Ruokatorven lämpötilan hallinta Cryo AF -ablaation aikana (EnsoETM) (EnsoETM)

Eteisvärinän katetriablaatiosta (AF) on tullut yleinen ablaatiotoimenpide maailmanlaajuisesti. Tämän toimenpiteen kulmakivi on keuhkolaskimon eristys (PVI). PVI voidaan saavuttaa useilla menetelmillä, joista kaksi yleisintä ovat radiotaajuus (RF) ja kryoablaatio. Energian toimitus voi ulottua eteissydänlihaksen ulkopuolelle ja johtaa viereisten rakenteiden vaurioitumiseen, mukaan lukien ruokatorvi. Atrioesophageal fistula (AEF) on harvinainen, mutta hyvin tunnistettu perkutaanisen AF-ablaation komplikaatio. Ruokatorven vaurioiden esiintymistiheys on vaihdellut raportointikeskuksen, endoskopian ajoituksen ja käytetyn ablaatiotekniikan mukaan. Ruokatorven haavauma on todennäköisesti ensimmäinen vamma, joka johtaa AEF:n muodostumiseen, ja se esiintyy todennäköisesti tunneista päiviin ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) on ei-steriili, moniluumeninen silikoniputki, joka asetetaan ruokatorveen potilaan viilentämiseksi tai lämmittämiseksi ja samalla mahdollistetaan mahalaukun dekompressio ja tyhjennys. Tässä tutkimuksessa EnsoETM-letkua käytetään sydämen ablaatiotoimenpiteiden aikana potilaan lämpötilan hallintaan tarkoitettuun indikaatioon käyttäen hyväksyttyjä asetuksia/parametreja tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti. EnsoETM on FDA:n hyväksymä laite.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana 40 potilasta, joilla on oireinen AF ja joille tehdään PVI-indeksi yleisanestesiassa Northwestern Memorial Hospitalissa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että 20 potilasta (ryhmä A) satunnaistetaan läpikäymään ablaatiotoimenpiteen ruokatorven lämmittämisellä, ja muut 20 potilasta (ryhmä B) toimivat kontrolliryhmänä, eivätkä he käytä EnsoETM-laitetta. Kaikille potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) 1-2 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen ruokatorven vaurion arvioimiseksi.