Ösophagus-Temperaturmanagement während der Kryo-AF-Ablation (EnsoETM) (EnsoETM)
Ösophagus-Temperaturmanagement während der Kryo-AF-Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) ist zu einem weltweit verbreiteten Ablationsverfahren geworden. Der Eckpfeiler dieses Verfahrens ist die Pulmonalvenenisolierung (PVI). PVI kann durch mehrere Methoden erreicht werden, die beiden häufigsten sind Radiofrequenz (RF) und Kryoablation. Die Energieabgabe kann sich über das atriale Myokard hinaus erstrecken und zu Schäden an benachbarten Strukturen, einschließlich der Speiseröhre, führen. Atrio-ösophageale Fistel (AEF) ist eine seltene, aber anerkannte Komplikation der perkutanen AF-Ablation. Die Häufigkeit des Auftretens von Ösophagusverletzungen war je nach Meldezentrum, Zeitpunkt der Endoskopie und verwendeter Ablationstechnik unterschiedlich. Ösophagusulzerationen sind wahrscheinlich die anfängliche Verletzung, die zur Bildung von AEF führt, und treten wahrscheinlich innerhalb von Stunden bis Tagen nach dem Ablationsverfahren auf.
Das Attune Medical Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät (EnsoETM) ist ein unsteriler, mehrlumiger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu wärmen und gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage zu ermöglichen. Für diese Studie wird der EnsoETM-Schlauch während kardialer Ablationsverfahren für die beabsichtigte Indikation des Temperaturmanagements des Patienten unter Verwendung zugelassener Einstellungen/Parameter verwendet, wie in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben. EnsoETM ist ein von der FDA zugelassenes Gerät.
Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 40 Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die sich im Northwestern Memorial Hospital einer Index-PVI unter Vollnarkose unterziehen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, wobei 20 Patienten (Gruppe A) randomisiert dem Ablationsverfahren mit Ösophaguserwärmung unterzogen werden und die anderen 20 Patienten (Gruppe B) als Kontrollgruppe dienen und das EnsoETM-Gerät nicht verwenden. Alle Patienten werden 1-2 Tage nach dem Ablationsverfahren einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen, um eine Verletzung der Speiseröhre zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten De-novo-Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterziehen.
- Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für EGD.
- Geschichte früherer AF-Ablationsverfahren.
- Signifikante Komorbiditäten, die ein Standard-Ablationsverfahren ausschließen.
Der Patient ist aus folgenden Gründen nicht für eine EnsoETM-Platzierung geeignet:
- Bekannte Ösophagusdeformität oder Anzeichen eines Ösophagustraumas (z. B. Ösophagektomie in der Vorgeschichte, frühere Schluckstörungen, Achalasie).
- Bekannte Einnahme von Säure- oder Ätzgiften innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Platzierung des Studiengeräts (EnsoETM) für das Temperaturmanagement
|
Verwendung von EnsoETM zur Erwärmung der Speiseröhre, um Verletzungen während des Ablationsverfahrens bei Vorhofflimmern zu begrenzen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Platzierung des Standard-Temperaturfühlers
|
Standardüberwachung der Temperatursonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit thermischer Verletzung der Speiseröhre
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
|
Endoskopischer Nachweis einer thermischen Verletzung
|
Tag 1 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nishant Verma, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Erwärmung der Speiseröhre
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutierungKaiserschnittVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenPerforationen der Speiseröhre oder des Magens | Ösophagus- oder MagenlecksVereinigte Staaten