성인 및 청소년 대상에서 게포티다신 정제의 약동학
2020년 8월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 및 청소년 참여자를 대상으로 게포티다신 정제의 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 2부, 순차적 연구
이것은 이중 맹검, 무작위, 순차적, 두 부분 연구입니다.
파트 1은 3개 기간 고정 순서 연구이며 건강한 성인 피험자에서 게포티다신 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
파트 2는 2개 기간의 고정 순서 연구이며 건강한 청소년 대상에서 게포티다신 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
파트 1의 주요 목적은 성인 피험자에게 6시간과 12시간 간격으로 게포티다신 1500mg 1회 투여량과 3000mg 2회 투여량의 약동학을 평가하는 것입니다. 파트 2는 청소년 피험자에서 투여 간격(파트 1의 약동학 및 안전성 결과에 기초하여 결정됨)으로 제공된 단일 1500mg 용량 및 2회 3000mg 용량의 게포티다신의 약동학을 평가하는 것입니다.
파트 A 기간은 약 47일, 파트 2 기간은 52일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 파트 1의 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 64세 이하이어야 합니다.
- 파트 2의 피험자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 당시 12세 이상 18세 미만이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험 검사, 활력 징후 측정 및 450밀리초(밀리초) 미만의 12-리드 ECG 결과를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강한 피험자. 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 느끼고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 체중 >=40 킬로그램(kg) 및 제곱미터당 18.5 - 32.0 kg(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 및/또는 여성.
- 여성 피험자: 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 투여 전 최소 30일 동안 후속 방문이 완료될 때까지 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 매우 민감한 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식/동의 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 결과 변수를 방해할 수 있는 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 여기에는 병력 또는 현재의 심장, 간, 신장, 신경, 위장(GI), 호흡기, 혈액 또는 면역학적 질병이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(활동성 또는 만성), 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 기타 상태.
- 여성 피험자는 임신 검사 결과가 양성이거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원 시 수유 중입니다.
- 스크리닝 30일 이내에 전신 항생제 사용.
- 스크리닝 전 2개월 이내에, 클로스트리디움 디피실리 설사 감염의 확인된 병력 또는 클로스트리디움 디피실리 독소 검사의 과거 양성.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 조사자가 결정한 대로 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원할 때 약물 스크리닝이 양성인 경우.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물, 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(클리닉에서 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
- 피험자는 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임제 및/또는 아세트아미노펜 제외), 비타민, 식이 보조제 또는 허브 보조제를 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 복용을 삼가해야 합니다. 조사자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 개입 전 수명(둘 중 더 긴 기간). 모든 예외는 사례별로 스폰서 또는 의료 모니터와 논의되며 그 이유는 문서화됩니다.
- 연구 개입을 시작하기 전 12개월 이내에 게포티다신에 대한 이전 노출.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 게포티다신 투여 전에 연구 제품을 받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
- ALT >1.5 * 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 >1.5 * ULN(단리 빌리루빈 >1.5 * ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 추정 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/분) 미만으로 나타나는 신장 질환의 병력 또는 손상된 신장 기능의 현재 또는 만성 병력.
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
- 남성의 경우 >21 단위의 평균 주 섭취량(또는 >3 단위의 평균 일일 섭취량) 또는 >14 단위의 평균 주 섭취량(또는 평균 일일 섭취량 >2 단위) 여성의 경우. 1단위는 270mL의 완전 맥주, 470mL의 라이트 맥주, 30mL의 증류주 또는 100mL의 와인에 해당합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 스크리닝 또는 제-1일에 얻은 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- >450msec의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 기준선 보정된 QT 간격.
- 피험자는 투약 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 모든 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1부에서 게포티다신을 투여받은 피험자
건강한 성인 피험자는 기간 1의 1일에 게포티다신 1500mg(2 X 750mg, 치료 A) 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 기간 2의 5일째 0시간 및 12시간에 게포티다신 3000mg(4 x 750mg, 치료 C), 정제의 2회 경구 용량; 및 기간 3의 9일째 0시간 및 6시간에 게포티다신 3000 mg(4 x 750 mg, 치료 E), 정제의 2회 경구 용량.
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게포티다신 메실레이트를 포함하는 750mg 단위 용량의 정제는 240ml의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1에서 위약을 투여받은 피험자
건강한 성인 피험자는 기간 1의 1일에 일치하는 위약(치료 B), 정제의 단일 경구 투여를 받습니다. 기간 2의 5일째 0시간 및 12시간에 일치하는 위약(치료 D), 정제의 2회 경구 용량; 및 기간 3의 9일째 0시간 및 6시간에 일치하는 위약(치료 F), 정제의 2회 경구 용량.
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게포티다신과 일치하는 위약의 단위 용량을 포함하는 정제는 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 2부에서 게포티다신을 투여받은 피험자
건강한 청소년 피험자는 기간 1의 1일에 게포티다신 1500mg(2 x 750mg, 치료 A) 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 및 기간 2의 1일 0시 및 6시간에 게포티다신 3000mg(4 x 750mg, 치료 G), 정제의 2회 경구 용량.
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게포티다신 메실레이트를 포함하는 750mg 단위 용량의 정제는 240ml의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2에서 위약을 투여받은 피험자
건강한 청소년 피험자는 기간 1의 1일에 일치하는 위약(치료 B), 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다. 및 일치하는 위약(치료 H)의 2회 경구 용량, 기간 2의 1일 0 및 6시간에 정제.
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게포티다신과 일치하는 위약의 단위 용량을 포함하는 정제는 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1- 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 시간 0(투약 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0(투약 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500mg의 단일 용량 투여 후 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지(AUC[0-24]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500mg의 단일 용량 투여 후 시간 0(투여 전)부터 투약 후 48시간까지(AUC[0-48]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 시간 0(투여 전)부터 타우 시간(Tau=12)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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파트 1 - 기간 3: AUC(0-tau)(Tau=6) 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 6시간 투여 간격으로 투여
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20 및 24시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20 및 24시간
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18 및 24시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18 및 24시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 및 48시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 및 48시간 정량
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 1- 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Cmax(RoCmax)의 축적 비율
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
누적 비율은 두 번째 투여 후 Cmax를 첫 번째 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1- 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(RoAUC)에 대한 축적 비율
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
누적 비율은 두 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 계산되었습니다. 여기서 0은 두 번째 투여 전 시점이고 첫 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 나눈 값입니다. 여기서 0은 첫 번째 투여 전 투여 전 시점입니다. .
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 RoCmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
누적 비율은 두 번째 투여 후 Cmax를 첫 번째 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 RoAUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
누적 비율은 두 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 계산되었습니다. 여기서 0은 두 번째 투여 전 시점이고 첫 번째 투여 후 AUC(0-tau)로 나눈 값입니다. 여기서 0은 첫 번째 투여 전 투여 전 시점입니다. .
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Cmax
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: AUC(0-tau)(Tau=6) 게포티다신 3000mg 2회 투여 후 6시간 간격으로 투여
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 및 6시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18 및 24시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18 및 24시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 투여된 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg 2회 투여 후 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 분석했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 1: 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단.
공통(>=5%) 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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19일까지
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파트 2: 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단.
공통(>=5%) 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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21일까지
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파트 1: 3등급 이상의 혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
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다음의 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 백혈구(WBC) 수, 호중구 , 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
혈액학적 이상은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=생명 위협.
임의의 혈액학 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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19일까지
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파트 2: 3등급 이상의 혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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혈소판 수, RBC 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, MCV, MCH, WBC 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구와 같은 혈액학적 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈액학적 이상은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=생명 위협.
임의의 혈액학 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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21일까지
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파트 1: 임상 화학 독성이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 19일까지
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혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 포도당(절식), 칼륨, 나트륨, 마그네슘, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소, 총 및 직접 빌리루빈, 크레아틴 포스포키나제, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 총 단백질 및 알부민.
임상 화학 이상은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=생명 위협.
임의의 임상 화학 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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19일까지
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파트 2: 임상 화학 독성이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 21일까지
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BUN, 크레아티닌, 포도당(절식), 칼륨, 나트륨, 마그네슘, AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 총 및 직접 빌리루빈, 크레아틴 포스포키나제, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 총 단백질 및 알부민.
임상 화학 이상은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=생명 위협.
임의의 임상 화학 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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21일까지
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파트 1: 요검사 독성이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 19일까지
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비중, 수소 전위(pH), 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 에스테라아제를 포함한 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
독성은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=약함, 등급 2=보통, 등급 3=심함 및 등급 4=생명 위협.
임의의 소변 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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19일까지
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파트 2: 3등급 이상의 요검사 독성이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 에스테라아제를 포함한 소변 매개변수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
독성은 미생물학 및 전염병 부서 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=약함, 등급 2=보통, 등급 3=심함 및 등급 4=생명 위협.
임의의 소변 매개변수에 대해 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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21일까지
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파트 1: 임상적으로 잠재적으로 중요한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
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SBP와 DBP는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
잠재적인 임상적으로 중요한 활력 징후 범위는 SBP(하한: <85 및 상한: >160mmHg) 및 DBP(하한: <45 및 상한: >100mmHg)였습니다.
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19일까지
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파트 2: 임상적으로 잠재적으로 중요한 SBP 및 DBP가 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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SBP와 DBP는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
잠재적인 임상적으로 중요한 활력 징후 범위는 SBP(하한: <85 및 상한: >160 mmHg) 및 DBP(하한: <45 및 상한: >100 mmHg)였습니다.
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21일까지
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파트 1: 잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 심박수를 가진 참가자 수
기간: 19일까지
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반 누운 자세에서 5분 휴식 후 심박수를 측정하였다.
심박수에 대한 잠재적인 임상적으로 중요한 범위는 (하위: <40 및 상한: >110 beats per minute)였습니다.
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19일까지
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파트 2: 잠재적인 임상적 중요성의 비정상적인 심박수를 가진 참가자 수
기간: 21일까지
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반 누운 자세에서 5분 휴식 후 심박수를 측정하였다.
심박수에 대한 잠재적인 임상적으로 중요한 범위는 (하위: <40 및 상한: >110 beats per minute)였습니다.
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21일까지
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파트 1: 기간 1: 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일차에는 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 2일차에는 24, 36시간, 3일차에는 48시간.
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 및 임상적으로 유의한(CS) ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일차에는 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 2일차에는 24, 36시간, 3일차에는 48시간.
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파트 1: 기간 2: 비정상적인 12리드 ECG 소견을 가진 참가자 수
기간: 사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일째 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20시간, 2일째 24, 36시간, 48일 및 3일차 60시간
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상적인 NCS 및 CS ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일째 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20시간, 2일째 24, 36시간, 48일 및 3일차 60시간
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파트 1: 기간 3: 비정상적인 12리드 ECG 소견을 가진 참가자 수
기간: 사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18시간(1일), 24, 36시간(2일), 48, 60시간 3일차
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상적인 NCS 및 CS ECG 소견에 대한 데이터가 제시됩니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18시간(1일), 24, 36시간(2일), 48, 60시간 3일차
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파트 2: 기간 1: 비정상적인 12리드 ECG 소견을 가진 참가자 수
기간: 사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일차 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 2일차 24, 36시간, 3일차 48시간
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상적인 NCS 및 CS에 대한 데이터가 제시되었습니다.
CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일차 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간, 2일차 24, 36시간, 3일차 48시간
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파트 2: 기간 2: 비정상 12리드 ECG 소견이 있는 참여자 수
기간: 사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18시간 1일, 24, 36시간 2일 및 48시간 삼
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최소 10분의 휴식 후 참가자가 반 누운 자세로 12-리드 ECG를 기록했습니다.
PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하고 심박수를 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상 NCS 및 CS에 대한 데이터가 제시되었습니다. CS 비정상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 것입니다.
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사전 투여, 사전 투여 2, 사전 투여 3, 0.5. 1일 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18시간 1일, 24, 36시간 2일 및 48시간 삼
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 총 변경되지 않은 약물(Ae Total)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 1- 기간 1: 게포티다신 1500mg 단회 투여 후 시간 간격(Ae[t1-t2])에서 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 지정된 간격으로 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
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투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500mg(소변)의 단일 용량 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 및 12-24시간.
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 및 12-24시간.
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500mg(소변)의 단일 용량 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 1- 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 소변으로 배설되는 약물의 주어진 용량 백분율(fe%)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총량/용량) x 100%(%).
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 약물의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다. Ae 총계/AUC(0-t)
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투약 간격에서 게포티다신 3000mg의 2회 투약 후 전체 Ae
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
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표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
전체 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투약 간격에서 게포티다신 3000mg의 2회 투약 후 전체 Ae
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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파트 1 - 기간 2: Ae(t1-t2) 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Ae(t1-t2)는 정의된 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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파트 1 - 기간 3: Ae(t1-t2) 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후
기간: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18 -24, 24-36, 36-48 및 48-60시간 후 정량
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
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0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18 -24, 24-36, 36-48 및 48-60시간 후 정량
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파트 1 - 기간 2: AUC(0-tau)(Tau=투여 후 12시간) 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 및 8-12시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 및 8-12시간
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파트 1 - 기간 3: AUC(0-tau) 게포티다신 3000mg을 6시간 투여 간격으로 2회 투여한 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4 및 4-6시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지시된 시점에서 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4 및 4-6시간
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파트 1 - 기간 2: AUC(0-24) 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 및 20-24시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 및 20-24시간
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파트 1 - 기간 3: AUC(0-24) 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 및 18-24시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 및 18-24시간
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파트 1 - 기간 2: AUC(0-48) 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 및 36- 투여 후 48시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지시된 시점에서 수집되었습니다.
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 및 36- 투여 후 48시간
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파트 1 - 기간 3: AUC(0-48) 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지시된 시점에서 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000 mg의 2회 투여 후 fe%
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총/용량) x 100%.
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 fe%
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총/용량) x 100%.
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 CLr
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
|
PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다. Ae 총계/AUC(0-t)
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투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 투여 후 48시간 및 48-60시간
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 CLr
기간: 투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
|
PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다. Ae 총계/AUC(0-t)
|
투여 전, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 및 48- 투여 후 60시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 총 Ae
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 1: Ae(t1-t2) 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후
기간: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
|
PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
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투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500mg(소변)의 단일 용량 투여 후 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 및 12-24시간.
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 및 12-24시간.
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500mg(소변)의 단일 용량 투여 후 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 fe%
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총/용량) x 100%.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 CLr
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다: Ae 총계/AUC(0-t).
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000 mg의 2회 투여 후 전체 Ae
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다.
총 Ae는 할당된 모든 시간 간격에 걸쳐 수집된 약물의 모든 부분을 더하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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파트 2 - 기간 2: Ae(t1-t2) 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후
기간: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
Ae(t1-t2)는 정해진 시간 간격으로 소변으로 배출되는 약물의 양을 측정했습니다.
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투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간
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파트 2 - 기간 2: AUC(0-tau)(Tau=투약 후 6시간) 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6시간
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파트 2 - 기간 2: AUC(0-24) 6시간 간격으로 Gepotidacin 3000mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 및 18-24시간
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 및 18-24시간
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파트 2 - 기간 2: AUC(0-48) 6시간 간격으로 Gepotidacin 3000 mg의 2회 투여 후(소변)
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량.
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소변 샘플은 게포티다신의 약동학 분석을 위해 지시된 시점에서 수집되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량.
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 fe%
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
fe%는 다음과 같이 계산되었습니다: (Ae 총/용량) x 100%.
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 CLr
기간: 투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
CLr은 다음과 같이 계산되었습니다: Ae 총계/AUC(0-t).
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투여 전, 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 및 36-48시간 정량
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500mg의 단일 용량 투여 후 샘플링된 매트릭스(Tlag)에서 약물 농도를 관찰하기 전 지연 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Tmax
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투약 간격에서 게포티다신 3000mg의 2회 투약 후 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 1 - 기간 2: 12시간 투약 간격에서 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Tlag
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투약 간격에서 게포티다신 3000mg의 2회 투약 후 Tlag
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 1- 기간 2: t1/2 12시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 투여
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 및 60시간 투여 후
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파트 1 - 기간 3: 6시간 투여 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 및 60시간 정량
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 Tlag
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 1: 게포티다신 1500 mg의 단일 용량 투여 후 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 Tlag
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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파트 2 - 기간 2: 6시간 간격으로 게포티다신 3000mg의 2회 투여 후 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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게포티다신의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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게포티다신에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한