Gestione della temperatura esofagea durante l'ablazione CryoAF (EnsoETM) (EnsoETM)
Gestione della temperatura esofagea durante l'ablazione CryoAF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) è diventata una procedura di ablazione comune eseguita in tutto il mondo. La pietra angolare di questa procedura è l'isolamento della vena polmonare (PVI). Il PVI può essere ottenuto con più metodi, i due più comuni sono la radiofrequenza (RF) e la crioablazione. L'erogazione di energia può estendersi oltre il miocardio atriale e causare danni alle strutture adiacenti, incluso l'esofago. La fistola atrio-esofagea (AEF) è una complicanza rara, ma ben nota, dell'ablazione percutanea di fibrillazione atriale. Il tasso di occorrenza della lesione esofagea varia a seconda del centro di refertazione, dei tempi dell'endoscopia e della tecnica di ablazione utilizzata. L'ulcerazione esofagea è probabilmente la lesione iniziale che porta alla formazione di AEF ed è probabilmente presente entro poche ore o giorni dalla procedura di ablazione.
Il dispositivo di trasferimento di calore esofageo Attune Medical (EnsoETM) è un tubo in silicone multi-lume non sterile posizionato nell'esofago allo scopo di raffreddare o riscaldare un paziente consentendo contemporaneamente la decompressione e il drenaggio gastrico. Per questo studio, il tubo EnsoETM verrà utilizzato durante le procedure di ablazione cardiaca per l'indicazione prevista della gestione della temperatura del paziente utilizzando impostazioni/parametri approvati come dettagliato nel documento di istruzioni per l'uso del prodotto. EnsoETM è un dispositivo approvato dalla FDA.
Questo studio prospettico randomizzato includerà 40 pazienti con FA sintomatica sottoposti a indice PVI in anestesia generale presso il Northwestern Memorial Hospital. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 con 20 pazienti (Gruppo A) randomizzati per sottoporsi alla procedura di ablazione con riscaldamento esofageo e gli altri 20 pazienti (Gruppo B) fungeranno da gruppo di controllo e non avranno il dispositivo EnsoETM utilizzato. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) 1-2 giorni dopo la procedura di ablazione per valutare la lesione esofagea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione AF de-novo clinicamente indicata.
- I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione a EGD.
- Storia di precedenti procedure di ablazione della FA.
- Comorbilità significative che precludono la procedura di ablazione standard.
Il paziente non è idoneo per il posizionamento di EnsoETM a causa di:
- Deformità esofagea nota o evidenza di trauma esofageo (ad esempio anamnesi di esofagectomia, precedenti disturbi della deglutizione, acalasia).
- Ingestione nota di veleni acidi o caustici nelle 24 ore precedenti.
- Pazienti con <40 kg di massa corporea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Posizionamento del dispositivo di studio (EnsoETM) per la gestione della temperatura
|
Uso di EnsoETM per il riscaldamento esofageo per limitare le lesioni durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Posizionamento della sonda di temperatura standard
|
Monitoraggio della sonda di temperatura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con lesioni termiche esofagee
Lasso di tempo: Post-procedura giorno 1
|
Evidenza endoscopica di danno termico
|
Post-procedura giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nishant Verma, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00209610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riscaldamento esofageo
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...CompletatoAgenti lubrificantiStati Uniti