Řízení teploty jícnu během Cryo AF ablace (EnsoETM) (EnsoETM)

Katetrizační ablace fibrilace síní (AF) se stala celosvětově běžným ablačním postupem. Základním kamenem tohoto postupu je izolace plicních žil (PVI). PVI lze dosáhnout několika metodami, dvěma nejběžnějšími jsou radiofrekvenční (RF) a kryoablace. Dodávka energie může přesahovat síňový myokard a vést k poškození přilehlých struktur, včetně jícnu. Atrioezofageální píštěl (AEF) je vzácná, ale dobře známá komplikace perkutánní ablace FS. Četnost výskytu poranění jícnu se lišila v závislosti na zpravodajském centru, načasování endoskopie a použité ablační technice. Ulcerace jícnu je pravděpodobně počáteční poranění, které vede k tvorbě AEF a je pravděpodobně přítomno během několika hodin až dnů po ablaci.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) je nesterilní, vícelumenová silikonová hadička umístěná v jícnu za účelem chlazení nebo zahřívání pacienta a současně umožňuje dekompresi a drenáž žaludku. Pro tuto studii bude zkumavka EnsoETM použita během procedur srdeční ablace pro zamýšlenou indikaci řízení teploty pacienta pomocí schválených nastavení/parametrů, jak je podrobně uvedeno v dokumentu s pokyny k použití produktu. EnsoETM je zařízení schválené FDA.

Tato prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat 40 pacientů se symptomatickou FS podstupujících index PVI v celkové anestezii v Northwestern Memorial Hospital. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, přičemž 20 pacientů (skupina A) bude randomizováno k ablačnímu postupu s prohříváním jícnu a dalších 20 pacientů (skupina B) bude sloužit jako kontrolní skupina a nebude u nich použit přístroj EnsoETM. Všichni pacienti podstoupí esofagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 dny po ablačním postupu, aby se vyhodnotilo poranění jícnu.