冷冻 AF 消融期间的食管温度管理 (EnsoETM) (EnsoETM)

心房颤动 (AF) 的导管消融已成为世界范围内常见的消融手术。 该程序的基石是肺静脉隔离 (PVI)。 PVI 可以通过多种方法实现，最常见的两种方法是射频 (RF) 和冷冻消融。 能量输送可能会超出心房肌并导致邻近结构（包括食管）受损。 心房食管瘘 (AEF) 是一种罕见但公认的经皮 AF 消融并发症。 食管损伤的发生率因报告中心、内镜检查时间和采用的消融技术而异。 食管溃疡可能是导致 AEF 形成的初始损伤，并且可能在消融手术后数小时至数天内出现。

Attune 医用食管传热装置 (EnsoETM) 是一种放置在食管中的非无菌多腔硅胶管，用于为患者降温或加温，同时允许胃减压和引流。 在这项研究中，EnsoETM 管将在心脏消融过程中使用，用于使用产品使用说明文件中详述的批准设置/参数进行患者温度管理的预期指示。 EnsoETM 是 FDA 批准的设备。

这项前瞻性随机研究将包括 40 名在西北纪念医院接受全身麻醉下指数 PVI 的症状性 AF 患者。 患者将以 1:1 的方式随机分配，其中 20 名患者（A 组）随机接受食管加温消融手术，另外 20 名患者（B 组）将作为对照组，不使用 EnsoETM 装置。 所有患者将在消融手术后 1-2 天接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，以评估食管损伤。