Esofageal temperaturhantering under Cryo AF-ablation (EnsoETM) (EnsoETM)

Kateterablation av förmaksflimmer (AF) har blivit en vanlig ablationsprocedur som utförs över hela världen. Hörnstenen i denna procedur är pulmonell venisolering (PVI). PVI kan uppnås med flera metoder, de två vanligaste är radiofrekvens (RF) och kryoablation. Energitillförseln kan sträcka sig bortom förmaksmyokardiet och resultera i skador på intilliggande strukturer, inklusive matstrupen. Atrio-esofageal fistel (AEF) är en sällsynt, men en välkänd komplikation av perkutan AF-ablation. Förekomsten av esofagusskada har varierat beroende på rapporteringscentrum, tidpunkt för endoskopi och vilken ablationsteknik som används. Esofagusulceration är sannolikt den initiala skadan som leder till AEF-bildning och är troligen närvarande inom timmar till dagar efter ablationsproceduren.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) är ett icke-sterilt silikonrör med flera lumen som placeras i matstrupen i syfte att kyla eller värma en patient samtidigt som den tillåter magsäcksdekompression och dränering. För denna studie kommer EnsoETM-slangen att användas under hjärtablationsprocedurer för den avsedda indikationen på patientens temperaturhantering med hjälp av godkända inställningar/parametrar som beskrivs i produktinstruktionsdokumentet. EnsoETM är en FDA-godkänd enhet.

Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att inkludera 40 patienter med symtomatisk AF som genomgår index PVI under allmän anestesi vid Northwestern Memorial Hospital. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt med 20 patienter (Grupp A) randomiserade för att genomgå ablationsproceduren med esofagusuppvärmning och de andra 20 patienterna (Grupp B) kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer inte att ha EnsoETM-enheten använd. Alla patienter kommer att genomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 dagar efter ablationsproceduren för att utvärdera esofagusskada.