- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079868
Modeller för primär osteoporosscreening hos manliga veteraner (MOPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte:
Osteoporos är underkänd hos äldre män. Vid 50 års ålder kan 1 av 5 män förvänta sig att drabbas av en allvarlig osteoporotisk fraktur under sin återstående livstid, jämförbar med risken för prostatacancer. Män löper mer än dubbelt så stor risk som kvinnor att uppleva komplikationer efter en fraktur, och har större överdödlighet efter höftfraktur. Eftersom riskfaktorer är vanliga hos veteraner är osteoporos särskilt utbredd i Veterans Health Administration (VA) systemet. Mer än hälften av manliga veteraner över 50 år har osteopeni eller osteoporos, en andel som nästan är dubbelt så stor som icke-veteranbefolkningen.
Frakturer till följd av osteoporos har negativa konsekvenser på funktionsstatus, dödlighet och livskvalitet, med höga frekvenser av smärta, depression och förlust av självständighet. Efter en höftfraktur tillbringar nästan 75 % av patienterna tid på en vårdavdelning och endast 20 % återfår sin tidigare ambulerande nivå. Många frakturer är förknippade med betydande överdödlighet; män med höftfraktur har en årlig överdödlighet på 20 % som kvarstår i upp till 10 år. Osteoporotiska frakturer har också en viktig ekonomisk inverkan. Det uppskattas att höftfrakturer resulterar i 43 miljoner dollar i extra kostnader för VHA årligen.
Osteoporosscreening och behandlingstjänster inom VA är totalt sett ineffektiva. Totalt sett var screeningfrekvensen 8 % för män över 65 år; mycket lägre än förväntat baserat på förekomsten av riskfaktorer för osteoporos i befolkningen. Dessutom, även bland män hos vilka screening avslutades, var det inte associerat med lägre totala frakturfrekvenser eftersom osteoporosbehandling och följsamhet efter screening var extremt låg.
Försök att förbättra osteoporosscreeningen med traditionella kvalitetsförbättringsprogram har varit minimalt effektiva. Enbart elektroniska hälsojournaler (EPJ) förbättrar inte frekvensen av osteoporosscreening och gör ingenting för att åtgärda efterlevnaden. Emellertid har ett distinkt paradigm för osteoporosscreening föreslagits, och utgör den vetenskapliga premissen för de modeller som föreslås i denna ansökan. En frakturkontakt (här kallad "Bone Health Service", BHS) representerar en centraliserad modell som har varit framgångsrik i att förbättra sekundär osteoporosscreening och behandlingsföljsamhet efter att en fraktur redan har inträffat. I denna modell identifierar ett team av sjuksköterskor under ledning av en benspecialist patienter med fraktur inom hela hälsosystemet och ordnar utvärdering och behandling. Sådana modeller har reducerat 2-åriga frakturer med 56 % och är kostnadsbesparande eller mycket kostnadseffektiva.
Mål:
Utredarna föreslår en pragmatisk grupp randomiserad studie av PACT-team från både Durham och Richmond VAMC. En PACT kommer att randomiseras i 2 grupper: en kontrollgrupp (inget ytterligare stöd) och en centraliserad Bone Health Service (BHS) modell där team kommer att hantera screening och behandling av högrisk för manliga frakturveteraner.
Resultaten för alla patienter som är kvalificerade för osteoporosscreening inom de randomiserade PACTs kommer att bedömas av utredare maskerade till grupptilldelning. Resultat för PACT-leverantörer kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa metoder (nominell gruppteknik).
Resultat på patientnivå:
- Kvalificerad andel screenad
- Läkemedelsvidhäftning
- PACT frakturhastigheter
- Skadar
- Bentäthet
Utfall på leverantörs- och anläggningsnivå:
- Förändring i volymen Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
- Benmineraldensitet (delprov av patienter)
- Förändring av metabolisk bensjukdomsklinikvolym
- PACT-leverantörens tid och tillfredsställelse (kvalitativa analyser)
Utfall på hälsosystem och policynivå
- Program kostnadseffektivitet
Metodik:
Utredarna kommer att jämföra de 1 screeningsmodellerna genom att registrera, screena och randomisera PACT-team. 39 lag kommer att randomiseras, uppskattningsvis 24 team vid sjukvården i Durham VA och 15 vid Richmond VA Medical Center. Teamen kommer att randomiseras till 1 av 2 armar: Bone Health Service eller vanlig vård (inget extra stöd). En undergrupp av leverantörer kommer att rekryteras för att genomföra en nominell kvalitativ gruppintervju under år 3. Även en slumpmässig undergrupp av patienter (900) kommer att rekryteras för att slutföra en DXA-skanning för att mäta bentäthet med början i år 4. Resultaten kommer att bedömas vid årskurs 1, 2, 3 och 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för PACT-team:
- Leverantör med minst 0,75 FTE
- Leverantören har genomgått utbildning (dvs. PACT-team som leds av invånare och stipendiater är exkluderade)
- Vård för manliga veteraner >65 år (d.v.s. Women's Health PACTs är uteslutna)
Patientinkluderingskriterier:
- Ingen tidigare fraktur eller osteoporosdiagnos
- Minst 1 VA undersekreterisk riktlinje riskfaktor (viktminskning >20 % på 5 år; BMI <25 kg/m2; diabetes; perniciös anemi; gastrectomy; antikonvulsiva medel; glukokortikoider; androgenbristbehandling; hypertyreos; hyperparatyreoidism; reumatoid artrit; kronisk lungsjukdom, kronisk leversjukdom, stroke, Parkinsonism, prostatacancer och nuvarande rökning).
Patienter (inkluderade i år 4/5 delprov) inklusionskriterier:
- Män i åldern 65-85 år
- Inskriven i kvalificerat PACT-team i minst 2 år
- Uppfyll 1 eller flera kriterier för osteoporosscreening som protokoll vid PACT-registrering.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bone Health Service arm
Interventionsarm
|
Patienter i PACTs randomiserade till BHS-modellen kommer att ha osteoporosscreening, utbildning och uppföljning som hanteras centralt av benhälsoteamet.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (kontroll) arm
Denna arm representerar en kontrollgrupp för "ingen praxis management support".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare screenade för osteoporos
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Andel män som fick DXA -screening för osteoporos.
Teller är antalet män med en fullbordad screening DXA, nämnaren är alla patienter som uppfyller aktuella osteoporos screeningkriterier
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Benmineraldensitet T-poäng vid femoralhalsen
Tidsram: 2 år efter primärvårdsteamets startdatum
|
Benmineraldensitet i GM/CM2 mätt med DXA, omvandlad till T-poäng av densitometerstillverkaren.
T -poängen återspeglar antalet standardavvikelser bort från den genomsnittliga bentätheten för unga friska kvinnor enligt definitionen i National Health and Nutrition Survey.
Lägre T-poäng återspeglar sämre bentäthet och T-poäng <= -1 överensstämmer med osteopeni eller osteoporos.
Detta resultat mättes i en slumpmässig delmängd av inskrivna patienter (mål N = 25 per primärvårdsteam), oavsett om de hade genomgått osteoporos screening under studieperioden.
|
2 år efter primärvårdsteamets startdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Medication recept
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Detta är ett mått på potentiell skada från osteoporosbehandling.
Teller är antal män med nytt recept för protonpumpinhibitor eller H2 -blockerare, nämnaren är alla män som är berättigade till screening av osteoporos
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Osteoporosmedicinsk vidhäftning (andel av dagarna täckta)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
För patienter som började med osteoporosmediciner, teller är det totala antalet dispenserade enheter, nämnaren är antalet dagar mellan det första läkemedelsreceptet och avbrottet av medicinering, död eller slutet av studieperioden
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Andel patienter som initierar läkemedel mot osteoporos (%)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Teller är antalet patienter som föreskrivs osteoporosmediciner, nämnaren är antal patienter som är berättigade till läkemedel med osteoporos baserat på deras DXA -resultat
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Osteoporos Medication Persistence (Days)
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 2 år
|
Bland deltagare som föreskrevs en osteoporosmedicinering inträffade det genomsnittliga antalet dagar mellan det första dispenseringsdatumet tills ett gap i läkemedelsrecept av> = 90 dagar inträffade
|
Genom studieens slutförande, upp till 2 år
|
|
Andel med frakturer
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Teller är ett antal män med en bekräftad fraktur Under studieuppföljning, nämnaren är alla män som är berättigade till screening av osteoporos vid baslinjen
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .