Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal temperaturstyring under Cryo AF-ablasjon (EnsoETM) (EnsoETM)

24. april 2023 oppdatert av: Nishant Verma, Northwestern University

Esophageal temperaturstyring under Cryo AF-ablasjon

Hensikten med denne pilotstudien er å avgjøre om esophageal oppvarming ved bruk av Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) begrenser frekvensen eller alvorlighetsgraden av termisk skade under kryoballongablasjon av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon av atrieflimmer (AF) har blitt en vanlig ablasjonsprosedyre utført over hele verden. Hjørnesteinen i denne prosedyren er pulmonal vene isolation (PVI). PVI kan oppnås ved flere metoder, de to vanligste er radiofrekvens (RF) og kryoablasjon. Energitilførsel kan strekke seg utover atrial myokard og resultere i skade på tilstøtende strukturer, inkludert spiserøret. Atrio-øsofageal fistel (AEF) er en sjelden, men en velkjent komplikasjon ved perkutan AF-ablasjon. Forekomstfrekvensen av esophageal skade har variert avhengig av rapporteringssenteret, tidspunktet for endoskopi og ablasjonsteknikken som brukes. Esofagusulcerasjon er sannsynligvis den første skaden som fører til AEF-dannelse og er sannsynligvis tilstede innen timer til dager etter ablasjonsprosedyren.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) er et ikke-sterilt, multi-lumen silikonrør plassert i spiserøret med det formål å kjøle eller varme en pasient samtidig som den tillater gastrisk dekompresjon og drenering. For denne studien vil EnsoETM-røret bli brukt under hjerteablasjonsprosedyrer for den tiltenkte indikasjonen av pasienttemperaturstyring ved bruk av godkjente innstillinger/parametre som beskrevet i dokumentet med produktinstruksjoner for bruk. EnsoETM er en FDA-godkjent enhet.

Denne prospektive, randomiserte studien vil inkludere 40 pasienter med symptomatisk AF som gjennomgår indeks PVI under generell anestesi ved Northwestern Memorial Hospital. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte med 20 pasienter (gruppe A) randomisert til å gjennomgå ablasjonsprosedyren med esophageal oppvarming, og de andre 20 pasientene (gruppe B) vil fungere som kontrollgruppe og vil ikke ha EnsoETM-enheten brukt. Alle pasienter vil gjennomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 dager etter ablasjonsprosedyren for å evaluere for esophageal skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med diagnosen atrieflimmer som gjennomgår klinisk indisert de-novo AF-ablasjonsprosedyre.
  3. Pasienter må være villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon mot EGD.
  2. Historie om tidligere AF-ablasjonsprosedyrer.
  3. Betydelige komorbiditeter som utelukker standard ablasjonsprosedyre.

  4. Pasienten er ikke kvalifisert for EnsoETM-plassering på grunn av:

    • Kjent esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (for eksempel historie med esophagealy, tidligere svelgeforstyrrelser, akalasi).
    • Kjent inntak av sure eller kaustiske giftstoffer i løpet av de siste 24 timene.
    • Pasienter med <40 kg kroppsmasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Plassering av studieapparat (EnsoETM) for temperaturstyring
Enhet: Oppvarming av spiserøret
Bruk av EnsoETM for esophageal oppvarming for å begrense skade under atrieflimmer ablasjonsprosedyre
Aktiv komparator: Kontroll
Plassering av standard temperatursonde
Enhet: Kontroll
Standard temperatursonde overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med esophageal termisk skade
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Endoskopisk bevis på termisk skade
Etter prosedyre dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Attune Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nishant Verma, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00209610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter påmeldingsavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykke vil bli publisert til ClinicalTrials.Gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Oppvarming av spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere