Zarządzanie temperaturą przełyku podczas krioablacji AF (EnsoETM) (EnsoETM)

Cewnikowa ablacja migotania przedsionków (AF) stała się powszechną procedurą ablacji wykonywaną na całym świecie. Podstawą tej procedury jest izolacja żył płucnych (PVI). PVI można osiągnąć wieloma metodami, z których dwie najpowszechniejsze to radiofrekwencja (RF) i krioablacja. Dostarczanie energii może wykraczać poza mięsień sercowy przedsionków i powodować uszkodzenie sąsiednich struktur, w tym przełyku. Przetoka przedsionkowo-przełykowa (AEF) jest rzadkim, ale dobrze poznanym powikłaniem przezskórnej ablacji AF. Częstość występowania urazów przełyku różniła się w zależności od ośrodka zgłaszającego, czasu wykonania endoskopii i zastosowanej techniki ablacji. Owrzodzenie przełyku jest prawdopodobnie początkowym urazem prowadzącym do powstania AEF i prawdopodobnie występuje w ciągu kilku godzin lub dni od zabiegu ablacji.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) jest niesterylną, wielokanałową rurką silikonową umieszczaną w przełyku w celu schłodzenia lub ogrzania pacjenta, umożliwiając jednocześnie dekompresję i drenaż żołądka. W tym badaniu rurka EnsoETM będzie używana podczas zabiegów ablacji serca w zamierzonym wskazaniu, jakim jest zarządzanie temperaturą pacjenta przy użyciu zatwierdzonych ustawień/parametrów wyszczególnionych w instrukcji obsługi produktu. EnsoETM jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.

To prospektywne, randomizowane badanie obejmie 40 pacjentów z objawowym AF poddawanych PVI w znieczuleniu ogólnym w Northwestern Memorial Hospital. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, przy czym 20 pacjentów (Grupa A) zostanie losowo przydzielonych do poddania się procedurze ablacji z ogrzewaniem przełyku, a pozostałych 20 pacjentów (Grupa B) będzie służyć jako grupa kontrolna i nie będą mieli używanego urządzenia EnsoETM. Wszyscy pacjenci zostaną poddani esophagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 dni po zabiegu ablacji w celu oceny uszkodzenia przełyku.