Esophageal temperaturstyring under Cryo AF-ablation (EnsoETM) (EnsoETM)

Kateterablation af atrieflimren (AF) er blevet en almindelig ablationsprocedure, der udføres på verdensplan. Hjørnestenen i denne procedure er pulmonal vene isolation (PVI). PVI kan opnås ved flere metoder, de to mest almindelige er radiofrekvens (RF) og kryoablation. Energitilførsel kan strække sig ud over det atrielle myokardium og resultere i beskadigelse af tilstødende strukturer, herunder spiserøret. Atrio-esophageal fistel (AEF) er en sjælden, men en velkendt komplikation ved perkutan AF-ablation. Hyppigheden af ​​esophageal skade har varieret afhængigt af rapporteringscenteret, tidspunktet for endoskopi og den anvendte ablationsteknik. Esophageal ulceration er sandsynligvis den første skade, der fører til AEF-dannelse og er sandsynligvis til stede inden for timer til dage efter ablationsproceduren.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) er et ikke-sterilt, multi-lumen silikoneslange placeret i spiserøret med det formål at køle eller opvarme en patient, samtidig med at det tillader gastrisk dekompression og dræning. Til denne undersøgelse vil EnsoETM-røret blive brugt under hjerteablationsprocedurer til den tilsigtede indikation af patienttemperaturstyring ved hjælp af godkendte indstillinger/parametre som beskrevet i produktbrugsvejledningen. EnsoETM er en FDA godkendt enhed.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte 40 patienter med symptomatisk AF, der gennemgår indeks PVI under generel anæstesi på Northwestern Memorial Hospital. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde med 20 patienter (Gruppe A) randomiseret til at gennemgå ablationsproceduren med esophageal opvarmning, og de andre 20 patienter (Gruppe B) vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke have EnsoETM-enheden brugt. Alle patienter vil gennemgå esophagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 dage efter ablationsproceduren for at evaluere for esophageal skade.