Cryo AF 절제 중 식도 온도 관리(EnsoETM) (EnsoETM)
Cryo AF 절제 중 식도 온도 관리
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)의 카테터 절제는 전 세계적으로 수행되는 일반적인 절제 절차가 되었습니다. 이 절차의 초석은 폐정맥 격리(PVI)입니다. PVI는 여러 가지 방법으로 달성할 수 있으며 가장 일반적인 두 가지 방법은 무선 주파수(RF)와 냉동절제입니다. 에너지 전달은 심방 심근을 넘어 연장되어 식도를 포함한 인접 구조에 손상을 줄 수 있습니다. Atrio-esophageal fistula (AEF)는 드물지만 경피적 AF 절제의 합병증으로 잘 알려져 있습니다. 식도 손상의 발생률은 보고 센터, 내시경의 시기 및 사용된 절제 기술에 따라 다양합니다. 식도 궤양은 AEF 형성을 유발하는 초기 손상일 가능성이 높으며 아마도 절제 절차 후 몇 시간에서 며칠 내에 나타날 것입니다.
Attune Medical 식도 열전달 장치(EnsoETM)는 환자를 식히거나 따뜻하게 하는 동시에 위 감압 및 배액을 허용하기 위해 식도에 삽입되는 비멸균 다관 실리콘 튜브입니다. 이 연구에서 EnsoETM 튜브는 제품 사용 설명서에 자세히 설명된 대로 승인된 설정/매개변수를 사용하여 환자 체온 관리의 의도된 표시를 위해 심장 절제 시술 중에 사용됩니다. EnsoETM은 FDA 승인을 받은 기기입니다.
이 전향적 무작위 연구에는 Northwestern Memorial 병원에서 전신 마취 하에 인덱스 PVI를 받는 증상이 있는 심방세동 환자 40명이 포함됩니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 20명의 환자(그룹 A)가 식도 가온 절제 시술을 받도록 무작위 배정되고 나머지 20명의 환자(그룹 B)는 대조군으로 역할을 하며 EnsoETM 장치를 사용하지 않습니다. 모든 환자는 식도 손상을 평가하기 위해 절제 절차 후 1-2일에 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 심방세동 진단을 받고 임상적으로 표시된 de-novo AF 절제술을 받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- EGD에 금기인 환자.
- 이전 AF 절제 절차의 이력.
- 표준 절제 절차를 방해하는 중요한 동반 질환.
환자는 다음과 같은 이유로 EnsoETM 배치에 부적격합니다.
- 알려진 식도 기형 또는 식도 외상의 증거(예: 식도 절제 병력, 이전 삼킴 장애, 식도이완불능증).
- 이전 24시간 이내에 알려진 산성 또는 부식성 독극물 섭취.
- 체질량이 40kg 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
온도 관리를 위한 연구 장치(EnsoETM) 배치
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심방 세동 절제술 중 손상을 제한하기 위한 식도 가온용 EnsoETM 사용
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활성 비교기: 제어
표준 온도 프로브 배치
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표준 온도 프로브 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 열손상 참가자 수
기간: 시술 후 1일차
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열 손상의 내시경적 증거
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시술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nishant Verma, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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