Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tabletek Gepotidacin u dorosłych i młodzieży

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, sekwencyjne badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę tabletek Gepotydacyny u zdrowych dorosłych i nastolatków

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, sekwencyjne, dwuczęściowe badanie. Część 1 to 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji, które zostanie przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji tabletki z gpotydacyną u zdrowych osób dorosłych. Część 2 to dwuokresowe badanie o ustalonej kolejności, w którym oceniana jest farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja tabletki gpotydacyny u zdrowych nastolatków. Głównym celem części 1 jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 1500 miligramów (mg) i dwóch dawek 3000 mg gpotydacyny podanych w odstępie 6 i 12 godzin dorosłym osobnikom; Część 2 ma na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 1500 mg i dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny podanych w odstępach między dawkami (do ustalenia na podstawie wyników farmakokinetyki i bezpieczeństwa z Części 1) u młodzieży. Czas trwania części A wyniesie około 47 dni i 52 dni w przypadku części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w Części 1 muszą mieć >=18 do <=64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy Części 2 muszą być w wieku >=12 do <18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody/zgody.
  • Osoby zdrowe, określone przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i wyników 12-odprowadzeniowego EKG <450 milisekund (ms). Osobnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=40 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 32,0 kg na metr kwadratowy (włącznie).
  • Mężczyzna i/lub kobieta.
  • Osoby płci żeńskiej: Osoba płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub b) jest osobą wykonującą zabieg WOCBP i używa wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi <1% przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki do zakończenia wizyty kontrolnej. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. WOCBP musi mieć bardzo czuły negatywny test ciążowy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody/zgodzie i protokole.

Kryteria wyłączenia

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii medycznej lub podczas przesiewowego badania fizykalnego, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania. Obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową (GI), oddechową, hematologiczną lub immunologiczną.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ramach interwencji badawczej, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko.
  • Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub jest w okresie laktacji podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
  • Stosowanie dowolnego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzona historia zakażenia biegunką Clostridium difficile lub pozytywny wynik testu na toksynę Clostridium difficile w przeszłości.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek badany lek, jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną (jeśli klinika stosuje heparynę w celu utrzymania drożności kaniuli dożylnej).
  • Uczestnik musi powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub acetaminofenu), witamin i suplementów diety lub ziół przez 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 pół życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed interwencją w badaniu do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie zakłócał badania. Wszelkie wyjątki będą indywidualnie omawiane ze sponsorem lub opiekunem medycznym, a przyczyny zostaną udokumentowane.
  • Wcześniejsza ekspozycja na geopotydacynę w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt przed podaniem gepotydacyny w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • AlAT >1,5 * górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5 * GGN (bilirubina izolowana >1,5 * GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Historia jakiejkolwiek choroby nerek lub obecna lub przewlekła historia zaburzeń czynności nerek, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę (ml/min).
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek (lub średnie dzienne spożycie >3 jednostki) dla mężczyzn lub średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek (lub średnie dzienne spożycie >2 jednostek) dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 270 ml piwa pełnowartościowego, 470 ml piwa jasnego, 30 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina.
  • Poziom kotyniny w moczu wskazujący na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii lub analizy moczu uzyskane podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Odstęp QT skorygowany względem wartości początkowej przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms.
  • Uczestnik oddał ponad 500 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki lub udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • W opinii badacza badany nie jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych.
  • W opinii badacza lub sponsora uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący Gepotydacynę w części 1
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę gepotydacyny 1500 mg (2 X 750 mg, leczenie A), tabletki, w dniu 1 okresu 1; dwie dawki doustne gepotidacyny 3000 mg (4 x 750 mg, leczenie C), tabletki, w godzinie 0 i 12 w dniu 5 okresu 2; oraz dwie dawki doustne gepotidacyny 3000 mg (4 x 750 mg, leczenie E), tabletki, w godzinie 0 i 6 w dniu 9 okresu 3.
Lek: Gepotydacyna
Tabletki zawierające mesylan geopotydacyny w dawce jednostkowej 750 mg będą podawane doustnie z 240 mililitrami (ml) wody.
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w części 1
Zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną odpowiedniego placebo (leczenie B), tabletki, w dniu 1 okresu 1; dwie doustne dawki odpowiedniego placebo (leczenie D), tabletki, w godzinie 0 i 12 w dniu 5 okresu 2; i dwie doustne dawki odpowiedniego placebo (leczenie F), tabletki, w godzinie 0 i 6 w dniu 9 okresu 3.
Lek: Placebo
Tabletki zawierające pojedynczą dawkę geopotydacyny odpowiadającą placebo będą podawane doustnie z 240 ml wody.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący Gepotidacin w części 2
Zdrowi nastolatkowie otrzymają pojedynczą dawkę doustną gepotydacyny 1500 mg (2 x 750 mg, leczenie A), tabletki, w dniu 1 okresu 1; oraz dwie dawki doustne gepotidacyny 3000 mg (4 x 750 mg, leczenie G), tabletki, w godzinie 0 i 6 w dniu 1 okresu 2.
Lek: Gepotydacyna
Tabletki zawierające mesylan geopotydacyny w dawce jednostkowej 750 mg będą podawane doustnie z 240 mililitrami (ml) wody.
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby otrzymujące placebo w części 2
Zdrowi nastolatkowie otrzymają pojedynczą dawkę doustną odpowiadającego placebo (leczenie B), tabletki w Dniu 1 Okresu 1; i dwie dawki doustne odpowiedniego placebo (leczenie H), tabletki w godzinie 0 i 6 w dniu 1 okresu 2.
Lek: Placebo
Tabletki zawierające pojedynczą dawkę geopotydacyny odpowiadającą placebo będą podawane doustnie z 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — Okres 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) geopotydacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 — Okres 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu (AUC[0-48]) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: AUC(0-t) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-t) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu Tau (Tau=12) (AUC[0-tau]) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-tau) (Tau=6) po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: AUC(0-24) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 i 24 godziny po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-24) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny po podaniu
Część 1 — Okres 2: AUC(0-48) po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych co 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po dawka
Część 1 — Okres 3: AUC(0-48) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: Współczynnik kumulacji dla Cmax (RoCmax) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową. Współczynnik kumulacji obliczono jako Cmax po drugiej dawce podzielone przez Cmax po pierwszej dawce.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: Współczynnik kumulacji dla AUC (RoAUC) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych w odstępie 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową. Współczynnik kumulacji obliczono jako AUC(0-tau) po drugiej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed drugą dawką, podzielone przez AUC(0-tau) po pierwszej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed podaniem pierwszej dawki .
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: RoCmax po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową. Współczynnik kumulacji obliczono jako Cmax po drugiej dawce podzielone przez Cmax po pierwszej dawce.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 3: RoAUC po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową. Współczynnik kumulacji obliczono jako AUC(0-tau) po drugiej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed drugą dawką, podzielone przez AUC(0-tau) po pierwszej dawce, gdzie 0 to punkt czasowy przed podaniem pierwszej dawki .
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: Cmax po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych w odstępie 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: Cmax po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 2 – Okres 1: AUC(0-t) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 1: AUC(0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: AUC(0-24) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2 – Okres 1: AUC(0-48) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: Cmax po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotidacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-t) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-tau) (Tau=6) po dwóch dawkach 3000 mg gepotydacyny podawanych w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-24) po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-48) po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: Cmax po dwóch dawkach 3000 mg geopotydacyny podawanych w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK analizowano stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 19
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inną sytuacją zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego. Przedstawiono liczbę uczestników z częstymi (>=5%) niepoważnymi AE i SAE.
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 21
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inną sytuacją zgodnie z art. orzeczenia lekarskiego lub naukowego. Przedstawiono liczbę uczestników z typowymi (>=5%) niepoważnymi AE i SAE.
Do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 19
Próbki krwi pobrano do analizy następujących parametrów hematologicznych: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina krwinek (MCH), liczba krwinek białych (WBC), neutrofile , limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Nieprawidłowości hematologiczne zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażające życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru hematologicznego.
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, liczba WBC, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Nieprawidłowości hematologiczne zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażające życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru hematologicznego.
Do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników z kliniczną toksycznością chemiczną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 19
Krew pobrano do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, glukoza (na czczo), potas, sód, magnez, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, całkowita i bilirubina bezpośrednia, fosfokinaza kreatynowa, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, białko całkowite i albumina. Kliniczne nieprawidłowości biochemiczne zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażające życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru chemii klinicznej
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z kliniczną toksycznością chemiczną stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Krew pobrano do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: BUN, kreatynina, glukoza (na czczo), potas, sód, magnez, AST, ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i bezpośrednia, fosfokinaza kreatynowa, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, białka ogółem i albuminy. Kliniczne nieprawidłowości biochemiczne zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażające życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru chemii klinicznej
Do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością badania moczu stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 19
Pobrano próbki moczu do analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH), glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, esterazy leukocytów. Toksyczność oceniano przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażający życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru moczu
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z toksycznością badania moczu stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Pobrano próbki moczu do analizy parametrów moczu, w tym ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, esterazy leukocytów. Toksyczność oceniano przy użyciu klasyfikacji toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych, gdzie Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażający życiu. Przedstawiono liczbę uczestników z toksycznością stopnia 3 lub wyższego dla dowolnego parametru moczu
Do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 19
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Potencjalnie istotny klinicznie zakres parametrów życiowych to: SBP (dolny: <85 i górny: >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) oraz DBP (dolny: <45 i górny: >100 mmHg).
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z SBP i DBP o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 21
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Potencjalnie istotny klinicznie zakres parametrów życiowych to: SBP (dolny: <85 i górny: >160 mmHg) oraz DBP (dolny: <45 i górny: >100 mmHg).
Do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 19
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Potencjalnie istotny klinicznie zakres częstości akcji serca wynosił (dolny: <40 i górny: >110 uderzeń na minutę).
Do dnia 19
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 21
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Potencjalnie istotny klinicznie zakres częstości akcji serca wynosił (dolny: <40 i górny: >110 uderzeń na minutę).
Do dnia 21
Część 1: Okres 1: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3.
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc) oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie (NCS) i istotnych klinicznie (CS) wyników EKG. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3.
Część 1: Okres 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2, 48 i 60 godzin w dniu 3
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych wyników EKG NCS i CS. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2, 48 i 60 godzin w dniu 3
Część 1: Okres 3: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2, 48 i 60 godzin w dniu 3
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych wyników EKG NCS i CS. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2, 48 i 60 godzin w dniu 3
Część 2: Okres 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych NCS i CS. Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3
Część 2: Okres 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG z uczestnikiem w pozycji półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą automatycznego urządzenia EKG, które mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc oraz obliczało częstość akcji serca. Przedstawiono dane dotyczące nieprawidłowych NCS i CS Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przed dawkowaniem, przed dawkowaniem 2, przed dawkowaniem 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 godzin w dniu 1, 24, 36 godzin w dniu 2 i 48 godzin w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — Okres 1: Całkowity niezmieniony lek (Ae ogółem) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 1 – Okres 1: Ilość leku wydalana z moczem w określonym przedziale czasu (Ae[t1-t2]) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zbierano w określonych odstępach czasu do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: AUC(0-24) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu.
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu.
Część 1 — Okres 1: AUC(0-48) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 1 - Okres 1: Procent podanej dawki leku wydalany z moczem (fe%) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. fe% obliczono jako: (Ae całkowita/dawka) x 100 procent (%).
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: Klirens nerkowy leku (CLr) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. CLr obliczono jako: Ae ogółem/AUC(0-t)
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: Całkowity Ae po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych. Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: Całkowity Ae po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych. Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych
Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: Ae(t1-t2) Po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Część 1 - Okres 3: Ae(t1-t2) Po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48-60 godzin po dawka
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48-60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: AUC(0-tau) (Tau=12 godzin po podaniu) Po dwóch dawkach podania 3000 mg gepotydacyny w odstępie 12 godzin (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 i 8-12 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 i 8-12 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-tau) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: AUC(0-24) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 i 20-24 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 i 20-24 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-24) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 i 18-24 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 i 18-24 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: AUC(0-48) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 12 godzin (mocz)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 i 36- 48 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny
Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 i 36- 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: AUC(0-48) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: fe% Po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. fe% obliczono jako: (Ae całkowita/dawka) x 100%.
Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Część 1 – Okres 3: fe% Po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. fe% obliczono jako: (Ae całkowita/dawka) x 100%.
Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: CLr po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. CLr obliczono jako: Ae ogółem/AUC(0-t)
Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 i 48-60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: CLr po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. CLr obliczono jako: Ae ogółem/AUC(0-t)
Przed dawkowaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 i 48- 60 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 1: Całkowity Ae po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych. Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: Ae(t1-t2) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotidacyny
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: AUC(0-24) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu.
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu.
Część 2 – Okres 1: AUC(0-48) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 - Okres 1: fe% po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. fe% obliczono jako: (Ae całkowita/dawka) x 100%.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: CLr po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. CLr obliczono jako: Ae ogółem/AUC(0-t).
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: Całkowity Ae po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych. Całkowite Ae obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Część 2 — Okres 2: Ae(t1-t2) Po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Ae(t1-t2) mierzono ilość leku wydalanego z moczem w określonych odstępach czasu.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-tau) (Tau=6 godzin po podaniu) Po dwóch dawkach podania 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki moczu do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-24) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 i 18-24 godzin po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny.
Przed podaniem, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 i 18-24 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: AUC(0-48) po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin (mocz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka.
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej geopotydacyny
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka.
Część 2 – Okres 2: fe% Po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. fe% obliczono jako: (Ae całkowita/dawka) x 100%.
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Część 2 — Okres 2: CLr po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Próbki moczu zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. CLr obliczono jako: Ae ogółem/AUC(0-t).
Przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawka
Część 1 — Okres 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: Czas opóźnienia przed obserwacją stężeń leku w próbkowanej matrycy (Tlag) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 1: faza końcowa Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 2: Tmax po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 12 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: Tmax po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępach co 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: Tlag po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: Tlag po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 1 — Okres 2: t1/2 Po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 i 60 godzin po podaniu
Część 1 — Okres 3: t1/2 Po dwóch dawkach Podanie 3000 mg Gepotydacyny w 6-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 i 60 godzin po dawka
Część 2 – Okres 1: Tmax po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 - Okres 1: Tlag po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 1: t1/2 po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg Gepotydacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 — Okres 2: Tmax po podaniu dwóch dawek 3000 mg gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 2: Tlag po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2 – Okres 2: t1/2 Po podaniu dwóch dawek 3000 mg Gepotydacyny w odstępie 6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gepotidacyny. Parametry PK obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gepotydacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj