Gestion de la température oesophagienne pendant l'ablation Cryo AF (EnsoETM) (EnsoETM)

L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) est devenue une procédure d'ablation courante pratiquée dans le monde entier. La pierre angulaire de cette procédure est l'isolement de la veine pulmonaire (IVP). Le PVI peut être réalisé par plusieurs méthodes, les deux plus courantes étant la radiofréquence (RF) et la cryoablation. L'apport d'énergie peut s'étendre au-delà du myocarde auriculaire et endommager les structures adjacentes, y compris l'œsophage. La fistule atrio-oesophagienne (FAA) est une complication rare mais bien connue de l'ablation percutanée de la FA. Le taux d'occurrence des lésions œsophagiennes a varié en fonction du centre de notification, du moment de l'endoscopie et de la technique d'ablation utilisée. L'ulcération de l'œsophage est probablement la blessure initiale qui conduit à la formation d'AEF et est probablement présente dans les heures à quelques jours suivant la procédure d'ablation.

Le dispositif de transfert de chaleur œsophagien Attune Medical (EnsoETM) est un tube en silicone non stérile à plusieurs lumières placé dans l'œsophage dans le but de refroidir ou de réchauffer un patient tout en permettant simultanément la décompression et le drainage gastriques. Pour cette étude, le tube EnsoETM sera utilisé pendant les procédures d'ablation cardiaque pour l'indication prévue de la gestion de la température du patient en utilisant les réglages/paramètres approuvés comme détaillé dans le mode d'emploi du produit. EnsoETM est un appareil approuvé par la FDA.

Cette étude prospective randomisée inclura 40 patients atteints de FA symptomatique subissant une IVP indexée sous anesthésie générale au Northwestern Memorial Hospital. Les patients seront randomisés de manière 1: 1 avec 20 patients (groupe A) randomisés pour subir la procédure d'ablation avec réchauffement de l'œsophage et les 20 autres patients (groupe B) serviront de groupe témoin et n'auront pas le dispositif EnsoETM utilisé. Tous les patients subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) 1 à 2 jours après la procédure d'ablation pour évaluer les lésions œsophagiennes.