Управление температурой пищевода во время криоаблации ФП (EnsoETM) (EnsoETM)
Управление температурой пищевода во время криоаблации ФП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) стала распространенной процедурой аблации, выполняемой во всем мире. Краеугольным камнем этой процедуры является изоляция легочных вен (ИВЛ). PVI может быть достигнуто несколькими методами, двумя наиболее распространенными из которых являются радиочастота (RF) и криоаблация. Доставка энергии может выходить за пределы миокарда предсердий и приводить к повреждению соседних структур, включая пищевод. Атриоэзофагеальная фистула (АЭФ) — редкое, но хорошо известное осложнение чрескожной аблации ФП. Частота возникновения повреждений пищевода варьировалась в зависимости от центра, из которого поступили сообщения, времени проведения эндоскопии и используемой техники абляции. Изъязвление пищевода, вероятно, является начальным повреждением, которое приводит к формированию AEF и, вероятно, присутствует в течение нескольких часов или дней после процедуры абляции.
Устройство Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device (EnsoETM) представляет собой нестерильную многопросветную силиконовую трубку, помещаемую в пищевод с целью охлаждения или согревания пациента, одновременно обеспечивая декомпрессию и дренирование желудка. В этом исследовании трубка EnsoETM будет использоваться во время процедур абляции сердца для предполагаемой индикации управления температурой пациента с использованием утвержденных настроек/параметров, как подробно описано в инструкции по применению изделия. EnsoETM — это устройство, одобренное FDA.
В это проспективное рандомизированное исследование будут включены 40 пациентов с симптоматической ФП, перенесших индексную ИВЛ под общей анестезией в Северо-Западном мемориальном госпитале. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1: 20 пациентов (группа A) будут рандомизированы для прохождения процедуры абляции с подогревом пищевода, а остальные 20 пациентов (группа B) будут служить в качестве контрольной группы и не будут использовать устройство EnsoETM. Всем пациентам будет проведена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) через 1-2 дня после процедуры абляции для оценки повреждения пищевода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, подвергающиеся клинически показанной процедуре аблации ФП de novo.
- Пациенты должны быть готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к ФГДС.
- История предшествующих процедур аблации ФП.
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие стандартной процедуре абляции.
Пациент не подходит для размещения EnsoETM из-за:
- Известная деформация пищевода или признаки травмы пищевода (например, эзофагэктомия в анамнезе, предыдущие нарушения глотания, ахалазия).
- Известное проглатывание кислых или едких ядов в течение предшествующих 24 часов.
- Пациенты с массой тела <40 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Размещение учебного устройства (EnsoETM) для управления температурой
|
Использование EnsoETM для согревания пищевода для ограничения травм во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
|
Активный компаратор: Контроль
Размещение стандартного датчика температуры
|
Контроль стандартного датчика температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с термической травмой пищевода
Временное ограничение: Послепроцедурный день 1
|
Эндоскопические признаки термической травмы
|
Послепроцедурный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nishant Verma, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потепление пищевода
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные доброкачественные стриктуры пищевода, вызванные проглатыванием едких веществИндия
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйЗаболевания пищеводаГермания, Соединенное Королевство, Испания
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйРефрактерные анастомотические стриктуры пищеводаНидерланды, Швеция, Бразилия