Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de slokdarmtemperatuur tijdens Cryo AF-ablatie (EnsoETM) (EnsoETM)

24 april 2023 bijgewerkt door: Nishant Verma, Northwestern University

Beheer van de slokdarmtemperatuur tijdens Cryo AF-ablatie

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of opwarming van de slokdarm met behulp van het Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) de frequentie of ernst van thermisch letsel tijdens cryoballon-ablatie van atriumfibrilleren beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) is een veelgebruikte ablatieprocedure geworden die wereldwijd wordt uitgevoerd. De hoeksteen van deze procedure is longaderisolatie (PVI). PVI kan op meerdere manieren worden bereikt, de twee meest voorkomende zijn radiofrequentie (RF) en cryoablatie. De energieafgifte kan verder reiken dan het atriale myocardium en resulteren in schade aan aangrenzende structuren, waaronder de slokdarm. Atrio-oesofageale fistel (AEF) is een zeldzame, maar algemeen erkende complicatie van percutane AF-ablatie. Het aantal keren dat slokdarmletsel optreedt, is afhankelijk van het meldpunt, de timing van de endoscopie en de gebruikte ablatietechniek. Slokdarmzweren is waarschijnlijk de eerste verwonding die leidt tot AEF-vorming en is waarschijnlijk binnen enkele uren tot dagen na de ablatieprocedure aanwezig.

Het Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) is een niet-steriele siliconenslang met meerdere lumen die in de slokdarm wordt geplaatst om een ​​patiënt te koelen of te verwarmen en tegelijkertijd maagdecompressie en -drainage mogelijk te maken. Voor dit onderzoek zal de EnsoETM-sonde worden gebruikt tijdens cardiale ablatieprocedures voor de beoogde indicatie van het temperatuurbeheer van de patiënt met behulp van goedgekeurde instellingen/parameters zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het product. EnsoETM is een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvat 40 patiënten met symptomatisch AF die index PVI ondergaan onder algemene anesthesie in het Northwestern Memorial Hospital. Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd met 20 patiënten (Groep A) gerandomiseerd om de ablatieprocedure met slokdarmverwarming te ondergaan en de andere 20 patiënten (Groep B) zullen dienen als controlegroep en het EnsoETM-apparaat zal niet worden gebruikt. Alle patiënten ondergaan 1-2 dagen na de ablatieprocedure een esophagogastroduodenoscopie (EGD) om te evalueren op slokdarmletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren die een klinisch geïndiceerde de-novo AF-ablatieprocedure ondergaan.
  3. Patiënten moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor EGD.
  2. Geschiedenis van eerdere AF-ablatieprocedures.
  3. Aanzienlijke comorbiditeiten die de standaard ablatieprocedure uitsluiten.

  4. Patiënt komt niet in aanmerking voor EnsoETM-plaatsing vanwege:

    • Bekende slokdarmmisvorming of bewijs van slokdarmtrauma (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen, achalasie).
    • Bekende inname van zure of bijtende gifstoffen binnen de voorafgaande 24 uur.
    • Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Plaatsing studietoestel (EnsoETM) voor temperatuurbeheersing
Apparaat: Opwarming van de slokdarm
Gebruik van EnsoETM voor opwarming van de slokdarm om letsel tijdens de ablatieprocedure voor atriumfibrilleren te beperken
Actieve vergelijker: Controle
Plaatsing van standaard temperatuursonde
Apparaat: Controle
Standaard temperatuursondebewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met slokdarm thermisch letsel
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
Endoscopisch bewijs van thermisch letsel
Dag 1 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Attune Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nishant Verma, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na sluiting inschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming wordt gepost op ClinicalTrials.Gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opwarming van de slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren