Gepotidacin 片剂在成人和青少年受试者中的药代动力学

纳入标准

• 第 1 部分中的受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁至 64 岁（含）。
• 在签署知情同意书/同意书时，第 2 部分中的受试者必须年满 12 岁至 <18 岁（含）。
• 研究者或具有医学资格的指定人员根据医学评估确定健康的受试者，包括病史、体格检查、临床实验室测试、生命体征测量和 12 导联心电图结果 <450 毫秒 (msec)。 只有当研究人员认为并记录该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 体重>=40公斤（kg）且体重指数（BMI）在每平方米18.5-32.0公斤（含）范围内。
• 男性和/或女性。
• 女性受试者：如果女性受试者未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则女性受试者有资格参加：a) 不是育龄妇女 (WOCBP)，或 b) 是 WOCBP 并使用高度有效的避孕方法，在给药前至少 30 天的失败率 <1%，直至完成随访。 研究者应评估避孕方法与研究干预的首剂剂量相关的有效性。 在第一次研究干预之前，WOCBP 必须进行高度敏感的阴性妊娠试验。
• 能够签署知情同意书/同意书，包括遵守知情同意书/同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准

• 过去的病史或筛选体检中的临床显着异常，研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究的结果变量。 这包括但不限于病史或目前患有心脏、肝脏、肾脏、神经系统、胃肠道 (GI)、呼吸系统、血液系统或免疫系统疾病。
• 根据研究者的意见，任何可能干扰研究干预的药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（活动性或慢性），或任何其他可能使受试者处于危险之中的状况。
• 女性受试者妊娠试验结果呈阳性或在筛查时或入院时正在哺乳期。
• 在筛选后 30 天内使用过任何全身性抗生素。
• 筛选前 2 个月内，确认有艰难梭菌腹泻感染史或艰难梭菌毒素检测过去呈阳性。
• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 筛选前 6 个月内有药物和/或酒精滥用史，由研究者确定，或者在筛选时或入院时药物筛选呈阳性。
• 对任何研究药物、其成分的敏感性史，或药物史或其他过敏史，研究者或葛兰素史克医学监测员认为这些药物禁忌他们的参与。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史（如果诊所使用肝素来维持静脉插管通畅）。
• 受试者必须在 7 天（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 半-在研究干预之前存活（以较长者为准）直至完成随访，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究。 将根据具体情况与赞助商或医学监督员讨论任何例外情况，并将记录原因。
• 在开始研究干预之前的 12 个月内之前曾接触过 gepotidacin。
• 受试者参加了临床试验，并在 30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受了吉泊达辛给药前的研究产品。
• 在筛选时或开始研究干预前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体检测结果。
• ALT >1.5 * 正常上限 (ULN)。
• 胆红素 >1.5 * ULN（分离胆红素 >1.5 * ULN 如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则可接受）。
• 任何肾脏疾病史或当前或慢性肾功能受损史，估计肌酐清除率 <60 毫升每分钟 (mL/min)。
• 人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。
• 筛选后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 >21 个单位（或平均每日摄入量 >3 个单位）或平均每周摄入量 >14 个单位（或平均每日摄入量 >2单位）的女性。 一个单位相当于 270 毫升全浓度啤酒、470 毫升淡啤酒、30 毫升烈酒或 100 毫升葡萄酒。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 3 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在筛选或第 -1 天获得的血清化学、血液学或尿液分析结果中具有临床意义的异常发现。
• 使用 >450 毫秒的 Fridericia 公式 (QTcF) 进行基线校正的 QT 间期。
• 受试者在给药前 12 周内献血超过 500 mL，或参与研究将导致在 56 天内献血或血液制品超过 500 mL。
• 研究者认为受试者无法遵守所有研究程序。
• 根据研究者或申办者的意见，受试者不应参与研究。