A Gepotidacin tabletták farmakokinetikája felnőtteknél és serdülőknél
2020. augusztus 18. frissítette: GlaxoSmithKline
I. fázisú, kettős vak, kétrészes, szekvenciális vizsgálat a Gepotidacin tabletták farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt és serdülőkorú résztvevők körében
Ez egy kettős vak, randomizált, szekvenciális, kétrészes vizsgálat.
Az 1. rész egy 3 periódusos, rögzített sorrendű vizsgálat, és a gepotidacin tabletta farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges felnőtt alanyokon értékelik.
A 2. rész egy 2 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat, és a gepotidacin tabletta farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges serdülőkorúaknál.
Az 1. rész elsődleges célja egy 1500 mg-os (mg) adag és két 3000 mg-os gepotidacin adag farmakokinetikájának értékelése, amelyeket 6 és 12 órás időközzel adnak be felnőtt alanyoknál; A 2. rész a gepotidacin egyszeri 1500 mg-os dózisának és két 3000 mg-os adagjának farmakokinetikájának értékelése egy adagolási időközönként (az 1. rész farmakokinetikai és biztonsági eredményei alapján kell meghatározni) serdülőkorúaknál.
Az A rész időtartama körülbelül 47 nap, a 2. részé pedig 52 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az 1. részben szereplő alanyoknak életkoruk >=18 és <=64 év között kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában.
- A 2. részben szereplő alanyoknak életkoruk >=12 és <18 év között kell lenniük a tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Azok az alanyok, akik egészségesek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelése alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, életjel-méréseket és 12 elvezetéses EKG-eredményeket <450 msec. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy érzi, és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Testtömeg >=40 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18,5-32,0 kg/négyzetméter tartományban (beleértve).
- Férfi és/vagy nőstény.
- Női alanyok: Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: a) nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy b) WOCBP-s és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel, amelynek sikertelenségi aránya az adagolás előtt legalább 30 napon keresztül az ellenőrző látogatás befejezéséig. A vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer hatékonyságát a vizsgálati beavatkozás első adagjával összefüggésben. A WOCBP-nek rendkívül érzékeny negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban/hozzájárulásban és jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok
- Klinikailag szignifikáns eltérés a korábbi kórtörténetben vagy a szűrővizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat kimeneti változóit. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív-, máj-, vese-, neurológiai, gasztrointesztinális (GI), légzőszervi, hematológiai vagy immunológiai betegségeket.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (aktív vagy krónikus), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a vizsgálati beavatkozás kiválasztását, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt.
- A női alany terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
- Bármely szisztémás antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül.
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy igazolt Clostridium difficile hasmenéses fertőzés az anamnézisben, vagy a múltban pozitív Clostridium difficile toxin teszt.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetben, a vizsgáló megállapítása szerint, vagy pozitív kábítószer-szűrés a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel, annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy a kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
- A kórtörténetben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (ha a klinika heparint használ az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához).
- Az alanynak tartózkodnia kell a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (kivéve a hormonális fogamzásgátlók és/vagy az acetaminofen), vitaminok, étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 féléven belül. életek (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás előtt a nyomon követési látogatás befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot. A kivételeket eseti alapon megvitatják a szponzorral vagy az orvosi megfigyelővel, és az okokat dokumentálják.
- Korábbi gepotidacin expozíció a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 12 hónapon belül.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a gepotidacin beadása előtt 30 napon belül, 5 felezési idővel vagy a vizsgálati készítmény biológiai hatásának kétszeresével (amelyik hosszabb).
- Hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- ALT > 1,5 * a normál felső határa (ULN).
- Bilirubin > 1,5 * ULN (izolált bilirubin > 1,5 * ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
- Bármilyen vesebetegség anamnézisében, vagy jelenlegi vagy krónikus veseműködési zavar, amit a becsült kreatinin-clearance <60 milliliter/perc (ml/perc) jelez.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus ellenanyagra.
- A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás a definíció szerint 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel (vagy >3 egység átlagos napi bevitel) férfiaknál vagy 14 egységnél nagyobb heti átlagos bevitel (vagy 2 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel) egységek) nőstényeknél. Egy egység 270 ml teljes erősségű sörnek, 470 ml világos sörnek, 30 ml szeszes italnak vagy 100 ml bornak felel meg.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, amelyeket a szűréskor vagy az -1. napon kaptak.
- Kiindulási korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával >450 msec.
- Az alany az adagolást megelőző 12 héten belül 500 ml-t meghaladó vért adott, vagy a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vért vagy vérkészítményt eredményezne egy 56 napos időszakon belül.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem tud minden vizsgálati eljárást betartani.
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az 1. részben Gepotidacint kapó alanyok
Egészséges felnőtt alanyok egyszeri orális adag 1500 mg gepotidacint (2 x 750 mg, A kezelés) kapnak, tablettát az 1. periódus 1. napján; két orális adag 3000 mg gepotidacin (4 x 750 mg, C kezelés), tabletta, 0 és 12 órában a 2. periódus 5. napján; és két orális adag 3000 mg-os gepotidacin (4 x 750 mg, E kezelés) tabletta a 3. periódus 9. napján 0 és 6 órában.
|
A 750 mg-os egységdózisú gepotidacin-mezilátot tartalmazó tablettákat orálisan, 240 ml (ml) vízzel kell beadni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Az 1. részben placebót kapó alanyok
Az egészséges felnőtt alanyok egyetlen orális adag megfelelő placebót (B kezelés), tablettát kapnak az 1. periódus 1. napján; két orális adag megfelelő placebo (D kezelés), tabletta a 2. periódus 5. napján 0 és 12 órában; és két orális adag megfelelő placebót (F kezelés), tablettát a 3. periódus 9. napján 0 és 6 órában.
|
A gepotidacin placebóegyesítő dózisát tartalmazó tablettákat orálisan, 240 ml vízzel kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: Gepotidacint kapó alanyok a 2. részben
Egészséges serdülő alanyok 1500 mg (2 x 750 mg, A kezelés) tabletták egyszeri orális adagját kapják az 1. periódus 1. napján; és két orális adag 3000 mg-os gepotidacin (4 x 750 mg, G kezelés), tabletta, 0 és 6 órában a 2. időszak 1. napján.
|
A 750 mg-os egységdózisú gepotidacin-mezilátot tartalmazó tablettákat orálisan, 240 ml (ml) vízzel kell beadni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A 2. részben placebót kapó alanyok
Az egészséges serdülő alanyok egyetlen orális adag megfelelő placebót (B kezelés), tablettát kapnak az 1. periódus 1. napján; és két orális adag megfelelő placebo (H kezelés), tabletták a 2. periódus 1. napján 0 és 6 órában.
|
A gepotidacin placebóegyesítő dózisát tartalmazó tablettákat orálisan, 240 ml vízzel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – 1. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a geopotidacin farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) Extrapolálva végtelen időre (AUC[0-végtelen]) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig (AUC[0-24]) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 48 óráig (AUC[0-48]) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. időszak: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) 1500 mg-os Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: AUC(0-t) 3000 mg-os Gepotidacin két adagját követően, 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-t) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 6 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
1. rész – 2. periódus: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) a Tau időpontig (Tau=12) (AUC[0-tau]) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 12 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-tau) (Tau=6) két adag 3000 mg-os Gepotidacin beadása után 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez. A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: AUC(0-24) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 12 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-24) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 6 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 és 24 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: AUC(0-48) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 12 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 óra múlva dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36 és 48 óra múlva dózis
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-48) két 3000 mg-os Gepotidacin adag 6 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: Cmax (RoCmax) felhalmozódási aránya két 3000 mg-os Gepotidacin adag 12 órás adagolási időközönkénti beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
A felhalmozódási arányt úgy számítottuk ki, hogy a második adag utáni Cmax osztva az első adag utáni Cmax-szal.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: Az AUC (RoAUC) felhalmozódási aránya két 3000 mg-os Gepotidacin adag 12 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
A felhalmozódási arányt AUC(0-tau)-ként számítottuk ki a második adag után, ahol 0 a második adagot megelőző időpont, osztva az első adag utáni AUC(0-tau)-val, ahol 0 az első adag előtti adagolás előtti időpont. .
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: RoCmax két adag 3000 mg-os Gepotidacin után 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
A felhalmozódási arányt úgy számítottuk ki, hogy a második adag utáni Cmax osztva az első adag utáni Cmax-szal.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
1. rész – 3. periódus: RoAUC két adag 3000 mg-os Gepotidacin után 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
A felhalmozódási arányt AUC(0-tau)-ként számítottuk ki a második adag után, ahol 0 a második adagot megelőző időpont, osztva az első adag utáni AUC(0-tau)-val, ahol 0 az első adag előtti adagolás előtti időpont. .
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
1. rész – 2. periódus: Cmax két 3000 mg-os Gepotidacin adagot követően, 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: Cmax két 3000 mg-os Gepotidacin adag 6 órás adagolási időközönként történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-t) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-végtelen) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-24) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-48) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: Cmax 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-t) két adag 3000 mg-os Gepotidacin 6 órás időközönkénti beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-tau) (Tau=6) két adag 3000 mg-os Gepotidacin 6 órás időközönkénti beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. időszak: AUC(0-24) két adag 3000 mg-os Gepotidacin 6 órás időközönkénti beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 és 24 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-48) két adag 3000 mg-os Gepotidacin 6 órás időközönkénti beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. időszak: Cmax két adag 3000 mg-os Gepotidacin 6 órás időközönként történő beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 19. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet a rendelet szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
Bemutatjuk a gyakori (>=5%) nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
19. napig
|
|
2. rész: A nem súlyos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet a rendelet szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek gyakori (>=5%) nem súlyos mellékhatásai és SAE-i vannak.
|
21. napig
|
|
1. rész: A 3. fokozatú vagy annál magasabb hematológiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 19. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: thrombocytaszám, vörösvérsejt (RBC) szám, hemoglobin, hematokrit, átlagos corpuscularis térfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), fehérvérsejt (WBC) szám, neutrofilek , limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A hematológiai eltéréseket a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya toxicitási osztályozásával osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármelyik hematológiai paraméter 3-as vagy magasabb toxicitású.
|
19. napig
|
|
2. rész: A 3. fokozatú vagy magasabb hematológiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: thrombocytaszám, vörösvértestszám, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, fehérvérsejtszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A hematológiai eltéréseket a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya toxicitási osztályozásával osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármelyik hematológiai paraméter 3-as vagy magasabb toxicitású.
|
21. napig
|
|
1. rész: A 3. vagy magasabb fokozatú klinikai kémiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 19. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, glükóz (éhgyomri), kálium, nátrium, magnézium, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, össz- és közvetlen bilirubin, kreatin-foszfokináz, kalcium, klorid, szén-dioxid, összfehérje és albumin.
A klinikai kémiai eltéréseket a mikrobiológiai és fertőző betegségek osztályának toxicitási osztályozása szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármelyik klinikai kémiai paraméter 3. fokozatú vagy magasabb toxicitású
|
19. napig
|
|
2. rész: A 3. vagy magasabb fokozatú klinikai kémiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: BUN, kreatinin, glükóz (éhgyomri), kálium, nátrium, magnézium, AST, ALT, alkalikus foszfatáz, teljes és direkt bilirubin, kreatin-foszfokináz, kalcium, klorid, szén-dioxid, teljes fehérje és albumin.
A klinikai kémiai eltéréseket a mikrobiológiai és fertőző betegségek osztályának toxicitási osztályozása szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármelyik klinikai kémiai paraméter 3. fokozatú vagy magasabb toxicitású
|
21. napig
|
|
1. rész: A 3-as vagy magasabb fokozatú vizelet-toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 19. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet paramétereinek, köztük a fajsúly, a hidrogénpotenciál (pH), a glükóz, a fehérje, a vér, a ketonok, a bilirubin, az urobilinogén, a nitrit, a leukocita-észteráz elemzéséhez.
A toxicitásokat a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizelet bármely paramétere 3-as vagy magasabb fokú toxicitást mutat
|
19. napig
|
|
2. rész: A 3-as vagy magasabb fokozatú vizelettoxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet paramétereinek, köztük a fajsúly, pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin, urobilinogén, nitrit, leukocita-észteráz elemzéséhez.
A toxicitásokat a Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizelet bármely paramétere 3-as vagy magasabb fokú toxicitást mutat
|
21. napig
|
|
1. rész: A potenciális klinikai jelentőségű szisztolés vérnyomású (SBP) és diasztolés vérnyomású (DBP) résztvevők száma
Időkeret: 19. napig
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az életjelek lehetséges klinikailag fontos tartománya a következő volt: SBP (alsó: <85 és felső: >160 higanymilliméter [Hgmm]) és DBP (alsó: <45 és felső: >100 Hgmm).
|
19. napig
|
|
2. rész: A potenciális klinikai jelentőségű SBP-vel és DBP-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az életjelek lehetséges klinikailag fontos tartománya a következő volt: SBP (alsó: <85 és felső: >160 Hgmm) és DBP (alsó: <45 és felső: >100 Hgmm).
|
21. napig
|
|
1. rész: A potenciális klinikai jelentőségű kóros pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 19. napig
|
A pulzusszámot félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
A szívfrekvencia potenciális klinikailag fontos tartománya a következő volt (alsó: <40 és felső: >110 ütés percenként).
|
19. napig
|
|
2. rész: A lehetséges klinikai jelentőségű kóros pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
A pulzusszámot félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
A szívfrekvencia potenciális klinikailag fontos tartománya a következő volt (alsó: <40 és felső: >110 ütés percenként).
|
21. napig
|
|
1. rész: 1. időszak: A rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon.
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettek a résztvevővel félig hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Tizenkét elvezetési EKG-t vettek fel egy automata EKG-készülékkel, amely mérte a PR-t, QRS-t, QT-t, korrigálta a QT (QTc) intervallumokat és kiszámította a pulzusszámot.
A kóros klinikailag nem szignifikáns (NCS) és klinikailag szignifikáns (CS) EKG-leletekre vonatkozó adatok bemutatásra kerülnek.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon.
|
|
1. rész: 2. periódus: A rendellenes 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon, 48 és 60 óra a 3. napon
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettek a résztvevővel félig hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel egy automata EKG-készülékkel, amely mérte a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat, és kiszámította a pulzusszámot.
Bemutatjuk a kóros NCS és CS EKG leletekre vonatkozó adatokat.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon, 48 és 60 óra a 3. napon
|
|
1. rész: 3. időszak: Rendellenes 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon, 48 és 60 óra a 3. napon
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettek a résztvevővel félig hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel egy automata EKG-készülékkel, amely mérte a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat, és kiszámította a pulzusszámot.
Bemutatjuk a kóros NCS és CS EKG leletekre vonatkozó adatokat.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon, 48 és 60 óra a 3. napon
|
|
2. rész: 1. időszak: Rendellenes 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettek a résztvevővel félig hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel egy automata EKG-készülékkel, amely mérte a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat, és kiszámította a pulzusszámot.
Bemutatták a kóros NCS és CS adatait.
A CS kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
|
Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a 3. napon
|
|
2. rész: 2. időszak: Rendellenes 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a napon 3
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettek a résztvevővel félig hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel egy automata EKG-készülékkel, amely mérte a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat, és kiszámította a pulzusszámot.
Az abnormális NCS-re és CS-re vonatkozó adatokat bemutattuk. A CS-kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából a vártnál súlyosabbak.
|
Predose, predose 2, predose 3, 0,5. 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18 óra az 1. napon, 24, 36 óra a 2. napon és 48 óra a napon 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – 1. periódus: Összes változatlan gyógyszer (Ae összesen) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A teljes Ae-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a gyógyszer összes frakcióját, amelyet az összes kijelölt időintervallumban összegyűjtöttünk.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége időintervallumban (Ae[t1-t2]) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat meghatározott időközönként gyűjtöttük a PK analízishez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az Ae(t1-t2) meghatározta a vizelettel kiválasztott hatóanyag mennyiségét meghatározott időközönként.
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: AUC(0-24) 1500 mg Gepotidacin (vizelet) egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 és 12-24 órával az adagolás után.
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 és 12-24 órával az adagolás után.
|
|
1. rész – 1. periódus: AUC(0-48) 1500 mg Gepotidacin (vizelet) egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a geopotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. időszak: A vizelettel kiválasztott gyógyszer adott dózisának százalékos aránya (fe%) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
fe%-át a következőképpen számítottuk ki: (Ae össz/dózis) x 100% (%).
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: A gyógyszer renális kiürülése (CLr) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A CLr-t a következőképpen számítottuk ki: Ae össz/AUC(0-t)
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: Ae Total 2 adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük.
A teljes Ae-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a gyógyszer összes frakcióját, amelyet az összes kijelölt időintervallumban összegyűjtöttünk.
|
Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: Ae Total 2 adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük.
A teljes Ae-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a gyógyszer összes frakcióját, amelyet az összes kijelölt időintervallumban összegyűjtöttünk
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: Ae(t1-t2) Két adag 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az Ae(t1-t2) meghatározta a vizelettel kiválasztott hatóanyag mennyiségét meghatározott időközönként
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: Ae(t1-t2) Két adag 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48-60 óra után dózis
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az Ae(t1-t2) meghatározta a vizelettel kiválasztott hatóanyag mennyiségét meghatározott időközönként.
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48-60 óra után dózis
|
|
1. rész – 2. periódus: AUC(0-tau) (Tau=12 óra az adagolás után) Két adag után Gepotidacin 3000 mg beadása 12 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 és 8-12 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 és 8-12 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-tau) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 6 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4 és 4-6 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4 és 4-6 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. időszak: AUC(0-24) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 12 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 és 20-24 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20 és 20-24 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: AUC(0-24) Gepotidacin két adag beadása után 3000 mg 6 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 és 18-24 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 és 18-24 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. időszak: AUC(0-48) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 12 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 és 36- 48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36 és 36- 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. időszak: AUC(0-48) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 6 órás adagolási időközönként (vizelet)
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
|
1. rész – 2. időszak: fe% két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
fe%-át a következőképpen számítottuk ki: (Ae össz/dózis) x 100%.
|
Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. időszak: fe% két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
fe%-át a következőképpen számítottuk ki: (Ae össz/dózis) x 100%.
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: CLr két dózis után 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A CLr-t a következőképpen számítottuk ki: Ae össz/AUC(0-t)
|
Előadagolás, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-24, 24-36, 36- 48 és 48-60 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: CLr két dózis után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A CLr-t a következőképpen számítottuk ki: Ae össz/AUC(0-t)
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36, 36-48 és 48- 60 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: Ae Total 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük.
A teljes Ae-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a gyógyszer összes frakcióját, amelyet az összes kijelölt időintervallumban összegyűjtöttünk
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: Ae(t1-t2) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az Ae(t1-t2) meghatározta a vizelettel kiválasztott hatóanyag mennyiségét meghatározott időközönként.
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-24) 1500 mg Gepotidacin (vizelet) egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 és 12-24 órával az adagolás után.
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12 és 12-24 órával az adagolás után.
|
|
2. rész – 1. periódus: AUC(0-48) 1500 mg Gepotidacin (vizelet) egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: fe% Gepotidacin 1500 mg egyszeri adag beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
fe%-át a következőképpen számítottuk ki: (Ae össz/dózis) x 100%.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: CLr 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A CLr-t a következőképpen számítottuk ki: Ae össz/AUC(0-t).
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: Ae összesen két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 6 órás időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük.
A teljes Ae-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a gyógyszer összes frakcióját, amelyet az összes kijelölt időintervallumban összegyűjtöttünk.
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
|
2. rész – 2. időszak: Ae(t1-t2) Két adag Gepotidacin 3000 mg beadása 6 órás időközönként
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
Az Ae(t1-t2) meghatározta a vizelettel kiválasztott hatóanyag mennyiségét meghatározott időközönként.
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-tau) (Tau=6 óra az adagolás után) Két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás időközönként (vizelet)
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtik a geopotidacin farmakokinetikai elemzéséhez
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-24) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 6 órás időközönként (vizelet)
Időkeret: Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 és 18-24 órával az adagolás után
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Beadás előtt, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18 és 18-24 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: AUC(0-48) Gepotidacin 3000 mg két adag beadása után 6 órás időközönként (vizelet)
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis.
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban vettük a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis.
|
|
2. rész – 2. periódus: fe% két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
fe%-át a következőképpen számítottuk ki: (Ae össz/dózis) x 100%.
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
|
2. rész – 2. periódus: CLr két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 6 órás időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
A vizeletmintákat a PK analízishez megadott időpontokban vettük.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A CLr-t a következőképpen számítottuk ki: Ae össz/AUC(0-t).
|
Adagolás előtti, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-18, 18-24, 24-36 és 36-48 óra múlva dózis
|
|
1. rész – 1. periódus: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: Késleltetési idő a gyógyszerkoncentráció megfigyelése előtt a minta mátrixban (Tlag) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 1. periódus: Terminális fázis felezési idő (t1/2) 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész – 2. periódus: Tmax két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: Tmax két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
1. rész – 2. periódus: Tlag két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. periódus: Tlag két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
1. rész – 2. periódus: t1/2 két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 12 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 és 60 óra adagolás után
|
|
1. rész – 3. időszak: t1/2 két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás adagolási időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48 és 60 órával az után dózis
|
|
2. rész – 1. periódus: Tmax Gepotidacin 1500 mg egyszeri adag beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: Tlag 1500 mg Gepotidacin egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 1. periódus: t1/2 Gepotidacin 1500 mg egyszeri adag beadása után
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: Tmax két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 6 órás időközönként
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: Tlag két adag Gepotidacin 3000 mg beadása után 6 órás időközönként
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
2. rész – 2. periódus: t1/2 két adag után 3000 mg Gepotidacin beadása 6 órás időközönként
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a gepotidacin farmakokinetikai elemzéséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .