成人および青年被験者におけるゲポチダシン錠剤の薬物動態

包含基準

• -パート1の被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上から64歳以下でなければなりません。
• -パート2の被験者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上から18歳未満でなければなりません。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって健康であると判断された被験者 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、および12リードECG結果<450ミリ秒（ミリ秒）を含む医学的評価に基づいて。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと感じ、文書化した場合にのみ含めることができます。
• -体重>= 40キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜32.0 kgの範囲内（包括的）。
• 男性および/または女性。
• 女性被験者: 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります: a) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または b) WOCBP であり、フォローアップの訪問が完了するまで、投薬前の少なくとも30日間の失敗率が1％未満である、非常に効果的な避妊方法。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 WOCBP は、研究介入の初回投与前に、高感度の陰性妊娠検査を受けなければなりません。
• -インフォームドコンセントフォーム/同意およびプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます。

除外基準

• -過去の病歴またはスクリーニング身体検査における臨床的に重大な異常であり、研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究の結果変数を妨げたりする可能性があります。 これには、病歴または現在の心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸（GI）、呼吸器、血液、または免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -研究介入の薬物吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動的または慢性的）、または被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態、研究者の意見。
• -女性の被験者は、妊娠検査結果が陽性であるか、スクリーニング時またはクリニックへの入院時に授乳中です。
• -スクリーニングから30日以内の全身抗生物質の使用。
• -スクリーニング前の2か月以内に、クロストリジウム・ディフィシル下痢感染の既往歴が確認されているか、クロストリジウム・ディフィシル毒素検査の過去の陽性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング前6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴、調査官によって決定された、またはスクリーニング時またはクリニックへの入院時に薬物スクリーニングが陽性。
• -治験薬、その成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（クリニックが静脈内カニューレの開通性を維持するためにヘパリンを使用している場合）。
• -被験者は、処方薬または非処方薬（ホルモン避妊薬および/またはアセトアミノフェンを除く）、ビタミン、および栄養補助食品またはハーブサプリメントの摂取を7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半-追跡調査の訪問が完了するまで、調査介入前の生活（いずれか長い方）。ただし、調査員とスポンサーの意見では、投薬が調査を妨げない場合を除きます。 例外については、スポンサーまたは医療モニターとケースバイケースで話し合い、その理由を文書化します。
• -研究介入を開始する前の12か月以内のゲポチダシンへの以前の曝露。
• -被験者は臨床試験に参加し、30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内にゲポチダシン投与前に治験薬を投与されました。
• -B型肝炎表面抗原または陽性C型肝炎抗体検査結果の存在 スクリーニング時または研究介入開始前の3か月以内。
• ALT >1.5 * 正常値の上限 (ULN)。
• -ビリルビン> 1.5 * ULN（分離ビリルビン> 1.5 *ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％の場合、ULNは許容されます）。
• -推定クレアチニンクリアランス<60ミリリットル/分（mL / min）によって示される、腎疾患の病歴または腎機能障害の現在または慢性の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
• -スクリーニングから6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の週平均摂取量> 21単位（または平均日摂取量> 3単位）または週平均摂取量> 14単位（または平均日摂取量> 2）として定義されます単位）女性用。 1 単位は、フルストレングス ビール 270 mL、ライト ビール 470 mL、蒸留酒 30 mL、またはワイン 100 mL に相当します。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -スクリーニングまたは-1日目に得られた血清化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常所見。
• > 450 ミリ秒の Fridericia 式 (QTcF) を使用してベースライン補正 QT 間隔。
• -被験者は、投与前の12週間以内に500 mLを超える血液を寄付したか、研究に参加すると、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が寄付されます。
• -治験責任医師の意見では、被験者はすべての研究手順に従うことができません。
• 研究者またはスポンサーの意見では、被験者は研究に参加すべきではありません。