asymptomatické malárie P. vivax v den 28 u pacientů zařazených s infekcí P. falciparum a malárií vivax
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zvraceli své léky do 1 hodiny po podání
Časové okno: 1 h
|
1 h
|
|
Podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli ze svých dávek PQ během kontrolovaného průběhu
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Riziko výskytu těžké anémie (Hb
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Riziko poklesu hemoglobinu o více než 25 % v kterýkoli den léčby
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Riziko výskytu akutního poklesu Hb > 5 g/dl během léčby PQ
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním.
Data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých pacientech a konečného souboru údajů ze studie, jsou vyhrazena pro hlavního zkoušejícího a spoluřešitele studie.
Zkouška bude vykazována v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Výsledky zkoušek budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a rozšiřovány mezi účastníky zkoušek, včetně účastníků, v souladu s etickými pokyny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou dostupná pro přístup prostřednictvím WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN.org).
Žádosti o přístup budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení údajů.
Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu malariaDAC@iddo.org
prostřednictvím formuláře pro přístup k datům, který je k dispozici na WWARN.org/accessing-data.
WWARN je registrován v Registru úložišť výzkumných dat (re3data.org).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .