男性退伍军人原发性骨质疏松症筛查模型 (MOPS)
研究概览
详细说明
背景/目的：
骨质疏松症在老年男性中的认识不足。 在 50 岁时，五分之一的男性预计在其余生中会遭受严重的骨质疏松性骨折，这与患前列腺癌的风险相当。 男性在骨折后出现并发症的可能性是女性的两倍多，并且在髋部骨折后死亡率更高。 由于风险因素在退伍军人中很常见，因此骨质疏松症在退伍军人健康管理局 (VA) 系统中尤为普遍。 超过一半的 50 岁以上男性退伍军人患有骨质减少或骨质疏松症，这一比率几乎是非退伍军人人口的两倍。
骨质疏松症导致的骨折对功能状态、死亡率和生活质量有负面影响，疼痛、抑郁和丧失独立性的发生率很高。 髋部骨折后，将近 75% 的患者会在护理机构度过一段时光，只有 20% 的患者能恢复到之前的活动水平。 许多骨折与大量超额死亡率有关；患有髋部骨折的男性年死亡率高达 20%，并持续长达 10 年。 骨质疏松性骨折也具有重要的经济影响。 据估计，髋部骨折每年给 VHA 带来 4300 万美元的额外费用。
VA 内的骨质疏松症筛查和治疗服务总体上无效。 总体而言，65 岁以上男性的筛查率为 8%；远低于基于人群中骨质疏松症危险因素流行率的预期。 此外，即使在完成筛查的男性中，它也与较低的总体骨折率无关，因为骨质疏松症治疗和筛查后的依从性极低。
使用传统质量改进计划改进骨质疏松症筛查的尝试收效甚微。 电子健康记录 (EHR) 警报本身并不能提高骨质疏松症筛查率，也无助于解决依从性问题。 然而，已经提出了一种独特的骨质疏松症筛查范例，并构成了本申请中提出的模型的科学前提。 骨折联络服务（此处称为“骨骼健康服务”，BHS）代表了一种集中模式，该模式已成功改善继发性骨质疏松症筛查和骨折发生后的治疗依从性。 在这个模型中，一个由骨科专家领导的护士团队在整个卫生系统中识别骨折患者，并安排评估和治疗。 这些模型已将 2 年骨折率降低了 56%，并且节省成本或具有很高的成本效益。
目标：
研究人员建议对达勒姆和里士满 VAMC 的 PACT 团队进行一项实用的随机试验。 一个 PACT 将被随机分为 2 组：一个对照组（无额外支持）和一个集中的骨骼健康服务 (BHS) 模型，在该模型中，团队将管理骨折高危男性退伍军人的筛查和治疗。
在随机 PACT 中符合骨质疏松症筛查条件的所有患者的结果将由对组分配设盲的研究人员进行评估。 将使用定性方法（名义组技术）评估 PACT 提供者的结果。
患者层面的结果：
- 合格比例筛选
- 服药依从性
- PACT 骨折率
- 危害
- 骨密度
提供者和设施级别的结果：
- 双能 X 射线吸收测定 (DXA) 体积的变化
- 骨矿物质密度（患者的子样本）
- 代谢性骨病门诊量变化
- PACT 提供者时间和满意度（定性分析）
卫生系统和政策层面的成果
- 计划成本效益
方法：
研究人员将通过招募、筛选和随机化 PACT 团队来比较 1 个筛选模型。 将随机分配 39 个团队，估计有 24 个团队在 Durham VA 医疗保健系统，15 个团队在 Richmond VA 医疗中心。 团队将随机分配到 2 个组中的一个：骨骼健康服务或常规护理（无额外支持）。 第 3 年将招募一组提供者完成名义上的定性访谈。此外，还将招募一组随机患者 (900) 以完成 DXA 扫描以从第 4 年开始测量骨密度。结果将在第 1、2、3 和 4 年进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
PACT 团队入选标准：
- 提供者至少有 0.75 FTE
- 提供者已完成培训（即，由居民和研究员领导的 PACT 团队被排除在外）
- 为 >65 岁的男性退伍军人提供护理（即不包括女性健康 PACT）
患者纳入标准：
- 没有先前的骨折或骨质疏松症诊断
- 至少 1 个 VA 副部长指南风险因素（5 年内体重减轻 >20%；BMI <25 kg/m2；糖尿病；恶性贫血；胃切除术；抗惊厥药；糖皮质激素；雄激素剥夺疗法；甲状腺功能亢进症；甲状旁腺功能亢进症；类风湿性关节炎；酒精依赖；慢性肺病；慢性肝病；中风；帕金森病；前列腺癌；和当前吸烟）。
患者（参加第 4/5 年子样本）纳入标准：
- 65-85岁男性
- 在合格的 PACT 团队中注册至少 2 年
- 符合 1 项或多项骨质疏松症筛查标准作为 PACT 注册协议。
排除标准：
没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨骼健康服务手臂
介入臂
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随机分配到 BHS 模型的 PACT 患者将由骨骼健康团队集中处理骨质疏松症筛查、教育和随访。
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无干预：常规护理（对照）手臂
这只手臂代表“无实践管理支持”控制组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受骨质疏松症筛查的参与者比例
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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接受 DXA 骨质疏松症筛查的男性比例。
分子是完成 DXA 筛查的男性人数，分母是符合当前骨质疏松症筛查标准的所有患者
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完成学业平均需要1.5年
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股骨颈骨矿物质密度 T 评分
大体时间：初级保健团队开始日期后 2 年后
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通过 DXA 测量的骨矿物质密度（以 gm/cm2 为单位），由密度计制造商转换为 T 分数。
T 分数反映了与国家健康和营养调查中定义的年轻健康女性平均骨密度的标准偏差数。
较低的 T 分数反映较差的骨密度，T 分数 <= -1 与骨质减少或骨质疏松症一致。
这一结果是在随机分组的入组患者中进行测量的（每个初级保健团队的目标 n=25），无论他们在研究期间是否接受过骨质疏松症筛查。
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初级保健团队开始日期后 2 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道药物处方
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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这是骨质疏松症治疗潜在危害的衡量标准。
分子是服用质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂新处方的男性人数，分母是所有符合骨质疏松症筛查条件的男性
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完成学业平均需要1.5年
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骨质疏松症药物依从性（覆盖天数比例）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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对于开始服用骨质疏松症药物的患者，分子是配发单位总数，分母是第一次开药处方与停药、死亡或研究期结束之间的天数
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完成学业平均需要1.5年
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开始服用骨质疏松药物的患者比例 (%)
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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分子是服用骨质疏松药物的患者人数，分母是根据 DXA 结果符合骨质疏松药物治疗条件的患者人数
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完成学业平均需要1.5年
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骨质疏松症药物持续时间（天）
大体时间：完成学习后，最长 2 年
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在服用骨质疏松症药物的参与者中，从首次配药日期到药物处方间隔> = 90天之间的平均天数
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完成学习后，最长 2 年
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骨折比例
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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分子是研究随访期间确认骨折的男性人数，分母是基线时符合骨质疏松症筛查资格的所有男性
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完成学业平均需要1.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cathleen S Colon-Emeric, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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